臨床監察員面試技巧
臨床監查員主要負責組織相關(guān)項目的臨床監查，并負責制定相關(guān)項目的臨床監查實(shí)施計劃，臨床監查員一般要求具有臨床醫學(xué)、衛生統計學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)方面的知識，具有GCP證書(shū)，具有豐富的臨床試驗工作經(jīng)驗，具備較強的對外溝通協(xié)調能力和語(yǔ)言表達能力。那么在面試臨床監察員時(shí)都有哪些技巧呢?下面就和YJBYS小編一起來(lái)看看吧。
臨床監察員面試技巧
1)你認為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么?你如何定義優(yōu)秀的CRA?
1)細心嚴謹，并具有應對突發(fā)事件的處理能力;
2)良好的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉GCP，英文達CET-6，并具有快速學(xué)習和掌握新知識的能力;
3)良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神
優(yōu)秀的CRA則應在上述基礎上增加：
1)真誠熱愛(ài)臨床研究工作，并為之繼續努力;
2)優(yōu)秀企業(yè)(500強或優(yōu)秀CRO)3年以上CRA工作經(jīng)驗，完成2個(gè)以上的臨床試驗;
3)扎實(shí)豐富的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)背景并繼續在此領(lǐng)域深造。
2)如何篩查醫院?
(我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開(kāi)展自己的臨床試驗?) 主要參考4個(gè)因素：
1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓等);
2)是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗;
3)是否有足夠的病源按時(shí)完成入組;
4)是否有足夠的設備和儀器供試驗使用。
費用合理
合作性良好
質(zhì)量可靠
查旅方便
有助于注冊順利通過(guò)
有助于市場(chǎng)推廣
遵守GCP要求的臨床研究者的職責;
有充足的時(shí)間保證試驗實(shí)施;
對我的新藥的臨床試驗項目的研究?jì)r(jià)值感興趣，把試驗當作嚴肅、認真的科學(xué)探索活動(dòng); 能夠按時(shí)完成受試者的錄入計劃;
不應同時(shí)參與其它同病種新藥的競爭性試驗項目;
誠實(shí)正派、工作嚴謹、團隊保障。
2)GCP基本原則?
ICH GCP 的原則
2.1 臨床試驗的實(shí)施應符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用管理要求一致。
2.2 在開(kāi)始一個(gè)試驗之前，應當權衡個(gè)體試驗對象和社會(huì )的可預見(jiàn)風(fēng)險、不便和預期的受益。只有當預期的受益大于風(fēng)險時(shí)，才開(kāi)始和繼續一個(gè)臨床試驗。
2.3 試驗對象的權利、安全和健康是最重要的考慮，應當勝過(guò)科學(xué)和社會(huì )的利益。
2.4 關(guān)于試驗用藥品可得到的非臨床和臨床資料應足以支持所提議的臨床試驗。
2.5 臨床試驗應當有堅實(shí)的科學(xué)基礎，有明確、詳細描述的試驗方案。
2.6 臨床試驗的實(shí)施應當遵循事先已經(jīng)得到研究機構審查委員會(huì )(IRB)/獨立的倫理委員會(huì )(ICE)批準/贊成的試驗方案。
2.7 一名合格醫生或合格牙醫的職責永遠是給予對象醫療保健，代表對象作出醫學(xué)決定。
2.8 參與實(shí)施臨床試驗的每一個(gè)人應當在受教育、培訓和經(jīng)驗方面都有資格完成他或她的預期任務(wù)。
2.9 應當在參加臨床試驗前每一個(gè)對象獲得自由給出的知情同意書(shū)。
2.10 所有臨床試驗資料被記錄、處理和儲存的方式應當允許資料的準確報告、解釋和核對。
2.11 可能鑒別對象身份的記錄的保密性應當得到保護，依照適用的管理要求尊重隱私和保密規定。
2.12 試驗用藥品應當按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)生產(chǎn)、處理和儲存。試驗用藥品應按照已批準的方案使用。
2.13 應當建立保證試驗各方面質(zhì)量的程序系統
3)病人入組慢，采取何種措施?
關(guān)于進(jìn)度，有兩個(gè)問(wèn)題：進(jìn)度慢;進(jìn)度在各中心不均衡。(進(jìn)度快自然不會(huì )成為問(wèn)題)
1. 進(jìn)度慢
進(jìn)度慢的解決要看導致進(jìn)度慢的原因，有的人認為進(jìn)度慢就是病人少，監查員也沒(méi)辦法，其實(shí)我們可以分析下進(jìn)度慢的各種原因以及可能有利于解決的一些方法：
1.1 沒(méi)有病人。
沒(méi)有病人是研究者經(jīng)常說(shuō)的一句話(huà)。對于我們監查員來(lái)說(shuō)，要注意這句話(huà)有可能是真話(huà)，也有可能是假話(huà)。假話(huà)的話(huà)，我們下面就會(huì )討論到，先來(lái)看是真話(huà)的情況。即便是真話(huà)，要注意也不一定是事實(shí)。原因是在于說(shuō)這話(huà)的研究者病人少不等于這個(gè)中心的病人就少，也許你找的這個(gè)研究者參加你的研究只是以個(gè)人名義參加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分時(shí)間在入組病人，也許上手術(shù)，也許一周才兩個(gè)半天看門(mén)診(我們就碰到過(guò))。這時(shí)你就要調查情況，所以去監查不能說(shuō)只是去找主任，找普通的不參加試驗的大夫，甚至找找護士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的沒(méi)病人，病人在什么時(shí)候，哪個(gè)季節比較多，病人又以哪類(lèi)為主如本地的，還是外地的?外地的自然不易入組了。了解完后如認為有促進(jìn)進(jìn)度的可能，就需要發(fā)動(dòng)整個(gè)科室，甚至護士的積極性(這其實(shí)很容易) ，工作做深了，做到這一地步，進(jìn)度就會(huì )上來(lái)。
另外一個(gè)原因就是研究者說(shuō)服的能力差或其本身就不認可這個(gè)藥物或研究，如認為研究就是拿病人做試驗。真實(shí)情況就是：不是沒(méi)病人，而是病人不愿意入組。這個(gè)時(shí)候你就需要做很多說(shuō)服工作了，做臨床試驗少的中心提前注意培訓是必不可少的，必須體現研究用藥物的特點(diǎn)(每個(gè)藥物都有特點(diǎn))，如果做不到這一點(diǎn)，就只能在其他方面打動(dòng)研究者。同時(shí)作為監查員本人就要認同研究，并且要理直氣壯。我們國內的臨床研究其實(shí)很多是國外已上市的`藥，很多情況屬于地域、人種的驗證性研究。另外就是給予病人補償以促進(jìn)病人入組。關(guān)于這個(gè)辦法要慎重。不是說(shuō)給錢(qián)，如果以學(xué)生為主的群體，給錢(qián)認為有可能促進(jìn)入組的話(huà)，不妨一試，但在其他情況下要慎重。因為中國人之間不給錢(qián)講道理還好辦事，一旦給錢(qián)，病人還以為你是在騙他，產(chǎn)生“這里面肯定沒(méi)什么好事”的中國式猜疑。但也不是說(shuō)不給，可以考慮一些小禮物之類(lèi)，甚至是一些關(guān)于這類(lèi)疾病的印刷品，科普知識如飲食、生活方面應注意的方方面面(這有時(shí)是個(gè)好方法，不妨一試)。
下面我們來(lái)考慮真實(shí)的情況：確實(shí)是沒(méi)有病人，這個(gè)中心(這個(gè)科，不僅是這個(gè)研究者)就是病人少。這里面還有更深層次的原因，比如這個(gè)中心學(xué)術(shù)力量就不強，病房床位數就不夠、門(mén)診量就是小;還有就是過(guò)了高發(fā)的季節。很多疾病均有季節性，盡管不典型，但實(shí)際上對研究影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道感染秋冬就好入組。再比如季節性過(guò)敏性鼻炎等。這一點(diǎn)在項目實(shí)施前就應考慮到，提前做好安排，不要在前面準備階段不著(zhù)急，到后來(lái)拼命趕，枉費精力。甚至應該將節假日的因素考慮在內，比如中國的傳統節日：春節，作為項目執行人員，你起碼要空出一個(gè)月的時(shí)間。如果你的數據錄入是請學(xué)生做的或你請的統計專(zhuān)家是請學(xué)生錄入的，那么兩個(gè)寒暑假的因素你都要考慮進(jìn)去，如果預算正值那時(shí)完成病例觀(guān)察，需要做錄入工作的話(huà)。當然，除以上之外，還有其他因素影響到?jīng)]有
病人，比如遇到醫院搬家(不要以為這少見(jiàn)，說(shuō)不定就有人碰到過(guò))，整修病房。所有這些因素，除能預計到提前做準備之外，就要另想他途。增加中心是個(gè)辦法，不過(guò)需要重新備案及過(guò)倫理(看牽頭醫院的規定，有時(shí)也只需備案，因為增加中心并不是倫理要考察的主要因素)。
招募廣告。招募廣告可分為院內和院外兩種(我自己命名的，呵呵)。其實(shí)院外是指媒體上，一般費用比較劃算的是平面媒體，如報紙等。院內就顧名思義了，不過(guò)大家可以將之擴大化。至于怎樣擴大化我這里就賣(mài)個(gè)關(guān)子，留給大家一個(gè)思考的空間吧。
1.2 搶病人(沒(méi)有病人的假話(huà))
搶病人是現實(shí)中最常見(jiàn)的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應癥有好些個(gè)藥同時(shí)在一個(gè)中心開(kāi)展。比如抗生素類(lèi)，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、氨基糖肽類(lèi)，都是針對同一個(gè)病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個(gè)是片劑，一個(gè)是針劑還好辦。因為片劑多是輕度感染病人入組。若好幾個(gè)都是針劑則問(wèn)題大了。還有就是好幾個(gè)廠(chǎng)家的同一種藥在同一個(gè)中心做。盡管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因為批的廠(chǎng)家實(shí)在太多了，比如帕珠沙星。這類(lèi)情況如是在項目的準備階段發(fā)現，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來(lái)源以住院為主，還是以門(mén)診為主?床位數夠不夠?套用一句話(huà)：“早發(fā)現、早預防、早治療”，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項目進(jìn)行階段發(fā)現，就要明確一點(diǎn)，做CRA，本質(zhì)上是做服務(wù)。監查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因為這是相關(guān)法規所不允許的。不同品種但為同一適應癥的，則不能超過(guò)三個(gè)以上。不管能不能改變的話(huà)，你都得認認真真去做好服務(wù)，取得研究者對你本人工作的認可，辦法不多，但這是核心。
2. 進(jìn)度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。
轉移病例。這種情況出現在中心區組隨機設計，大中心隨機設計不會(huì )出現(即各中心沒(méi)有固定病例數的隨機，而是通過(guò)電話(huà)等手段安排隨機號與藥品，目前這種隨機做得少)。轉移病例就有如下幾個(gè)問(wèn)題：
轉移多少病例?
進(jìn)度慢的中心保證多少病例才有統計意義?
怎么轉移?
一般是區組隨機，那么轉移病例也是以區組為單位數量進(jìn)行中心間的轉移。目的就是為了保證轉移后各中心試驗與對照的比例為1：1。轉移多少合適沒(méi)有固定的說(shuō)法。但每個(gè)中心的病例數不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來(lái)源的多樣性。至于分中心最少有效病例數為多少才有統計意義?注意：沒(méi)有要求每個(gè)中心都得有統計意義。目前已不要求都要寫(xiě)分中心總結報告(但分中心統計報告是需要的)。病例數少的中心可以只進(jìn)行統計描述。但不能一個(gè)中心40多例，而另一個(gè)中心只有4例這種情況。
另外還有一點(diǎn)要注意，統計意義并不等于臨床意義。沒(méi)有統計意義并不等于沒(méi)有臨床意義，關(guān)鍵看怎么解釋?zhuān)�有看方案是如何設計，所治療這一類(lèi)疾病的特點(diǎn)。
記住一點(diǎn)：多中心的目的就是為了保證樣本來(lái)源的多樣性。不能轉移病例到多中心臨床失去多中心的意義。
4)啟動(dòng)臨床試驗的文件要求?
啟動(dòng)臨床試驗的文件要求(我覺(jué)得這個(gè)問(wèn)題可以用來(lái)回答“臨床試驗主文件包括哪些”)：
1)批文(SFDA批文，IEC批文)
2)試驗文件(試驗方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過(guò)倫理的相關(guān)修訂和增補)
3)簽字合同(研究者合同，財務(wù)規定)
4)Medication List(試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)
5)實(shí)驗室文件(正常值范圍，質(zhì)控證書(shū)等)
6)研究者簡(jiǎn)歷，登記表和相關(guān)文件
7)自己公司的表格和操作規范(監查報告，監查登記表等)
5)不良反應與不良事件的區別?
二者的區別關(guān)鍵在于是否與試驗用藥物有關(guān)。
不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時(shí)發(fā)生的未能預見(jiàn)的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。
不良反應(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應。當不良事件被評價(jià)確定為與所試驗的藥物有關(guān)，則稱(chēng)為藥物的不良反應。
6)CRA如何協(xié)助研究者留住受試者?這個(gè)和醫生、政府有很大關(guān)系。就我現在監查的研究而論，同一地區不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫藥的價(jià)值觀(guān)也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒(méi)有一例脫落和失訪(fǎng)的。究其原因，在于醫生。
一、則是該醫院是否建立起比較好的隨診系統，有些醫院會(huì )要求病人定期或不時(shí)回門(mén)診隨診的，而有的則根本不關(guān)系病人是否再回來(lái)。
二、是醫院醫生本身的醫療素養，其醫療水平不高人家根本不會(huì )再回頭了。
三、是醫生的交際水平和對患者的關(guān)系程度，這個(gè)一方面取決于醫生的醫德，另一方面要看其交際能力，有的醫生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會(huì )抵觸;可有些整天陰沉個(gè)臉的，似乎人人欠他錢(qián)，看著(zhù)就不爽，患者出院后也不會(huì )吊他。
四、患者對定期門(mén)診的意識還是要醫生來(lái)做，這是對基本醫療意識的普及，醫生責無(wú)旁貸。
五、政府(真正的醫保和真正的人民醫院)。
六、政府(讓人民有錢(qián)、有實(shí)際購買(mǎi)力)。
7)研究者、監查員各有哪些職責?
研究者有哪些職責?
1)熟悉protocol，嚴格按照方案實(shí)施臨床試驗，必要時(shí)可參與對protocol的修訂;
2)熟悉試驗用藥的特性和用法;
3)協(xié)助sponsor獲得IEC批準;
4)負責獲得受試者簽字的知情同意書(shū);
5)確保試驗點(diǎn)具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施;
6)具備足夠的病源以按時(shí)完成受試者入組;
7)有足夠的事件保質(zhì)、按時(shí)完成臨床試驗，并提交合格準確的臨床試驗報告(對多中心試驗，由主要研究者來(lái)負責報告的完成)
當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經(jīng)驗。
監查員有哪些職責：
一、試驗準備
確認sites具備實(shí)施試驗的條件：人員配備和培訓，設備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗
用藥品、臨床方案和相關(guān)文件
二、試驗開(kāi)始
1)制訂訪(fǎng)視計劃
2)確認受試者簽署ICF，了解入組現狀和試驗進(jìn)展，
3)SDV：確認試驗數據和CRF填寫(xiě)的真實(shí)、完整、準確，原始文件的保存
4)確認AE和SAE記錄并符合上報規定
5)試驗用藥品核查：是否按規定儲存、分發(fā)和回收，并詳細記錄
三、試驗結束
回收藥品，保存試驗資料，協(xié)助匯報試驗數據和結果
監查的目的：
1)確保試驗遵循臨床方案，GCP和相關(guān)管理法規
2)保障受試者的權益和安全
3)試驗記錄和報告數據真實(shí)、完整、準確，并與原始資料一致
8)試驗中對試驗用藥品如何管理?試驗用藥品何時(shí)才允許發(fā)送到醫院?
1)嚴格管理：保證僅供受試者使用，通過(guò)藥品計數確保受試者的依從性。
2)專(zhuān)人專(zhuān)地：由主要研究者指定人員進(jìn)行管理，詳細記錄藥品(包括陽(yáng)性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷(xiāo)毀情況。藥品應保管在安全盒儲存條件符合的地方。 雙盲試驗中，應保證藥品的按隨機編號順序發(fā)放。
3)有效計數：試驗結束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進(jìn)行計數。 獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗用藥品才能發(fā)送到醫院。
9)如何設計方案?方案包括那些內容?
臨床試驗方案主要包括：
protocol是描述試驗目的、設計、方法、統計和實(shí)施的文件，通常也會(huì )給出試驗背景和理論依據。
簡(jiǎn)而言之，protocol詳細描述了如何實(shí)施一項臨床試驗，主要包括試驗目的和設計，患者的入組和排除、安全性和有效性評價(jià)指標、如何服用藥品、怎樣進(jìn)行數據分析和如何處理不良反應等。
14)serious adverse event and severe adverse event的區別?如何報告?
嚴重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫療事件，無(wú)論與治療有無(wú)關(guān)系。包括:
1)死亡;
2)危及生命;
3)導致病人住院或延長(cháng)住院時(shí)間;
4)導致永久或嚴重殘疾/功能障礙;
5)導致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導致先天畸形;
6)其他。
SAE的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告Sponser，IEC，并在24小時(shí)內上報SFDA安監司，通常SFDA注冊司也是需要上報的。
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