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ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)改進(jìn)指南「完整版」
ISO9004就是《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)改進(jìn)指南》，采用此標準應當是組織最高管理者的一項戰略性決策。下面是具體內容，歡迎閱讀參考!
引 言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應當是組織最高管理者的一項戰略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設計和實(shí)施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規模和結構的影響。本標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎。統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
組織的目的是：
--識別并滿(mǎn)足其顧客和其他相關(guān)方(組織內人員、功放、所有者、社會(huì ))的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實(shí)現;--實(shí)現、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jì)和能力。
質(zhì)量管理原則的應用不僅可為組織帶來(lái)直接受益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著(zhù)重要重用�？紤]利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jì)的這些考慮可影響：--顧客的忠誠;
--業(yè)務(wù)的保持和擴展;
--營(yíng)運結果，如收入和市場(chǎng)份額;--對市場(chǎng)機會(huì )的靈活與快速反應;--成本和周轉期(通過(guò)有效和高效地利用資源達到);--對最好地達到預期結果的過(guò)程的整合;--通過(guò)提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢;--員工了解并推動(dòng)實(shí)現組織的目標和參與持續改進(jìn);--相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jì)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會(huì )效益來(lái)證實(shí);--通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場(chǎng)的變化，為組織及其創(chuàng )造價(jià)值的能力。
0.2 過(guò)程方法
本標準鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足相關(guān)方要求，增強相關(guān)方滿(mǎn)意。
為使組織有效和高效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。
組織內諸過(guò)程的系統的應用，連同這些過(guò)程的識別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過(guò)程的系統中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續的控制。
過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應用時(shí)，強調以下方面的重要性：a) 理解并滿(mǎn)足要求;
b)需要從增值的角度考慮過(guò)程;c)獲得過(guò)程業(yè)績(jì)和有效性的結果;d)給予客觀(guān)測量，持續改進(jìn)過(guò)程。
圖1所反映的以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著(zhù)重要作用;對相關(guān)方滿(mǎn)意的監視要求對相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受信息進(jìn)行評價(jià)(以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖～略)
0.3 與GB/T19001的關(guān)系
GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質(zhì)量管理體系標準，他們互相補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。
GB/T19001規定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jì)與效率。對于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jì)持續改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于和合同不是GB/T19004的目的。
為進(jìn)一步方便使用，本標準將GB/T19001要求的基本內容置于方框內，并附在相關(guān)條款后。“注”為理解和說(shuō)明本標準提供了指南。
0.4 與其他管理體系的相容性
本標準不包括針對其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理所特有的指南。然而本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結合或整合。組織為了建立遵循本標準指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì )改變現行的管理體系。
質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jì)改進(jìn)指南GGB/T 19004-2000
iidt 9004:2000
代代替GB/T19004.1-1994
附錄A和附錄B分別給出了自我評定和持續改進(jìn)的過(guò)程的示例。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續改進(jìn)其有效性。組織應：
a)識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用(見(jiàn)1.2);
b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;
c)確保為確保這些過(guò)程的有效運行和控制所需的準則和方法。
d)確�？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過(guò)程的運行和對這些過(guò)程的監視;
e)監視、測量和分析這些過(guò)程;
f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。
組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應確保對其實(shí)施控制。對此類(lèi)外包過(guò)程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。
4.2 文件
管理者應當規定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。
文件的性質(zhì)和范圍應當滿(mǎn)足合同、法律、法規要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。
為使文件滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望，管理者應當考慮：--顧客和其他相關(guān)方的合同要求;--采用的國際、國家、區域和行業(yè)標準;--相關(guān)的法律法規要求;
--組織的決定;
--與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái)源;--與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。
管理者應當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評價(jià);--功能性(如處理速度);--便于使用;
--所需的資源;
--方針和目標;
--與管理知識相關(guān)的當前和未來(lái)的要求;--文件體系的水平對比;
--組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。
管理者應當依據組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內人員和其他相關(guān)方能得到相應的文件。
4.2文件要求
4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b)質(zhì)量手冊
c)本標準所要求形成文件的程序;
d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e)本標準所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
組織的規模和活動(dòng)類(lèi)型;
過(guò)程及其相互作用的復雜程度;
人員的能力。
注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。
4.4.2質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括;
a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見(jiàn)1.2)
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應依據4.2.4的要求進(jìn)行控制。 因編制形成文件的程序，以規定以下方面的所需的控制：
a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的;
b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā);
g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留左費文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。
4.3 質(zhì)量管理原則的應用
成功地領(lǐng)導和運作一個(gè)組織需要以系統和透明的方式對其進(jìn)行管理。本標準提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎。
這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導組織進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標準，它們是：
a)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭取超越顧客期望。
b)領(lǐng)導作用
領(lǐng)導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng )造并保持使員工能充分參與實(shí)現組織目標的內部環(huán)境。
c)全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。
d)過(guò)程方法
將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結果。
e)管理的系統方法
將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現目標的有效性和效率。
f)持續改進(jìn)
持續改進(jìn)總體業(yè)績(jì)應當是組織的一個(gè)永恒目標。
g)基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
h)與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng )造價(jià)值的能力。
組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報、創(chuàng )造價(jià)值和增加穩定性。
5管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據：
a)向組織傳大滿(mǎn)足顧客要求和法律法規要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標的制定;
d)進(jìn)行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2 相關(guān)方的需求和期望
5.2.1 總則
每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：--顧客和最終使用者;
--組織內人員;
--所有者和(或)投資者(如股東、個(gè)人或團體，包括公共部門(mén)，他們對組織有著(zhù)利害關(guān)系);--供方和合作者;
--社會(huì )，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。
5.2.2 需求和期望
組織的成功取決于是否能理解并滿(mǎn)足現有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來(lái)的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來(lái)的需求和期望。
為了理解和滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望，組織應當：--識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望;--將已識別的需求和期望轉化為要求;--在整個(gè)組織內溝通這些要求;--注重過(guò)程改進(jìn)，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng )造價(jià)值。
為了滿(mǎn)足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應當：--理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望;--為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性;--識別并評定組織在市場(chǎng)中的競爭能力;--識別市場(chǎng)機會(huì )、劣勢及未來(lái)競爭的優(yōu)勢。
與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：--符合性;
--可信性;
--可用性;
--交付能力;
--產(chǎn)品實(shí)現后的活動(dòng);
--價(jià)格和壽命周期的費用;--產(chǎn)品安全性;
--產(chǎn)品責任;
--環(huán)境影響。
組織應當識別其人員在得到承認、工作滿(mǎn)意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調動(dòng)其人員的參與意識和能動(dòng)性。
組織應當對滿(mǎn)足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其他結果作出規定。
組織的管理者應當考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng )造價(jià)值。合作關(guān)系應當基于共同的戰略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應當：
--識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織;
--對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解;
--對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解;
--建立確保持續合作機會(huì )的目標。
在考慮與社會(huì )的關(guān)系時(shí)，組織應當：
--表明對衛生和安全的責任;
--考慮對環(huán)境的影響，包括節約能源和保護自然資源;
--識別適用的法律法規要求;
--識別其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)對社會(huì )、尤其是對社會(huì )所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。
5.2.3 法律法規要求
管理者應當確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的法律法規要求方面的知識，并應當將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應當考慮：
--倡導在職業(yè)道德的規范下，有效和高效地遵守當前和預期的要求;
--高于法律法規要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益;
--組織在保護社區利益方面所起的作用。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應當將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導組織進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)的一種手段。
組織的質(zhì)量方針應當是其總方針和戰略的組成部分，并與其保持一致。
在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應當考慮：
--為使組織成功，將來(lái)所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類(lèi)型;
--預期或期望的顧客滿(mǎn)意程度;--組織內人員的發(fā)展;
--其他相關(guān)方的需求和期望;
--超出GB/T19001要求所需的資源;
--供方和合作者的潛在貢獻。
可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應當：
--與最高管理者對組織未來(lái)的設想和戰略相一致;
--使質(zhì)量目標在整個(gè)組織內都能得到理解和貫徹落實(shí);
--表明最高管理者對質(zhì)量以及為實(shí)現目標提供足夠資源的承諾;
--在最高管理者的明確領(lǐng)導下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量的承諾;
--包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿(mǎn)意程序相關(guān)的持續改進(jìn);
--以有效的方式表述，以高效的方式溝通。
質(zhì)量方針應當像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評審。
5.3質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適用;
b)包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
組織的戰略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標提供了框架。最高管理者應當建立能導致組織業(yè)績(jì)改進(jìn)的目標。這些目標應當是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。在建立這些目標時(shí)，管理者還應當考慮：
--組織以及所處市場(chǎng)的當前和未來(lái)需求;
--管理評審的相關(guān)結果;
--現有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jì);
--相關(guān)方的滿(mǎn)意程度;
--自我評定結果;
--水平對比，競爭對手的分析，改進(jìn)的機會(huì );
--達到目標所需的資源。
質(zhì)量目標應當以組織內人員都能對其實(shí)現作出貢獻的方式加以溝通。質(zhì)量目標的展開(kāi)職責應當予以規定。目標應當系統地評審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量策劃
管理者應當對組織的質(zhì)量策劃負責。這種策劃應當注重對有效和高效地實(shí)現與組織戰略相一致的質(zhì)量目標及要求所需的過(guò)程作出規定。
有效和高效策劃的輸入包括：
--組織的戰略;
--已確定的組織目標;
--已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
--對法律法規要求的評價(jià);
--對產(chǎn)品性能數據的評價(jià);
--對過(guò)程性能數據的評價(jià);
--過(guò)去的經(jīng)驗教訓;
--已顯示的改進(jìn)機會(huì );
--相關(guān)風(fēng)險的評估及減輕的數據。
組織的質(zhì)量策劃的輸出應當根據以下方面來(lái)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現和支持過(guò)程：
--組織所需的技能和知識;
--實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計劃的職責和權限;
--所需的資源，如資金和基礎設施;
--評價(jià)組織業(yè)績(jì)改進(jìn)成果的指標;
--改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求;
--文件的需求，包括記錄的需求。
管理者應當對質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統的評審，以確保組織過(guò)程的有效性和效率。
5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃
最高管理者應確保：
a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b)在對質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應當對職責和權限作出規定并進(jìn)行溝通。
組織的所有人員都應當被賦予相應的職責和權限，從而使他們能夠為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻，并使他們樹(shù)立參與意識，提高能動(dòng)性并作出承諾。
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應當指定一名管理者代表并賦予權限，以使其能對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監視、評價(jià)和協(xié)調，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運行并得到改進(jìn)。管理者代表應當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求;
c)確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò )。
5.5.3 內部溝通
組織的管理者應當規定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過(guò)程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)，并有助于組織內人員直接參與質(zhì)量目標的實(shí)現。管理者應當積極鼓勵組織內人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。
溝通活動(dòng)可包括：
--在工作區域內由管理者引導的溝通;
--小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì )或其他會(huì )議，如成績(jì)表彰會(huì );
--布告欄、內部刊物和(或)雜志;
--聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址;
--組織內人員的調查表和建議書(shū)。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應當開(kāi)展管理評審活動(dòng)，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗證，且應擴展為在整個(gè)組織范圍內對體系效率進(jìn)行評價(jià)的過(guò)程。受到最高管理者領(lǐng)導作用激勵的管理評審應當成為交換新觀(guān)念、對輸入進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評價(jià)的平臺。
為使管理評審給組織帶來(lái)增值，最高管理者應當通過(guò)系統的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實(shí)現和支持過(guò)程的業(yè)績(jì)進(jìn)行控制。評審的頻次應當視組織的需求而定。評審過(guò)程的輸入應當導致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應當提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)策劃的數據。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續的適應性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
為了評價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應當考慮顧客和其他相關(guān)方，并應當包括：--質(zhì)量目標和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結果;
--管理評審措施項目的狀況;
--審核和組織自我評定的結果;
--相關(guān)方滿(mǎn)意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀(guān)點(diǎn);
--與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開(kāi)發(fā)以及競爭對手的業(yè)績(jì)等;
--水平對比活動(dòng)的結果;
--供方的業(yè)績(jì);
--新的改進(jìn)機會(huì );
--不合格的過(guò)程和產(chǎn)品的控制;--市場(chǎng)評估及戰略;
--戰略合作活動(dòng)的狀況;
--質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟效果;
--可能影響組織的其他因素，如財務(wù)、社會(huì )或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規的變化等。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a)審核結果;
b)顧客反饋;
c)過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性;
d)預防和糾正措施的狀況;
e)以往管理評審的跟蹤措施;
f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g)改建的建議。
5.6.3 評審輸出
通過(guò)擴展管理評審的范圍，使之超越對質(zhì)量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過(guò)程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評審過(guò)程作為識別組織業(yè)績(jì)改進(jìn)機會(huì )的強有力工具。評審計劃應當有利于及時(shí)為組織的戰略策劃方案提供數據。經(jīng)過(guò)選擇的輸出應當加以傳達，以便向組織內人員表明管理評審過(guò)程如何導致使組織獲益的新目標。
為了提高效率，其他的輸出可包括：
--產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jì)目標;
--組織的業(yè)績(jì)改進(jìn)目標;
--對組織結構和資源的適宜性的評價(jià);
--營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的戰略和切入點(diǎn);
--針對已識別的風(fēng)險所制定的預防和減少損失的計劃;
--有關(guān)組織未來(lái)需求的戰略策劃信息。
評審記錄應當充分，以便追溯和促進(jìn)對管理評審過(guò)程自身的評價(jià)，從而確保其持續有效性和為組織增值。
5.6.3評審輸出 管理評審的輸入應包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施;
a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c)資源需求。
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
最高管理者應當確保識別并獲得實(shí)施組織戰略和實(shí)現組織目標所必需的資源。這包括運行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意所需的資源，它們可以是人員、基礎設施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源。
6.1.2 需考慮的事項
為改進(jìn)組織的業(yè)績(jì)，管理者應當對資源作如下考慮：
--針對機會(huì )和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源;
--有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現和支持設施;
--無(wú)形資源，如知識財產(chǎn);
--鼓勵開(kāi)展創(chuàng )新性持續改進(jìn)所需的資源和機制;
--組織結構，包括項目和矩陣管理的需求;
--信息管理和技術(shù);
--通過(guò)注重培訓、教育和學(xué)習來(lái)提高組織內人員的能力;
--培養組織未來(lái)管理人員的領(lǐng)導藝術(shù)和形象;
--自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響;
--對未來(lái)的資源需求進(jìn)行策劃。
6資源管理
6.1資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性;
b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
管理者應當通過(guò)人員的參與和支持來(lái)提高組織(包括質(zhì)量管理體系)的有效性和效率。為了有助于實(shí)現業(yè)績(jì)改進(jìn)的目標，組織應當通過(guò)以下活動(dòng)鼓勵其人員的參與和發(fā)展：
--提供繼續培訓，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃;
--明確各自的職責和權限;
--確立個(gè)人和團隊的目標，對過(guò)程業(yè)績(jì)進(jìn)行管理并對結果進(jìn)行評價(jià);
--促進(jìn)人員參與與目標的確立和決策;
--對工作成績(jì)給予承認和獎勵;
--促進(jìn)開(kāi)放式的雙向信息交流;
--對其人員的需求進(jìn)行連續評審;
--創(chuàng )造條件以鼓勵創(chuàng )新;
--確保團隊工作有效;
--就建議和意見(jiàn)進(jìn)行溝通;
--對人員的滿(mǎn)意程度進(jìn)行測量;
--了解人員加入和離開(kāi)組織的原因。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
6.2.2.1 能力
管理者應當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應當考慮對組織當前和預期的能力需求與現有的能力進(jìn)行比較分析。
對能力需求的考慮包括以下來(lái)源：
--與戰略和運行計劃以及目標有關(guān)的未來(lái)需求;
--預期的管理者和勞動(dòng)力的后繼需求;
--組織的過(guò)程、工具和設備的變化;
--對執行規定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評價(jià);
--對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規要求和標準。
6.2.2.2 意識和培訓
教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。
目標是使組織內人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結合將提高他們的能力。
教育和培訓應當強調滿(mǎn)足要求和滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓還應當包括對未能滿(mǎn)足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。
為了支持組織目標的實(shí)現和人員的發(fā)展，對教育和培訓的策劃應當考慮：
--人員的經(jīng)驗;
--隱含的和明示的知識;
--領(lǐng)導作用和管理藝術(shù);
--策劃和改進(jìn)的工具;
--團隊的建設;
--問(wèn)題的解決能力;
--溝通的技巧;
--文化和社會(huì )習俗;
--市場(chǎng)方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
--創(chuàng )造和革新。
為促使人員積極參與，教育和培訓還應當包括：
--組織的未來(lái)設想;
--組織的方針和目標;
--組織的變化和發(fā)展;
--改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施;
--從創(chuàng )造和革新中獲益;
--組織對社會(huì )的影響;
--對新人員的入門(mén)培訓方案;
--對已受過(guò)培訓的人員的定期再培訓方案。
培訓計劃應當包括：
--培訓目標;
--培訓方案和方法;
--培訓所需的資源;
--確定培訓所必須的內部支持;
--針對人員能力的提高來(lái)評價(jià)培訓;
--測量培訓的有效性和對組織的影響。
管理者應當按照對組織有效性和效率的期望及影響來(lái)評價(jià)所提供的教育和培訓，并將此作為改進(jìn)將來(lái)培訓計劃的手段。
6.2.2能力、意識和培訓 組織應：
a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b)提供培訓或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求;
c)評價(jià)所采取措施的有效性;
d)確保員工認識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻; e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見(jiàn)4.2.4)。
6.3 基礎設施
管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應當規定產(chǎn)品實(shí)現所必須的基礎設施�；A設施包括工廠(chǎng)、車(chē)間、工具和設備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運輸設施等。
確定有效和高效地實(shí)現產(chǎn)品所必需的基礎設施的過(guò)程應當包括：
a)根據諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)提供基礎設施;
b)制定并實(shí)施基礎設施的維護保養方法，以確�；A設施持續滿(mǎn)足組織的需求;這些方法應當根據每個(gè)基礎設施單元的重要性和用途，規定其維護保養和運行驗證的類(lèi)型與頻次;
c)對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎設施進(jìn)行評價(jià);
d)考慮因基礎設施而引起的環(huán)境問(wèn)題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。
不可控制的自然現象會(huì )影響基礎設施�；A設施計劃應當考慮對相關(guān)風(fēng)險的識別和減輕，并應當包括保護相關(guān)方利益的戰略。
6.3基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎措施。適用時(shí)，基礎設施包括：
a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施;
b)過(guò)程設備(硬件和軟件);
c)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。
6.4 工作環(huán)境
管理者應當確保工作環(huán)境對人員的能動(dòng)性、滿(mǎn)意程度和業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jì)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮：
--創(chuàng )造性的工作方法和更多的參與機會(huì )，以發(fā)揮組織內人員的潛能;
--安全規則和指南，包括防護設備的使用;
--人類(lèi)工效;
--工作場(chǎng)所的位置;
--與社會(huì )的相互影響;
--便于組織內人員開(kāi)展工作;
--熱度、濕度、光線(xiàn)、空氣流動(dòng);
--衛生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。
6.4工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
6.5 信息
為了進(jìn)行信息轉換以及組織知識方面的持續發(fā)展，管理者應當將數據作為一種基礎資源，這對以事實(shí)為依據作出決策以及激勵人員進(jìn)行創(chuàng )新也是必不可少的。為了對信息進(jìn)行管理，組 織應當：
--識別信息的需求;
--識別并獲得內部和外部的信息來(lái)源;
--將信息轉換為對組織有用的知識;
--利用數據、信息和知識來(lái)確定并實(shí)現組織的戰略和目標;
--確保適宜的安全性和保密性;
--評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進(jìn)行改進(jìn)。
6.6 供方及合作關(guān)系
管理者應當與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過(guò)程的有效性和效率。組織通過(guò)處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會(huì )，如：
--優(yōu)化供方和合作者的數量;
--在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費用的損失;
--在確認供方的過(guò)程能力方面與其合作;
--對供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監視，以便取消重復驗證;
--鼓勵供方實(shí)施業(yè)績(jì)的持續改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng);
--讓供方參與組織的設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，共享知識，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現和交付過(guò)程;
--讓合作者參與采購需求的識別及合作戰略的開(kāi)發(fā);
--對供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評價(jià)并能予承認和獎勵。
6.7 自然資源
管理者應當考慮影響組織業(yè)績(jì)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。組織應當制定計劃或應急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預防對組織業(yè)績(jì)的負面影響或將其減至最小。
6.8 財務(wù)資源
資源管理應當包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來(lái)源的活動(dòng)。財務(wù)資源的控制應當包括將資金的實(shí)際使用情況與計劃相比較的活動(dòng)，以及采取必要的措施。
管理者應當策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現組織目標所必需的財務(wù)資源。管理者還應當考慮開(kāi)發(fā)具有創(chuàng )新性的財務(wù)方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績(jì)改進(jìn)。
提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結果產(chǎn)生積極影響，如：
a) 在組織內部，減少過(guò)程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費;
b)在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。
提出這些問(wèn)題的報告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財務(wù)報告應當用于管理評審。
7 產(chǎn)品實(shí)現
7.1 通用指南
7.1.1 引言
最高管理者應當確保產(chǎn)品實(shí)現和支持過(guò)程以及相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò )有效和高效地運行，從而使組織具備滿(mǎn)足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過(guò)程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。
任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項活動(dòng)。管理者應當對所要求的過(guò)程輸出作出規定，并確定為有效和高效地實(shí)現這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。
過(guò)程的相互關(guān)系可能是復雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò )。為了確保組織有效和高效地動(dòng)作，管理者應當認識到一個(gè)過(guò)程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過(guò)程的輸入。
7.1.2 需考慮的事項
將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現預期的輸出。
過(guò)程和輸出的驗證和確認結果應當作為整個(gè)組織內持續改進(jìn)其業(yè)績(jì)并追求卓越的過(guò)程的輸入。組織的過(guò)程的持續改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jì)。
附錄B表述了“持續改進(jìn)的過(guò)程”，它有助于組織確定對過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。
過(guò)程應當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作。與過(guò)程有關(guān)的文件應當有助于：
--對過(guò)程重要特征的識別和溝通;
--過(guò)程操作的培訓;
--在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗
--過(guò)程的分析、評審和改進(jìn)。
組織應當對其人員在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評價(jià)，以便：
--確保人員的健康和安全;
--確保人員具備必需的技能;
--支持對過(guò)程的協(xié)調;
--在過(guò)程分析中提供來(lái)自其人員方面的輸入;
--激勵人員進(jìn)行創(chuàng )新。
推動(dòng)組織業(yè)績(jì)的持續改進(jìn)應當注重提高過(guò)程的有效性和效率，并應當將此作為獲取有益結果的手段。更有效且效率更高的過(guò)程可通過(guò)諸如增加的收益、顧客滿(mǎn)意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來(lái)體現。
7.1.3 過(guò)程的管理
7.1.3.1 總則
管理者應當識別實(shí)現產(chǎn)品以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過(guò)程。為了確保產(chǎn)品能夠實(shí)現，組織應當考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源。
組織應當對包括下述內容的運作計劃作出規定，以便對過(guò)程進(jìn)行管理：
--輸入和輸出要求(如規范和資源);
--過(guò)程中的活動(dòng);
--過(guò)程和產(chǎn)品的驗證和確認;
--過(guò)程的分析，包括可信性;
--風(fēng)險的識別、評估和減輕;
--過(guò)程改進(jìn)的機會(huì )和措施;
--對過(guò)程和產(chǎn)品更改的控制。
支持過(guò)程可包括：
--信息的管理;
--人員的培訓;
--與財務(wù)有關(guān)的活動(dòng);
--基礎設施的維護和服務(wù)的保持;
--工業(yè)安全和(或)防護設備的使用;
--營(yíng)銷(xiāo)。
7.1.3.2 過(guò)程的輸入、輸出和評審過(guò)程方法應當確保對過(guò)程的輸入作出規定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基礎。輸入可來(lái)自組織內外。組織可與受影響的內外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價(jià)的活動(dòng)而導出的輸入則應當通過(guò)隨后的評審、驗證和確認進(jìn)行評價(jià)。組織應當識別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來(lái)控制和監視過(guò)程內的活動(dòng)。
需考慮的輸入的事項可包括：
--人員的能力;
--文件;
--設備的能力和監視;
--衛生、安全和工作環(huán)境。
已對照過(guò)程輸入要求(包括驗收準則)加以驗證的過(guò)程輸出應當考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應當根據輸入要求和驗收準則予以記錄和評價(jià)。這種評價(jià)應當確定在提高過(guò)程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗證可在運行過(guò)程中進(jìn)行，以便識別變差。
組織的管理者應當對過(guò)程業(yè)績(jì)進(jìn)行定期評審，以確保過(guò)程與運行計劃相一致。
這種評審的內容可包括：
--過(guò)程的可靠性和重復性;--對潛在不合格的識別及預防;--設計和開(kāi)發(fā)輸入和輸出的充分性;--輸入和輸出與策劃目標的一致性;--改進(jìn)的潛力;
--未解決的問(wèn)題。
7產(chǎn)品實(shí)現
7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃 組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。 在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí)，組織應確定以下方面的適當內容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;
b)針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;
c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準則;
d)為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現)和資源作出規定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
7.1.3.3 產(chǎn)品和過(guò)程的確認和更改管理者應當確保對產(chǎn)品的確認能證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。
需考慮的事項應當包括：
--質(zhì)量方針和目標;
--設備的能力或鑒定;
--產(chǎn)品的生產(chǎn)條件;
--產(chǎn)品的使用或應用;
--產(chǎn)品的處置;
--產(chǎn)品的壽命周期;
--產(chǎn)品對環(huán)境的影響;
--使用自然資源(包括材料和能源)所產(chǎn)生的影響。
組織應當以適當的時(shí)間間隔對過(guò)程進(jìn)行確認，以確保及時(shí)地對影響過(guò)程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認：
--具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品;
--僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足;
--不可重復的過(guò)程;
--無(wú)法對產(chǎn)品進(jìn)行驗證。
組織應當實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對組織有利并能滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。組織應當對更改進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)、評審和控制，以便了解更改對其他過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。
組織應當記錄和傳達任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jì)提供信息。組織還應當明確更改的權限，以確保對更改進(jìn)行控制。
組織應當在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認，從而確保更改達到了預期結果。
可考慮使用模擬技術(shù)為預防過(guò)程故障或失效制定計劃。
應當通過(guò)風(fēng)險評估來(lái)評價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價(jià)結果應當用來(lái)確定并實(shí)施預防措施，以減輕已識別的風(fēng)險。風(fēng)險評估的方法可包括：
--故障模式和影響分析;
--故障樹(shù)分析;
--關(guān)聯(lián)圖;
--模擬技術(shù);
--可靠性預計。
7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程
管理者應當確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規定。組織應當實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。這些過(guò)程應當包括對相關(guān)信息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。
相關(guān)過(guò)程的信息可包括：
--顧客或其他相關(guān)方的要求;
--市場(chǎng)調研，包括行業(yè)和最終使用者的數據;
--合同要求;
--競爭對手的分析;
--水平對比;
--法律法規要求的過(guò)程。
組織應當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過(guò)程的要求。這種理解和其影響應當為參與者共同接受。
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定：
a)顧客規定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求;
b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求;
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：
a)產(chǎn)品要求得到規定;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷(xiāo)售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容進(jìn)行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排;
a) 產(chǎn)品信息;
b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開(kāi)發(fā)
7.3.1 通用指南
最高管理者應當確保組織對所必需的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程作出規定，并鄧以實(shí)施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應。
在設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應當確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jì)的所有因素，如：組織應當考慮壽命周期、安全和衛生、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類(lèi)工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險。
管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估應當評價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中有可能出現的故障或失效及其影響。這種評價(jià)結果應當用來(lái)確定和實(shí)施預防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險。設計和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險評估方法可包括：
--設計故障模式和影響分析;
--故障樹(shù)分析;
--可靠性預計;
--關(guān)聯(lián)圖;
--排序技術(shù);
--模擬技術(shù)。
7.3設計和開(kāi)發(fā)
7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
a) 設計和開(kāi)發(fā)階段;
b)適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng);
c)設計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。
組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，策劃的輸出應予更新。
7.3.2 設計和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出組織應當對影響產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程業(yè)績(jì)的過(guò)程的輸入加以識別，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內部的需求和期望都應當適合于轉化為設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。輸入可包括：
a)外部輸入，如：
--顧客或市場(chǎng)的需求和期望;--其他相關(guān)方的需求和期望;--供方的貢獻;
--來(lái)自使用者以實(shí)現穩健設計和開(kāi)發(fā)的輸入;--相關(guān)法律法規要求的變化;--國際或國家標準;
--行業(yè)規范。
b)內部輸入，如：
--方針和目標;
--組織內人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望;
--技術(shù)開(kāi)發(fā);
--對完成設計和開(kāi)發(fā)的人員應當具備的能力的要求;
--從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息;
--現有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數據;
--其他過(guò)程的輸出。
c)對確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當功能以及維護保養至關(guān)重要的特性的輸入，如：
--運行、安裝和應用;
--貯存、搬運和交付;
--物理參數和環(huán)境;
--產(chǎn)品處置的要求。
基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應當以能對產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗證和確認的方式來(lái)表達。
輸出應當包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗證和確認的信息。設計和開(kāi)發(fā)的輸出可包括：
--證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數據;
--產(chǎn)品規范，包括驗收準則;
--過(guò)程規范;
--材料規范;
--試驗規范;
--培訓要求;
--使用者和消費者的信息;
--采購要求;
--鑒定試驗報告。
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當對照輸入進(jìn)行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿(mǎn)足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀(guān)證據。
7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應包括：
a)功能和性能要求;
b)適用的法律、法規要求;
c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設計提供的信息;
d)設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出 設計和開(kāi)發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)輸出應：
a)滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;
c)包括或引用產(chǎn)品的接收準則;
d)規定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.3 設計和開(kāi)發(fā)評審
最高管理者應當確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統的評審，以便確定是否達到了設計和開(kāi)發(fā)目標。這樣的評審可在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結束時(shí)進(jìn)行。
評審的內容可包括：
--輸入是否足以完成設計和開(kāi)發(fā)任務(wù);
--已策劃的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況;
--滿(mǎn)足驗證和確認的目標;
--評價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式;
--產(chǎn)品性能的壽命周期數據;
--在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對更改及其影響的控制;
--問(wèn)題的識別和糾正;
--設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機會(huì );
--產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。
組織應當在適宜階段對設計和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評審，以滿(mǎn)足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應當考慮其他相關(guān)方的需求和期望。
設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗證活動(dòng)可包括：
--將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較;
--采用比較的方法，如采用可替代的設計和開(kāi)發(fā)計算方法;
--對照類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià);
--試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求;
--對照以往的過(guò)程經(jīng)驗所吸取的教訓進(jìn)行評價(jià)，如不合格和不足之外。
設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認對于顧客、供方、組織內人員和其他相關(guān)方是否樂(lè )于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。
受影響的各方參與評審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對輸出作出評價(jià)：
--建筑、安裝或應用之前的工程設計確認;
--軟件安裝或使用前的輸出確認;
--廣泛采用前的服務(wù)確認。
為了對產(chǎn)品的未來(lái)應用提供信任，可能需要對設計和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認。
組織應當通過(guò)驗證和確認活動(dòng)獲得足夠的數據，以便對設計和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評審。對設計和開(kāi)發(fā)方法的評審應當包括：
--過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn);
--輸出的可用性;
--過(guò)程和評審記錄的適宜性;-
-故障的調查活動(dòng);
--未來(lái)的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求。
7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審 在適宜階段，應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審，以便：
a)評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力;
b)識別任何問(wèn)題并提出必要的措施; 評審的參加者應包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.5設計和開(kāi)發(fā)驗證
為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求，應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.6設計和開(kāi)發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.3.7設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當時(shí)，應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過(guò)程
組織的最高管理者應當確保對評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過(guò)程作出規定并予以實(shí)施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿(mǎn)足組織以及相關(guān)方的需求和要求。
組織應當考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。
為了確保有效和高效地實(shí)現組織的業(yè)績(jì)，管理者應當確保在確定采購過(guò)程時(shí)考慮以下活動(dòng)：
--及時(shí)、有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規范;
--評價(jià)采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況;
--組織對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證的需求和準則;
--獨特的供方過(guò)程;
--考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議;
--對不合格采購產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證;
--物流要求;
--產(chǎn)品標識和可追溯性;
--產(chǎn)品的防護;
--文件，包括記錄;
--對采購產(chǎn)品偏離要求的控制;
--進(jìn)入供方的現場(chǎng);
--產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史;
--供方的開(kāi)發(fā);
--識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險。
組織應當與供方共同制定對供方過(guò)程的要求和產(chǎn)品規范，以利用供方的知識使組織獲益。組織還應當吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過(guò)程，以提高組織采購過(guò)程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。
組織應當規定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規范的要求。
7.4.2 控制供方的過(guò)程
組織應當建立有效和高效的過(guò)程，以識別采購材料的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現有的供方或合作者，以及評價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購過(guò)程的有效性和效率。
控制供方過(guò)程的輸入可包括：
--對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價(jià);
--供方與其競爭對手相比的業(yè)績(jì);
--對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問(wèn)題的處理情況的評審;
--對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價(jià);
--檢查供方有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度的資料和數據;
--對供方的財務(wù)狀況進(jìn)行評定，以確信供方在整個(gè)預期供貨及合作期間的履約能力;
--供方對尋價(jià)、報價(jià)和招投標的反應;
--供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿(mǎn)足要求的歷史業(yè)績(jì);
--供方對相關(guān)法律、法規要求的意識和遵守情況;
--供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源;
--供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì )認可的情況。
管理者應當考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jì)以及使相關(guān)方滿(mǎn)意的措施。
7.4采購
7.4.1采購過(guò)程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品的影響。
7.4.2采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：
a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求;
b)人員資格的要求;
c)質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
組織應確保并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí)，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作
7.5.1 運作和實(shí)現
最高管理者應當深化對實(shí)現過(guò)程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過(guò)提高實(shí)現過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現，如：
--減少浪費;
--人員的培訓;
--信息的溝通和記錄;
--供方能力的開(kāi)發(fā);
--基礎設施的改善;
--問(wèn)題的預防;
--加工方法和過(guò)程投入產(chǎn)出比;--監視方法。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導書(shū);
c)使用適宜的設備;
d)獲得和使用監視和測量裝置;
e)實(shí)時(shí)監視和測量;
f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí)，組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)時(shí)確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才現實(shí)的過(guò)程。確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。 組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：
a)為過(guò)程的評審和批準所規定的準則;
b)設備的認可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;
d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4);
e)在確認。
7.5.2 標識和可追溯性
組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過(guò)程，以便收集能用于改進(jìn)的數據。
標識和可追溯性的需求可能來(lái)自：
--產(chǎn)品的狀況，包括部件;
--過(guò)程的狀況及其能力;
--業(yè)績(jì)數據的水平對比，如營(yíng)銷(xiāo);
--合同要求，如產(chǎn)品的召回能力;
--相關(guān)的法律法規要求;
--預期的使用或應用;
--危險材料;
--減輕已識別的風(fēng)險。
7.5.3標識和可追溯性
適當時(shí)，組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見(jiàn)4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應當明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其他貴重物品有關(guān)的職責，以保護這些財產(chǎn)的價(jià)值。
這類(lèi)財產(chǎn)可包括：
--顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件;
--顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品;
--顧客直接提供的包裝材料;
--服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料;
--代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方;
--顧客的知識產(chǎn)權，包括規范、圖樣和專(zhuān)利方面的信息。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應愛(ài)護在組織控制下活組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應報告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。
7.5.4 產(chǎn)品防護
管理者應當規定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效的過(guò)程以保護采購材料時(shí)，管理者應當吸收供方和合作者參加。
管理者應當考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應用的產(chǎn)品、以及與獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。
管理者應當確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護產(chǎn)品所需的資源。組織應當與所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。
7.5.5產(chǎn)品防護
在內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6 測量和監視裝置的控制管理者應當規定并實(shí)施有效和高效的測量和監視過(guò)程，包括產(chǎn)品的過(guò)程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意。這些過(guò)程包括調查、模擬以及其他測量和監視活動(dòng)。
為了獲得可信的數據，測量和監視過(guò)程應當包括對裝置是否適用的確認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀態(tài)的手段。
為了對過(guò)程的輸出進(jìn)行驗證，組織應當考慮消除過(guò)程中潛在錯誤的手段，如“防錯”，從而將測量和監視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定需實(shí)施的監視和測量以及所需得監視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據。 組織應建立過(guò)程，以確保監視和測量活動(dòng)可行并已與監視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結果有效，必要時(shí)，測量設備應：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準或檢定。當不存在上述標準時(shí)，應記錄校準或鑒定的依據;
b)進(jìn)行調整或必要時(shí)在調整;
c)得到識別，以確定其校準狀態(tài);
d)防止可能使測量結果失效的調整;
e)在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效;
此外，當發(fā)現設備不符合要求時(shí)，組織應對以往測量結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見(jiàn)4.2.4)。 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時(shí)，應確認其滿(mǎn)足預期用途的能力。確認應在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認。注：作為指南，參照GB/T19022.1和GB/T19022.2。 8 測量、分析和改進(jìn)
8.1.1 引言
測量數據對以事實(shí)為依據做決策很重要。最高管理者應當確保有效和高效地測量、收集和確認數據，以確保組織的業(yè)績(jì)和相關(guān)方滿(mǎn)意。這應當包括對測量的有效性和目的以及數據的預期使用進(jìn)行評審，以確保為組織增值。
組織的過(guò)程業(yè)績(jì)測量可包括：
--產(chǎn)品的測量和評價(jià);
--過(guò)程能力;
--項目目標的實(shí)現;
--顧客和其他相關(guān)方的滿(mǎn)意程度。
組織應當持續監視其業(yè)績(jì)必進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數據。
改進(jìn)活動(dòng)的數據分析結果應當作為管理評審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績(jì)改進(jìn)提供信息。
8.1.2 需考慮的事項
測量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項：
a) 應當將測量數據轉化為有益于組織的信息和知識;
b)應當將產(chǎn)品和過(guò)程的測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當的優(yōu)先順序;
c)應當定期評審組織所使用的測量方法，并連續地驗證數據的準確性和完整性;
d)應當將各過(guò)程的水平對比做為改進(jìn)過(guò)程有效性和效率的工具;
e)顧客滿(mǎn)意程度的測量結果對評價(jià)組織的業(yè)績(jì)至關(guān)重要;
f)測量結果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎;這種信息應當是當前的，其目的要作出明確規定;
g)應當為從測量結果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;
h)應當測量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解;
i)在過(guò)程和產(chǎn)品性能準則得到滿(mǎn)足的情況下，對過(guò)程和產(chǎn)品性能數據進(jìn)行監視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì);
j)使用適宜的統計技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過(guò)程和測量變差，因此可通過(guò)控制變差來(lái)提高過(guò)程和產(chǎn)品的性能;
k)組織應當考慮定期進(jìn)行自我評定，以評定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jì)水平，并確定業(yè)績(jì)改進(jìn)的機會(huì )(見(jiàn)附錄A)。
8測量、分析和改進(jìn)
8.1總則 組織應策劃并實(shí)施以下方面所需的監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程;
a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c)持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;
d)這應包括對統計技術(shù)在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 測量和監視
8.2.1 體系業(yè)線(xiàn)的測量和監視
8.2.1.1 總則
管理者應當確保使用有效和高效的方法來(lái)識別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)有待改進(jìn)的區域。這些方法可包括：--顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意程度的調查;
--內部審核;
--財務(wù)測量;
--自我評定。
8.2.1.2 顧客滿(mǎn)意程度的測量和監視對顧客滿(mǎn)意程度的測量和監視應當以與顧客有關(guān)的信息的評審為基礎。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。管理者應當認識到有許多與顧客有關(guān)的信息的來(lái)源，并應當建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過(guò)程，以改進(jìn)組織的業(yè)績(jì)。組織應當識別以書(shū)面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來(lái)源，包括內部來(lái)源和外部來(lái)源。與顧客有關(guān)的信息可包括：
--對顧客和使用者的調查;
--有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋;
--顧客要求和合同信息;
--市場(chǎng)需求;
--服務(wù)提供數據;
--競爭方面的信息。
組織的管理者應當將顧客滿(mǎn)意程度的測量作為一種重要工具。組織征詢(xún)、測量和監視顧客滿(mǎn)意程度的反饋過(guò)程應當持續地提供信息，并應當考慮與要求的符合性、滿(mǎn)足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。
組織應當建立并利用有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度方面的信息來(lái)源并與顧客合作，從而預測未來(lái)的需求。組織應當策劃并建立有效和高效地傾聽(tīng)“顧客的聲音”的過(guò)程。對這些過(guò)程的策劃應當確定并實(shí)施數據收集方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次和對數據的分析評審。有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度方面的信息來(lái)源可包括：--顧客抱怨;
--與顧客的直接溝通;
--問(wèn)卷和調查;
--委托收集和分析數據;
--關(guān)注的群體;
--消費者組織的報告;
--各種媒體的報告;
--行業(yè)研究的結果。
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿(mǎn)意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的一種測量，組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.1.3 內部審核
最高管理者應當確保建立有效和高效的內部審核過(guò)程，以評價(jià)質(zhì)量管理體系的強項和弱項。內部審核過(guò)程可作為獨立評定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。由于內部審核是評價(jià)組織的有效性和效率，因此內部審核過(guò)程可作為獨立的工具，用于獲取現有的要求得到滿(mǎn)足的客觀(guān)證據。
管理者確保采取對內部審核結果作出瓜的改進(jìn)措施很重要。內部審核的策劃應當是靈活的，以便允許依據在審核過(guò)程中的審核發(fā)現和客觀(guān)證據對審核的重點(diǎn)進(jìn)行調整。在制定內部審核計劃時(shí)，應當考慮來(lái)自審核區域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。
內部審核考慮的事項可包括：
--過(guò)程是否得到有效和高效地實(shí)施;
--持續改進(jìn)的機會(huì );
--過(guò)程的能力;
--是否有效和高效地使用了統計技術(shù);
--信息技術(shù)的應用;
--質(zhì)量成本數據的分析;
--資源是否得到有效和高效地利用;
--過(guò)程和產(chǎn)品性能的結果和期望;
--業(yè)績(jì)測量的充分性和準確性;
--改進(jìn)活動(dòng);
--與相關(guān)方的關(guān)系。
內部審核報告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績(jì)的證據，以便提供管理者承認和激勵組織內人員的機會(huì )。
8.2.2內部審核 組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b)得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進(jìn)行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報告結果和保持記錄(見(jiàn)4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。 負責受審核區域的管理者應確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見(jiàn)8.5.2)。
注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 8.2.1.4 財務(wù)測量
管理者應當考慮將過(guò)程有關(guān)的數據轉換為財務(wù)方面的信息，以便提供對過(guò)程的可比較的測量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財務(wù)測量可包括：
--預防和鑒定成本的分析;
--不合格成本的分析;
--內部和外部故障成本的分析;
--壽命周期成本的分析。
8.2.1.5 自我評定
最高管理者應當考慮確立并實(shí)施自我評定。自我評定是一種仔細認真的評價(jià)，通常由組織的管理者來(lái)實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見(jiàn)或判斷。組織通過(guò)自我評定可將其業(yè)績(jì)與外部組織和世界級的業(yè)績(jì)進(jìn)行水平對比。自我評定也有助于對組織的業(yè)績(jì)改進(jìn)作出評價(jià)，而組織的內部審核過(guò)程則是一種獨立的審核，用于獲取現行的方針、程序或要求得到實(shí)施的客觀(guān)證據，以及評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。
自我評定的范圍和深度應當依據組織的目標和優(yōu)先順序進(jìn)行策劃。
附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評定方法具有以下優(yōu)點(diǎn)：-
-簡(jiǎn)單易懂;
--易于使用;
--對管理資源的使用影響最小;
--為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)提供輸入。
附錄A僅是自我評定方法之一，不應當作為內部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績(jì)和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評價(jià)，也可為識別組織中需要進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)的區域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。
8.2.2 過(guò)程的測量和監視
組織應當確定測量方法，并實(shí)施測量，以評價(jià)過(guò)程的業(yè)績(jì)。這些測量應當納入過(guò)程，并在過(guò)程管理中實(shí)施。
按照組織的設想和戰略目標，測量應當用于日常運作的管理，用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續的持續改進(jìn)的過(guò)程的評價(jià)，以及突破性項目的過(guò)程的評價(jià)。
過(guò)程業(yè)績(jì)的測量應當兼顧各相關(guān)方的需求和期望，可包括：
--能力;
--反應時(shí)間;
--生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力;
--可信性的可測量因素;
--投入產(chǎn)出比;
--組織內人員的有效性和效率;
--技術(shù)的應用;
--廢物的減少;
--費用的分配和降低。
8.2.3過(guò)程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行監視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應在證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí)，應采用適當的預防和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.3 產(chǎn)品的測量和監視
組織應當確定并詳細說(shuō)明其產(chǎn)品的測量要求(包括驗收準則)。組織應當對產(chǎn)品的測量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗證達到相關(guān)方的要求，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。
組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應當考慮下述內容：a)產(chǎn)品特性的類(lèi)型，它們將決定測量的種類(lèi)、適宜的測量手段、所要求的準確度和所需的技能;b)所要求的設備、軟件和工具;
c)按產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的順序確定的各適宜測量點(diǎn)的位置;
d)在各測量點(diǎn)要測量的特性、所使用的文件和驗收準則;
e)顧客對產(chǎn)品所選定特性設置的見(jiàn)證點(diǎn)或驗證點(diǎn);
f)要求由法律、法規授權機構見(jiàn)證或由其進(jìn)行的檢驗或試驗;
g)組織期望或根據顧客或法律法規授權機構的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng)：
--型式試驗;
--過(guò)程檢驗或試驗;
--產(chǎn)品驗證;
--產(chǎn)品確認;
--產(chǎn)品鑒定。
h)人員、材料、產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系的鑒定;
i)最終檢驗，以證實(shí)驗證和確認活動(dòng)均已完成并得到認可;
j)記錄產(chǎn)品的測量結果。
組織應當評審產(chǎn)品測量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗證記錄，以便尋求業(yè)績(jì)改進(jìn)的機會(huì )。為了進(jìn)行業(yè)績(jì)改進(jìn)，可考慮的產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：
--檢驗和試驗報告;
--材料發(fā)放通知;
--產(chǎn)品驗收單;
--所要求的符合性證書(shū);
8.2.4產(chǎn)品的監視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性就進(jìn)行監視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見(jiàn)7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權人員的批準，適用時(shí)得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿(mǎn)完成前，不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.2.4 相關(guān)方滿(mǎn)意程度的測量和監視組織應當識別滿(mǎn)足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過(guò)程相關(guān)的測量信息。以便均衡地配置資源。這種信息應當包括與組織內人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會(huì )有關(guān)的測量。測量可包括：
a)對組織內人員，組織應當：--調查人員對組織滿(mǎn)足其需求和期望方面的意見(jiàn);--評定個(gè)人和集體的業(yè)績(jì)以及他們對組織成果所作的貢獻。
b)對所有者和投資者，組織應當：--評定其達到規定目標的能力;--評定其財務(wù)業(yè)績(jì);
--評價(jià)外部因素對結果產(chǎn)生的影響;--識別由于采取措施所帶來(lái)的價(jià)值。
c)對供方和合作者，組織應當：--調查供方和合作者對組織采購過(guò)程的意見(jiàn);--監視供方和合作者的業(yè)績(jì)及其與組織采購方針的符合性，并提供反饋;--評定采購產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻以及通過(guò)合作而給雙方帶來(lái)的利益;
d)對社會(huì )，組織應當：
--規定并追蹤與其目標有關(guān)的適宜數據，以使其與社會(huì )的相互影響令人滿(mǎn)意;--定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會(huì )相關(guān)方面對其業(yè)績(jì)的感受。
8.3 不合格的控制
8.3.1 總則
最高管理者應當賦予組織內人員相應的權限和職責，以使其報告在過(guò)程的任何階段出現的不合格，從而確保及時(shí)地查明和處置不合格。組織應當規定對不合格做出反應的權限，以便持續達到過(guò)程和產(chǎn)品要求。組織應當有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標識、隔離和處置，以防誤用。
可行時(shí)，組織應當記錄不合格及其處置情況，以便總結經(jīng)驗和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數據。組織也可要求對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程和支持過(guò)程的不合格加以記錄和進(jìn)行控制。
組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數據能為提高過(guò)程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。
8.3.2 不合格的評審和處置組織的管理者應當確保建立有效和高效地評審和處置已識別的不合格的過(guò)程。不合格的評審應當由授權的人員進(jìn)行，以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢或規律。組織應當考慮對不良趨勢進(jìn)行改進(jìn)，并將其作為管理評審的輸入，同時(shí)還要考慮降低指標和配備資源的需求。
對不合格進(jìn)行評審的人員應當有能力評價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響，并應當有權限和資源對不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。對不合格處置的接受可以是顧客的合同要求，或其他相關(guān)方的要求。
8.3不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期產(chǎn)的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a)采取措施，消除已發(fā)現的不合格;
b)經(jīng)有關(guān)授權人員批準，適用時(shí)經(jīng)顧客批準，讓步使用，放行或接收不合格品;
c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。 在不合格品得到糾正之后應對其在此進(jìn)行驗證，以證實(shí)符合要求。 當在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
決策應當基于對測量所獲得的數據和按照本標準規定所收集的信息的分析。組織應當分析各種來(lái)源的數據，以便對照組織的計劃、目標和其他規定的指標評定組織的業(yè)績(jì)并確定改進(jìn)的區域，包括相關(guān)方可能的利益。
事實(shí)決策要求進(jìn)行有效和高效的活動(dòng)，如：
--有效的分析方法;
--適宜的統計技術(shù);
--基于邏輯分析的結果，權衡經(jīng)驗和直覺(jué)，作出決策并采取措施。
數據分析有助于確定現有或潛在問(wèn)題的根本原因，因而可指導組織作出為改進(jìn)所需的糾正和預防措施的決定。
為使管理者對組織的總體業(yè)績(jì)作出有效的評價(jià)，組織應當匯總和分析來(lái)自各部門(mén)的數據和信息。組織整體業(yè)績(jì)的表達方式應當適合組織的不同層次。組織可使用分析結果，以確定：
--趨勢;
--顧客的滿(mǎn)意程度;
--其他相關(guān)方的滿(mǎn)意程度;
--過(guò)程的有效性和效率;
--供方的貢獻;
--組織業(yè)績(jì)改進(jìn)目標的完成情況;
--質(zhì)量經(jīng)濟性、財務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jì);
--業(yè)績(jì)的水平對比;
--競爭能力。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來(lái)自監視和測量結果以及其他有關(guān)來(lái)源的數據。數據分析應提供以下有關(guān)方面的信息：
a)顧客滿(mǎn)意(見(jiàn)8.2.1);
b)與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1);
c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(huì );
d)供方。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 總則
管理者應當不斷尋求對組織的過(guò)程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現了問(wèn)題才去尋找改進(jìn)的機會(huì )。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續改進(jìn)，直至戰略突破性改進(jìn)項目。組織應當建立識別和管理改進(jìn)活動(dòng)的過(guò)程。這些改進(jìn)可能導致組織對產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行更改，直至對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或對組織進(jìn)行調整。
8.5改進(jìn)
8.5.1持續改進(jìn)
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
最高管理者應當確保將糾正措施作為改進(jìn)的一種手段。糾正措施的策劃應當包括評價(jià)問(wèn)題的重要性，并應當根據對運作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意程度等方面的潛在影響來(lái)評價(jià)。組織應當吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過(guò)程。當采取措施時(shí)，組織還應當強調過(guò)程的有效性和效率，并要對措施進(jìn)行監視，以確保達到預期目標。在管理評審中應當考慮包含對糾正措施的評審。
為了制定糾正措施，組織應當確定信息的來(lái)源，收集信息，以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應當注重消除不合格的產(chǎn)生原因，以避免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來(lái)源可包括：
--顧客抱怨;
--不合格報告;
--內部審核報告;
--管理評審的輸出;
--數據分析的輸出;
--滿(mǎn)意程度測量的輸出;
--有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;
--組織內人員;
--過(guò)程測量;
--自我評定結果。
確定不合格原因的方法有許多，包括由個(gè)人或委托糾正措施項目小組所做的分析。組織應當根據所考慮問(wèn)題的影響來(lái)權衡在糾正措施方面的投資。
為了評價(jià)糾正措施的需求，以確保不合格不再重復發(fā)生，組織應當考慮對指定的執行糾正措施項目的人員提供適當的培訓。
適當時(shí)，組織應當對不合格根本原因的分析納入糾正措施過(guò)程。不合格根本原因的分析結果應當在確定和采取糾正措施之前通過(guò)試驗來(lái)驗證。
8.5.2糾正措施
組織應采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求;
a)評審不合格(包括顧客抱怨);
b)確定不合格的原因;
c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d)確定和實(shí)施所需的措施;
e)記錄所采取措施的結果(見(jiàn)4.2.4);
f)評審所采取的糾正措施。
8.5.3 損失的預防
管理者應當策劃如何減輕損失對組織產(chǎn)生的影響，以保持過(guò)程業(yè)績(jì)和產(chǎn)品性能。所策劃的損失的預防應當用于實(shí)現和支持過(guò)程、活動(dòng)和產(chǎn)品，以確保相關(guān)方滿(mǎn)意。
為了有效和高效，對損失預防的策劃應當是系統的。這種策劃應當基于通過(guò)采取適宜方法(包括對以往數據的評價(jià)以判定趨勢)所獲得的數據，以及對組織業(yè)績(jì)和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，從而獲得以定量方式表達的數據。數據可來(lái)自：
--風(fēng)險分析方法的應用，如故障模式和影響分析;
--顧客需求和期望的評審;
--市場(chǎng)分析;
--管理評審的輸出;
--數據分析的輸出;
--滿(mǎn)意程度的測量;
--過(guò)程測量;
--相關(guān)方信息來(lái)源的匯總系統;
--有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;
--從以往經(jīng)驗獲得的教訓;
--自我評定結果;
--提供運作條件失控的早期報警過(guò)程。
這種數據將為制定適于每個(gè)過(guò)程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預防計劃以及確定優(yōu)先次序提供信息，以滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。
對損失預防計劃有效性和效率的評價(jià)結果應當是管理評審的輸出，并應當作為修改計劃和改進(jìn)過(guò)程的輸入。
8.5.3預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問(wèn)題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c)確定和實(shí)施所需的措施;
d)記錄所采取措施的結果(見(jiàn)4.2.4);
e)評審所采取的預防措施。
8.5.4 組織的持續改進(jìn)
為了有助于確保組織的未來(lái)并使相關(guān)方滿(mǎn)意，管理者應當創(chuàng )造一種文化，以使組織內人員都能積極參與尋求過(guò)程、活動(dòng)和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機會(huì )。
為使組織內人員積極參與，最高管理者應當營(yíng)造一種環(huán)境來(lái)分配權限，從而使組織內人員都得到授權并接受各自的職責，以識別組織業(yè)績(jì)的改進(jìn)機會(huì )。通過(guò)下述活動(dòng)可做到這一點(diǎn)：
--確定人員、項目和組織的目標;
--與競爭對手的業(yè)績(jì)和最佳做法進(jìn)行水平對比;
--對改進(jìn)的成就給予承認和獎勵;
--建議計劃，包括管理者及時(shí)作出的反應。
為了確定改進(jìn)活動(dòng)的結構，最高管理者應當對持續改進(jìn)的過(guò)程作出規定并予以實(shí)施，這樣的過(guò)程適于產(chǎn)品的實(shí)現和支持過(guò)程以及各項活動(dòng)。為了確保改進(jìn)過(guò)程的有效性和效率，組織應當就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現和支持過(guò)程：
--有效性(如滿(mǎn)足要求的輸出);
--效率(如以時(shí)間和費用來(lái)衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源);
--外部影響(如法律法規發(fā)生變化);
--潛在的薄弱環(huán)節(如缺少能力和一致性);
--使用更好方法的機會(huì );
--對已策劃的收益的測量。
組織應當將持續改進(jìn)的過(guò)程作為提高組織內部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意程度的工具。
管理者應當支持將漸進(jìn)的持續改進(jìn)活動(dòng)作為現有過(guò)程以及突破性機會(huì )的組成部分，以便為組織和相關(guān)方帶來(lái)最大利益。
支持改進(jìn)過(guò)程的輸入可包括來(lái)自以下方面的信息：
--確認數據;
--過(guò)程的投入產(chǎn)出比數據;
--試驗數據;
--自我評定的數據;
--相關(guān)方明示的要求和反饋;
--組織內人員的經(jīng)驗;
--財務(wù)數據;
--產(chǎn)品性能數據;
--服務(wù)提供數據。
管理者應當確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改得到批準、優(yōu)化、策劃、規定和控制，以滿(mǎn)足相關(guān)方的要求并避免超出組織的能力。
附錄B表述了組織實(shí)施持續過(guò)程改進(jìn)的過(guò)程。
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