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藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告（精選15篇）
隨著(zhù)個(gè)人素質(zhì)的提升，需要使用報告的情況越來(lái)越多，報告包含標題、正文、結尾等。我敢肯定，大部分人都對寫(xiě)報告很是頭疼的，下面是小編精心整理的藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告（精選15篇），僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇1
為切實(shí)貫徹市局系統工作會(huì )議精神，大力弘揚“監管為民”核心價(jià)值理念，服務(wù)企業(yè)，監管為民，進(jìn)一步理順檢驗職能與社會(huì )服務(wù)的關(guān)系，打造“藥檢”金字招牌，3月5日－14日，市藥檢所所長(cháng)親自率領(lǐng)中藥室、化藥室、生測室等科室業(yè)務(wù)骨干，到華東中藥飲片廠(chǎng)、浙江中醫藥大學(xué)中藥飲片有限公司、桐君堂醫藥藥材有限公司中藥飲片廠(chǎng)和凱侖中藥飲片加工廠(chǎng)等企業(yè)實(shí)地調研服務(wù)。
一、概況
本次調研服務(wù)活動(dòng)的主要目的是調研中藥飲片廠(chǎng)的檢驗能力和檢驗規范性�？梢愿爬閹讉�(gè)特點(diǎn)：一是領(lǐng)導重視，按照工業(yè)企業(yè)長(cháng)效服務(wù)機制和“服務(wù)企業(yè)服務(wù)基層”方案，所領(lǐng)導親自參加。二是一改以往服務(wù)企業(yè)全面鋪開(kāi)的做法，本次服務(wù)選擇臨安、余杭、桐廬、富陽(yáng)等在本市具有一定規模和影響、初具實(shí)力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)服務(wù)活動(dòng)，以點(diǎn)帶面，在深度上下功夫，提供全方位服務(wù)，力爭在行業(yè)上起精品和示范效應。三是針對調研目的，我所做了較為充足的準備，除常規的調查問(wèn)卷表外，還包括擬定調研方案、預先理出檢驗中常見(jiàn)問(wèn)題和規范實(shí)驗室建設注意事項等。
二、體會(huì )
1、本次調研主要通過(guò)與企業(yè)領(lǐng)導、質(zhì)檢部門(mén)職工面對面交流、走訪(fǎng)實(shí)驗室、現場(chǎng)答疑等方式，在企業(yè)的質(zhì)量保證體系、實(shí)驗室環(huán)境及規范管理等方面，為企業(yè)提供指導意見(jiàn)，受到企業(yè)的好評，實(shí)踐證明，這種服務(wù)方式是切實(shí)可行，行之有效的。
2、傳統的中藥飲片廠(chǎng)以看性狀為主，隨著(zhù)新版gmp的推行，理化分析和儀器分析在中藥檢驗中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。通過(guò)調研發(fā)現，各飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理者在理念上已經(jīng)發(fā)生根本的轉變，對中藥材和中藥飲片的檢驗工作高度重視，在人、財、物上給予大量投入，對檢驗工作也給予了全力支持。
3、由于歷史的原因，中藥飲片廠(chǎng)與其他藥廠(chǎng)相比，在質(zhì)量控制和檢驗能力上還有提升的空間。一是檢驗環(huán)境。部分廠(chǎng)家已經(jīng)建起了新的檢驗大樓，人員和儀器的配備也在逐步完善當中，但是還有相當一部分的飲片廠(chǎng)家由于各方面原因，暫時(shí)還沒(méi)有辦法改善檢驗環(huán)境，仍在繼續努力當中。二是檢驗管理體系。整個(gè)檢驗管理體系還有待理順，尤其是原始記錄的書(shū)寫(xiě)要加強規范性，檢驗記錄更應注重可追溯性和原始性，包括樣品從抽驗開(kāi)始到報告產(chǎn)生，需要有一個(gè)唯一性標識貫穿整個(gè)檢品檢驗的始末。三是儀器設備管理。儀器設備的管理是實(shí)驗室管理的重要組成部分，狀態(tài)完好、可靠的'儀器設備是得出正確結論的關(guān)鍵，由于中藥飲片廠(chǎng)的特殊性，實(shí)驗室管理還處于起步階段，所以?xún)x器設備的管理不完善是共性問(wèn)題。四是試劑試液管理。在試劑、試液、滴定液、培養基和對照品溶液的管理和規范性上，仍需盡快加以提高，尤其是在滴定液配制和管理規范性上應格外引起重視。
三、建議
1、重視檢驗規范性，盡快建立、完善質(zhì)量管理體系。從發(fā)展角度來(lái)看，部分中藥飲片廠(chǎng)的質(zhì)量部已有相當的規模，質(zhì)檢現狀也有相當的改觀(guān)，但總的來(lái)說(shuō)，目前中藥飲片廠(chǎng)的質(zhì)量管理體系還正處于由傳統檢驗向現代化檢驗轉型的關(guān)鍵階段，無(wú)論是人員、設備、檢驗環(huán)境，還是體系文件都在逐步的發(fā)展和完善過(guò)程中，監督管理部門(mén)在強化“企業(yè)是第一責任人”的同時(shí)，也應加強政策和理念的宣貫，引導企業(yè)逐步走上正軌，避免走彎路。
2、強調源頭管理，呼吁質(zhì)量標準符合實(shí)際。企業(yè)在檢驗過(guò)程中確實(shí)存在一些困惑，比如中藥對照品的獲得存在一定的困難、部分品種檢測結果與質(zhì)量標準相差太大、檢驗技術(shù)要求太高導致檢測費用比利潤還高等，對此，監管部門(mén)應結合實(shí)際，研究制定可行方案，引導企業(yè)逐步提高質(zhì)量。
3、加強部門(mén)聯(lián)系，助推企業(yè)規范管理。企業(yè)在藥品質(zhì)量檢驗上持積極態(tài)度，苦于缺乏有效提升的平臺。因此，企業(yè)十分渴望像本次調研這樣“服務(wù)到家”“零接觸”式的服務(wù)。相比較而言，我所具有較為強大的人才隊伍，在管理體系、儀器設備、實(shí)驗室環(huán)境、規范管理等方面具有一定的經(jīng)驗，以藥品檢驗的專(zhuān)長(cháng)去幫助企業(yè)提高藥品質(zhì)量，是我所社會(huì )公益屬性的表現形式，今后，我所要繼續強化與企業(yè)的聯(lián)系，深入基層、深入生產(chǎn)第一線(xiàn)，拓展思路，在培訓、指導、規范等方面提供全方位服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步提高檢驗檢測水平。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇2
藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節，點(diǎn)多面廣，處在藥品經(jīng)營(yíng)的前沿，加強對零售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題、產(chǎn)生的原因以及措施對策和大家共同交流。
一、存在的問(wèn)題
�。ㄒ唬┧幤贩诸�(lèi)管理方面：藥品未能?chē)栏癜凑沼嘘P(guān)規定進(jìn)行分類(lèi)擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放；醫療器械（膏藥類(lèi)）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨設立專(zhuān)柜存放。
�。ǘ┨幏剿庝N(xiāo)售方面：處方藥品不能完全憑處方銷(xiāo)售，處方收集不全，對未憑處方銷(xiāo)售的藥品，銷(xiāo)售登記不全。
�。ㄈ┤藛T管理方面：部分藥店質(zhì)量負責人是聘用的`，其經(jīng)常不在崗，營(yíng)業(yè)人員也自行調整為其家人，未經(jīng)上崗培訓就從事藥品經(jīng)營(yíng)，在對處方藥品的銷(xiāo)售和調配操作中很不科學(xué)，對人民群眾用藥安全構成一定的威脅。
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)方式方面：個(gè)別零售藥店存在著(zhù)以零代批現象，將藥品直接銷(xiāo)售給基層醫療機構；有的藥店進(jìn)行無(wú)證行醫，前面是藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調貨現象，對銷(xiāo)售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷(xiāo)貨或換貨進(jìn)行銷(xiāo)售。
�。ㄎ澹┎少徆芾矸矫妫航�(jīng)營(yíng)藥品或醫療器械（一類(lèi)或國家充許的二類(lèi)）以及進(jìn)口藥品未能及時(shí)收集相關(guān)票據和產(chǎn)品注冊證明材料。
�。⿲┴浄劫Y質(zhì)審核方面：藥品審核把關(guān)不嚴，有的業(yè)務(wù)員經(jīng)營(yíng)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現象，其所售代理藥品價(jià)格雖未超過(guò)國家標價(jià)，但價(jià)格仍較昂貴，其療效也不顯著(zhù)，廣大消費者對此類(lèi)藥品投訴舉報較多。
�。ㄆ撸┧幤窂V告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫(huà)，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷(xiāo)藥品，誤導、欺騙消費者。
�。ò耍┲贫葓绦蟹矫妫核幍晁贫ǖ闹贫任茨苋嬗行绦�，更不能?chē)栏襁M(jìn)行自查，定期加以考核。
�。ň牛┧幤穬Υ娣矫妫簻乜卦O備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒(méi)有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。
二、產(chǎn)生原因
�。ㄒ唬ゞsp認證以后藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理意識，認為對藥品質(zhì)量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。
�。ǘ┧幍晗嚓P(guān)人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大；特別是質(zhì)量負責人，聘用較多，時(shí)常不在崗，對藥品質(zhì)量管理相對滯后。
�。ㄈ┎糠炙幤妨闶劢�(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘淡，處于半營(yíng)業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無(wú)心對藥品質(zhì)量加強管理僅注重經(jīng)濟效益。
�。ㄋ模┯捎谒幤妨闶燮髽I(yè)是個(gè)體經(jīng)營(yíng)模式，其企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。
三、對策措施
1、加強對零售藥店相關(guān)人員的法律法規的學(xué)習，對相關(guān)人員的培訓教育要務(wù)實(shí)，建立學(xué)習的長(cháng)期性和有效性。
2、藥監部門(mén)應加強監督檢查，將日常監督與專(zhuān)項檢查有機結合起來(lái)，促使其嚴格遵守相關(guān)法律法規。
3、結合對藥品安全信用分類(lèi)管理相結合，對藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規企業(yè)加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。
4、零售藥店應自身加強行業(yè)自律，嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，規范管理，合法經(jīng)營(yíng)。
5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門(mén)建立聯(lián)合監管協(xié)作機制，特別是對違法藥品廣告的專(zhuān)項整治。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇3
一、調查背景、意義：
我國西藥市場(chǎng)的發(fā)展勢頭銳不可當，很久以前就聽(tīng)說(shuō)有人提議廢除中醫，而且還是科學(xué)界的人提出來(lái)的，并且有不少人附和。西醫在外科手術(shù)方面的長(cháng)足發(fā)展，以及在急救技術(shù)上的各種手段，是中醫無(wú)法也不需要替代的。雖然中醫不具備成熟的痊愈技術(shù)，但是相較于西醫，中醫有更完整地理論基礎，也有更大的機會(huì )發(fā)展出解決方案。隨著(zhù)社會(huì )的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的人特別是年輕一代都傾向于西醫，很少有人會(huì )想起中醫這個(gè)古老的詞。作為中國的寶貴財富，中醫具有不可磨滅的現實(shí)意義，而且的潛在供給能力很大。
大學(xué)校園的中醫普及率很低，與西醫根本是無(wú)法比較的，無(wú)疑，大學(xué)生市場(chǎng)是一個(gè)重要的市場(chǎng)極具戰略性的市場(chǎng)，而對大學(xué)生的中醫調查報告也能夠比較有代表性地反映大學(xué)生這個(gè)消費群對中醫的態(tài)度，同時(shí)，中醫也能從中對自己今后的發(fā)展方向有一定的借鑒意義。
二、調查方法：
本次調查采用問(wèn)卷調查的形式在廣大學(xué)生當中展開(kāi)調查。我們除了通過(guò)網(wǎng)絡(luò )對大學(xué)新生進(jìn)行抽樣調查（獲得調查問(wèn)卷52份，有效問(wèn)卷52份），還對個(gè)別人進(jìn)行了面對面的個(gè)人訪(fǎng)談以及現場(chǎng)問(wèn)卷調查。
三、調查報告結果分析：
1、優(yōu)勢：
a副作用較少，和西藥相比更溫和，對人體機能沖擊性較小，而且強調因人而異，通過(guò)望聞問(wèn)切的診療方式根據實(shí)際情況確定藥方，更為對癥。
b是中華民族的國粹，在中國有深厚的群眾基礎，為廣大人民所熟悉、接受。
c中醫博大精深，涵蓋了多種技術(shù)與治療方式，例如針灸、拔火罐等，可選擇性強，有助于日常的保健性治療。
2、劣勢：
a傳統中藥需要煎煮后服用，過(guò)程較為繁瑣耗時(shí)，對于生活節奏快的'都市人來(lái)說(shuō)不太適合。
b中藥多由草藥制成，性味苦澀，服用時(shí)較難入口。
c起效較慢。
d診療方式由古代的靜脈學(xué)說(shuō)發(fā)展而來(lái)，現代科學(xué)較難驗證。
3、威脅：
a西醫醫學(xué)運用現代先進(jìn)科學(xué)診療手段，國際認可度高，根據性強。
b西藥藥性強，起效快，易見(jiàn)成效。
c西藥服用方便，而且較傳統中藥容易入口。
4、機會(huì )：
a，中醫藥是中華民族的醫學(xué)瑰寶，發(fā)展中醫藥是國家未來(lái)經(jīng)濟發(fā)展和出口創(chuàng )匯的需要。
b隨著(zhù)健康觀(guān)念的變化和醫學(xué)模式的轉變，中醫藥越來(lái)越顯示出獨特的優(yōu)勢，許多發(fā)展中國家和發(fā)達國家都在開(kāi)始應用傳統醫藥。
四、市場(chǎng)細分及市場(chǎng)定位：
�。ㄒ唬�、市場(chǎng)細分：
由上述分析及結論，我們根據參與調查的人員的年齡分布，分成了三個(gè)部分：
1、年輕人：
年齡在20歲以下的人歸為年輕人一列，在問(wèn)卷調查中，這個(gè)年齡段的人參與的最多，對中醫也不夠了解，在生病的時(shí)候大多數會(huì )選擇西醫這種見(jiàn)效快的方法，所以中醫對他們來(lái)說(shuō)比較陌生，還由于口味苦、氣味濃等種種原因，即使知道中醫療效好也對它敬而遠之了。
2、青年：
年齡在25到45歲的人歸為了青年一列，這個(gè)年齡段的人很多都是白領(lǐng)，平日對保健養生也有較高要求，加上美容、瘦身，中醫調理等，許多人都愿意選擇副作用小的中醫方法，例如針灸、調理等。
3、中年：
年齡在45~60的人歸為了中年一列，他們十分注重對身體的保養、調理等，也逐漸關(guān)注高血壓、脂肪肝等身體疾病，時(shí)常關(guān)注中醫的講座。所以，他們當中也有大部分人會(huì )選擇中醫來(lái)調理，而且這個(gè)年齡段的人接觸中醫比年輕人早且深入，所以對中醫的信任也比較高。
五、建議：
1，將中醫納入醫改。
在西藥越來(lái)越普及方便的情況下，中醫藥要想發(fā)展，免不了國家的支持。將中醫納入醫改，足以證明國家對中醫的重視，提升了中醫藥的戰略性地位，為中醫藥的發(fā)展提供了保障。
2，加大對中醫藥的宣傳。
從調查問(wèn)卷中可看出，大家對中醫藥是抱著(zhù)比較信任的態(tài)度的�？墒菫楹沃嗅t藥在我國卻普及不了，我想很主要的一個(gè)原因是，中醫藥的宣傳力度不大。中醫藥是中國五千年歷史文化的產(chǎn)物，同時(shí)也包含了中國謙和的文化，但這在現代社會(huì )主義經(jīng)濟市場(chǎng)中是不適合的。
�。�1）校園宣傳，從學(xué)生抓起。
學(xué)生不久之后將成為社會(huì )上的消費主體，而且其具有一定的文化知識底蘊，對于作為中華五千年歷史沉淀之一的中醫文化也是具有極濃厚的興趣。應該多在高中、大學(xué)多開(kāi)一些相關(guān)講座，不僅滿(mǎn)足了學(xué)生的求知欲，也為中醫藥做了一個(gè)宣傳。
�。�2）社會(huì )宣傳，鼓勵全民學(xué)習中醫藥。
現在社會(huì )上有許多群體，包括高考落榜青年，在乎養生的白領(lǐng)一族及退休老年人酷愛(ài)中醫理論，自專(zhuān)中醫理論，國家應盡量鼓勵他們，為他們提供相關(guān)政策，這樣懂中醫理論的人多了，形成社會(huì )風(fēng)氣，中醫藥也就發(fā)展起來(lái)了。
3，抓住中醫的特色，提升民族自尊心。
中醫與西醫具有極其大的區別。中醫用“望聞問(wèn)切”，望聞問(wèn)切得出的是五臟六腑的興衰，是對身體的一個(gè)宏觀(guān)上的結論。西醫抓住的是某個(gè)細節，西藥避免不了的是副作用，而且只能起到短暫的作用。而中醫藥，雖然味苦難剪，但不含化學(xué)物質(zhì)，溫和調理，不傷身，雖然起效慢，但經(jīng)過(guò)一系列療程，能夠病到根除。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇4
石家莊市是國務(wù)院批準的我國重要的醫藥工業(yè)生產(chǎn)基地。目前全市規模以上醫藥企業(yè)58家，占全國醫藥工業(yè)總量的80%，是全國最大的原料藥基地。石家莊醫藥產(chǎn)業(yè)已成為全市第一優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，其生產(chǎn)規模，經(jīng)濟實(shí)力，固定資產(chǎn)，出口創(chuàng )匯，全員勞動(dòng)生產(chǎn)率產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)帶動(dòng)能力均居全市各行業(yè)第一。
石家莊醫藥連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)現狀：
據石家莊市食品藥品監督管理局統計，全市共有零售藥店2191家，其中連鎖門(mén)店共179家，其中市轄6區共有178家，市轄區以外僅1家連鎖門(mén)店，全市藥店連鎖率僅為8%。全市179家連鎖門(mén)店基本被幾家本土連鎖企業(yè)所占據，其中新興藥房以68家門(mén)店排名第一，神威大藥房則有53家門(mén)店，樂(lè )仁堂集團旗下有41家門(mén)店（不含9家藥妝店中店），石家莊益康藥房則有10家左右的門(mén)店。外來(lái)連鎖企業(yè)在石家莊發(fā)展速度不快，老百姓大藥房在石家莊市目前僅有8家門(mén)店。據業(yè)內人士的保守估計，目前石家莊市的藥品零售市場(chǎng)規模大概在10億元左右。雖然整個(gè)市場(chǎng)單體藥店數量占絕對優(yōu)勢，但是從銷(xiāo)售額上來(lái)看，連鎖藥店占有絕大部分的市場(chǎng)份額。樂(lè )仁堂集團石家莊醫藥連鎖和石家莊新興藥房XX年的銷(xiāo)售額均達到2.1億元，河北神威大藥房為1.8億元，這三家企業(yè)就瓜分了60%的市場(chǎng)份額，而外來(lái)連鎖企業(yè)的老百姓大藥房，以6000多萬(wàn)的銷(xiāo)售額排名第四。
截至XX年底，石家莊市共有獨立核算的醫藥制造企業(yè)51家，擁有資產(chǎn)總額292.3億元，從業(yè)人數51003人，實(shí)現工業(yè)總產(chǎn)值、銷(xiāo)售產(chǎn)值、增加值、利潤和利稅總額分別為142.6億元、135.9億元、45.7億元、20.1億元和26.9億元，醫藥制造業(yè)的固定資產(chǎn)、從業(yè)人數、工業(yè)總產(chǎn)值、銷(xiāo)售產(chǎn)值、增加值和利潤分別占到當年全市全部工業(yè)的14.2%、11.9%、11.5%、12.4%、22.6%和10%。
石家莊醫藥連鎖企業(yè)存在的問(wèn)題：
但在調查中也發(fā)現石家莊醫藥連鎖企業(yè)也存在許多不樂(lè )觀(guān)的現狀。
企業(yè)知識產(chǎn)權保護意識缺乏，醫藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新不足，專(zhuān)利申請數量少，水平低，專(zhuān)利與研發(fā)不夠密切，企業(yè)專(zhuān)利人才整體素質(zhì)偏低，專(zhuān)利信息利用水平低下等許多問(wèn)題普遍存在。
如何解決存在的問(wèn)題：
1：優(yōu)化企業(yè)創(chuàng )新機制，促進(jìn)企業(yè)專(zhuān)利創(chuàng )造質(zhì)量的提高。企業(yè)要加強以市場(chǎng)為導向，企業(yè)為主體，醫學(xué)研究結合的集成技術(shù)，增強市場(chǎng)競爭意識，優(yōu)化創(chuàng )新機制，提高企業(yè)的科技研發(fā)能力，實(shí)現科技與專(zhuān)利協(xié)調發(fā)展。
2：增強企業(yè)知識戰略實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)權戰略意識，加快醫藥企業(yè)專(zhuān)利戰略實(shí)施。必須以觀(guān)念創(chuàng )新為先導，強化企業(yè)知識產(chǎn)權意識，切實(shí)認識醫藥企業(yè)實(shí)施專(zhuān)利戰略的重要性，緊迫性和市場(chǎng)強制性。在推進(jìn)醫藥企業(yè)專(zhuān)利，應加強分類(lèi)指導，重點(diǎn)突破，協(xié)作互動(dòng)。要以技術(shù)創(chuàng )新為手段，以觀(guān)念創(chuàng )新為前提，以機制創(chuàng )新為動(dòng)力，以環(huán)境創(chuàng )新為保障，實(shí)行技術(shù)專(zhuān)家，經(jīng)濟分析專(zhuān)家和法律專(zhuān)家相結合。采取“市場(chǎng)導向，產(chǎn)業(yè)聚集，企業(yè)互動(dòng)”為主要特征的'虛擬化艦隊推進(jìn)模式。
3：充分發(fā)揮政府職能作用，努力營(yíng)造激勵創(chuàng )新的市場(chǎng)環(huán)境。發(fā)揮政府資金的杠桿作用，支持和激勵企業(yè)加大對技術(shù)創(chuàng )新的投入，引導企業(yè)逐步提高研發(fā)投入比重。重點(diǎn)培育知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)，抓好專(zhuān)利創(chuàng )新示范企業(yè)和專(zhuān)利技術(shù)參與試點(diǎn)�？萍疾块T(mén)要加大知識產(chǎn)權導向，提高政府科技創(chuàng )新成果取得的專(zhuān)利數量和質(zhì)量。市政府及有關(guān)部門(mén)應當盡快落實(shí)和促進(jìn)醫藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng )新提供有力保障。
21世紀將是我國流通業(yè)大變革、大發(fā)展的時(shí)代。發(fā)展特許連鎖是一項緊迫而重要的任務(wù)，為使特許連鎖盡快駛入發(fā)展的快車(chē)道，還需要作好以下工作：
1：積極培養連鎖事業(yè)的專(zhuān)門(mén)人才。連鎖是一種商業(yè)知識產(chǎn)權的許可，它涉及到商業(yè)、工業(yè)、科技、法律、管理，有時(shí)甚至包括農業(yè)等諸多領(lǐng)域，亟需連鎖的專(zhuān)門(mén)人才。
2加快連鎖管理規范化、制度手冊化建設，提高經(jīng)營(yíng)組織化程度。連鎖科學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵在于建立一套高效率的商流和物流系統實(shí)行規范化管理和標準化服務(wù)，特別是在特許企業(yè)內部形成規范化管理，是連鎖發(fā)展的基礎，離開(kāi)規范，就不可能有真正意義上的連鎖經(jīng)營(yíng)，不可能產(chǎn)生規模優(yōu)勢和規模效益。因此，特許連鎖企業(yè)在擴大組織規模，發(fā)展加盟店，開(kāi)展日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)當中，無(wú)論是企業(yè)的決策層、管理層，還是一般的業(yè)務(wù)操作人員，都要堅持規范化管理。
總之：石家莊醫藥連鎖企業(yè)的發(fā)展有很好的前景。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇5
食品藥品安全是當前全社會(huì )高度關(guān)注的問(wèn)題，是事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全的民生問(wèn)題，事關(guān)我縣經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )和諧穩定。為更好的提升我縣食品藥品監管水平，提升監管效能，我們采取多種形式對全縣食品藥品安全監管情況進(jìn)行了深入調研�，F將調研情況報告如下：
一、現狀與成效
我縣現有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位戶(hù)，其中，食品生產(chǎn)加工單位戶(hù)，流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)戶(hù)，餐飲服務(wù)單位戶(hù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品器械經(jīng)營(yíng)使用單位家。全縣工商、食品、質(zhì)檢等部門(mén)共有執法和工作人員名，檢驗技術(shù)人員名（其中工商系統名，檢驗技術(shù)人員名；食品藥品監督系統名；質(zhì)量技術(shù)監督系統名，食品檢驗技術(shù)人員名）。
�。ㄒ唬┦称匪幤钒踩庾R逐步增強
近年來(lái)，全縣深入開(kāi)展《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規的宣傳活動(dòng)，通過(guò)媒體專(zhuān)欄、舉辦培訓班、“3.15”消費者權益日、食品安全宣傳周和食品藥品安全進(jìn)農村、進(jìn)社區、進(jìn)學(xué)校等多種方式，大力宣傳和普及食品藥品法律法規和安全知識，廣大群眾的食品藥品安全意識明顯增強。共發(fā)放宣傳資料16萬(wàn)多份、各類(lèi)食品藥品宣傳材料9.3萬(wàn)份（冊），宣傳教育群眾達6萬(wàn)余人次，在各新聞媒體刊發(fā)食品安全專(zhuān)題報道353篇，發(fā)布消費警示信息100余條。
�。ǘ┍O管體制逐步完善
縣政府按照國務(wù)院和省委、省政府的統一部署，調整、理順、完善食品監管體制，明確質(zhì)監、工商、食品藥品監管、衛生等部門(mén)食品藥品安全監管責任和職能，食品安全監管體制和工作機構正逐步完善和規范。大力推進(jìn)食品藥品安全示范縣建設，在全縣各鎮政府設立食品藥品安全工作站，在各行政村聘任食品藥品安全監管信息員、協(xié)管員，延伸監管觸角，完善監管網(wǎng)絡(luò )。同時(shí)，縣政府設立了專(zhuān)項經(jīng)費，列入預算，支持和保障食品藥品安全工作。
�。ㄈ⿵娀I(lǐng)導，齊抓共管
為了抓好食品藥品安全監管工作，縣政府成立了食品安全委員會(huì )，從建立健全工作體系入手，制定了重大食品藥品安全事故應急指揮系統和應急處置預案，建立了社會(huì )監督網(wǎng)、監測預警網(wǎng)絡(luò )和風(fēng)險評估體系，強化監管協(xié)作機制，經(jīng)常組織成員單位開(kāi)展日常監管、重點(diǎn)整治和聯(lián)合執法，并對工作完成情況進(jìn)行督查通報和責任考核，形成了各職能部門(mén)齊抓共管的工作機制，提高了全縣食品藥品安全監管總體質(zhì)量和水平。
�。ㄋ模┩怀鲋攸c(diǎn)，嚴格執法
為切實(shí)保障食品藥品安全，讓老百姓放心消費，各職能部門(mén)在加強日常監管的同時(shí)，開(kāi)展了一系列食品藥品安全專(zhuān)項整治活動(dòng)，嚴肅查處違法違規案件。一是開(kāi)展食品安全專(zhuān)項整治活動(dòng)，對非法使用病死禽肉、地溝油等問(wèn)題食品和違規行為，多次進(jìn)行專(zhuān)項整治。二是堅持對食品藥品開(kāi)展質(zhì)量抽驗，對發(fā)現的問(wèn)題產(chǎn)品嚴格查處。三是加強重大節慶活動(dòng)期間食品藥品安全監督檢查，保障節慶活動(dòng)安全順利進(jìn)行。近兩年來(lái)，全縣食品藥品監管系統共出動(dòng)執法人員多人次，檢查涉藥單位戶(hù)次，累計查處各種藥品違法案件起，案值余萬(wàn)元，罰沒(méi)款萬(wàn)元。檢查食品生產(chǎn)加工小作坊戶(hù)次，辦理涉及食品生產(chǎn)案件件，查獲不合格食品公斤，涉案金額萬(wàn)元，罰沒(méi)款萬(wàn)元，有力地震懾了食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為。
�。ㄎ澹⿵娀刭|(zhì)，提升效能
按照依法行政的要求，各職能部門(mén)加強行政執法隊伍建設，強化業(yè)務(wù)學(xué)習和培訓，建立了食品藥品安全監督、獎勵、處罰等工作制度，形成了一支專(zhuān)業(yè)比較熟練、執法水平較高、工作能力較強的執法隊伍。同時(shí)，縣政府加大經(jīng)費投入，職能部門(mén)多方爭取支持，添置更新了一批檢測設施和設備，改善了辦公條件，提升了食品藥品安全檢測手段和工作效能。
二、問(wèn)題和困難
近年來(lái)，縣政府和各職能部門(mén)在食品藥品安全監管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節運行較為規范有序�？傮w看，藥品好于食品，大餐飲好于小吃店。但食品藥品安全特別是食品安全方面還存在一些不容忽視的問(wèn)題和困難，亟待引起重視和解決。
�。ㄒ唬┤鐣�(huì )食品藥品安全意識還不強
部分食品藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者法律意識淡薄，社會(huì )公德意識差，不能自律守法經(jīng)營(yíng)，特別是一些“兩證”不全的食品加工業(yè)戶(hù)，違規、違法現象較為嚴重，加之生產(chǎn)加工設備落后，食品原料低劣，對消費者的身體健康造成了嚴重威脅。大多數消費者缺乏食品藥品安全知識，對食品藥品安全的辨別能力較低，安全質(zhì)量意識和自我保護意識不強，為不合格食品提供了市場(chǎng)。
�。ǘ┦称飞a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)問(wèn)題較多
一是部分食品生產(chǎn)加工企業(yè)設施簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)環(huán)境和衛生條件差，從業(yè)人員素質(zhì)較低，不同程度存在食品安全隱患。二是市場(chǎng)上過(guò)期霉變等問(wèn)題食品仍然存在，對消費者的身體健康造成嚴重危害。三是食品流通終端大多為個(gè)體工商戶(hù)，經(jīng)營(yíng)方式和管理水平落后，索證索票登記不規范，存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題。四是小型餐飲業(yè)衛生狀況差，從業(yè)人員無(wú)證上崗現象比較普遍，食品安全難以保證，“臟、亂、差”的問(wèn)題十分突出，群眾反應強烈。
�。ㄈ┍O管體制不完善，缺乏工作合力
我國食品安全監管實(shí)行“分段監管為主，品種監管為輔”的模式，在運行中客觀(guān)存在監管“縫隙”。一是相關(guān)部門(mén)分段監管銜接不緊密，有些監管職能邊緣的問(wèn)題無(wú)人管，相互推諉，既形成監管扇區，又難以形成工作合力。二是涉及到監管權的環(huán)節，各職能部門(mén)重復管理，交叉執法，導致食品安全執法出現混亂，也加重了經(jīng)營(yíng)者的負擔。三是綜合性的食品安全監管和執法缺乏有效配合。
�。ㄋ模┍O管保障嚴重不足
一是監管力量十分薄弱。比如縣食品藥品監管局工作人員僅有12多名，監管對象卻達700余家，平均每人監管近60個(gè)單位，任務(wù)十分繁重，難以保證監管到位。二是缺乏必要的檢測設備和配套設施，一些重要的食品安全檢測項目無(wú)法開(kāi)展，只能憑經(jīng)驗判斷，缺乏科學(xué)的檢測手段和依據。三是經(jīng)費保障水平低，特別是抽檢經(jīng)費嚴重不足。雖然縣政府設立了專(zhuān)項經(jīng)費，但遠不能滿(mǎn)足國家對食品安全檢測項目和內容的需要，一些食品無(wú)錢(qián)抽檢，不能給人民群眾一個(gè)安全的承諾。
�。ㄎ澹┺r村食品藥品監管工作亟待加強
我縣各鎮食品藥品安全監管站雖已掛牌成立，但權責不明確，監管人員素質(zhì)較低，缺乏食品藥品安全監督管理法規和專(zhuān)業(yè)知識，沒(méi)有專(zhuān)項經(jīng)費和必備的設施，工作制度不健全，食品藥品安全監管工作還未完全開(kāi)展。
三、對策及建議
保證公眾的食品藥品安全，是人民群眾最直接、最根本的'民生，也關(guān)系到黨和政府的聲望和信譽(yù)。抓好食品藥品安全工作責大于天。各鎮政府、相關(guān)單位應對食品藥品安全，特別是食品安全要引起高度重視，從生產(chǎn)、加工、流通等各環(huán)節加強管理和監督，為全縣人民食品藥品安全筑起一道屏障。
�。ㄒ唬┘哟笮麄髁Χ�，營(yíng)造良好環(huán)境
建議政府將《食品安全法》、《藥品管理法》的宣傳教育納入普法規劃，多形式、多層次、多渠道的開(kāi)展食品藥品安全知識和法律、法規宣傳教育，讓食品藥品安全知識走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)，特別是通過(guò)群眾普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題和典型案例講座，教育廣大群眾，懲戒不法分子，進(jìn)一步增強全社會(huì )的法律觀(guān)念和食品藥品安全意識，共同營(yíng)造和維護良好的食品藥品安全環(huán)境。
�。ǘ﹫猿秩瘫O管，嚴格執法整治
一是加強對生產(chǎn)加工環(huán)節的監管。要嚴格食品藥品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)準入制度，不能隨意降低標準和門(mén)檻，從源頭上把好關(guān)。對不符合規定和違反程序的廠(chǎng)商要嚴查重罰，堅決整改或取締，真正起到震懾作用。二是加強對流通環(huán)節的監管。嚴格執行索證索票制度，加大產(chǎn)品抽查力度和檢查。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇6
為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實(shí)施過(guò)程如下：
一、組織領(lǐng)導
本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導組對本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統一領(lǐng)導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問(wèn)題，協(xié)調整治工作。
組長(cháng)：
副組長(cháng)：
成員：
二、范圍和重點(diǎn)
檢查范圍：全廠(chǎng)各類(lèi)危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行全面排查整治。
檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學(xué)品的重點(diǎn)環(huán)節；危險區、居民點(diǎn)安全防護距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節。
三、檢查內容：
單位負責人組織開(kāi)展對本單位自查和隱患排查，針對每一個(gè)環(huán)節、每一個(gè)崗位、每一項安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開(kāi)始自查，規范和改進(jìn)安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實(shí)到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
1.安全生產(chǎn)責任制落實(shí)情況。法人與安全負責人簽訂責任書(shū)，安全負責人與安全員簽訂責任書(shū)，確保責任落實(shí)到具體負責人。
2.安全生產(chǎn)法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關(guān)法律法規和規范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸和火災危險性為甲類(lèi)的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業(yè)衛生防護器材，安裝應急沖淋設施�；馂奈ｋU性為甲類(lèi)的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。
3.隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產(chǎn)重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶?jì)Υ�、運輸工具的'檢測檢驗情況。
4.應急管理情況。根據《危險化學(xué)品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險化學(xué)品的實(shí)際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠(chǎng)區環(huán)境衛生等符合國家相關(guān)要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇7
老虎臺礦職工醫院做為社區衛生服務(wù)中心，為更好的為當地百姓服務(wù)，確保廣大患者用安全，我院根據我省、市藥品監督管理部門(mén)的要求，嚴格按照《藥品使用質(zhì)量管理規范》從事藥品使用活動(dòng)，為了藥品使用質(zhì)量管理規范工作順利進(jìn)行，我院成立了以李艷院長(cháng)為組長(cháng)，各科主任為組員的藥事管理委員會(huì )，每月進(jìn)行自檢自查，兩年來(lái)委員會(huì )成員及藥劑科人員做了大量細致的自查工作，報告如下：
一、藥劑科概況
老虎臺職工礦醫院藥劑科下屬分為門(mén)診藥局、住院藥局及藥品庫房三部分，總面積約300平左右，其中一層門(mén)診藥局60平，五層住院藥局60平，七層庫房180平。藥劑科現有人員9人，其中副主任藥師1人，主管藥師6人，藥師2人。
二、藥品質(zhì)量機構組織
藥事部門(mén)負責人：
分管院長(cháng)：
質(zhì)量負責人：
三、藥品使用質(zhì)量管理體系
我院藥劑科一直以來(lái)，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質(zhì)量管理規范》設置管理機構，成立了以院長(cháng)為首，包括質(zhì)量管理機構和進(jìn)貨調配等業(yè)務(wù)部門(mén)負責人組成的質(zhì)量領(lǐng)導小組，藥劑科設置了由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機構，受分管院長(cháng)直接領(lǐng)導，現已制定的各項質(zhì)量管理制度，崗位質(zhì)量責任制，質(zhì)量管理程序，質(zhì)量表格記錄，建立藥品進(jìn)貨、驗收，儲存養護，調配全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節均在質(zhì)量管理機構的監督下進(jìn)行，并執行質(zhì)量否決權。
四、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門(mén)負責人熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識，能堅持原則進(jìn)行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，采取自學(xué)講解的方式，提高人員素質(zhì)，對從事藥品質(zhì)量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。
五、設施與設備
藥品庫房、住院藥局、門(mén)診藥局分別備有保險柜、貨架，墊庫板，避光簾，通風(fēng)扇，空調，滅蚊燈，溫濕度計及防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。
六、藥品進(jìn)貨管理
為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，醫院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，并嚴格按照《遼寧省藥品集中采購目錄》進(jìn)購藥品，在進(jìn)貨時(shí)嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對與本醫院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對。簽署購銷(xiāo)合同，明確質(zhì)量條款，所購進(jìn)藥品均有合法票據，按規定建立完整購進(jìn)記錄并歸檔保存。購進(jìn)特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。每月藥品采購計劃是以上月藥品庫存，及當月用藥情況經(jīng)藥事管理委員會(huì )通過(guò)制定而成，并上交礦務(wù)局藥品采購中心審核。
七、藥品質(zhì)量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，同時(shí)對藥品的.包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗收逐一檢查，經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續。質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收。藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目?jì)热�。由質(zhì)量管理機構按規定建立完整驗收記錄并進(jìn)行歸檔保存。對不合格藥品的確定、報告、報損、銷(xiāo)毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。
八、藥品儲存與養護情況
庫房分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫、分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開(kāi)存放。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，先進(jìn)先出發(fā)放。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進(jìn)行監測檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現庫房的溫、濕度超出規定范圍時(shí)，及時(shí)采取調控措施，并做好養護檢查記錄。麻藥品，一類(lèi)xx設有專(zhuān)柜存放，雙人保管，專(zhuān)帳記錄，賬物符合。
九、出庫情況
藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區，由復核人員對發(fā)貨藥品進(jìn)行復核和藥品質(zhì)量檢查。
十、藥品調配
調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則，雙人審核處方，完成調配后并按照規定妥善保存處方。同時(shí)有專(zhuān)人負責藥品不良反應收集和報告。
我院領(lǐng)導高度重視藥品質(zhì)量管理，對使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，達到藥品使用質(zhì)量管理規范及實(shí)施細則要求，確保用藥安全，以便更好的為廣大百姓服務(wù)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇8
我于20XX年3月份正式加入公司驗收組，參與公司藥品入庫的驗收。在這期間不斷的加強了對藥品的認識。在公司同事和領(lǐng)導的熱心指導下，我依次對公司總體情況、部門(mén)的工作流程、即將從事的崗位一一進(jìn)行了了解，并積極參與相關(guān)的工作，按照實(shí)際工作，用理論知識完成了對藥品保管、藥品驗收、藥品運輸、藥品復核等環(huán)節進(jìn)行了了解掌握；同時(shí)也參加質(zhì)管科對員工的培訓，彌補了某些知識的欠缺，現將工作中遇到的一些問(wèn)題總結一下。
一、在這一年中完成比較好的方面有：
1、積極參加部門(mén)的培訓，彌補了某些知識的欠缺，對藥品有了更好的了解；
2、掌握了驗收崗位的主要職責和日常工作的具體操作，對所接觸的藥品驗收工作有了更深的認識；
3、可以獨立解決工作中遇到的'一些問(wèn)題和困難。比如操作中失誤的修正、顧客的某些咨詢(xún)等日常碰到的問(wèn)題；
二、存在需要修正的方面：
1、對日常用到的計算機系統的掌握和使用還有待加強。
2、對藥品的了解還有待加強；特別是對特殊藥品的來(lái)貨驗收和處理還有待進(jìn)一步向質(zhì)管科領(lǐng)導學(xué)習。
3、藥品驗收過(guò)程中，差錯依然存在，日常的操作失誤未能有效的避免；主要體現在這些方面：
�。�1）藥品入庫驗收是一個(gè)非常重要的環(huán)節，藥品到貨時(shí)收貨員收貨完之后驗收人員在驗收時(shí)應該以"質(zhì)量第一"的觀(guān)念，堅持原則，不徇私情，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕假、劣藥品流入企業(yè)內部。應根據《驗收程序》和《質(zhì)量驗收細則》從事藥品質(zhì)量驗收。對購進(jìn)藥品銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐品種、逐規格、逐批次驗收，不得漏驗。
�。�2）驗收員必須認真做好藥品入庫驗收記錄，應按供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、驗收合格數量、驗收日期，驗收人員等內容逐項記錄，并記錄電子文檔，應真實(shí)完整，可追溯，至少保存五年。
�。�3）驗收員憑供貨企業(yè)隨貨同行憑證驗收藥品，憑證不為手寫(xiě)，應是電腦票據，并加蓋供貨企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章。
�。�4）驗收特殊藥品未按特殊藥品有關(guān)規定驗收，特殊藥品在電腦上沒(méi)有具體的驗收程序，對特殊藥品的認識和掌握還有待進(jìn)一步加強。對需要冷藏藥品沒(méi)有做到完整的驗收記錄，冷藏藥品來(lái)貨時(shí)對溫濕度的數據沒(méi)有及時(shí)監測和記錄。
�。�5）對不合格藥品的驗收沒(méi)有詳細注明處理措施。
�。�6）對進(jìn)口藥品的驗收應有"進(jìn)口藥品注冊證"、"進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)"、"進(jìn)口藥品通關(guān)單"并加蓋有調出單位質(zhì)管機構鮮章。進(jìn)口預防性生物藥品，血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》，并加蓋有調出單位質(zhì)管機構的紅字印章。
�。�7）對退貨藥品的處理；驗收人員在收到"已銷(xiāo)藥品退貨通知單"后，須對退貨進(jìn)行復驗，驗收合格后，方可移入合格品區
�。�8）含麻黃堿類(lèi)復方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含麻黃堿類(lèi)復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說(shuō)明書(shū)中標注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類(lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗收合格后應及
時(shí)通知物流部門(mén)上架入庫。并在倉庫內設立含麻黃堿類(lèi)復方制劑專(zhuān)區，將該類(lèi)藥品集中存放，并設立明顯標志。
�。�9）明確驗收員的責任：自覺(jué)學(xué)習藥品業(yè)務(wù)知識和藥品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。在這方面還需要加強學(xué)習彌補工作中的不足之處。
�。�10）對藥品電子監管還有很多需要改進(jìn)的地方，主要體現在：監管網(wǎng)庫存藥品與實(shí)際庫存有一定的差異；對往來(lái)單位的添加還沒(méi)完善，因網(wǎng)絡(luò )關(guān)系不能及時(shí)上傳數據到監管網(wǎng)中心。
�。�11）對單據的整理及其重要性沒(méi)有很深的認識，各類(lèi)藥品的分類(lèi)，藥檢的保管等還有很多遺落的。
三、在20XX年這大半年的工作中慢慢積累經(jīng)驗教訓，在以后的工作中希望不斷提升自己，特此制定此規劃：
�。�1）在工作之余，抽出一定的時(shí)間加強來(lái)對藥學(xué)知識的學(xué)習，彌補自己在藥學(xué)方面的欠缺；
�。�2）在工作過(guò)程中，不斷去提升自己的工作技能，爭取做好醫藥服務(wù)的工作，更好的完成日常的工作；
�。�3）努力去了解單據的整理及其重要性，各類(lèi)藥品的分類(lèi)，藥檢的保管等；
�。�4）吸取上以往的教訓，認真的核對藥品信息，減少藥品驗收差錯，對存在的差錯進(jìn)行統計和歸類(lèi)，努力達到零差錯的這一要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇9
為了積極響應呂梁市藥監安[20XX]85號《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實(shí)搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進(jìn)行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實(shí)施過(guò)程如下：
一、組織領(lǐng)導
本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導組對本方案的實(shí)施工作進(jìn)行統一領(lǐng)導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問(wèn)題，協(xié)調整治工作。
組長(cháng)：
副組長(cháng)：
成員：
二、范圍和重點(diǎn)
檢查范圍：全廠(chǎng)各類(lèi)危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行全面排查整治。
檢查重點(diǎn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學(xué)品的`重點(diǎn)環(huán)節；危險區、居民點(diǎn)安全防護距離不足、安全措施不落實(shí)的重點(diǎn)環(huán)節。
三、檢查內容：
單位負責人組織開(kāi)展對本單位自查和隱患排查，針對每一個(gè)環(huán)節、每一個(gè)崗位、每一項安全措施落實(shí)情況等進(jìn)行全面徹底的檢查。
全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開(kāi)始自查，規范和改進(jìn)安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實(shí)到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：
1.安全生產(chǎn)責任制落實(shí)情況。法人與安全負責人簽訂責任書(shū)，安全負責人與安全員簽訂責任書(shū)，確保責任落實(shí)到具體負責人。
2.安全生產(chǎn)法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關(guān)法律法規和規范的要求，落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸和火災危險性為甲類(lèi)的作業(yè)場(chǎng)所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業(yè)衛生防護器材，安裝應急沖淋設施�；馂奈ｋU性為甲類(lèi)的易燃易爆作業(yè)場(chǎng)所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。
3.隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產(chǎn)重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶?jì)Υ�、運輸工具的檢測檢驗情況。
4.應急管理情況。根據《危險化學(xué)品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實(shí)際生產(chǎn)、使用危險化學(xué)品的實(shí)際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進(jìn)行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。
四、檢查結果
本單位所有三個(gè)低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產(chǎn)工藝流程安全合理，廠(chǎng)區環(huán)境衛生等符合國家相關(guān)要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇10
無(wú)菌檢驗是無(wú)菌藥品出廠(chǎng)檢驗項目中關(guān)鍵項目之一，無(wú)菌檢驗方法的應用可全面掌握測定方法，準確檢測方法的有效性，并適用于試驗樣品的檢驗，有利于企業(yè)對藥品的質(zhì)量控制，確保藥品安全。
而檢驗涉及的操作人員、設施、設備、菌種、培養基等因素會(huì )直接影響無(wú)菌檢驗結果的可靠性。系統的、大范圍的對制藥企業(yè)的無(wú)菌檢驗實(shí)驗室進(jìn)行調研，旨在了解制藥企業(yè)無(wú)菌檢驗實(shí)驗室的日常運行情況和當前存在的實(shí)際問(wèn)題，對于促進(jìn)制藥企業(yè)加強質(zhì)量管理、改進(jìn)質(zhì)量檢驗工作、降低被污染產(chǎn)品投放市場(chǎng)的風(fēng)險、確保公眾用藥安全具有十分重要的現實(shí)意義。調研結果對于管理部門(mén)制定相關(guān)法規、起草檢查指南以及檢查員的現場(chǎng)檢查等也具有參考意義。
國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心于20XX年組織上海市食品藥品監督管理局認證審評中心、北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心、河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心、遼寧省藥品認證中心、江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心、安徽省食品藥品審評認證中心、河南省藥品審評認證中心、廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心8個(gè)省級藥品認證檢查機構，對轄區內95家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢驗實(shí)驗室運行情況進(jìn)行調研。調研的牽頭單位為上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，調研內容涉及人員和培訓、培養基的管理、菌種的管理、實(shí)驗室的布局和運行、主要設備、文件、實(shí)驗操作等7個(gè)方面，全面了解企業(yè)無(wú)菌檢查用實(shí)驗室的實(shí)際工作情況和運行現狀。
1、調研基本情況
北京、河北、遼寧、上海、江蘇、河南省(市）認證中心按照企業(yè)的生產(chǎn)規模各選取10家企業(yè)；安徽省認證中心對省內26家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了調研；廣東省認證中心是通過(guò)隨機抽取的方式從廣州、深圳、珠海三市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數據庫中抽取9家參研企業(yè)。95家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)性質(zhì)包括國有、民營(yíng)、外商獨資、合資、股份制等，覆蓋生物制品、疫苗、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑、無(wú)菌原料藥、滴眼劑。調研采取現場(chǎng)檢查配合書(shū)面匯總的形式，各調研參加單位抽調富有經(jīng)驗的藥品GMP檢查員13名和微生物學(xué)專(zhuān)家組成調研小組，對每家企業(yè)調研12天�，F場(chǎng)檢查采用事先通知或不通知的方式進(jìn)行，采集的數據真實(shí)可信，調研結果能夠反映我國無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌檢驗實(shí)驗室日常運行的現狀。
2、結果和討論
2.1人員和培訓
95家參研企業(yè)中各企業(yè)的實(shí)驗室人員總數占其所有直接從事藥品生產(chǎn)人員總數（含生產(chǎn)、質(zhì)保、物流等非銷(xiāo)售崗位）的比例為0.3%21%，從事無(wú)菌檢驗的人員人數為229人，從事無(wú)菌檢驗工作0.530年。多數從事無(wú)菌檢驗的人員具有大專(zhuān)或本科學(xué)歷，并具備微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)的知識背景。
從事無(wú)菌檢驗的人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓和考核，包括各地藥品檢驗所、藥監部門(mén)、制藥行業(yè)相關(guān)團體組織、公司內部等舉行的培訓，培訓內容包括微生物檢測技術(shù)、無(wú)菌檢查法、菌種管理及操作、培養基配制及滅菌、藥典、藥品GMP等內容。檢驗人員、實(shí)驗室管理人員和質(zhì)量保證人員對實(shí)驗數據審批分工明確，職責清楚。
調研結果也顯示，個(gè)別企業(yè)的質(zhì)量保證人員對于無(wú)菌檢測知識掌握不全面，實(shí)驗管理人員對于偏差調查分析的能力不夠；部分企業(yè)個(gè)別上崗時(shí)間較短的操作人員檢驗操作不規范；部分企業(yè)對培訓效果未進(jìn)行考核。
2.2培養基的管理
有93家參研企業(yè)無(wú)菌檢查用培養基為硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基等，符合《中國藥典》要求。有2家外資企業(yè)用硫乙醇酸鹽流體培養基檢查細菌，根據《美國藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營(yíng)養培養液(TSB)檢查霉菌，與我國藥典要求不同，但與《中國藥典》規定方法進(jìn)行過(guò)比較試驗。
95家參研企業(yè)中，有3家企業(yè)對培養基供應商進(jìn)行了質(zhì)量評估，5家企業(yè)對培養基供應商的書(shū)面材料進(jìn)行審查或核對培養基檢驗報告。絕大多數參研企業(yè)未對培養基供應商進(jìn)行質(zhì)量評估。
培養基配制和滅菌能按培養基使用說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行并有記錄，但只有部分企業(yè)對培養基的滅菌程序進(jìn)行了驗證；近半數企業(yè)在培養基配制滅菌后未按藥典要求測pH值；10%的企業(yè)每次配制培養基都做靈敏度檢查，半數企業(yè)只對脫水培養基做靈敏度檢查，部分企業(yè)不做培養基靈敏度檢查；有1家企業(yè)未按規定條件貯藏培養基；部分企業(yè)配制滅菌后的培養基外包裝的標記信息不全面。
2.3菌種的管理
參研企業(yè)無(wú)菌檢驗使用的標準菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生胞梭菌、大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌，符合《中國藥典》要求[1—2]，標準菌株主要來(lái)源于認可的國內或國外菌種保藏機構如中國食品藥品檢定研究院、中國醫學(xué)細菌菌種保藏管理中心、ATCC等。
90%的企業(yè)工作菌株的傳代次數和貯存方法、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌種均標注有名稱(chēng)、標準號、接種日期、傳代數。有10%的企業(yè)在菌種傳代過(guò)程中做菌落表面形態(tài)特征觀(guān)察及革蘭氏染色鏡檢觀(guān)察，有1家企業(yè)每年用細菌鑒定儀（vitek)對標準菌株進(jìn)行鑒定。
40%的企業(yè)不能提供菌種的來(lái)源證明；90%的企業(yè)在菌株定期轉種、傳代過(guò)程中未對純度、特性等關(guān)鍵指標進(jìn)行確認，也未制定相關(guān)程序；20%的企業(yè)菌種管理內容不夠全面，無(wú)法追溯；1家企業(yè)從標準菌株傳代至工作菌株的操作過(guò)程未嚴格按照相應標準操作規程（SOP)進(jìn)行操作和記錄，代次劃分不正確；1家生物制品企業(yè)無(wú)標準菌株。
2.4實(shí)驗室的布局和運行
實(shí)驗室包括有檢驗（無(wú)菌檢查）用潔凈室或隔離系統及陽(yáng)性菌實(shí)驗室、培養區、培養基及實(shí)驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和儲存區、菌種貯存區。
無(wú)菌檢驗實(shí)驗室和陽(yáng)性菌實(shí)驗室的設置一般采用3種方式：
�。�1)無(wú)菌檢驗實(shí)驗室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性菌實(shí)驗室三室分開(kāi)，各自采用專(zhuān)用的空氣凈化系統和獨立的人、物流，均在萬(wàn)級背景下的超凈工作臺或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作；
�。�2)無(wú)菌檢驗實(shí)驗室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性對照室三室分開(kāi)，共用一套空氣凈化系統、人流，陽(yáng)性菌實(shí)驗室空氣直排，均在萬(wàn)級背景下的超凈臺下或生物安全柜進(jìn)行相關(guān)操作；
�。�3)無(wú)菌檢驗實(shí)驗室與微生物限度檢查室二室分開(kāi)，共用一套空氣凈化系統，在1萬(wàn)級背景下的超凈臺或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作，陽(yáng)性菌實(shí)驗室為在非潔凈區內單獨實(shí)驗室的生物安全柜內進(jìn)行。
1家企業(yè)無(wú)菌檢驗試驗室單獨用一套隔離器系統，4家企業(yè)的無(wú)菌檢驗試驗室為B級背景下局部百級，1家企業(yè)無(wú)菌檢驗試驗室為10萬(wàn)級背景下局部百級。50%的企業(yè)無(wú)菌檢查用潔凈區空調凈化系統連續開(kāi)啟。企業(yè)參照生產(chǎn)用潔凈區的要求完成了有關(guān)的`驗證和確認工作，無(wú)菌檢查用潔凈區符合藥品GMP的要求。
90%的企業(yè)無(wú)菌檢驗室的人流、物流通道能夠嚴格區分，并制定相應控制程序。無(wú)菌檢驗人員經(jīng)二次更衣后進(jìn)入無(wú)菌檢驗實(shí)驗室，試驗樣品均經(jīng)消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進(jìn)人無(wú)菌檢查實(shí)驗室。
少數企業(yè)存在無(wú)菌實(shí)驗室面積偏小、設施不能完全滿(mǎn)足要求、設備擺放不合理等現象。
2.5主要設備
參研企業(yè)無(wú)菌培養基的配制、培養等設施與檢驗工作量基本相匹配；均對培養基、器具滅菌設備、培養箱相關(guān)的計量器具按規定進(jìn)行了校準并有標識。80%的企業(yè)對培養基的滅菌設備進(jìn)行確認和驗證，其中，有10%的企業(yè)對滅菌設備進(jìn)行驗證時(shí)只使用了生物指示劑，但沒(méi)有連續監測溫度。80%的培養基滅菌設備有自動(dòng)溫度控制探頭但無(wú)自動(dòng)記錄溫度的裝置。80%的企業(yè)培養箱（室）有溫度自動(dòng)控制裝置，近半數企業(yè)進(jìn)行培養箱溫度分布均勻性驗證；90%的企業(yè)培養溫度每天定時(shí)觀(guān)測和記錄，10%的企業(yè)培養箱（室）有連續監測溫度的裝置。
2.6文件
80%的企業(yè)能按無(wú)菌產(chǎn)品品種的無(wú)菌檢驗方法進(jìn)行驗證，并根據驗證結果制定無(wú)菌檢驗的操作規程。80%的企業(yè)無(wú)菌檢驗記錄內容能包含關(guān)鍵的實(shí)驗細節，數據基本完整。10%的企業(yè)無(wú)菌檢驗記錄不及時(shí)，無(wú)菌檢驗原始記錄未包括偏差記錄、設備編號、檢驗規程的編號、培養基信息、陽(yáng)性菌的配制等。
文件記錄以及實(shí)驗室數據對于無(wú)菌檢驗實(shí)驗室的質(zhì)量管理具有重要的意義。通過(guò)對實(shí)驗室原始數據及實(shí)驗規程、方法和設備（包括其維護和校準）以及方法驗證數據的考察，可以對實(shí)驗室運作的全面情況、實(shí)驗人員的技術(shù)能力和全面質(zhì)量控制的過(guò)程有一個(gè)整體的評價(jià)。
2.7實(shí)驗操作
參研企業(yè)均制定了進(jìn)人無(wú)菌檢查實(shí)驗室的人員的更衣程序；物料、樣品經(jīng)擦拭消毒后進(jìn)人傳遞窗，并在傳遞窗內經(jīng)紫外消毒后傳人無(wú)菌室；無(wú)菌檢驗的樣品量符合藥典的要求；部分企業(yè)建立了無(wú)菌檢查試驗超標結果的調查處理標準操作規程，對無(wú)菌檢驗結果若出現陽(yáng)性后所進(jìn)行的相關(guān)調查、復試的依據、產(chǎn)品的無(wú)菌性評價(jià)以及成品的放行等均進(jìn)行了規定。
個(gè)別企業(yè)上崗時(shí)間較短的操作人員，檢驗操作存在不規范之處；1家企業(yè)未按品種進(jìn)行無(wú)菌檢驗方法學(xué)驗證；1家企業(yè)雖進(jìn)行了產(chǎn)品無(wú)菌檢驗方法學(xué)驗證，但驗證中的樣品取樣量不正確；3家企業(yè)未按藥典要求做陽(yáng)性菌對照試驗和陰性對照試驗；約10%的企業(yè)只做陰性對照而不做陽(yáng)性對照試驗，這多為生物制品生產(chǎn)企業(yè)；約20%的企業(yè)對超標結果未進(jìn)行系統的分析和記錄；個(gè)別企業(yè)出現陽(yáng)性結果后未做調查分析就進(jìn)行復試；近半數企業(yè)空氣凈化系統不連續開(kāi)啟，也未對自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行確認；個(gè)別企業(yè)在進(jìn)行無(wú)菌試驗時(shí)未對試驗環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，20%的企業(yè)只對超凈工作臺或生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測而不對1萬(wàn)級背景區進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。
3、調研結論及建議
參研企業(yè)無(wú)菌檢查實(shí)驗室的布局與設計充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求，檢驗用試驗菌來(lái)自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，從事無(wú)菌檢查的人員基本具備微生物學(xué)或相近的專(zhuān)業(yè)知識教育背景，能按照藥品GMP及相關(guān)法規的要求對無(wú)菌藥品進(jìn)行無(wú)菌檢驗，產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗記錄包含了關(guān)鍵的實(shí)驗細節。部分被調研企業(yè)在人員的專(zhuān)業(yè)知識及操作技能、菌種及培養基的管理、設施設備驗證、對無(wú)菌檢驗環(huán)境監測等方面存在缺陷，個(gè)別企業(yè)在菌種傳代、無(wú)菌試驗復試、陽(yáng)性對照試驗等方面還存在問(wèn)題。綜上，提出建議如下：
(1)由于部分參研企業(yè)對員工的培訓還流于形式，培訓效果不理想，質(zhì)量保證人員對無(wú)菌檢驗知識掌握不全面，個(gè)別管理人員對于偏差調查分析的能力不足。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應組織實(shí)驗室全體人員進(jìn)行理論學(xué)習，明確無(wú)菌實(shí)驗室工作原理、環(huán)境要求，設置嚴格的工作流程，明確分工并強化責任技師有效的合作配合意識。同時(shí)，應制定不同崗位人員的有針對性的培訓計劃并組織實(shí)施和考核，考核不合格者不得上崗。檢查機構在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，除了核對人員的資質(zhì)外，應注重對無(wú)菌檢查人員的專(zhuān)業(yè)知識、實(shí)際操作技能及分析和解決問(wèn)題的能力進(jìn)行檢查。
(2)針對部分企業(yè)在菌種及培養基采購、管理及使用過(guò)程中存在不規范之處，大部分企業(yè)不知道在菌株定期轉種、傳代過(guò)程中對其純度、特性等關(guān)鍵指標進(jìn)行確認的必要性，個(gè)別企業(yè)甚至出現菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無(wú)菌檢驗、菌種管理、培養基管理的指導原則，指導制藥企業(yè)加強和規范對菌種、培養基的管理，使無(wú)菌檢驗更規范。應強化監管力度，盡快實(shí)行培養基的準人制度。對生產(chǎn)培養基的廠(chǎng)家進(jìn)行認證，尤其對生產(chǎn)無(wú)菌試驗培養基的廠(chǎng)家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，避免市場(chǎng)混亂無(wú)序。
(3)部分企業(yè)在出現無(wú)菌試驗結果超標時(shí)，未嚴格按《中國藥典》和藥品GMP的要求進(jìn)行必要的調查和分析就進(jìn)行復試，存在風(fēng)險。多數企業(yè)在發(fā)現無(wú)菌產(chǎn)品被污染時(shí)，缺乏對污染菌進(jìn)行鑒別的條件和經(jīng)驗。建議企業(yè)配置必要的設施和人員，對無(wú)菌檢驗檢出的污染菌及檢驗環(huán)境中的檢出菌進(jìn)行
4、分析和記錄，不斷積累數據，了解環(huán)境中微生物的分布狀況。
(4)不同地區制藥企業(yè)無(wú)菌檢驗實(shí)驗室、微生物限度檢查實(shí)驗室、陽(yáng)性菌實(shí)驗室的設置和布局存在較大差異，且對檢測環(huán)境監測的頻次、取樣時(shí)間、取樣點(diǎn)布置等方面各企業(yè)都不盡相同。多數企業(yè)只動(dòng)態(tài)檢測沉降菌，對浮游菌、操作人員手指、工作服表面、工作臺面不做監測。企業(yè)應根據藥品GMP(20XX年修訂）及《中國藥典》（20XX年版)的要求，改進(jìn)無(wú)菌實(shí)驗室布局，制定適合的環(huán)境監測計劃。針對多數生物制品企業(yè)在無(wú)菌檢驗時(shí)沒(méi)有進(jìn)行陽(yáng)性對照實(shí)驗的情況，企業(yè)應根據《中國藥典》（20XX年版)的要求設置陽(yáng)性對照實(shí)驗室并按要求進(jìn)行陽(yáng)性對照實(shí)驗。建議在對生物制品企業(yè)進(jìn)行監督檢查時(shí)，將陽(yáng)性對照實(shí)驗作為重點(diǎn)檢查的內容。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇11
一、企業(yè)概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現代化制藥企業(yè)。
公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過(guò)國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認證。公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況
�。ㄒ唬C構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工XX人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱(chēng)X人，占職工總數的X%，中級職稱(chēng)X人，占職工總數的X%，初級職稱(chēng)X人，占職工總數的X%。
2、機構設置
公司實(shí)行董事長(cháng)兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗室，并配備有相應的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(cháng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者�？偨�(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗。
副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專(zhuān)業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫藥行業(yè)有關(guān)法律、法規，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應部經(jīng)理
動(dòng)力設備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實(shí)踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現場(chǎng)培訓及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。XX年共進(jìn)行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。
對于新招員工或調動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S(chǎng)房與設施
1、廠(chǎng)區環(huán)境
公司廠(chǎng)址位于XXX，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質(zhì)量?jì)?yōu)良，周?chē)缆吠〞�，交通運輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠(chǎng)區內環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，根據主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間
�。�1）制劑車(chē)間
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區與貯存區有與生產(chǎn)規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車(chē)間廠(chǎng)房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區，30萬(wàn)級區與10萬(wàn)級區，以分別滿(mǎn)足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風(fēng)口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠(chǎng)房?jì)日彰髟?00以上，廠(chǎng)房?jì)仍O有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車(chē)間
位于廠(chǎng)區東側，為獨立廠(chǎng)房，總面積為XX，其中參照30萬(wàn)級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設有通風(fēng)除塵設施，并參照30萬(wàn)級管理。
3、公用系統
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20XX年版質(zhì)量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過(guò)濾，送入潔凈區的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區空氣質(zhì)量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為XX，其中化學(xué)原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區與退貨專(zhuān)區，能滿(mǎn)足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積XX，設有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
�。ㄈ┰O備
公司所有設備均能滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20XX年版二部純化水項下的要求。根據生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業(yè)，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
�。ㄋ模┪锪�
物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。
公司所有物料按照其質(zhì)量標準規定的貯藏條件按批號、規格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進(jìn)行區分管理，其中不合格物料設專(zhuān)區管理。
藥品標簽說(shuō)明書(shū)嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的內容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規格與批號專(zhuān)庫存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無(wú)誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應的管理制度。
�。ㄎ澹┬l生
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠(chǎng)區區、不同生產(chǎn)區域以及個(gè)人衛生管理制度和廠(chǎng)房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠(chǎng)區環(huán)境及車(chē)間的清潔衛生工作。廠(chǎng)區、生產(chǎn)車(chē)間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進(jìn)入生產(chǎn)區的人員與物品進(jìn)行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動(dòng)報告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
�。炞C
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實(shí)施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
�。ㄆ撸┪募�
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠(chǎng)房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質(zhì)量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
�。ò耍┥a(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產(chǎn)，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的'混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規定的時(shí)間內完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內控質(zhì)量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進(jìn)行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時(shí)檢驗。
�。ň牛┵|(zhì)量管理
公司設立質(zhì)量管理部負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。
質(zhì)量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負責制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實(shí)出具檢驗報告。
質(zhì)量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性。
�。ㄊ┊a(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶(hù)檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應報告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應檔案，確�；颊哂盟幇踩�。
�。ㄊ┳詸z
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時(shí)對整改的項目進(jìn)行定期回檢。
XX年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
�。ㄒ唬〨MP文件變化情況
根據藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據GMP執行過(guò)程中的實(shí)際情況，對GMP文件體系進(jìn)行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對各類(lèi)文件按照一定的規則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
�。ǘ┯布淖兓闆r
1、廠(chǎng)房設施的變化情況
2、生產(chǎn)設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況
四、小結
在公司通過(guò)認證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產(chǎn)過(guò)程的監控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇12
20XX年X月25日由企業(yè)負責人和相關(guān)部門(mén)的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟寧市20XX年中藥生產(chǎn)監督檢查工作方案》的要求，對生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了全面的自查，自查認為符合GMP要求�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量部會(huì )同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應商進(jìn)行質(zhì)量體系審計，并對供應的物料進(jìn)行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進(jìn)中藥材，購進(jìn)手續齊全，質(zhì)量管理檔案分類(lèi)管理較好，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合，從而保證了供應物料的質(zhì)量穩定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關(guān)標準，所購物料的供應廠(chǎng)商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計并確認符合要求。
�。ǘ┥a(chǎn)所用物料進(jìn)廠(chǎng)后，質(zhì)檢中心按規定要求取樣，對每次購買(mǎi)的中藥材均按照法定標準進(jìn)行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書(shū)；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結束后由生產(chǎn)車(chē)間填寫(xiě)請驗單，質(zhì)檢中心按規定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書(shū)；質(zhì)量部設有留樣觀(guān)察室和中藥標本室，室內有溫度計，建有留樣觀(guān)察管理制度，留樣產(chǎn)品由專(zhuān)人負責測試和觀(guān)察，有記錄和質(zhì)量穩定情況分析，留樣結束有書(shū)面總結。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。
�。ㄈ┲兴幉牡膬Υ鏃l件能夠滿(mǎn)足需要。企業(yè)現有中藥材庫與凈藥材庫分開(kāi)，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進(jìn)行養護；
�。ㄋ模┲饕O備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。設備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統經(jīng)驗證符合GMP要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，且管道設計、安裝無(wú)死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm疏水性除菌過(guò)濾器。儲罐和輸送管道均采用316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。
主要設備均建立了設備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規程及維護保養程序，有設備狀態(tài)標志，并由專(zhuān)人管理，負責清洗、維護和保養。設備的操作、維護保養嚴格按設備標準操作規程、設備維護保養程序執行，與藥品接觸的設備、管道、容器，每批生產(chǎn)結束后及時(shí)進(jìn)行清洗消毒，與設備連接的主要固定管道有表明內容物名稱(chēng)、流向的標志。
用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的準確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。
企業(yè)制定有驗證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負責，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設備部、物料部、生產(chǎn)車(chē)間等各有關(guān)部門(mén)人員組成的驗證領(lǐng)導小組和驗證工作小組，驗證小組根據GMP要求，制定廠(chǎng)房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設備及主要設備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實(shí)施。
經(jīng)驗證，制劑車(chē)間、提取車(chē)間的潔凈廠(chǎng)房符合三十萬(wàn)級的潔凈要求；公用工程系統符合生產(chǎn)規定要求；生產(chǎn)所用的主要設備及檢驗儀器均與生產(chǎn)要求相適應；主要設備的清洗經(jīng)過(guò)驗證，能消除交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證證明按現行的工藝生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩定、均一。通過(guò)驗證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗過(guò)程中所使用的'廠(chǎng)房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達到了預期的目的。
�。ㄎ澹┠軌虬凑兆耘鷾实奶幏胶凸に嚱M織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規程、崗位責任制、崗位標準操作規程、崗位清潔標準操作規程及他管理文件。認真填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進(jìn)行了嚴格控制，制定有嚴格的清場(chǎng)管理制度。生產(chǎn)結束后，徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對設備定期清洗消毒，物料稱(chēng)量時(shí)執行復核控制監督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗合格后才轉入下一工序，有移交記錄。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都處于QA人員嚴格監控之下，有現場(chǎng)監控管理程序和現場(chǎng)監控記錄。
�。┲贫颂崛∥�、中間產(chǎn)品的內控質(zhì)量標準，并經(jīng)檢驗合格后投料。對提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩定性考察，并根據考察結果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復驗周期，并按規定執行；
�。ㄆ撸┲苯咏佑|中間產(chǎn)品的包裝材料符合標準，進(jìn)廠(chǎng)后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標準的堅決退貨，因此不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；
�。ò耍┢髽I(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：
�。�1）胃康靈膠囊處方中明確規定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；
�。�2）中藥提取物的質(zhì)量標準收載于20XX版中國藥典中；
�。�3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車(chē)間內生產(chǎn)
�。ň牛┢髽I(yè)開(kāi)展中藥產(chǎn)品不良反應監測工作，進(jìn)行不良反應病例報告、信息處理。建立了用戶(hù)投訴和不良反應監察報告制度，由質(zhì)量部派專(zhuān)人負責，每一位用戶(hù)投訴或任何不良反應都由專(zhuān)門(mén)登記表記錄，用戶(hù)投訴經(jīng)核實(shí)無(wú)誤后及時(shí)做出相應的處理，由不良反應引起的用戶(hù)投訴要求根據情況及時(shí)處理，并及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
�。ㄊ┢髽I(yè)現有基本藥物七個(gè)，全部按要求實(shí)施電子監管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。
以上為企業(yè)自查的基本情況，在檢查的過(guò)程中也發(fā)現了個(gè)別的問(wèn)題，如培訓不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥安全有效。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇13
一、繼續深入開(kāi)展餐飲環(huán)節食品安全大檢查
按照屬地管理原則，市局和各縣（區）局按照省、市相關(guān)要求，在餐飲業(yè)主自查自糾的基礎上，組織執法人員對轄區餐飲企業(yè)開(kāi)展“拉網(wǎng)式”大檢查。安全大檢查中，注重環(huán)環(huán)相扣抓重點(diǎn)，處處把關(guān)保質(zhì)量。一是檢查餐飲服務(wù)許可證、從業(yè)人員健康證明是否齊全有效；是否存在超許可范圍從事餐飲服務(wù)的行為。二是廚房?jì)韧L(fēng)、排煙、“三防”設備設施日常管理和運行維護情況是否正常。三是各餐飲服務(wù)單位食品原輔材料索證索票驗收登記制度、食品添加劑“五專(zhuān)”管理等制度是否有效落實(shí)。四是檢查餐飲服務(wù)單位涼菜和生食水產(chǎn)品加工制作存放是否符合操作規范要求。五是檢查各餐飲服務(wù)單位的餐飲具消毒設施是否正常有效運轉。
截止目前，本月全市共出動(dòng)執法人員1326余人次，檢查餐飲服務(wù)單位3760余家次，下達監督意見(jiàn)書(shū)420余份，責令413家餐飲服務(wù)單位限期整改，立案17件，罰沒(méi)款3.5萬(wàn)余元。
二、繼續深入開(kāi)展保健食品“打四非”專(zhuān)項行動(dòng)
按照國家食品藥品監管總局和省局統一安排部署，迅速組織執法人員通過(guò)明查和暗訪(fǎng)相結合、突擊檢查和日常監管相結合的方式，對全市保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加、非法宣傳行為進(jìn)行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動(dòng)執法人員521人次，檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)336家，責令整改40家，立案3件，罰沒(méi)款金額10017元。
三、扎實(shí)開(kāi)展藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)
一是召開(kāi)了“兩打兩建”動(dòng)員部署會(huì )。7月23日，省食品藥品監管局藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)動(dòng)員視頻會(huì )議后，我局及時(shí)召開(kāi)了動(dòng)員大會(huì )，就貫徹落實(shí)國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)總體目標、總體要求，結合實(shí)際，針對當前存在的突出問(wèn)題，扎實(shí)開(kāi)展此次專(zhuān)項行動(dòng)作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進(jìn)一步細化方案。結合轄區監管工作實(shí)際和存在的問(wèn)題隱患，制定切實(shí)可行，能解決突出問(wèn)題的.專(zhuān)項行動(dòng)方案，落實(shí)責任，明確目標任務(wù)。三是搞好集中培訓，提高執法人員素質(zhì)。8月8日，組織區縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關(guān)相關(guān)藥品監管執法人員共50余人進(jìn)行了藥品監管執法培訓。四是按照方案，開(kāi)展了“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)。在嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)方面一律采取“四個(gè)不分”懲治違法違規行為。
載止目前，全市共出動(dòng)執法人員430余人次，檢查2家藥品生產(chǎn)企業(yè)，10家藥品批發(fā)企業(yè)，137家零售藥店，65家個(gè)體診所，責令整改37家，立案查處1家。
四、制定整改措施，加大督查督辦力度
針對排查出來(lái)的安全隱患，我局進(jìn)行了認真研究，制定了整治方案，派出了以局領(lǐng)導帶隊、相關(guān)業(yè)務(wù)處室為成員的5個(gè)督查組深入各區（縣）對開(kāi)展食品藥品行業(yè)安全生產(chǎn)大檢查工作進(jìn)行督查，進(jìn)一步排查隱患，分析原因，督促區（縣）局限期進(jìn)行整改，做到事事有跟蹤，樣樣有落實(shí)，件件有回復。目前，此項工作正按計劃穩步推進(jìn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇14
一、我市藥品生產(chǎn)流通情況
全市總面積7440平方公里，全市人口約130萬(wàn)，我市轄區內僅有一家醫用氧生產(chǎn)企業(yè)和一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其中醫用氧生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行了跟蹤檢查，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為新辦企業(yè)年5月取得GMP證書(shū)，6月10日開(kāi)始投產(chǎn)。共有藥品流通企業(yè)527家，其中藥品批發(fā)企業(yè)15家，藥品連鎖公司5家，異地連鎖企業(yè)5家，個(gè)體藥品零售藥店96家，藥品連鎖門(mén)店411家。
二、工作開(kāi)展情況
�。ㄒ唬┙ㄕ铝⒅�，強化組織領(lǐng)導，認真做好工作部署
為了使藥品生產(chǎn)流通集中整治工作有序開(kāi)展，落到實(shí)處，根據國家局藥品生產(chǎn)流通集中整治工作電視電話(huà)會(huì )議精神和《省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》的要求，我局高度重視，及時(shí)召開(kāi)了全系統集中整治工作會(huì )議，并對全系統傳達了國家局和省局集中整治工作部署，并及時(shí)制定了《市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作方案》，成立了由黨組書(shū)記、局長(cháng)何昌文為組長(cháng)，其他副局長(cháng)為副組長(cháng)，各處室負責人為成員的集中整治領(lǐng)導小組，各縣（區）局分別相應成立了集中整治領(lǐng)導小組。建立由安監、市場(chǎng)、稽查、法規、檢驗等部門(mén)共同參與的《市藥品生產(chǎn)流通集中整治檢查與立案查處聯(lián)動(dòng)工作制度》。同時(shí)3月8如召開(kāi)全局職工大會(huì )，傳達了省局和市局安排部署，并對我市集中整治工作做了詳細的安排部署和明確要求。對處室和縣區局的目標進(jìn)行了進(jìn)一步的分解，明確了任務(wù)，落實(shí)了責任，細化了措施，同時(shí)每月都召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，對集中整治工作提出要求，解決存在的問(wèn)題，確保了集中整治行動(dòng)的順利開(kāi)展。
�。ǘ┒酱倨髽I(yè)自查自糾，完善企業(yè)質(zhì)量管理
督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認真開(kāi)展自查自糾工作。全市所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對本企業(yè)在履行“企業(yè)是第一責任人”責任，執行藥品管理相關(guān)法律法規和遵守GSP/GMP規范情況進(jìn)行了自查自糾。通過(guò)自查自糾，各項藥品管理的軟硬件設施得到進(jìn)一步增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量管理工作，各項管理制度也在逐步健全。目前我市4家藥品批發(fā)企業(yè)已進(jìn)行搬遷倉庫、增加倉庫庫容、改造庫房設施設備等行為來(lái)保障倉儲藥品質(zhì)量。
�。ㄈ┩怀鲋攸c(diǎn)，全力開(kāi)展集中整治
開(kāi)展流通領(lǐng)域集中整治中一是確定重點(diǎn)區域和重點(diǎn)企業(yè)。在確保全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面檢查的基礎上，我市確定了2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12家藥品批發(fā)企業(yè)，5家藥品連鎖公司總部，253家藥品零售企業(yè)為整治重點(diǎn)，以重點(diǎn)場(chǎng)所（農村、城鄉結合部、旅游景點(diǎn)、人口密集地、基本藥物配送企業(yè)）存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節，組織專(zhuān)門(mén)力量開(kāi)展重點(diǎn)監督檢查。二是定時(shí)間、定任務(wù)，集中全局力量統一行動(dòng)。為解決我局執法人員少，地處山區，監管范圍廣的難題，將我局執法人員進(jìn)行分組分片區開(kāi)展集中整治工作和集中整治督察工作。結合我市創(chuàng )衛工作、鉻超標膠囊查處等工作，由局領(lǐng)導帶隊三個(gè)督查組按照制定好的督察方案對全市縣區開(kāi)展督察工作，將督察工作情況以簡(jiǎn)報信息通報等形式向市政府、縣區政府通報情況；三是加大對企業(yè)軟硬件和票據檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品進(jìn)貨來(lái)源、索證索票情況，是否存在從非法渠道購進(jìn)；是否按要求銷(xiāo)售處方藥和含特殊藥品的復方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向是否清楚；購銷(xiāo)資質(zhì)檔案是否真實(shí)、完整；是否存在超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；購銷(xiāo)票據與實(shí)物是否相符，購銷(xiāo)票據和記錄是否真實(shí)；藥師是否在職在崗及是否按GSP要求經(jīng)營(yíng)管理藥品。
對藥品生產(chǎn)企業(yè)的`集中整治中重點(diǎn)開(kāi)展人員、物料、衛生、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回六個(gè)方面全面進(jìn)行了檢查。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查中結合《省食品藥品監督管理局關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》要求進(jìn)行檢查。
據統計，自集中整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，共出動(dòng)監督檢查人員1205人次，車(chē)輛401臺次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)2家次，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1317家次，檢查覆蓋面100％。查處藥品違法案件8起，其中藥品當場(chǎng)行政處罰3件，結案2起，正在調查處理的案件4起，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證2份，受理群眾舉報投訴2件，處理2件，處理率100%。
�。ㄋ模⿵V泛宣傳動(dòng)員，營(yíng)造集中整治的高壓態(tài)勢
在整治行動(dòng)中，我局堅持廣泛宣傳，全面動(dòng)員，全面發(fā)動(dòng)市民和人民群眾的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥單位市場(chǎng)主體地位，為整治行動(dòng)的升入開(kāi)展奠定了廣泛而堅實(shí)的群眾基礎。一是將此次整治行動(dòng)與創(chuàng )先爭優(yōu)，創(chuàng )模創(chuàng )衛活動(dòng)結合起來(lái)，通過(guò)召開(kāi)管理相對人工作會(huì )議介紹全市藥品安全狀況、食品藥品監管措施等情況，通過(guò)發(fā)送自查自糾表等活動(dòng)，了解企業(yè)執行藥品管理法律法規和藥品質(zhì)量管理規范的情況，調動(dòng)其關(guān)注和支持參與集中整治行動(dòng)的熱情。二是充分利用電視廣播，報刊雜志等媒體，加強對食品藥品工作的宣傳和集中整治工作的重要意義以及對食品藥品管理法律法規的宣傳，普及人民群眾的食品藥品知識和對此次集中整治工作的認同感。據統計，全市開(kāi)展工作動(dòng)員會(huì )和管理相對人會(huì )議14次，發(fā)放自查表529份;邀請了媒體單位跟蹤報道，被《日報》、《晚報》各采用整治工作信息2篇，被市委信息處采用信息2篇，上報省局整治工作信息15篇，被省局采用信息8篇，被國家局采用信息1篇，為集中整治營(yíng)造了良好的輿論氛圍。三是以3.15、《藥品管理法》頒布紀念活動(dòng)為契機開(kāi)展宣傳活動(dòng)，發(fā)放資料5000余份，有力的提高了公眾打擊違法活動(dòng)的積極性，共同參與到維護藥品市場(chǎng)的工作中來(lái)。
�。ㄎ澹﹥�(yōu)化政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
在集中整治工作中，我局牢固樹(shù)立科學(xué)監管理念，堅持整治規范和服務(wù)發(fā)展并重，堅持一手抓整治規范生產(chǎn)市場(chǎng)秩序，一手抓優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。一方面通過(guò)整治工作，打假治劣，治理好我市醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)企業(yè)做大做強，另一方面優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，為企業(yè)提供政策、信息、技術(shù)支持，以增強我市企業(yè)發(fā)展后勁；此次集中整治中我局監察部門(mén)未收到對執法人員的投訴舉報，未有上訪(fǎng)人員。
�。┙⑺痉ㄣ暯�，建立健全信息報告制度
我局根據國家、省、市有關(guān)行政執法與刑事司法銜接的有關(guān)要求，及時(shí)與我市檢察機關(guān)、法院、公安機關(guān)等刑事司法機關(guān)聯(lián)系，加強溝通，建立了信息通報制度。做到了依法履職、對涉嫌犯罪的案件，請公安機關(guān)提前介入，便于收集相關(guān)證據，做到該移送的依法移送。目前我市未發(fā)現有移送司法機關(guān)案件。
三、存在問(wèn)題
我局在此次生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治中雖然取得了一定的成效，但也清楚的看到我市藥品生產(chǎn)流通環(huán)節中還存在一定的問(wèn)題。如個(gè)別企業(yè)對進(jìn)貨把關(guān)意識不嚴，對供貨企業(yè)資質(zhì)審核不嚴格，只進(jìn)行形式審查而不進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，如供貨企業(yè)委托書(shū)過(guò)期，藥品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期而未及時(shí)索��；員工培訓流于形式，對新的政策法律法規不宣傳，導致個(gè)別工作人員不知曉，不熟悉，質(zhì)量管理人員偶爾有不在崗的現象。個(gè)別連鎖公司總部對門(mén)店疏于管理，個(gè)別加盟門(mén)店有自行采購藥品的現象，個(gè)別批發(fā)企業(yè)庫容還有偏緊的現象，少部分庫房濕度難以達標。上述問(wèn)題我局會(huì )高度重視，要求企業(yè)及時(shí)整改，同時(shí)我局也將采取必要措施加以規范解決。
四、今后工作打算
�。ㄒ唬┥羁陶J識，繼續強化監管。進(jìn)一步增強全系統對集中整治意義的認識，強化工作責任，加大對食品藥品監管的決心；加強藥械生產(chǎn)、流通、使用單位是藥品安全的第一責任人的責任意識，保持整治中的高壓態(tài)勢，確保集中整治不流于形式，整治后不反彈。
�。ǘ┻M(jìn)一步加強合作，強化部門(mén)協(xié)作機制。在今后工作將加大同相關(guān)部門(mén)的協(xié)作機制，強化司法銜接，形成整治合力。將加大與工商、宣傳、廣電等部門(mén)的協(xié)作，加大對違法藥品保健品、醫療器械廣告的打擊力度；加大與郵政、通信管理的配合，打擊通過(guò)郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷(xiāo)售假劣藥品的行為；加大與公安的司法銜接，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
�。ㄈ┘哟蟊O管力度，強化案件辦理。將針對人民群眾反映強烈的問(wèn)題，堅決整治和查處損害人民群眾切實(shí)利益的不法行為，積極探索市場(chǎng)監管和稽查打假的新方法、新領(lǐng)域、新途徑，確保人民群眾的身體健康和生命安全。
藥品生產(chǎn)企業(yè)調研報告 篇15
作為非處方藥(OTC)的一大組成部分，感冒治療藥品是我國醫藥產(chǎn)品
推廣品牌營(yíng)銷(xiāo)中最成功的范例。而隨著(zhù)OTC市場(chǎng)走向規范，藥品零售市場(chǎng)競爭將進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)期。面對新的市場(chǎng)，新的機遇與挑戰，眾多的生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)開(kāi)拓、營(yíng)銷(xiāo)組合、經(jīng)營(yíng)管理上將采取何種應對措施？在這種背景下，研究抗感冒藥物零售市場(chǎng)的競爭狀況是非常具有借鑒意義的�；谝陨显�，我們選取了50家藥店，進(jìn)行了深度調查。
一、調查途徑
1.按鄭州市各城區實(shí)有藥店數（三證齊全）比例進(jìn)行50家藥店的樣本分配，共獲取有效樣本45家。
2.各區內按隨機等距原則實(shí)地抽取藥店，每家藥店至少訪(fǎng)問(wèn)一名營(yíng)業(yè)人員，對設有藥品專(zhuān)柜的藥店，訪(fǎng)問(wèn)抗感冒藥品專(zhuān)柜營(yíng)業(yè)人員。
3.調查每家藥店銷(xiāo)售量排前十位的感冒藥品種。
4.此次調查活動(dòng)于2000年4月1日至4月6日實(shí)施，訪(fǎng)問(wèn)3月份的藥品銷(xiāo)售情況。
二、主要調查分析結果
1.根據我們同期進(jìn)行的鄭州市藥品零售市場(chǎng)調查結果得知，抗感冒藥物銷(xiāo)售額占鄭州市藥品零售總額的15.0%，是繼保健品類(lèi)（31.3%）之后銷(xiāo)售額最大的一類(lèi)藥品。
2.在我們調查的45家藥店中銷(xiāo)售的抗感冒藥物主要品種有：快克、康必得、新速達感冒片、感康、康泰克、白加黑、康得、感冒通、泰諾、百服寧、必理通、芬必得、扶他林、泰克、感諾、感冒清熱沖劑、雙黃連口服液、帕爾克、幸福傷風(fēng)素、力克舒等二十多個(gè)品種。
3.在45家藥店中總銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量排前十位的感冒藥品排序。
4.價(jià)格水平在10元以下的藥品有快克（6.5元）、康必得（4.0元）、新速達感冒片（7.0元）、感冒通（1.8元）、百服寧（8.0元）、必理通（7.5元）六種，占總銷(xiāo)售量的63%，總銷(xiāo)售額的32%；價(jià)格水平在10～15元的藥品有感康（12元）、康泰克（12元）、白加黑（12.4元）、康得（11元）、泰諾（12.5元），占總銷(xiāo)售量的37%，總銷(xiāo)售額的60%；價(jià)格水平在15～40元的藥品有扶他林（39.10元）、芬必得（18元），占總銷(xiāo)售額的8%.
5.在按銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售額兩種排序的前10名共13種藥品中，無(wú)一為中成藥，全部為化學(xué)藥品。在總共13種藥品中，合資品牌有快克、康必得、康泰克、白加黑、康得、泰諾、百服寧、必理通、扶他林、芬必得，共10種，其銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量分別占總銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量的61%、75%。國產(chǎn)品牌有新速達感冒片、感康、感冒通3種，其銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量分別占總銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量的39%、25%。
6.目前，鄭州市場(chǎng)上的抗感冒藥，大多含有各種非甾體抗炎藥。這類(lèi)藥品解熱鎮痛作用明顯，不良反應較小，其中以阿斯匹林、撲熱息痛、布洛芬等應用較多。但由于各生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準及含量組成不同，臨床療效、價(jià)格相差甚大，適應癥也各有所偏重。偽麻黃堿近年來(lái)被廣泛應用，主要因為該藥具有抗充血作用，可消除感冒引起的鼻咽部粘膜充血、解除鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等感冒前期癥狀。在某些感冒藥中含有抗病毒成分，這對病毒性感冒具有一定的緩解和治療作用。苯丙醇胺和樸爾敏也在部分抗感冒藥中使用，對解除感冒的一些癥狀有一定的的作用。
三、結論及建議
1.感冒藥物零售市場(chǎng)的'總體狀況
我們從調查結果可以看到，抗感冒藥物占零售市場(chǎng)的份額確實(shí)很大，僅次于保健類(lèi)藥品，當然，這其中包括一定的季節因素，冬春季節是感冒的多發(fā)季節。另外一個(gè)顯著(zhù)特點(diǎn)是，消費者用藥趨向于名牌產(chǎn)品，排名靠前的四個(gè)品牌無(wú)論銷(xiāo)量還是銷(xiāo)售額都占據了相當大的市場(chǎng)份額。還有，前兩年銷(xiāo)量不錯的“白加黑”，盡管在消費者心中仍有著(zhù)很高的知名度，但卻跌出了前十名以外，這與其廣告投放量縮小有一定關(guān)系。
2.抗感冒藥物的消費特點(diǎn)
抗感冒藥物的消費特征是最接近于日用消費品的，但它終歸是一種藥品，又不同于一般的日用品消費。感冒藥品消費屬謹慎的消費行為、微量消費，需求彈性較小。和普通日用品一樣，在產(chǎn)品認知方面受廣告（特別是電視廣告）影響大，但在購買(mǎi)決策上，醫生建議、營(yíng)業(yè)人員推薦甚至店堂陳列對消費者影響很大。因為在藥品消費上，消費是典型的非專(zhuān)業(yè)性購買(mǎi)，消費者自主性較弱，只能對廣告或醫生建議和其他外部因素被動(dòng)地接受。盡管感冒作為多發(fā)病、常見(jiàn)病，但人們對其基本知識仍不是很了解，這種情形也導致藥品生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者在價(jià)格制定上有很大的主動(dòng)性。
3.國產(chǎn)品牌較大地滯后于合資品牌在國內市場(chǎng)上的發(fā)展
可以看出，國產(chǎn)品牌的數量與市場(chǎng)占有率遠遠低于合資品牌。而且，從我們對產(chǎn)品成分分析結果可以看出，產(chǎn)品的內在差異性并不大，國內企業(yè)與合資企業(yè)的差距主要在競爭觀(guān)念和市場(chǎng)運作水平上，國內企業(yè)急需提高的是營(yíng)銷(xiāo)水平，因為OTC市場(chǎng)不同于處方藥市場(chǎng)，無(wú)論在產(chǎn)品包裝、價(jià)格制定、通路選擇、廣告促銷(xiāo)上都有其本身的特點(diǎn)。合資企業(yè)在以上方面普遍要比國內企業(yè)做得早、做得好，取得良好的業(yè)績(jì)也是必然的，而國內企業(yè)遲早要為其觀(guān)念滯后付出代價(jià)。
4.價(jià)格水平偏高，應有進(jìn)一步下降空間
中價(jià)位產(chǎn)品（主要集中于12元左右）占銷(xiāo)售量的38%、總銷(xiāo)售額的63%，其中感康、康得、泰諾分別占據銷(xiāo)售額前三名。低價(jià)位產(chǎn)品（10元以下）占總銷(xiāo)售額的32%、總銷(xiāo)售量的66%，其中感冒通以其低廉的價(jià)格（1.8元）占據銷(xiāo)售量排名的第一位，康必得以其適中的價(jià)格（4元）、良好的療效也取得了不錯的業(yè)績(jì)�？偟膩�(lái)說(shuō)，感冒作為一種常見(jiàn)性、多發(fā)性的疾病，使得抗感冒藥物成為常備藥品，目前的價(jià)格仍然偏高。對生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)利潤比較高，但隨著(zhù)競爭進(jìn)一步加劇，品牌進(jìn)一步集中，價(jià)格應有下降空間。對于市場(chǎng)挑戰者來(lái)說(shuō)，除了提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強廣告宣傳和其他措施外，使用恰當的價(jià)格定位策略也是一個(gè)爭取市場(chǎng)份額的好方法。
5.應重視通路促銷(xiāo)
好的廣告創(chuàng )意、精美的廣告制作、高播放頻率是提高品牌知名度的有效方法，但通路促銷(xiāo)在促使消費者購買(mǎi)方面起的作用更大。廣告僅僅使得消費者知道了產(chǎn)品，出色的廣告甚至可以引起消費者的購買(mǎi)興趣，但是店員推薦、賣(mài)場(chǎng)陳列在促使消費者作出最終購買(mǎi)決策上顯然更有影響力。企業(yè)如果想僅僅憑借大量的廣告投入便獲得大量的市場(chǎng)份額，將會(huì )變得越來(lái)越困難。OTC市場(chǎng)的競爭，不僅僅是產(chǎn)品與廣告的競爭，誰(shuí)對消費者研究得透，誰(shuí)更注重消費者，誰(shuí)就能取得競爭優(yōu)勢。
6.傳統中成藥應能夠有所作為
在銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量排序前十位的十幾種藥品中，清一色的全是西藥。其實(shí)，我國的傳統中藥在治療感冒方面還是有獨特療效的，并且副作用較小，有許多患者希望用中成藥來(lái)治療感冒。我們認為，在感冒的前期預防上，傳統的中成藥有著(zhù)廣闊的前景，但是，對于治療感冒急癥的患者來(lái)說(shuō)，西藥仍然有著(zhù)不可替代的作用。
總之，抗感冒藥物不僅僅是一種藥品，更是一種商品，特別是在藥品分類(lèi)管理以后，OTC市場(chǎng)的競爭也越來(lái)越接近于普通商品的競爭，誰(shuí)越了解顧客，越接近顧客，誰(shuí)就能贏(yíng)得顧客的信任，就能贏(yíng)得市場(chǎng)。
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