醫療機構環(huán)節的調研總結報告
柘榮縣藥品監督管理局自2001年成立以來(lái)，在加大對藥品市場(chǎng)的監管力度，規范藥品市場(chǎng)秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環(huán)節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂(lè )觀(guān)。在這里根據這次調研活動(dòng)中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過(guò)程中所遇到的一些問(wèn)題及相應管理辦法作一個(gè)總結分析。
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環(huán)節監管的情況和方法
（一） 從加強崗位培訓入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監督檢查的過(guò)程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓，進(jìn)行指導。同時(shí)采取有效方式認真督促醫療機構自身開(kāi)展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實(shí)提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實(shí)的基礎。
（二） 從規范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營(yíng)銷(xiāo)人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、法定代表人委托授權書(shū)；對身份證、單位名稱(chēng)、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進(jìn)藥第一關(guān)；二是加強藥品營(yíng)銷(xiāo)人員管理，通過(guò)建立信譽(yù)檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業(yè)嚴格依法聘用營(yíng)銷(xiāo)人員，嚴格實(shí)行對營(yíng)銷(xiāo)人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓；三是大力整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序，專(zhuān)項打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場(chǎng)。
（三） 從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒(méi)有明確的規范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個(gè)環(huán)節的規范操作，統一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四） 從創(chuàng )建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專(zhuān)門(mén)制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會(huì )醫療機構和城鄉個(gè)體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動(dòng)態(tài)管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點(diǎn)監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進(jìn)行整治并在新聞媒體予以公開(kāi)曝光，從而充分地調動(dòng)了醫療機構的積極性，主動(dòng)地加強藥品質(zhì)量管理。
（五） 從密切部門(mén)配合入手，建立長(cháng)效機制。
一是與當地衛生行政部門(mén)聯(lián)合組成了醫療機構藥品規范管理領(lǐng)導小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門(mén)通報有關(guān)醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門(mén)信息溝通，從而增強了部門(mén)溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺(jué)性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問(wèn)題
（一） 我縣醫療機構藥品使用監管過(guò)程中存在的問(wèn)題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環(huán)節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過(guò)這幾年多的監督管理實(shí)踐，我們感覺(jué)到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問(wèn)題：
1、進(jìn)藥渠道不規范。由于長(cháng)期以來(lái)形成的習慣及經(jīng)濟利益的驅動(dòng)，各級醫療機構都程度不同地存在著(zhù)進(jìn)貨渠道混亂的問(wèn)題。雖然藥監部門(mén)一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門(mén)無(wú)法有效地對其進(jìn)行監管。
2、醫療機構藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現在兩個(gè)方面，首先是法律觀(guān)念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規缺乏必要的認識；其次專(zhuān)業(yè)知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)知識的忽視，導致了藥品從業(yè)人員整體專(zhuān)業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場(chǎng)地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無(wú)章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒(méi)有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒(méi)有分開(kāi)，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒(méi)有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實(shí)行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過(guò)期藥品未及時(shí)清理的問(wèn)題
（二） 我縣在對醫療機構藥品使用環(huán)節行政執法過(guò)程中遇到的法律問(wèn)題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節都制定了相應的質(zhì)量管理規范，如藥品研究領(lǐng)域有GLP、GCP，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售環(huán)節有GSP等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來(lái)的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位只有符合并通過(guò)這些規范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環(huán)節卻遇到了一些違法行為無(wú)法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂(yōu)，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環(huán)節上還存在很多的不足之處：
1、欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環(huán)節僅限于規定而規定，沒(méi)有相應的約束條款，或只有禁則而無(wú)罰則，即規定了應當怎么做，卻沒(méi)有規定其相應的法律責任，使之在實(shí)際操作過(guò)程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環(huán)節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無(wú)形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進(jìn)驗收有記錄是醫療機構依法購進(jìn)藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒(méi)有罰則，而這在實(shí)際操作中非常重要。
2、欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫療機構藥品使用參照什么質(zhì)量管理規范才能獲得認證許可并沒(méi)有做出象GMP、GSP那樣的.明確規定，但在《藥品管理法實(shí)施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門(mén)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應質(zhì)量管理規范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應認證證書(shū)的過(guò)程”這樣的描述，顯然沒(méi)有做到法律與法規的統一。
3、對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習缺乏硬性要求
我國目前實(shí)施的執業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于GMP、GSP認證必須配備的硬性規定，極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習的積極性。但醫療機構藥品使用環(huán)節因沒(méi)有相應的質(zhì)量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業(yè)人員不學(xué)習照樣工作，無(wú)危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環(huán)節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
1、在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（1）醫療機構藥品使用須經(jīng)醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無(wú)《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫療機構藥劑科必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規章制度。（5）醫療機構藥品使用管理必須按照xx食品藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門(mén)按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由xx食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )xx衛生行政部門(mén)共同制定。
2、制訂《藥品使用質(zhì)量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質(zhì)量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質(zhì)量管理規范》可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質(zhì)量管理規范》時(shí)除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問(wèn)題。
（二）、醫療機構用藥行為可實(shí)行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門(mén)工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門(mén)對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實(shí)行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個(gè)扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過(guò)多、過(guò)細，但必須量化，有操作性，如”MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0”>1、藥械從正規渠道購進(jìn) 2分
2、建立藥械購進(jìn)、驗收、登記 2分
3、藥械購進(jìn)、使用帳目清楚 2分
4、使用正規藥品、器械 2分
5、特殊藥品管理規范 2分
6、依法對藥品、器械進(jìn)行管理 2分
根據上述內容及分值，藥品監督執法人員在對醫療機構藥品進(jìn)行檢查時(shí)，如發(fā)現沒(méi)有做到的內容，則此項分數全扣，當一次檢查扣分達4分以下，且行為較輕的，則給予警告，限期改正外，必須視情予以經(jīng)濟處罰。如全年累計扣分達10分以上，則該單位必須停業(yè)整頓，同時(shí)建議衛生主管部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》，如發(fā)放了《藥品使用許可證》，同時(shí)予以吊銷(xiāo)。
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