藥品質(zhì)量管理規章制度

　　以下是小編為大家收集的制度，僅供參考!

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　　文件名稱(chēng)：中藥飲片進(jìn)、存、銷(xiāo)管理制度

　　編號：017

　　起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：2010.5.1

　　批準日期：2010.5.1

　　執行日期：2010.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

　�、偎�購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

　�、谒�購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;

　�、圪忂M(jìn)進(jìn)口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)》復印件;

　�、茉撆谥贫�未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　�、衮炇諉T應按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗收;

　�、隍炇諘r(shí)應同時(shí)對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;

　�、垓炇諔�按照規定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;

　�、茯炇諔�按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;

　�、蒡炇沼涗洃�保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　�、賾�按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　�、谥兴庯嬈瑧�按其特性采取干燥等方法養護，根據實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;

　�、壑兴庯嬈瑧�定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　�、苤兴庯嬈�裝斗前應進(jìn)行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　�、葜兴庯嬈�裝斗前應進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫(xiě)正名、正字，防止混藥;

　�、揎嬈�上柜應執行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;

　�、呙刻旃ぷ魍戤呎�理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內外清潔，無(wú)雜物;

　　(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理

　　嚴把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱(chēng)：?jiǎn)T工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：2010.5.1

　　批準日期：2010.5.1

　　執行日期：2010.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

　　(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續學(xué)歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

　　文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門(mén)：質(zhì)量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：2010.5.1

　　批準日期：2010.5.1

　　執行日期：2010.5.1

　　(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，進(jìn)一步落實(shí)各項管理制度和規定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng )造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng )建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng )一流，企業(yè)創(chuàng )名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學(xué)習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。

　　(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的檢查考核。

　�、偎幤焚忂M(jìn)、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗收的進(jìn)貨單，驗收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規格、說(shuō)明書(shū)是否齊全;所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發(fā)現問(wèn)題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

　�、谒幤焚A存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現象;是否按色標(區)存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　�、蹖Α端幤蜂N(xiāo)售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規定銷(xiāo)售處方藥及對顧客的用藥咨詢(xún)能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　�、軐Σ鹆闼幤泛退幤逢惲泄芾碇贫鹊臋z查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　�、輰π�期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

　�、迣Α顿|(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時(shí)限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

　�、邔�質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

　�、鄬κ谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵;對評為及格的發(fā)給核定工資;對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現極差的給予開(kāi)除處理，發(fā)現重大事故造成嚴重后果的交給有關(guān)部門(mén)處理

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