醫療器械質(zhì)量管理員該如何開(kāi)展工作

　　引導語(yǔ)：在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有一個(gè)神圣而重要的崗位，那就是企業(yè)的質(zhì)量管理員。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的醫療器械質(zhì)量管理員該如何開(kāi)展工作，希望對大家有所幫助。

　　在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，在享有質(zhì)量權力的背后，承擔更多的是責任。在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)中，每一細節都和這名質(zhì)量管理員緊密相關(guān)。

　　作為質(zhì)量管理員，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如何開(kāi)展工作呢?

　　一、明確職責:

　　在CFDA發(fā)布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中對質(zhì)量管理員的所應有職責作出了明確規定：

　　醫療器械

　　1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);

　　2、負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;

　　3、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;

　　4、負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

　　5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;

　　6、負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;

　　7、組織驗證、校準相關(guān)設施設備;

　　8、組織醫療器械不良事件的收集與報告;

　　9、負責醫療器械召回的管理;

　　10、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

　　11、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;

　　12、其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

　　既然法規明確了質(zhì)量管理員質(zhì)量職責，那么在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中要如何有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作呢?

　　二、質(zhì)量管理過(guò)程中如操作?

　　1、首先要熟悉醫械GSP的規定及每一條款背后的含義;

　　尤其現在為保證GSP的實(shí)施，國家局出臺了越來(lái)越多的細則《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現場(chǎng)檢量指導原則》、指南(醫械冷鏈、運輸管理指南)，對法規的正確理解，是執行的先決條件;

　　2、依據GSP的要求，建立起全套的質(zhì)量管理制度，并嚴格按此執行;

　　法規規定，需建立的管理制度達20份，同時(shí)還包括相應的工作程序，但工作程序并未規定具體的內容，均由企業(yè)自行建立(一般包括：購進(jìn)、驗收、貯存養護、出入庫、運輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不合格品管理、退回、不良事件、召回管理等);

　　3、定期關(guān)注法規實(shí)施發(fā)布動(dòng)態(tài)，并對現有文件進(jìn)行更新，并對現有經(jīng)營(yíng)管理要求進(jìn)行調整;

　　在新的法規形勢下，出臺的法規及細則越來(lái)越多，對經(jīng)營(yíng)管理的要求，更加具體和細化�，F在器械經(jīng)營(yíng)審批及監督的權限一般下放到各區縣，作為企業(yè)的質(zhì)量管理員應定期關(guān)注CFDA及當地法規監管動(dòng)態(tài)。

　　4、做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程監督各部門(mén)及相關(guān)人員按法規要求操作及執行;并定期組織各相關(guān)人員進(jìn)行培訓;

　　一套良好的管理制度，如沒(méi)有執行，一切等于零，重在執行。

　　5、嚴格對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種做好管控，保存所有的首次合作企業(yè)的審批，對首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的審批，并保存供方相關(guān)證件資料及審批記錄，這是現場(chǎng)審核的重點(diǎn)

　　6、定期關(guān)注銷(xiāo)出的醫療器械在市場(chǎng)上的使用情況(如：不良事件、質(zhì)量事故，如有要及時(shí)報告)，對于存在質(zhì)量問(wèn)題的，應及時(shí)采取必要的措施，如：產(chǎn)品召回;

　　7、建立現有相關(guān)儀器、冷藏貯存設施的驗證工作，這也是目前現場(chǎng)審核的重點(diǎn)，包括：計量?jì)x器檢定(溫度計、運輸冰箱等)，冷藏設施的驗證;

　　8、如有合作的運輸單位，應對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核，包括：其運輸資質(zhì)的審核，具體要依據各地出臺的《醫療器械第三方物流的規定》。

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