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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工培訓計劃
一、強化對藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節的日常監督檢查工作
制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管方案，開(kāi)展日常監管工作，實(shí)現轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管全覆蓋。對發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)要提出整改意見(jiàn)，對違法違規企業(yè)應依法進(jìn)行處 罰，并將檢查結果納入藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信用體系建設工作，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規范經(jīng)營(yíng)。開(kāi)展藥品GSP認證檢查員培訓，按期完成藥品GSP認證工作，嚴格按照 國家局和省局制定的標準和程序核發(fā)藥品GSP證書(shū)，按規定開(kāi)展藥品GSP跟蹤檢查，跟蹤檢查完成率達到100%，及時(shí)公布認證及追蹤檢查結果，對不符合藥 品GSP的企業(yè)應依法進(jìn)行處理。
嚴格按照國家局標準和省局制定的程序核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在審批過(guò)程中嚴格遵守許可受理、現場(chǎng)檢查、資料審核、審查批準四分開(kāi)制度，在發(fā)證過(guò)程中做到檢查 標準、發(fā)證程序、審批過(guò)程、審批結果全部在網(wǎng)上公開(kāi)。嚴格按照國家局“只做減法、不做加法”的要求，做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的換證工作。
二、落實(shí)藥品安全專(zhuān)項整治中涉及藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節的各項工作要求
制定經(jīng)營(yíng)環(huán)節藥品安全專(zhuān)項整治的實(shí)施方案，召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì )議進(jìn)行部署，明確相應的組織 機構，全面落實(shí)專(zhuān)項整治的工作任務(wù)和責任。定期對重點(diǎn)地區、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種開(kāi)展專(zhuān)項檢查，對檢查發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行處理。
加強對麻黃堿類(lèi)復方制劑經(jīng)營(yíng)監管，保證含麻黃堿類(lèi)復方制劑不從經(jīng)營(yíng)環(huán)節流弊。定期 檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻黃堿類(lèi)復方制劑藥品管理制度和執行情況，檢查企業(yè)從合法渠道購進(jìn)、向合法渠道銷(xiāo)售麻黃堿類(lèi)復方制劑，以及企業(yè)購進(jìn)和銷(xiāo)售麻黃堿類(lèi)復方制劑的 行為(包括票據管理)符合國家局有關(guān)規定的情況，對查實(shí)違規銷(xiāo)售導致直接流入非法渠道的經(jīng)營(yíng)企業(yè)一律吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。
三、強化基本藥物經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督管理
按照《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監督管理規定的通知》(國食藥監法【2009】632號)的要求，落實(shí)本轄區內基本藥物配送、使用環(huán)節監管工作的實(shí)施方 案，確保配送、使用環(huán)節的基本藥物安全。建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，對基本藥物配送企業(yè)、零售企業(yè)和醫療機構的檢查檢查面做到全覆蓋、 無(wú)遺漏。加強對配送企業(yè)儲存、配送條件等的監督檢查，推行基本藥物配送企業(yè)溫濕度在線(xiàn)監管等試點(diǎn)工作。
四、做好農村藥品“兩網(wǎng)”建設，推動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng )建活動(dòng)
繼續發(fā)揮“藥品兩網(wǎng)”作用，構建扎實(shí)的農村藥品監管體系，確保農村藥品質(zhì)量安全。 組織開(kāi)展對協(xié)管員、信息員的培訓和宣傳工作，完善供應保障體系。在“藥品兩網(wǎng)”建設示范縣進(jìn)行總結的基礎上，著(zhù)手推動(dòng)藥品安全示范縣(市、區)創(chuàng )建活動(dòng)， 在示范縣內全面實(shí)施藥品電子監管，建立基本藥物品種監管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數據庫，完善藥品不良反應監測和藥物濫用監測體系，開(kāi)展藥物預警和合理用藥宣傳，加 強誠信體系和應急處理體系建設，深入推動(dòng)“藥品兩網(wǎng)”建設，保證基層和農村用藥安全有效。
五、認真做好藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節電子監管碼實(shí)施工作
定期上網(wǎng)檢查，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥 品以及基本藥物按規定做好入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷(xiāo)等工作，及時(shí)處理網(wǎng)上電子監管碼預警信息。檢查企業(yè)上報數據的準確率和上傳品種及規格的覆蓋面，對 未按規定開(kāi)展電子監管碼工作的企業(yè)進(jìn)行通報批評并責令企業(yè)進(jìn)行整改。
六、加強對藥品使用環(huán)節的監督管理
定期檢查醫療機構購進(jìn)藥品按規定索取、查驗相關(guān)的資質(zhì)證明文件的情況、從合法渠道 購進(jìn)藥品及執行進(jìn)貨檢查驗收制度和藥品購進(jìn)記錄情況，檢查醫療機構冷藏及陰涼保管藥品儲存條件，確保醫療機構藥品質(zhì)量安全有效。
七、切實(shí)做好疫苗的經(jīng)營(yíng)監管工作
按照國家局工作部署，開(kāi)展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗類(lèi)生物制品經(jīng) 營(yíng)及使用環(huán)節的專(zhuān)項檢查，并及時(shí)上報檢查結果。定期檢查疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、冷鏈儲運條件及驗證工作情況。組織開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗經(jīng)營(yíng)及使用單位全 覆蓋的監督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗儲存、運輸管理規定的執行情況，及時(shí)上報儲存數量、質(zhì)量狀況，確保疫苗質(zhì)量安全。對未經(jīng)許可或不符合經(jīng)營(yíng)條件的單位經(jīng)營(yíng)疫苗 等違法違規情況及時(shí)查處并上報。
八、開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)信用體系建設工作
制定藥品經(jīng)營(yíng)信用分類(lèi)標準、信用分類(lèi)實(shí)施方案，將日常監管及稽查處罰等相關(guān)信息列 入企業(yè)信用檔案，并建立激勵與懲戒制度。對藥品經(jīng)營(yíng)的誠信體系建設內容進(jìn)行研究，并開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)信用體系建設試點(diǎn)工作。
以上工作情況按附表2要求每半年報告一次。
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