- 相關(guān)推薦
醫療器械行業(yè)管理體系注冊?xún)葘弳T模擬試題
一、填空題(每題2分，共10分)
1、 內審的頻次安排應以每年覆蓋______________________為原則。
2、 第一方審核(內審)是______________________對__________________________的審核，第二方審核是__________________________對____________________________的審核，第三方審核()是_____________________對_______________________的審核。
3、 審核過(guò)程一般分為幾個(gè)階段，分別是：________________________________________。
4、 內審的依據有：_____________、________________、________________________、________________________。
5、 第一方審核時(shí)，由____________________________________提出糾正措施要求，由________________________________實(shí)施糾正措施。
二、判斷對錯題，在正確的題后打“√”，錯誤的題后打“×”(每題2分，共30分)。
( )1、內審時(shí)，可安排質(zhì)檢部的人員審核質(zhì)檢部。
( )2、企業(yè)的管理者代表就是法人代表。
( )3、所有的原材料、半成品和成品都必須進(jìn)行標識。
( )4、所有工作崗位上都要有作業(yè)指導程序。
( )5、特殊工序是質(zhì)量特性要求高的工序。
( )6、管理者代表應負責批準簽發(fā)質(zhì)量方針。
( )7、為保證審核的嚴肅性，內審時(shí)內審員務(wù)必與被審核者劃清界線(xiàn)，不找出問(wèn)題不罷休。
( )8、每一份采購合同都要事先進(jìn)行合同評審。
( )9、通常情況下，一個(gè)嚴重不合格相當于2個(gè)次要不合格。
( )10、設計輸入必須包括有關(guān)法令和法規的要求。
( )11、內審時(shí)發(fā)現問(wèn)題多的部門(mén)一定比發(fā)現問(wèn)題少的部門(mén)做的差。
( )12、產(chǎn)品標識的目的是為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性。
( )13、內審時(shí)，一定要如開(kāi)首次會(huì )次與未次會(huì )議。
( )14、返修后的產(chǎn)品必須進(jìn)行重檢。
( )15、內審員使用13485：2003標準編制檢查清單。
三、選擇題：(將正確答案的序號填到括號內，每題2分，共20分)
1、委派的管理者代表應是( )中的一員
a. 中層領(lǐng)導
b. 高級工程師
c. 管理層
d. 高級顧問(wèn)
2、一個(gè)生產(chǎn)醫療器械的工廠(chǎng),產(chǎn)品檢驗記錄應保存( )。
a.半年以上 b. 一年以上 c.超過(guò)產(chǎn)品的使用壽命 d.兩年以上
3、內審時(shí)，抽樣量應( )
a. 盡可能地大 b. 通常為2-3個(gè)，以保證審核進(jìn)度
4、你受命對你廠(chǎng)的一家供貨廠(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量體系審核，這是( )
a. 第一方審核 b. 第二方審核 c. 第三方審核 d. 管理評審
5、內審時(shí)，下列哪種作法是錯誤的( )
a. 多問(wèn)開(kāi)放式問(wèn)句
b. 接受受審核方提供的抽樣
c. 審核盡可能地不偏離檢查表
d. 審核記錄應盡可能地詳盡
6、各企業(yè)的質(zhì)量體系應是……?( )
a. 相同的 b. 不同的
7、質(zhì)量手冊的用途是什么?( )
a. 全面闡述質(zhì)量體系
b. 詳細規定全部質(zhì)量措施
c. 描述全部的質(zhì)量檢驗、試驗和對此需要的文件，如檢驗、試驗計劃等
d. 防止出現產(chǎn)品責任的發(fā)生
8、本公司申請質(zhì)量體系所依據的標準的為( )
a. 9001: 2000
b. YY/T 0287-2003
c. 9002:2000
d. 13485:2003
9、在現場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)，怎樣使用檢查清單?( )
a. 您向受審核方出示檢查清單
b. 您把問(wèn)題念一遍
c. 你把檢查清單交給對方，然后提另一些問(wèn)題
d. 您將檢查清單作為指南，然后根據與企業(yè)相適應的標準和規則進(jìn)行審核
10、下面哪一項為審核員所不應有特質(zhì)?( )
a. 好奇心
b. 主觀(guān)
c. 公正
d. 善于溝通
四、請判斷下列事實(shí)是否有不符合項，若是，指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款，并模擬開(kāi)出不合格告。(三題任選二題，每題10分,共20分)
1、 某工作程序中規定，生產(chǎn)過(guò)程檢驗所用的測試瓶應經(jīng)校準，貼有標識，并由化驗室統一發(fā)放。而在生產(chǎn)線(xiàn)上發(fā)現有幾只待用的測試瓶上沒(méi)有校準標識。。
2、 某水泥廠(chǎng)現行有效的工序檢驗規程中規定，對半成品水泥的CO含量每1小時(shí)測一次，而記錄中反映是2小時(shí)一次。問(wèn)到檢驗員，她說(shuō)是技術(shù)副廠(chǎng)長(cháng)口頭通知我們改為2小時(shí)測一次的。問(wèn)到技術(shù)副廠(chǎng)長(cháng)，他說(shuō)是他通知的，因他認為沒(méi)有必要1小時(shí)一次，所以決定修改檢驗規程，已對有關(guān)人員作了口頭指示，因為這是他職權范圍內的事。
3、某酒廠(chǎng)在對洗瓶車(chē)間作內審時(shí)，發(fā)現瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內審的一份不合格報告中已發(fā)現同樣的問(wèn)題，但報告的糾正措施欄內注明“已糾正”。
五、問(wèn)答題(每題10分，共20分)：
1、你認為企業(yè)要有效地進(jìn)行內部審核工作，應注意哪些方面工作?
2、請找出你所在部門(mén)運作中一項不合格加以描述,并分析原因,制定出切實(shí)可行的糾正措施.
【醫療器械行業(yè)管理體系注冊?xún)葘弳T模擬試題】相關(guān)文章：
2017醫療器械行業(yè)管理體系內審員模擬試題及答案08-31
2017職業(yè)健康安全管理體系注冊?xún)葘弳T模擬試題08-13
2017環(huán)境管理體系注冊?xún)葘弳T模擬試題06-05
汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系內審員模擬試題及答案06-30
環(huán)境管理體系注冊?xún)葘弳T模擬題10-18
9001質(zhì)量管理體系注冊?xún)葘弳T考試模擬題201701-22
9001：2008質(zhì)量管理體系內審員模擬試卷08-22
2017年注冊設備監理師模擬試題及答案01-20