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藥品不良反應調研報告
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應有關(guān)，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚(yú)腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時(shí)報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規范藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監測機構都配備的專(zhuān)職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時(shí)建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開(kāi)展奠定了堅實(shí)的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時(shí)，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問(wèn)題
1、醫療機構報告adr數量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫師處方得到的，adr報告也都來(lái)源于醫療機構。由此可見(jiàn)，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監測與報告的主要場(chǎng)所。醫療機構報告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來(lái)負面影響，讓患者誤會(huì )是醫院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故，以為adr就是醫療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫療訴訟而在報告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫院1家醫療機構通過(guò)電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒(méi)有微機，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò )，目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規范性語(yǔ)言，填寫(xiě)不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價(jià)帶來(lái)難度。
2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報告和監測工作，但對于大多數醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報告和監測工作仍是一個(gè)新生事物，單位負責人、醫護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專(zhuān)業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過(guò)程中出現的正�，F象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò);還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專(zhuān)職或兼職人員責任心不強�！端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O測管理辦法》明確規定，開(kāi)展adr監測的單位應配備專(zhuān)職或兼職人員。adr報告和監測是一項專(zhuān)業(yè)性很強的工作，需要專(zhuān)業(yè)基礎扎實(shí)的人員來(lái)承擔。一些醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專(zhuān)業(yè)人員或對相關(guān)知識一知半解的人員從事專(zhuān)(兼)職adr工作。隨著(zhù)adr監測工作開(kāi)展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫務(wù)人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話(huà)而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報告人員一定要及時(shí)上報，把adr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區分開(kāi)來(lái)，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷(xiāo)售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷(xiāo)售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(zhuān)(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類(lèi)小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷(xiāo)售量很大，駐店藥師應多詢(xún)問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現的adr及時(shí)報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書(shū)上幾乎沒(méi)有標注adr的緣故。
三、幾點(diǎn)建議
1、加強宣傳，提高認識。針對現實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認真學(xué)習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會(huì )效益的工作，明確開(kāi)展adr報告和監測是自身義不容辭的責任，為開(kāi)展adr報告和監測工作打下良好的基礎。
2、強化監管，健全機構。我們應經(jīng)常對醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報告和監測工作進(jìn)行監督檢查，強化醫療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報告和監測意識，增強其責任感，并著(zhù)重在培養專(zhuān)業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀(guān)地分析和評價(jià)收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個(gè)復雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀(guān)科學(xué)的分析與評價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來(lái)?yè)斨厝�。因此大力培養相關(guān)人才，我們責無(wú)旁貸�？梢酝ㄟ^(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專(zhuān)題講座和培訓班以及鼓勵自學(xué)等形式培養人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監測網(wǎng)絡(luò )設置、人員配備、制度落實(shí)等細節，并著(zhù)力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問(wèn)題，定期通報轄區內adr報告和監測情況，并對adr報告和監測工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構組建專(zhuān)業(yè)人員組成的adr監測小組，負責adr監測的相關(guān)事宜，建立adr監測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構實(shí)施adr監測與報告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認定某種藥物確實(shí)會(huì )產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著(zhù)信息的日積月累，必定會(huì )從中發(fā)現許多規律性的東西。監測adr、評價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規律、減少adr的重要環(huán)節。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現adr信號、尋找adr規律的基礎。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強調因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調因果關(guān)系，勢必會(huì )限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監測范圍。在現有的專(zhuān)(兼)職監測網(wǎng)絡(luò )的基礎上，擴大監測網(wǎng)絡(luò )的范圍，現有的監測網(wǎng)絡(luò )只局限于市、縣級醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(zhuān)(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專(zhuān)(兼)職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對面的交談和電話(huà)訪(fǎng)問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細節和減少報告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監測控制對象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類(lèi)、規格、批號各不相同，而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監控對象也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以?xún)鹊男滤幒土袨閲抑攸c(diǎn)監測的藥品之外，國內、外有關(guān)文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構發(fā)現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點(diǎn)的監控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長(cháng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓，充分調動(dòng)工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
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