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2017醫療器械行業(yè)管理體系內審員模擬試題及答案
一、單項選擇題(每小題2分，共40分)
1、《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》的標準代號是( )。
A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485
C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011
2、以下哪個(gè)標準不是9000-2000族的核心標準( )。
A、9001 B、9004 C、10012 D、19011
3、一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)稱(chēng)之為( )。
A、程序 B、過(guò)程 C、體系 D、審核
4、培訓機構提供的產(chǎn)品是( )。
A、硬件 B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料
5、以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則( )。
A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) B、過(guò)程方法
C、一絲不茍、精益求精 D、領(lǐng)導作用
6、13485標準中7.3“設計和開(kāi)發(fā)”指的是( )。
A、產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā) B、過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā)
C、工藝的設計和開(kāi)發(fā) D、市場(chǎng)的設計和開(kāi)發(fā)
7、對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應在( )進(jìn)行。
A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后
C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標書(shū)之后
8、規定組織質(zhì)量管理體系的文件稱(chēng)之為( )。
A、質(zhì)量方針 B、質(zhì)量目標 C、質(zhì)量手冊 D、質(zhì)量計劃
9、內部審核員應( )。
A、培訓合格，領(lǐng)導任命 B、與被審核內容無(wú)直接責任關(guān)系
C、有一定的專(zhuān)業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C
10、醫療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
A、獲得專(zhuān)利產(chǎn)品 B、數字化、智能化
C、安全有效 D、價(jià)格合理
11、領(lǐng)導作用不包括( )。
A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 B、起模范帶頭作用
C、提供資源 D、營(yíng)造組織的內部環(huán)境
12、評價(jià)員工能否勝任工作應考慮( )。
A、受教育程度 B、接受過(guò)的培訓
C、掌握的技能和經(jīng)驗 D、A+B+C
13、以下哪項不屬于記錄的作用( )。
A、證實(shí)作用 B、追溯作用
C、為糾正和預防措施提供信息 D、對職工進(jìn)行教育
14、選擇供方的目的是確保( )。
A、采購的貨物是最高級的 B、采購的貨物是最便宜的
C、采購的貨物符合規定的采購要求 D、以上都不是
15、顧客抱怨公司售給他們的設備有一條電纜插頭破裂，你們馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫( )。
A、預防措施 B、質(zhì)量改進(jìn)
C、糾正 D、糾正措施
16、質(zhì)量審核可以由( )進(jìn)行。
A、第一方 B、第二方
C、第三方 D、任何一方
17、醫療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應( )。
A、按相關(guān)法規要求規定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年
C、至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期 D、A+B+C
18、醫療器械產(chǎn)品合格證是( )。
A、包裝標識 B、狀態(tài)標識
C、可追溯性標識 D、防止用混用錯的標識
19、管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的( )。
A、適宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
20、過(guò)程監視和測量的對象是( )。
A、生產(chǎn)過(guò)程 B、特殊過(guò)程
C、服務(wù)過(guò)程 D、所有質(zhì)量管理體系過(guò)程
二、判斷題：你認為正確的在括號內打“√”，錯誤的打“×”(每小題2分，共20分)
1、( )13485：2003是以9001：2000為基礎的獨立標準，并遵循了9001：2000的格式。
2、( )在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中，應進(jìn)行風(fēng)險分析，形成文件，保持記錄。
3、( )策劃就是計劃。
4、( )最高管理者的質(zhì)量意識決定了員工的質(zhì)量意識。
5、( )明示的要求是基本的、主要的，隱含的要求是輔助的、次要的。
6、( )沒(méi)有顧客投訴就表示顧客滿(mǎn)意。
7、( )實(shí)施YY/T0287和/或GB/T9001標準的目的是統一質(zhì)量管理體系的結構和文件。
8、( )標記就是標識。
9、( )實(shí)施13485和9001標準的組織可根據自己提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對標準中任何不適用的要求進(jìn)行刪減。
10、( )質(zhì)量目標應該是定量可測量的。
三、問(wèn)答題：(每小題10分，共40分)
1、公司的質(zhì)量方針是什么?
2、發(fā)布的八項質(zhì)量管理原則是什么?
3、你認為貫標的意義何在?
4、你的職務(wù)(崗位)是什么?你的主要職責有哪些?
參考答案：
一、單選題
1.B 2.C 3.B 4.C 5.C
6.A 7.A 8.C 9.D 10.C
11.B 12.D 13.D 14.C 15.C
16.D 17.D 18.B 19.D 20.D
二、判斷題
1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×
三、問(wèn)答題
1、。。。。。。。。
2、a.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);b.領(lǐng)導作用;c.全員參與;d.過(guò)程方法;e.管理的系統方法;f.持續改進(jìn);g.基于事實(shí)的決策方法;h.與供方互利的關(guān)系。
3、回答要點(diǎn)：
a.參與國際競爭、與國際接軌的需要：
b.產(chǎn)品出口的需要;
c.國內醫院采購招標需要;
d.加強企業(yè)內部管理、提高企業(yè)管理水平的需要
e.職責分明，科學(xué)化、規范化、制度化的管理，提高工作效率。
f.不斷增強顧客滿(mǎn)意，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而擴大產(chǎn)品市場(chǎng)占有率。
g.降低生產(chǎn)成本(減少浪費)，提高企業(yè)效益。
4(略)
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