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藥物制劑穩定性影響因素與提升措施
環(huán)境因素是藥物生產(chǎn)、存儲、使用過(guò)程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式，以下是小編搜集整理的一篇探究影響藥物制劑穩定性因素的論文范文，供大家閱讀查看。
引言
藥物制劑性能是否穩定，與其臨床效果密切相關(guān)，是患者治療成效的保障基礎，藥物制劑的穩定性關(guān)系到生產(chǎn)和臨床應用兩個(gè)環(huán)節，任何一個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題，藥物的使用效果都會(huì )受到影響，甚至產(chǎn)生藥物中毒釀成醫療事故。由此看見(jiàn)，醫藥工作者應當對藥物及其制劑的穩定性提起高度重視，保障用藥質(zhì)量和用藥安全。
一、影響藥物制劑穩定性的相關(guān)因素
決定藥物制劑穩定性的因素涵蓋物理性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)以及化學(xué)性質(zhì)三方面。物理穩定性是指藥物在生產(chǎn)、存儲過(guò)程中是否發(fā)生外形改變、氣味改變而導致質(zhì)量變異。生物學(xué)穩定性是指微生物環(huán)境對藥物制劑的影響，是否被微生物感染而發(fā)生質(zhì)量改變�；瘜W(xué)穩定性則是指藥劑是否與空氣、水等物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)反應而產(chǎn)生質(zhì)變。對藥物制劑穩定性造成影響的因素很多，以下將重點(diǎn)對環(huán)境因素進(jìn)行分析。
環(huán)境因素是藥物生產(chǎn)、存儲、使用過(guò)程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式。藥物制劑的環(huán)境反應靈敏度直接導致其質(zhì)變因素的產(chǎn)生。環(huán)境因素的構成被劃分為兩個(gè)范疇，一個(gè)是客觀(guān)的外界環(huán)境因素，一個(gè)是藥物制劑本身的內在環(huán)境。環(huán)境因素涵蓋范圍較廣，主要有外界溫度、空氣濕度、空氣流通度、光照程度、溶液離子活性、密度等，這些因素都能夠對藥物制劑的穩定性形成影響。
1.溫度因素。時(shí)間數據證明，在物質(zhì)的化學(xué)反應過(guò)程中，其反應速率與溫度之間有著(zhù)密切關(guān)系，藥物制劑也具有這一化學(xué)性質(zhì)，但若干中藥物制劑發(fā)生化學(xué)反應，其反應程度與速度與溫度的增加成正比例，在一般情況下，溫度每提高10℃，物質(zhì)的化學(xué)反應速度就會(huì )增加3倍。而且伴隨溫度遞增，藥物制劑會(huì )產(chǎn)生會(huì )發(fā)以及分解等物理變化，從而影響其穩定性呈現下降趨勢。
2.光照因素。由于藥物制劑大多含有化學(xué)成分，有些化學(xué)成分對于光照及其敏感，某些化學(xué)成分在光照作用下會(huì )與水、空氣等產(chǎn)生化學(xué)反應。如果藥物制劑中含有這些對光照敏感的成分，一旦條件適宜就會(huì )產(chǎn)生化學(xué)反應。這類(lèi)藥物制劑中又以維生素A、碘類(lèi)制劑為代表，在光照作用下質(zhì)量會(huì )發(fā)生變異，其穩定性也會(huì )明顯下降。
3.空氣因素�？諝饩哂袕碗s的化學(xué)物質(zhì)結構，雖然O2、N2、H2等氣體化學(xué)性質(zhì)相對穩定，但是這些氣體與藥物制劑接觸都會(huì )發(fā)生一定的化學(xué)反應。有些制劑化學(xué)性質(zhì)較為活潑，與空氣中的氧氣接觸會(huì )產(chǎn)生化合反應。實(shí)踐證明，如果藥物與氧發(fā)生反應后，其變化極為明顯，其中的物理變質(zhì)尤其突出，藥物體積、藥物顏色都都會(huì )發(fā)生改變。同時(shí)，由于氧化作用的產(chǎn)生，藥物的穩定性會(huì )逐漸降低，藥效會(huì )遞減甚至完全失效。例如腎上腺素類(lèi)藥物制劑在富氧環(huán)境中會(huì )迅速被氧化，藥效受到嚴重破，由此可見(jiàn)，空氣因素對藥物穩定性的影響不容忽視。
4.濕度因素。如果將藥物制劑放置于濕度較大的環(huán)境中，就會(huì )產(chǎn)生膨脹變異現象，部分要會(huì )還會(huì )在表層形成水化膜，造成藥物分解。如果液體制劑暴露于潮濕環(huán)境下，藥業(yè)濃度將發(fā)生變化，影響藥效，部分含有離子藥物制劑還會(huì )與水離子形成還原反應，造成藥物制劑效果不穩定或者完全失效。
5.包裝材料。生產(chǎn)過(guò)程對于藥物制劑穩定性也有很大影響，由于制藥方對制劑的化學(xué)性質(zhì)以及物理性能不夠了解，在藥物包裝環(huán)節發(fā)生疏漏或錯誤，這些做法將在藥物制成初期就埋下了穩定性隱患。例如一些對空氣較為敏感的制劑，在包裝環(huán)節一定要采用防潮性能良好的包裝材質(zhì)，才能保障藥物性能穩定，最大限度的減少外界因素對藥物穩定性的影響。
二、提高藥物穩定性的有效措施
隨著(zhù)藥物科技的不斷發(fā)展，保持藥物穩定性的措施也越來(lái)越多，但無(wú)論哪種方式，都是從藥物的化學(xué)、物理學(xué)以及生物學(xué)性質(zhì)入手的，只有對藥物制劑的各種性能充分了解，才能找到影響其穩定性的關(guān)鍵因素，對針對這些因素采取有效的預防措施。
1.根據藥物制劑性質(zhì)做出判斷。藥物制劑自身性質(zhì)與其穩定性有著(zhù)直接關(guān)系，因此，藥物穩定性的提升應當從制劑本身入手，在生產(chǎn)工藝上進(jìn)行改進(jìn)，盡量將制劑加工成便于存儲的固體制劑。同時(shí)也要繼續加大研發(fā)力度，在保證藥效不受影響的同時(shí)，還要完善制劑本身的化學(xué)性質(zhì)，其實(shí)保持在穩定狀態(tài)。臨床試驗證明，糖衣型制劑的藥物穩定性要遠遠優(yōu)于其他類(lèi)型制劑，因此，要在藥物劑型研究上加大力度，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，尋求藥物制劑的最穩定狀態(tài)，這樣才能使藥物臨床效果得到保證。
2.優(yōu)化包裝貯存流程。通過(guò)上述對藥物制劑穩定性影響因素的分析可以看到，改善藥物包裝能夠有效提升其穩定性。不同藥物的化學(xué)性質(zhì)及物理性質(zhì)不同，所以要根據制劑性質(zhì)選擇更為科學(xué)的存儲方式。對于光照敏感藥物要存儲與陰暗處，對潮濕空氣和水敏感的制劑，要存儲與干燥處。在制藥過(guò)程中要明確藥物性質(zhì)，從而提供更為科學(xué)有效的制劑包裝，在藥物說(shuō)明書(shū)中要標注制劑性質(zhì)，提供有利于其穩定性的存儲方法，從而形成一個(gè)從制作到使用過(guò)程中的安全防御過(guò)程，保證藥物制劑穩定性保持在最佳狀態(tài)。
三、總結
綜上所述，藥物制劑的穩定性受到化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)以及物理性質(zhì)的影響，只有對這些因素充分了解，才能對制劑穩定性條件做出客觀(guān)分析，在藥物制劑的生產(chǎn)、加工、存儲、使用過(guò)程中科學(xué)操作，保證用藥的安全性和有效性，只有這樣才能達到藥物的預期治療效果，使患者從中受益。
參考文獻：
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