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醫療器械管理制度（精華15篇）
在快速變化和不斷變革的今天，接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械管理制度1
1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
2、儲存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應符合國家有關(guān)規定以及藥品和醫療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過(guò)期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。
4、對儲存醫療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對溫濕度進(jìn)行調節。
1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的'按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫療設備物資應專(zhuān)人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構進(jìn)行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內容。
8、對維修率高的醫療設備應及時(shí)向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jì)缺３智鍧嵳R，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫療器械管理制度2
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的.同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。
五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療器械管理制度3
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少公司的'經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
醫療器械管理制度4
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1、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進(jìn)行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應指派專(zhuān)人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。
3、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應針對不同的醫療器械（設備）培養技術(shù)骨干，建立部門(mén)內技術(shù)支持。
4、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應對相關(guān)醫療器械（設備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
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1、保證患者安全：在對醫療器械操作時(shí)首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t護人員在操作前，應對所用設備進(jìn)行檢查。發(fā)現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時(shí)通知部門(mén)內相關(guān)人員或負責人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
�、卺t療器械最終用戶(hù)部門(mén)應嚴防對相關(guān)器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會(huì )造成傷害的治療設備和搶救設備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃�(huì )造成傷害患者的'治療設備和搶救設備，最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作說(shuō)明書(shū)及醫療規范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學(xué)習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線(xiàn)等相關(guān)的設備，應做好自身防護。
3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時(shí)應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫療器械管理制度5
一、貫徹執行國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關(guān)政策的規定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫療器械的質(zhì)量。
二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的`規章制度、質(zhì)量工作規劃，并指導督促執行。
三、負責首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
四、負責醫療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查處理及報告。
五、負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核。
六、協(xié)助開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績(jì)的部門(mén)和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見(jiàn)。
八、指導并督促本部門(mén)員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫療器械管理制度6
醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數量、購進(jìn)日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應及時(shí)做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進(jìn)行嚴格的.檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度7
根據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
二、為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無(wú)菌醫療器械，根據不同經(jīng)銷(xiāo)商、不同廠(chǎng)商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過(guò)期淘汰的`無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠(chǎng)、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫療器械不得重復使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門(mén)。
九、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門(mén)的規定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規定銷(xiāo)毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規范的銷(xiāo)毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關(guān)規定統一處置銷(xiāo)毀。
醫療器械管理制度8
一、認真學(xué)習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)至上”的`原則，指導醫療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅持醫療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統的質(zhì)量保證能力，對本銷(xiāo)售部門(mén)的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負責。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓計劃并組織實(shí)施，加強對銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械管理制度9
一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負責對養護工作的技術(shù)指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監督考核醫療器械養護的.工作質(zhì)量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進(jìn)行養護與檢查，做好養護記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問(wèn)題的醫療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時(shí)做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護匯總，結合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，調整重點(diǎn)養護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫療器械儲存養護提供科學(xué)依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實(shí)時(shí)監測、控制工作，按照溫濕度自動(dòng)監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實(shí)專(zhuān)人負責，適時(shí)檢查，養護醫療器械質(zhì)量，確保醫療器械安全度冬過(guò)夏。
十、報廢待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開(kāi)，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫療器械管理制度10
一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習國家《會(huì )計法》，不斷更新財會(huì )知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現無(wú)收貨章或手續不齊全時(shí)，向相關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，并責成其補辦手續。
四、會(huì )計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門(mén)批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的.財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開(kāi)支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開(kāi)支報銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷(xiāo)的原則。
醫療器械管理制度11
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的理念，當數量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時(shí)，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數量和進(jìn)度的`平衡。我們要堅持以用戶(hù)滿(mǎn)意度為首要目標，引導和規范業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
三、加強經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提升經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營(yíng)進(jìn)展的同時(shí)，要及時(shí)關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現問(wèn)題，確保質(zhì)量部門(mén)能夠及時(shí)介入解決。對于重大質(zhì)量問(wèn)題，要積極推動(dòng)改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統中的實(shí)施，并承擔起相應的落實(shí)責任。
五、抓好購與銷(xiāo)的。業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷(xiāo)售、財務(wù)和辦公室人員的培訓內容，并與質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)調，組織實(shí)施培訓計劃。加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進(jìn)行相應的考核評估。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療器械管理制度12
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、加強醫療器械的質(zhì)量管理是詩(shī)司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，持續提升全體員工的思想素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)素養，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿(mǎn)足客戶(hù)需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行相關(guān)法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實(shí)維護人民群眾的健康和安全。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須秉承國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營(yíng)，追求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)理念和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫療衛生事業(yè)和人類(lèi)健康，服務(wù)于災情疫情防控，為工農業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹(shù)立以用戶(hù)為中心的經(jīng)營(yíng)宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務(wù)過(guò)程中，我們將積極跟蹤用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)，并進(jìn)行深入分析研究。同時(shí)，將質(zhì)量管理工作與各部門(mén)的經(jīng)濟效益相結合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績(jì)提升做出貢獻。責任將逐級分解到個(gè)人，對出現質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節將追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質(zhì)檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設立了質(zhì)檢部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負責醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門(mén)在公司內部擁有質(zhì)量管理的決策權，負責指導、監督經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人應對本部門(mén)的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負起責任。同時(shí)，各職能部門(mén)的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負責。質(zhì)量管理工作需要每個(gè)人都認真落實(shí)，確保每一個(gè)環(huán)節都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負責公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個(gè)環(huán)節的監督和控制。質(zhì)檢部定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度執行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達標的部門(mén)負責人和相關(guān)人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、銷(xiāo)售醫療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現沒(méi)有取得購進(jìn)醫療器械法定資格，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售并收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、經(jīng)審批過(guò)的首次供應商在實(shí)際交付過(guò)程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷(xiāo)售中質(zhì)量波動(dòng)或不符合市場(chǎng)需求的情況，應向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門(mén)頒布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。我們會(huì )在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內開(kāi)展醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒(méi)有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過(guò)市級藥品監督管理部門(mén)的考試并取得資質(zhì)證書(shū)后方可上崗。
4、我們會(huì )嚴格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來(lái)選擇藥品的供應商。在選擇供應商時(shí)，我們會(huì )對其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認真分析和考察。我們會(huì )要求供應商提供蓋有原始印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》等證明文件。同時(shí)，我們也會(huì )核實(shí)供應商銷(xiāo)售員的合法資格，并要求提供法人授權書(shū)、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買(mǎi)的醫療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄，包括電話(huà)要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質(zhì)量管理團隊共同完成，只有通過(guò)審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、請提供供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格證明，例如執業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫療器械時(shí)，首先要填寫(xiě)《首營(yíng)醫療器械審批表》，然后由醫療器械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過(guò)后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。在審核過(guò)程中，需提供《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證。進(jìn)口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械采購時(shí)，必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應包括醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時(shí)需符合國家藥品監督管理部門(mén)的規定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營(yíng)的醫療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說(shuō)明書(shū)等資料。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的`醫療器械。
6、醫療器械的驗收記錄應當真實(shí)完整，包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品，應當制定近效期醫療器械催銷(xiāo)表，按月填寫(xiě)以便及時(shí)管理和監控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時(shí)，要實(shí)行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。
5、庫房?jì)刃枧鋫鋲|倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房?jì)扔凶銐虻墓饩�(xiàn)；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲(chóng)措施和防塵設備，以確保庫房?jì)劝踩�、整潔�?/p>
6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點(diǎn)，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)記錄檢查結果。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，若發(fā)現產(chǎn)品不符合標準或上級明確規定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷(xiāo)售，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，必須重新進(jìn)行驗收，按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準進(jìn)行檢查。驗收過(guò)程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時(shí)處理相應產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，必須要進(jìn)行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好詳細記錄以備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴重質(zhì)量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時(shí)，責任部門(mén)應立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人報告，公司需在24小時(shí)內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質(zhì)量事故應在兩天內報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，公司各部門(mén)應當在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，立即展開(kāi)調查和處理工作。調查范圍包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，以及事故經(jīng)過(guò)等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關(guān)責任人，并提出整改和預防措施。同時(shí)，根據公司規章制度嚴肅處理相關(guān)責任人，堅決貫徹“三不放過(guò)”原則，即對事故原因不查清不放過(guò)，對責任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過(guò)，對沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報告的環(huán)節，將追究該環(huán)節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬┦酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當明示服務(wù)承諾，公布監督電話(huà)號碼，并設置意見(jiàn)簿，以便接受顧客的投訴、查詢(xún)以及有關(guān)醫療器械質(zhì)量的問(wèn)題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時(shí)處理顧客的反饋。同時(shí)，對于留下地址或電話(huà)號碼的顧客，企業(yè)應當做好書(shū)面或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據國家相關(guān)規定，醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格應當遵守國家價(jià)格政策，明碼標價(jià)，禁止任何形式的價(jià)格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規，保障消費者權益，確保價(jià)格合理公正，絕不允許任何形式的價(jià)格欺詐行為發(fā)生。
�。ǘ┯脩�(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)，收集他們對醫療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，以便對反饋信息和銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并加以改進(jìn)，同時(shí)也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶(hù)滿(mǎn)意度。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應當建立一個(gè)完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系，將各相關(guān)部門(mén)作為網(wǎng)絡(luò )單元，實(shí)現信息的及時(shí)反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類(lèi)信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策，并由各部門(mén)協(xié)同配合處理。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應當按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并報送給主管領(lǐng)導。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應當在24小時(shí)內以書(shū)面形式向主管負責人和相關(guān)部門(mén)報告，確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和準確利用。
6、部門(mén)之間應當相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關(guān)執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫療器械時(shí)，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應積極與客戶(hù)溝通，了解他們的需求和意見(jiàn)。通過(guò)向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶(hù)的使用體驗和改進(jìn)建議，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、消費者投訴時(shí)，我們應該及時(shí)調查醫療器械的質(zhì)量情況，核實(shí)投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們應該客觀(guān)解決，保護公司的質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)確保顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開(kāi)調查處理，確保在10個(gè)工作日內解決問(wèn)題，并在一個(gè)月內完成結案。同時(shí)，認真記錄整個(gè)處理過(guò)程，并向相關(guān)部門(mén)通報查證情況，確保處理意見(jiàn)及時(shí)告知投訴用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）經(jīng)過(guò)事件調查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責任，并提出了相應的整改措施。
�。�3）在處理事故時(shí)，我們要堅持“三不放過(guò)”的原則：一是不能放過(guò)原因不明的情況，要對事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過(guò)責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過(guò)措施不落實(shí)的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類(lèi)似事故再次發(fā)生。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年都會(huì )制定培訓計劃，定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行相應的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學(xué)習，同時(shí)接受藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。這樣可以不斷提升專(zhuān)業(yè)技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓，通過(guò)考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進(jìn)行類(lèi)似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現的問(wèn)題需要及時(shí)整改，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出整改通知書(shū)，但若整改未能在規定的時(shí)限內到位，將會(huì )面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來(lái)經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專(zhuān)門(mén)負責的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關(guān)法規要求，由負責文件管理的部門(mén)進(jìn)行檢查和管理工作。
醫療器械管理制度13
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行上級政策、法規并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實(shí)施并檢查監督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關(guān)部門(mén)做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進(jìn)行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫療器械的儲存。
醫療器械管理制度14
一、x射線(xiàn)機管理制度
1、每日上班后應先開(kāi)機、開(kāi)空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現故障時(shí)，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進(jìn)行x線(xiàn)攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時(shí)請示本科醫師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時(shí)注意周?chē)袩o(wú)障礙物及諸附件有無(wú)固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫生陪同，協(xié)助移動(dòng)病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽(tīng)機器聲響及運行情況，發(fā)現異常，及時(shí)報告。
5、保持機房?jì)日麧�，下班前要及時(shí)關(guān)機、關(guān)燈和空調，并在機器復位后進(jìn)行清潔衛生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管，保持完好并監督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進(jìn)入機房，工作期間不得在機房?jì)刃鷩W，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房?jì)葒澜鼰�，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛(ài)護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進(jìn)行清理。
8、技師、醫生、護理人員的工作應遵守操作規程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時(shí)保存并刻錄光盤(pán)，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽(tīng)機器聲響及運行情況，發(fā)現異常，及時(shí)報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管，保持完好并監督使用。
醫療器械管理制度15
1、 承擔社區衛生服務(wù)中內、外、婦、兒等臨床診療任務(wù)，雙向轉診任務(wù)及傳染病發(fā)現及報告任務(wù)。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區診斷的`完成，根據本社區主要衛生問(wèn)題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進(jìn)工作方案，并組織實(shí)施，完成評估總結。
5、 組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢(xún)。
6、 進(jìn)行社區衛生服務(wù)科研課題的設計、爭取立項，并組織實(shí)施。
7、 承接醫療保健服務(wù)合同工作。
8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術(shù)指導等項社區衛生服務(wù)工作。
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