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藥品行政處罰案件降低執法風(fēng)險調研報告
《藥品管理法》賦予了食品藥監部門(mén)依法履行藥品監督執法的職責，這既是政府賦予我們的權力，又是我們的責任。在藥品行政處罰案件辦理中，稍有不慎或者失誤，就可能引起行政復議或行政訴訟，甚至會(huì )引起國家賠償的嚴重后果，所以哪怕是一些細小的問(wèn)題也不容忽視�，F結合工作實(shí)際，就藥品行政處罰案件中如何降低執法風(fēng)險談一點(diǎn)膚淺的體會(huì )。
一、當前行政執法現狀
近年來(lái)，我市積極開(kāi)展藥品、醫療器械的監督管理，取得了一定成效，藥品監管行政執法的總體情況逐年好轉，執法辦案質(zhì)量也有很大的提高，但同時(shí)也有不少問(wèn)題，主要表現在以下幾個(gè)方面：
(一)適用法律錯誤
1、應適用甲法，卻適用了乙法。
例如某藥店未建立真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄，執法人員適用《藥品流通監督管理辦法》(暫行)第四十七條規定，對該藥店處以罰款500元，本案中，該藥店的行為既違反了《藥品流通監督管理辦法》(暫行)，也違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條規定進(jìn)行處罰，但《藥品流通監督管理辦法》(暫行)屬于部門(mén)規章，效力低于上位法《中華人民共和國藥品管理法》，根據法理學(xué)的理論，適用法律時(shí)，上位法的效力高于下位法，下位法與上位法存在沖突時(shí)，應適用上位法。因此在此案中，應適用藥品管理法進(jìn)行處罰。
2、適用法律條款錯誤，包括適用法條和款項錯誤。例如執法人員查獲某藥店銷(xiāo)售國家食品藥品監管局明令禁止銷(xiāo)售的藥品，認定該藥店違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定。因為該條包括三款內容，所以不能籠統地說(shuō)違反藥品管理法第四十八條規定，而應該說(shuō)違反藥品管理法第四十八條第三款第(一)項的規定，這樣從邏輯上來(lái)說(shuō)才是嚴密的。
(二)行政處罰程序違法
我國目前沒(méi)有統一的《行政程序法》，我們藥品監管部門(mén)在執法過(guò)程中所要遵循的程序法，就是《中華人民共和國行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監督行政處罰程序規定》。在藥品監管工作中，如果發(fā)生具體行政行為程序違法的情形，管理相對人提起行政復議或行政訴訟，根據《行政復議法》和《行政訴訟法》的相關(guān)規定，上級行政機關(guān)或人民法院可以責令或者判決該行政機關(guān)重新做出具體行政行為。所以程序正當、合法非常重要。藥品監管程序違法主要有以下幾種情況。
1、表明身份程序違法。有的執法人員只說(shuō)我們是食品藥品監督管理局的執法人員，來(lái)檢查，沒(méi)有出示執法證件，或者不及時(shí)出示執法證件。表明身份是調查取證的一般前提，是所有行政檢查程序都必須的起碼要求，它作為一項行政處罰程序至少有三個(gè)意義：(1)體現對當事人的尊重，樹(shù)立公仆形象;(2)表明合法的處罰主體或資格;(3)在處罰違法或當事人對處罰不服時(shí)，表明身份程序有利于行政復議或行政訴訟中查明案件事實(shí)。
2、應當回避而沒(méi)有回避�；乇苤饕腥N情形：(1)是案件當事人或者當事人的近親屬;(2)與案件有直接利害關(guān)系;(3)與案件當事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。對于我們執法人員在進(jìn)行監督檢查時(shí)，如果被檢查認識自己的親戚、朋友，應該主動(dòng)向單位負責人提出回避的申請，不能僅僅把回避理解與某個(gè)人有仇怨而由當事人提出的回避。從我們實(shí)踐看，回避制度沒(méi)有得到很好地貫徹實(shí)施，很少有執法人員主動(dòng)提出回避。
3、說(shuō)明理由程序違法。主要表現為在對管理相對人作出行政處理時(shí)，沒(méi)有向相對人說(shuō)明合法性、合理性的理由，或者說(shuō)得不充分。忽視告知義務(wù)的履行，主要表現為在送達《行政處罰事先告知書(shū)》、《聽(tīng)證告知書(shū)》時(shí)，告知當事人依法享有權利的同時(shí)，不給當事人充分行使申辯權的機會(huì )，強制性的要求當事人在相關(guān)法律文書(shū)上簽署諸如“對告知的內容無(wú)異議，放棄陳述申辯”等。在使用自由裁量權時(shí)，沒(méi)有說(shuō)明從輕處罰或者從重處罰的理由，不能達到以理服人。
4、應該適用一般程序的，卻適用了簡(jiǎn)易程序。這是實(shí)踐中較為常見(jiàn)的情形，如對超過(guò)《行政處罰法》規定罰款數額(公民處以50元以下罰款，法人或者其他組織處以1000元以下罰款)的適用簡(jiǎn)易程序;對有沒(méi)收違法所得和非法財物的適用簡(jiǎn)易程序。
5、違反規定當場(chǎng)收繳罰款。個(gè)別案件還存在不符合當場(chǎng)收繳罰款情形的，予以當場(chǎng)收繳罰款。按照《行政處罰法》規定符合當場(chǎng)收繳罰款的情形主要是：(1)依法給予二十元以下罰款的;(2)不當場(chǎng)收繳事后難以執行的;(3)在邊遠、水上、交通不便地區，行政機關(guān)及其執法人員作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當事人提出，行政機關(guān)及其執法人員可以當場(chǎng)收繳罰款。
(三)部分案件事實(shí)不夠清楚，證據不夠充分
個(gè)別案件的違法事實(shí)中缺少違法時(shí)間及涉案的數量、貨值、違法所得等要素;有的執法人員重視對當事人的調查詢(xún)問(wèn)而忽略了對原始書(shū)證、物證的收集與固定;部分案件當事人身份不清，反映當事人情況的身份證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫療機構執業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照等沒(méi)有被收集進(jìn)入證據;收集的證據和違法事實(shí)之間缺乏相關(guān)性。
(四)法律文書(shū)制作不規范
從當前的行政處罰案件來(lái)看，事實(shí)、證據、程序方面的問(wèn)題都是個(gè)別性的，最主要的就是法律文書(shū)制作方面，也是執法人員最容易忽視的，常見(jiàn)的主要問(wèn)題有：
1、執法文書(shū)中對被處罰單位(人)，地址(住址)，法定代表人(負責人)等括號中的內容不根據情況作出取舍，需要劃掉的沒(méi)有劃掉。
2、案卷中沒(méi)有假劣藥品的銷(xiāo)毀記錄，無(wú)沒(méi)收物品的處理記錄等。
3、文書(shū)時(shí)間填寫(xiě)不準確，如舉報時(shí)間為下午4：00，記錄記載4：00，準確記錄應為16：00或者下午4點(diǎn)，雖然并不會(huì )因此造成案件敗訴，但我局就曾遇到在訴訟過(guò)程中當事人對此提出疑問(wèn)，何不避免類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生。
4、個(gè)別案件筆錄當事人未簽署對筆錄的真實(shí)性意見(jiàn)。
5、先行登記保存物品審批表，保存物品只填寫(xiě)“藥品”，沒(méi)有寫(xiě)明藥品名稱(chēng)。筆錄“監督檢查類(lèi)別”填寫(xiě)不準確，如日常監管、藥品等等。
6、個(gè)別案件文書(shū)書(shū)寫(xiě)時(shí)把定性為“劣藥”與“按劣藥論處”相混淆。
二、降低執法風(fēng)險的思考
作為藥品監督執法機關(guān)和執法人員，在行政處罰案件中，要想降低執法風(fēng)險或者立于不敗之地，就應當爭取使每一個(gè)行政處罰案件都辦成“鐵案”。對此，我們應該認真把握以下幾點(diǎn)。
一、證據確鑿，收集完整
證據是證明案件真實(shí)性情況的一切事實(shí)。其種類(lèi)有①書(shū)證;②物證;③視聽(tīng)資料;④人證證言;⑤當事人的陳述;⑥鑒定結論;⑦勘驗記錄，現場(chǎng)筆錄。確鑿的證據既是行政機關(guān)認定當事人違法事實(shí)并實(shí)施行政處罰的重要保證，又是降低行政機關(guān)執法風(fēng)險的關(guān)鍵要素。證據不確鑿，行政處罰必定就有風(fēng)險。證據一般分為：①常規類(lèi)，如現場(chǎng)檢查筆錄等;②核心類(lèi)，如從非法渠道購進(jìn)藥品的“渠道”資質(zhì)證明，如假劣藥品的檢驗報告等;③佐證類(lèi)，如證人證言、發(fā)票臺帳等。收集證據時(shí)，一定要注意和把握證據收集的合法性、合理性以及證明力。第一，證據的合法性。一是要注意證據來(lái)源的合法性。不能非法取證，不能以網(wǎng)站、報刊文章和非法定數據作為依據或證據。二是要注重取證程序的合法性。一方面先行登記保存的物品，資料既要注重法定時(shí)限，又要注重內部事前審批及時(shí)限。另一方面，進(jìn)入司法程序后，不能擅自再行取證和補充證據。三是要注重資料收集的合法性�？彬灩P錄(現場(chǎng)檢查筆錄)，證人證言(調查筆錄)，書(shū)證(發(fā)票、臺帳等)要當事人簽字、蓋章、指印及具有行政處罰資格的兩名執法人員簽字等。第二，證據的關(guān)聯(lián)性。一是證據之間必須具備關(guān)聯(lián)性，組合在一起時(shí)形成嚴密的證據鏈條。二是所有證據都必須經(jīng)得起邏輯推理，特別是證言中不能出現彼此矛盾的或者不同的結論。三是證據要符合客觀(guān)實(shí)際，要在眾多證據中篩選提煉出與案情有內在聯(lián)系的主要證據和直接證據，不要以為證據越多越好。第三，證據的證明力。一是必須有滿(mǎn)足處罰定性的核心證明，如處罰制售假劣藥品案件，必經(jīng)載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果，但《藥品管理法》第四十八條第二款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。二是證明案件客觀(guān)事實(shí)的關(guān)鍵證據，在調查取證過(guò)程中，無(wú)論是證人證言、書(shū)證物證，還是勘驗筆錄、鑒定結論等，都要圍繞違法案件過(guò)程的事實(shí)搜集富有證明力的證據。
二、法定程序，嚴格遵守
有了充分的證據證明違法事實(shí)的存在，如果程序不合法，行政處罰照樣無(wú)效，所以遵守法定程序是減少行政執法風(fēng)險的重要因素。所謂“程序”，簡(jiǎn)言之即事情進(jìn)行的先后次序。作為藥品監督執法部門(mén)，在辦理行政處罰案件時(shí)，必須時(shí)刻牢記和自覺(jué)遵循《行政處罰法》和《藥品監督行政處罰程序規定》的各項程序的要求。具體講：第一，簡(jiǎn)易程序和一般程序。要正確適用和嚴格區別，符合適用簡(jiǎn)易程序的就只能適用簡(jiǎn)易程序處理，符合適用一般程序的就必須適用一般程序處理，兩個(gè)程序不能混淆，不可以濫用。第二，聽(tīng)證程序。作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者較大數額罰款行政處罰決定的，一是要告知當事人有要求聽(tīng)證的權利;二是當事人要求聽(tīng)證的，要嚴格按聽(tīng)證程序各項規定要求辦理。第三，內部審批程序。從立案到結案全過(guò)程，無(wú)論是領(lǐng)導，還是執法人員，都要注意各執法文書(shū)的審批和簽名，不可掉以輕心和出現失誤。
三、適用法律，準確規范
證據確鑿和法定程序是行政處罰的前提條件，準確規范適用法律條款是行政處罰的重要保障，是降低行政執法風(fēng)險的重要因素。第一，要客觀(guān)全面分析證據，做到定性準確無(wú)誤。一是要在違法行為中取其重、做到準;二是案件定性用語(yǔ)要規范，符合引用法律中的“法律責任”或“罰則條目的對應用語(yǔ)”。第二，引起法律條文要寫(xiě)全稱(chēng)，不能簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)，也不能擅自造詞語(yǔ)。如“中華人民共和國藥品管理法”不能寫(xiě)成“藥品法”等，這樣是經(jīng)不起行政復議審查和行政訴訟“官司”的。第三，引用法律條款要具體，能到項、目的決不能只到條、款。第四，應用條款要全面，如某藥品是被污染的，應直接引用《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第四項外，還要引用第四十八條第一款，只有法律明確規定是禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行為，才能按假藥論處。
四、把握尺度，加強審核
“尺度”是通過(guò)法律行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害性來(lái)體現的。在處罰違法案件時(shí)，藥品監督管理部門(mén)和執法人員更要高度重視和注意掌握好這一重要動(dòng)態(tài)因素，他與前面三個(gè)要素構成一個(gè)既嚴密又辨證的統一體，稍有疏忽和失誤，一則關(guān)系到我們公平、公正的執法形象，二則可能導致行政復議和訴訟，三則為司法機關(guān)提供變更判決或判定敗訴授之以柄。為此，一方面，一是要擬定從重、從輕、減輕處罰規則以及免予處罰規則。二是要堅持公開(kāi)、公平、公正原則，實(shí)事求是、標準統一、不分親疏。三是要嚴格掌握自由裁量權，相同性質(zhì)的案件，處罰標準上一定要堅持一視同仁。另一方面，自始至終抓住和堅持審核關(guān)，一是要嚴格執行合議制度和重大案件集體討論制度，依靠集體的智慧和力量，防止濫用自由裁量權;二是要建立內部監督約束機制，實(shí)行行政執法責任制和責任追究制;三是建立和推行案件復核和審核程序，由負責法制工作人員具體承辦。
充分發(fā)揮法制機構的職能作用，加強制度建設，完善行政執法程序，加強行政執法案卷評查和行政執法檢查。將評查結果記錄在案，作為單位目標考核和執法人員績(jì)效考核的依據，嚴格落實(shí)行政執法責任，形成激勵機制，促進(jìn)依法行政。
五、文書(shū)規范，用詞嚴謹
執法文書(shū)制作水平的高低，直接反映了行政執法的質(zhì)量，也是降低執法風(fēng)險的決定性因素，因為任何違法執法和不當執法都會(huì )在執法文書(shū)中得到反映。提高執法文書(shū)的制作水平是保證依法執法降低執法風(fēng)險的重要舉措。一是事實(shí)描述要清楚、準確。違法行為時(shí)間、地點(diǎn)、數量、金額、違法藥械批號、產(chǎn)地等等都要準確的描述。二是告知當事人的權利在文書(shū)上一定要記載清楚，必要時(shí)可當場(chǎng)向當事人宣讀。三是筆錄中執法人員簽名應由兩名執法人員共同簽名，不能由一名執法人員代簽。
綜上所述，藥品監督行政處罰是食品藥監部門(mén)的一項長(cháng)期工作，在認真貫徹執行《藥品管理法》和履行行政執法的同時(shí)，還要認真研究降低行政執法風(fēng)險問(wèn)題，以確保行政執法工作高質(zhì)、高效、權威。
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