藥品三方物流設施設備應急管理制度

　　在社會(huì )一步步向前發(fā)展的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編為大家整理的藥品三方物流設施設備應急管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　藥品三方物流設施設備應急管理制度1

　�。ㄒ唬┛倓t部分

　　1.《技術(shù)指南》是依據2017年國辦13號《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》和省政府實(shí)施意見(jiàn)等相關(guān)法規要求制定。

　　2.《技術(shù)指南》供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監管部門(mén)借鑒和參考，為具備現代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導和質(zhì)量管理意見(jiàn)。

　　3.藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專(zhuān)業(yè)化物流服務(wù)體系，實(shí)現藥品物流作業(yè)的規�；�、標準化、集約化、信息化、智能化管理的運行模式。

　�。ǘ�）機構與人員部分

　　要求從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)，藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP，以及交管運輸、勞動(dòng)保護、安全生產(chǎn)等相關(guān)要求。各部門(mén)之間實(shí)現“六統一”管理，依法經(jīng)營(yíng)，協(xié)調運行，確保藥品質(zhì)量和企業(yè)生產(chǎn)“雙安全”。

　�。ㄈ�）質(zhì)量管理與制度方面

　　要求企業(yè)建立完整、符合GSP和企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)及規模實(shí)際的藥品質(zhì)量管理體系文件、制度，操作規程等。

　�。ㄋ模┰O施與設備方面

　　1.物流中心面積不少于20000平方米。20xx年原福建省食品藥品監督管理局《關(guān)于促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（食藥監辦藥流〔20xx〕218號）規定對開(kāi)展藥品第三方物流設定庫房建筑面積不低于20000平方米，此標準保持不變；其次是參考其他省局的做法，層高只要求滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品第三方物流作業(yè)的需要，不做硬性規定�？紤]企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式和格局的不同，對設置自動(dòng)化立體倉庫還是高架庫，由企業(yè)自行選擇。

　　2.對開(kāi)展冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的，參照新版藥品GSP儲存疫苗的要求，應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫。冷庫總容積不低于2000立方米是在廣泛聽(tīng)取、收集各方意見(jiàn)基礎上，參照相關(guān)兄弟省局，結合我省實(shí)際需求，綜合考慮的。對專(zhuān)營(yíng)冷藏冷凍藥品第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)過(guò)參照相關(guān)冷鏈倉庫設計技術(shù)指南，綜合考量，其設置冷庫總容積不低于5000立方米，冷庫層高要求不低于7米。

　　3.對倉儲10個(gè)管理系統和設施設備配置提出具體條件。如：

　�。�1）托盤(pán)存儲貨位總數不少于6000個(gè)�？紤]福建省藥品流通市場(chǎng)容量較小，確定不低于到6000個(gè)，折合庫容量約為：24箱/托盤(pán)*6000=14.4萬(wàn)件。

　�。�2）堆垛機和叉車(chē)的數量設定。設置自動(dòng)化立體倉庫的，巷道高位堆垛機不少于4架；設置高架庫的，堆垛叉車(chē)不少于2臺。主要考慮設備邊際成本（新增一臺設備，在設備制造、運輸、安裝、調控、運維等方面的成本并不成比例增加），及單個(gè)設備故障時(shí)系統的可用性。

　�。�3）庫房要有自動(dòng)輸送、分揀等功能。能夠自動(dòng)完成藥品驗收入庫、上架輸送、出庫復核等作業(yè)。

　　4.允許開(kāi)展藥品第三方物流企業(yè)在省內異地設庫。異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米及冷庫總容積不少于150立方米�？紤]政策延續性，參照省局20xx年的《關(guān)于促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》文件執行。

　�。ㄎ澹┬畔⒐芾硐到y方面

　　要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量管理信息化系統。實(shí)現從入庫、出庫、運輸等全過(guò)程信息化、數據化管理功能。要求與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統能夠實(shí)施遠程信息對接，維護實(shí)現數據交換實(shí)時(shí)同步，對多方委托的，要保證不同委托方的數據、記錄互不干擾和混淆。鼓勵企業(yè)以電子化形式實(shí)施傳遞、維護、存儲資料管理。

　　藥品三方物流設施設備應急管理制度2

　　第一章　總　則

　　第一條　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關(guān)于醫療器械第三方物流監管問(wèn)題的復函》（食藥監辦械監函〔20xx〕266號）等法規要求，為加強對我市醫療器械現代物流儲運監督管理，確保醫療器械質(zhì)量，制定本辦法。

　　第二條　本辦法的醫療器械第三方物流是指接受醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫療器械倉儲和配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　第三條　本辦法適用于本市轄區內開(kāi)展醫療器械第三方物流儲運服務(wù)的法人企業(yè)和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第四條　重慶市藥品監督管理局負責醫療器械第三方物流企業(yè)的審批管理和監督管理工作，區縣市場(chǎng)監督管理局負責本轄區域內醫療器械第三方物流企業(yè)的日常監督管理工作。

　　第五條　本市鼓勵醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫療器械第三方物流儲運服務(wù)。

　　第六條　醫療器械第三方物流儲存配送遵循自愿申請原則，但必須符合開(kāi)辦條件。

　　第七條　取得醫療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫療器械產(chǎn)品的倉儲和配送服務(wù)。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械和持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可委托第三方物流儲運服務(wù)。

　　第二章　開(kāi)辦條件

　　第八條　醫療器械第三方物流企業(yè)應按照醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行管理，需持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)應取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，申請醫療器械第三方物流儲運的企業(yè)質(zhì)量負責人具有3年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗；經(jīng)營(yíng)不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫療器械產(chǎn)品的第三方物流企業(yè)，需具備相應產(chǎn)品的'倉儲條件。

　　第九條　醫療器械第三方物流企業(yè)應具備以下從事現代物流儲運業(yè)務(wù)的條件：

　�。ㄒ唬�應按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，建立覆蓋物流儲運全過(guò)程的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系、管理規范、操作規程和實(shí)施相關(guān)記錄等。

　�。ǘ�）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段，以及接受食品藥品監督管理部門(mén)電子監管的條件。企業(yè)計算機信息平臺應當由倉庫管理系統、運輸管理系統組成，冷鏈運輸醫療器械的，還應包括冷鏈運輸追溯系統。計算機信息平臺應能實(shí)現委托方與被委托方之間收貨、查驗、發(fā)貨數據同步交換。加強計算機管理，確保數據存儲、網(wǎng)頁(yè)交換的完整性和風(fēng)險可追溯。

　�。ㄈ�）具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應當具備冷鏈運輸條件。

　�。ㄋ模┽t療器械倉儲區域應有嚴格的界限，不同經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫療器械的倉儲區域應相對固定，不得混租。

　　第十條　申請醫療器械第三方物流企業(yè)應配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的物流和計算機專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的專(zhuān)科及專(zhuān)科以上學(xué)歷人員或國家認可的物流專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員不得少于1人，計算機相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或計算機中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、獲得計算機網(wǎng)絡(luò )管理員資格證書(shū)不得少于1人。

　　第十一條　申請醫療器械第三方物流企業(yè)應具備不少于3000m2的庫房和與產(chǎn)品儲運要求的倉儲條件和設施設備;恒溫庫（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫（-15-25℃）不低于100m3，托盤(pán)貨位不少于2000個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規格應符合國際《聯(lián)運通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應不少于5000個(gè)，平均每個(gè)拆零揀選貨位規格為300mm*300mm*600mm。

　　第十二條　醫療器械第三方物流企業(yè)跨�。▍^、市）設置物流倉儲設施的，應按《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市〔2006〕223號）的要求辦理。

　　第三章　開(kāi)辦程序

　　第十三條　申請開(kāi)辦醫療器械第三方物流企業(yè)應當填寫(xiě)《重慶市醫療器械第三方物流企業(yè)申請表》（見(jiàn)附件1），并按規定向市藥品監督管理局提交相關(guān)申請材料（見(jiàn)附件2）。

　　第十四條　行政審批部門(mén)接受申報資料后，應在5個(gè)工作日內對企業(yè)申報資料進(jìn)行審查。不符合開(kāi)辦要求的，出具《不予受理通知書(shū)》并說(shuō)明原因。申報資料不齊的，出具《補正材料通知書(shū)》，一次性告知企業(yè)需補正的全部?jì)热�。符合要求的，出具《受理通知�?shū)》，并按程序開(kāi)展現場(chǎng)審查。

　　第十五條　現場(chǎng)檢查部門(mén)應在10個(gè)工作日內，完成對申報資料的技術(shù)審查。需要補充資料的，書(shū)面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)應在規定時(shí)間內完成補充材料。

　　第十六條　通過(guò)技術(shù)審查后，對于首次申請，現場(chǎng)檢查剖門(mén)應組織對醫療器械第三方物流企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行檢查；對于延續申請的，必要時(shí)也可以組織現場(chǎng)檢查。

　　第十七條　現場(chǎng)檢查部門(mén)對申請醫療器械第三方物流企業(yè)需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，應在30個(gè)工作日內完成以下工作：制定現場(chǎng)檢查方案，組織實(shí)施現場(chǎng)檢查，開(kāi)展綜合評定。

　　第十八條　現場(chǎng)檢查部門(mén)應當組織相關(guān)專(zhuān)家，按照《重慶市醫療器械第三方物流企業(yè)審查驗收標準》對申請企業(yè)物流綜合能力、質(zhì)量管理體系建立運行情況、現代物流技術(shù)手段運用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評價(jià)，形成第三方物流企業(yè)綜合物流能力評估報告（報告需明確企業(yè)是否符合驗收標準要求）提交行政審批部門(mén)。

　　第十九條　行政審批部門(mén)收到《第三方物流企業(yè)綜合物流能力評估報告》和相關(guān)資料之日起10個(gè)工作日內，應對綜合評定結論和相關(guān)資料進(jìn)行審核，如符合要求，則核發(fā)給企業(yè)《同意開(kāi)展醫療器械第三方物流工作的批復》；如不符合要求，則應以書(shū)面通知的形式向企業(yè)告知結果并說(shuō)明理由。

　　第二十條　申辦企業(yè)所在區縣市場(chǎng)監管部門(mén)按照市局《同意開(kāi)展醫療器械第三方物流工作的批復》的要求，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上增加相應的“醫療器械第三方物流儲存運輸服務(wù)”。

　　第四章　委托與受托

　　第二十一條　受托方（即已取得《同意開(kāi)展醫療器械第三方物流工作的批復》的企業(yè)）只能對在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案憑證上生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍中的產(chǎn)品開(kāi)展受托儲存配送服務(wù)（一類(lèi)醫療器械不需許可證或備案憑證）。受托方自主經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須符合受托方《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核定的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　第二十二條　委托方（即需要委托儲運業(yè)務(wù)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）選擇將全部醫療器械產(chǎn)品委托給具有醫療器械第三方物流儲運資質(zhì)的企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的儲運條件”，可不另設倉庫。

　　第二十三條　委托方和受托方雙方要簽定“委托協(xié)議”�！拔�托協(xié)議”約定的委托期限應當在一年以上，包含有“產(chǎn)品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”、“質(zhì)量責任”等質(zhì)量管理方面的約定內容，且附有“委托產(chǎn)品目錄”。

　　第二十四條　接受本市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，委托方企業(yè)應在與第三方物流企業(yè)簽訂醫療器械儲存配送服務(wù)委托合同后，向委托方注冊所在地市場(chǎng)監管局辦理庫房地址變更手續（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產(chǎn)權和使用權證明，但應提交委托合同），經(jīng)批準后委托方企業(yè)方可按照第三方物流企業(yè)確認的產(chǎn)品范圍，由第三方物流企業(yè)為其進(jìn)行醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)。委托方企業(yè)注冊地區縣市場(chǎng)監管局在委托企業(yè)庫房變更核準后，應同時(shí)將批準結果函告市藥品監管局和受托方企業(yè)注冊地區縣市場(chǎng)監管局。

　　第五章　質(zhì)量管理與責任

　　第二十五條　受托方、委托方在簽訂委托協(xié)議后，應在業(yè)務(wù)正式開(kāi)展前將有關(guān)擬開(kāi)展的業(yè)務(wù)情況分別報委托方和被委托方所在地區縣市場(chǎng)監管局備案。

　　第二十六條　受托企業(yè)應根據其儲運及管理等能力接受其他企業(yè)的委托，不得超范圍受托。企業(yè)要加強運輸能力建設，確保違規風(fēng)險防控，嚴禁委托方企業(yè)搞“自提運輸”。

　　第二十七條　接受外省市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，應按照有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設庫的規定辦理。

　　第二十八條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)倉儲，又未按規定向監管部門(mén)申辦設立倉庫的，應視同擅自變更倉庫地址的行為。經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請改變被委托方或新設被委托方的，應按變更倉庫地址辦理。

　　第二十九條超過(guò)委托期限后要變更委托對象或繼續委托的，報所在地區縣市場(chǎng)監管局辦理相應的變更或備案手續；超過(guò)原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地區縣市場(chǎng)監管局依法處理。

　　第三十條　在檢查中發(fā)現涉及受托或委托不實(shí)的問(wèn)題，特別是對于雙方協(xié)議期間內無(wú)委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實(shí)情況及時(shí)報告市藥品監督管理局并抄送委托方和受托方所在地區縣市場(chǎng)監管局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。

　　第三十一條　對醫療器械第三方物流企業(yè)的日常監督檢查，應當以現場(chǎng)檢查為主，對委托醫療器械第三方物流儲運的生產(chǎn)企業(yè)，由市藥品監督管理局直屬檢查局負責；對委托醫療器械第三方物流儲運的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由區縣市場(chǎng)監督管理局負責。

　　第三十二條　醫療器械第三方物流企業(yè)對監管部門(mén)組織開(kāi)展的監督抽驗、不良事件調查等工作應予積極配合。

　　第三十三條　醫療器械第三方物流企業(yè)應通過(guò)加強入庫驗收等手段加強醫療器械質(zhì)量管理。

　　第三十四條　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為委托方應承擔企業(yè)主體責任，對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。醫療器械第三方物流企業(yè)與委托方應簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的責任和義務(wù)。

　　第六章　附　則

　　第三十五條　本辦法由重慶市藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十六條　本辦法自印發(fā)之日起施行。

　　藥品三方物流設施設備應急管理制度3

　　為了進(jìn)一步加強第三方藥品物流企業(yè)的監管，保證藥品儲存、運輸、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全，根據國家食品藥品監管總局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號）及《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國食藥監市〔2005〕160號）等文件要求，結合我省監管實(shí)際，現就加強第三方藥品物流企業(yè)監管工作制度如下。

　　一、嚴格審查委托條件

　　各相關(guān)市（區）局對轄區內第三方藥品物流企業(yè)組織實(shí)施的監督檢查，除遵循國家食品藥品監管總局《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》（國食藥監市[2005〕318號]以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)要求》）的相關(guān)要求外，還應檢查企業(yè)是否具備以下現代物流條件：

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)設置的物流中心倉庫管理系統可實(shí)現自動(dòng)存取、自動(dòng)分揀、出入庫箱式輸送、無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)、電子監控管理、電子標簽揀零等，配送藥品的車(chē)輛應符合有關(guān)規定要求。

　�。ǘ�）物流中心計算機管理業(yè)務(wù)系統與物流系統均應配備企業(yè)級服務(wù)器。物流中心計算機硬件系統及管理軟件應與物流規模相適應，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及所有藥品倉庫應實(shí)行對接，具備物流設備控制管理軟件系統安全的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境以及不間斷電源等，并滿(mǎn)足物流中心運營(yíng)要求。

　�。ㄈ�）開(kāi)展需冷藏藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的，必須與第三方藥品物流相適應；冷鏈運輸車(chē)輛應安裝帶有衛星全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監測系統，可實(shí)時(shí)監測上傳數據并可保留監測數據。

　�。ㄋ模╅_(kāi)展疫苗類(lèi)藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的，必須符合國務(wù)院《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務(wù)院令第668號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕5號）、《陜西省疫苗流通和預防接種管理實(shí)施辦法》(陜政辦發(fā)〔2017〕14號)及《陜西省食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于陜西省疫苗委托儲存配送備案事項的補充通知》（陜食藥監辦發(fā)〔2017〕89號）的相關(guān)要求；國家規定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業(yè)務(wù)范圍。

　�。ㄎ澹┰陂_(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)時(shí)，藥品委托儲存、配送的雙方應簽訂藥品委托配送協(xié)議，明確委托事項、委托范圍和各自的藥品質(zhì)量責任。

　�。�六）委托雙方在本省范圍內，委托方為藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本廠(chǎng)產(chǎn)品時(shí)，雙方應按照《有關(guān)要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后，由委托方向省局提出申請，經(jīng)省局審核確認后送委托方所在市（區）局備案。

　�。ㄆ撸┪�托方為省外藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)的，雙方應按照《有關(guān)要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后向被委托方省局進(jìn)行申請，經(jīng)省局審核確認后送被委托方所在市（區）局備案，并抄送委托方省局備案。

　　二、嚴控安全風(fēng)險

　　對第三方藥品物流企業(yè)在委托和被委托業(yè)務(wù)開(kāi)展情況的監督檢查，應重點(diǎn)檢查委托雙方是否簽訂了《藥品委托儲存、配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》，明確委托方應負責藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性；被委托方應負責藥品委托儲運期間的質(zhì)量安全責任，并應符合以下條件：

　�。ㄒ唬┍ＷC協(xié)議書(shū)應包括以下內容：

　　1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

　　2、藥品交驗程序、質(zhì)量責任；

　　3、收貨入庫、儲藏養護、發(fā)貨運輸、在途送貨、售后服務(wù)；

　　4、 退回藥品管理及不合格藥品管理；

　　5、質(zhì)量管理責任人；

　　6、物流服務(wù)項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

　�。ǘ�）被委托方要建立藥品物流業(yè)務(wù)管理制度，內容應包括質(zhì)量管理人員任命書(shū)、物流中心簡(jiǎn)介及組織機構圖、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理職責、質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量手冊修改記錄等。

　�。ㄈ�）被委托方應建立可供委托方查詢(xún)的信息平臺。被委托方接受委托儲運藥品的驗收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運輸車(chē)輛登記及運輸過(guò)程中的相關(guān)票據等必須真實(shí)可靠，不得偽造。

　�。ㄋ模┰陂_(kāi)展藥品儲存配送過(guò)程中，委托方應對被委托方的儲運條件及能力進(jìn)行驗證或審計，不符合規定要求的，不得委托其開(kāi)展藥品儲存、配送業(yè)務(wù)；委托方應加強對被委托方的監督，如發(fā)現被委托方在儲運過(guò)程中違反有關(guān)法規規定，可能引發(fā)影響藥品質(zhì)量等問(wèn)題的，應立即向所在地食品藥品監管部門(mén)報告，并立即中止其藥品委托配送業(yè)務(wù)。

　�。ㄎ澹┍晃�托方在接受藥品委托儲存配送時(shí)，應對委托方藥品的儲運狀態(tài)進(jìn)行復核，必要時(shí)可對藥品渠道來(lái)源、資質(zhì)等進(jìn)行復核，凡渠道來(lái)源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規定要求的，不得接受其委托儲運和配送。

　�。�六）被委托企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，保存藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存及溫濕度等相關(guān)數據，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯，計算機系統數據必須和實(shí)際情況相符，不得弄虛作假，如在藥品儲存、配送過(guò)程中發(fā)現有違法違規行為的，應及時(shí)向所在市（區）局及省局報告。

　�。ㄆ撸┢髽I(yè)應實(shí)行質(zhì)量受權人責任制，必須明確質(zhì)量受權人并保證其具有行使質(zhì)量否決權和直接向食品藥品監管部門(mén)報告有關(guān)情況等職權；質(zhì)量受權人在藥品儲運監管過(guò)程中不認真履行職責，玩忽職守、弄虛作假造成嚴重后果的，除追究企業(yè)受權人責任外，還應追究企業(yè)法定代表人的責任。

　�。ò耍�實(shí)施第三方藥品物流委托的藥品批發(fā)企業(yè)，委托后不能再設置倉庫，新版GSP認證現場(chǎng)檢查時(shí)檢查被委托方倉庫;如取消委托，自設倉庫，則必須重新進(jìn)行新版GSP認證�！段�托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》有效期為1年，到期后重新申請核發(fā)。

　　三、強化監督管理

　�。ㄒ唬└魇校▍^）局要高度重視并采取有效措施，加強對委托企業(yè)的監管，要按照國家總局的相關(guān)要求和本《通知》精神，有計劃有重點(diǎn)地組織實(shí)施對第三方藥品物流企業(yè)的監督管理，重點(diǎn)核對委托方的的銷(xiāo)售情況與其在被委托方的出庫情況是否基本一致，防止個(gè)別企業(yè)發(fā)生在被委托倉庫之外私自設置倉庫或《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認件》到期之后未及時(shí)提出申請，也未申請設置倉庫的行為發(fā)生。

　�。ǘ�）未取得省局《開(kāi)展第三方藥品物流確認件》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品委托儲存、運輸業(yè)務(wù)，如發(fā)生委托業(yè)務(wù)各市（區）局要按照《藥品流通管理辦法》第三十三條和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規定予以處罰。同時(shí)各市（區）局要對非專(zhuān)營(yíng)藥品物流公司擅自設置倉庫存放流轉藥品的情況予以引導、監管和糾正。

　�。ㄈ�）各市(區)局要堅持屬地監管原則，把對委托儲存、配送的各有關(guān)單位的監督檢查工作納入藥品日常監管工作之中，切實(shí)監管到位。委托雙方若不在一個(gè)監管轄區，所在市(區)局可以跨地域進(jìn)行檢查。應重點(diǎn)加強對委托雙方藥品質(zhì)量、渠道及儲運條件等情況的監管，并采取有效措施加強各縣（區）食品藥品監管部門(mén)間的協(xié)作和配合，防止出現經(jīng)營(yíng)假劣藥品等違法行為。

　�。ㄋ模┍O管部門(mén)實(shí)施對第三方藥品物流企業(yè)的日常監管在我省屬于一項新的藥品流通監管業(yè)務(wù)，各市（區）局要針對相關(guān)事務(wù)進(jìn)行學(xué)習和調查研究。監管過(guò)程中遇到的具體問(wèn)題，請及時(shí)與省局藥品化妝品市場(chǎng)監管處聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：xx聯(lián)系電話(huà)：xx

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