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醫療器械管理制度精選(15篇)
在現在社會(huì )，制度對人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度對社會(huì )經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會(huì )公共秩序的維護，有著(zhù)十分重要的作用。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，以下是小編收集整理的醫療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫療器械管理制度1
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的`管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度3
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作;
2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的操作規章進(jìn)行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用;
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系;
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
醫療器械管理制度2
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識;
三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致;
3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6、對有特殊儲運要求的'醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測;確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進(jìn)化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。
醫療器械管理制度3
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的'方針,切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專(zhuān)人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進(jìn)行檢查、維護。每年進(jìn)行年檢。
八、倉庫實(shí)行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領(lǐng)導、設備科長(cháng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節日前,醫院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員,不得隨意開(kāi)庫門(mén)和進(jìn)倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
醫療器械管理制度4
一、x線(xiàn)及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時(shí)內出報告，特殊檢查須在24小時(shí)內出具，急診檢查應在半小時(shí)內出結果。
二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對報告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門(mén)診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾堘t生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)�。�。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點(diǎn)以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點(diǎn)以后的檢查，需次日八點(diǎn)送至病區）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的`技師負責送至各病區護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書(shū)。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過(guò)程中，操作醫師應手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進(jìn)行全面觀(guān)察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時(shí)所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時(shí)，必須簽訂特殊治療知情同意書(shū)。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫師負責對報告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會(huì )診。
7、開(kāi)展質(zhì)控工作，將檢查結果與影像、病理、手術(shù)結果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經(jīng)常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫療器械管理制度5
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少醫院的`經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí);入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、醫院規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
醫療器械管理制度6
1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。
2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。
3.責任：采購員
4.內容：
4.1醫療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購員必需從具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執照》，且具有有效的.《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內。
4.5首次經(jīng)營(yíng)的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過(guò)期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進(jìn)的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實(shí)的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫療器械管理制度7
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的'清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。
醫療器械管理制度8
一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習國家《會(huì )計法》，不斷更新財會(huì )知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現無(wú)收貨章或手續不齊全時(shí)，向相關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，并責成其補辦手續。
四、會(huì )計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門(mén)批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的.標準、開(kāi)支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開(kāi)支報銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷(xiāo)的原則。
醫療器械管理制度9
企業(yè)負責人職責
一、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績(jì)的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng )造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責
一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監督、指導、協(xié)調，有效實(shí)施質(zhì)量否決權。確保單位貫徹執行國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負責開(kāi)展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷(xiāo)毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關(guān)記錄。
六、負責種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心（門(mén)店）的環(huán)境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責
一、嚴格按照法定現行質(zhì)量標準和合同規定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷(xiāo)售，不合格的不得入庫銷(xiāo)售。
二、驗收醫療器械質(zhì)量應檢查以下內容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無(wú)菌醫療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書(shū)，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
2、重點(diǎn)驗收產(chǎn)品的標識，外觀(guān)質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區。
三、對顧客退回的醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區內。
四、驗收中發(fā)現質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統鎖定并上報質(zhì)管部。
五、必須購進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊（備案）、有合格證明的醫療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的.注冊證、備案表的復印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年；無(wú)有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區）批準生產(chǎn)銷(xiāo)售及證明文件。
七、不得從無(wú)醫療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫療器械。
八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門(mén)禁止使用的醫療器械。
九、購進(jìn)醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進(jìn)記錄，認真填寫(xiě)購進(jìn)醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進(jìn)醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫療器械管理制度10
一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的.評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫療器械管理制度11
為了保證醫療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》、《醫療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規、規章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷(xiāo)售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四、因工作調整需要轉崗的員工，應進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進(jìn)行醫療器械基本知識的`學(xué)習和培訓，不斷提高員工的專(zhuān)業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學(xué)習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現場(chǎng)操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學(xué)習，并進(jìn)行補考，連續三次考核成績(jì)不合格者應予以辭退處理。
七、所有內部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學(xué)歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。
醫療器械管理制度12
一、目的：建立一個(gè)醫療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。
三、責任人：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門(mén)負責人對實(shí)施程序負責
四、流程：
1. 整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無(wú)標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區.
3. 復核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。
4. 復核無(wú)誤后，按器械的.屬性，類(lèi)別，包裝情況進(jìn)行歸類(lèi)拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開(kāi)存放）。
5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱(chēng)、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫療器械存放發(fā)貨區，填寫(xiě)運輸單，安排人員運輸
醫療器械管理制度13
設備性商品售后服務(wù)管理制度
一、目的
確保服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足顧客的要求
二、范圍
適用于醫療器械設備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應
三、職責
維修服務(wù)部負責設備的安裝、調試、培訓
營(yíng)銷(xiāo)部配合
相關(guān)部門(mén)配合
四、概述
�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓
1、維修部根據營(yíng)銷(xiāo)部提供信息，制訂用戶(hù)培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時(shí)間、對象、師資以及相關(guān)事宜。
2、培訓計劃編制后報總經(jīng)理批準后生效，企業(yè)管理部根據批準后的`培訓計劃，落實(shí)培訓地點(diǎn)，并發(fā)培訓通知。
3、維修部根據培訓計劃，負責進(jìn)行產(chǎn)品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。
4、對于用戶(hù)來(lái)企業(yè)中實(shí)習的，由維修服務(wù)部根據培訓舊程具體安排，經(jīng)營(yíng)部、企管部協(xié)助配合。
5、參加培訓的學(xué)員都應進(jìn)行考核，并發(fā)給培訓證書(shū)。
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1、維修服務(wù)部根據《質(zhì)量協(xié)議》規定要求實(shí)施售后服務(wù)。
2、維修服務(wù)部為滿(mǎn)足顧客要求，提供技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)。
3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核，由客戶(hù)填寫(xiě)《顧客滿(mǎn)意度調查表》。
�。ㄈ┌惭b維修
1、維修人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，考核合格持證上崗。
2、維修服務(wù)部根據營(yíng)銷(xiāo)部的銷(xiāo)售情況，接到用戶(hù)收到貨的來(lái)電、來(lái)函后，應及時(shí)作出安排。
3、外出安裝、維修人員應幫助用戶(hù)進(jìn)行操作與保養技術(shù)指導。
4、安裝人員在安裝調試時(shí)，應按“安裝試運轉調整記錄“進(jìn)行，并做好記錄。
5、安裝調試結束，符合技術(shù)要求后，填寫(xiě)《安裝試運轉作業(yè)報告書(shū)》并有用戶(hù)單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運轉作業(yè)報告書(shū)》
醫療器械管理制度14
根據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
二、為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理，保證產(chǎn)品的`安全、有效，依據《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無(wú)菌醫療器械，根據不同經(jīng)銷(xiāo)商、不同廠(chǎng)商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠(chǎng)、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫療器械不得重復使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門(mén)。
九、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門(mén)的規定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規定銷(xiāo)毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規范的銷(xiāo)毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關(guān)規定統一處置銷(xiāo)毀。
醫療器械管理制度15
為了規范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場(chǎng)所衛生
1、衛生進(jìn)行劃區管理，責任到人；
2、搞好辦公場(chǎng)所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè )；
3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。
二、庫房環(huán)境衛生
1、庫區內不得種植易生蟲(chóng)的`草木；
2、窗前、窗內無(wú)污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房?jì)葔Ρ�、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門(mén)窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著(zhù)裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目?jì)热輵先温殟徫粭l件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當地衛生部門(mén)認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制中心等）進(jìn)行，體檢結果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
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