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不合格藥品管理制度（通用10篇）
在不斷進(jìn)步的社會(huì )中，制度對人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制度是國家機關(guān)、社會(huì )團體、企事業(yè)單位，為了維護正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編收集整理的不合格藥品管理制度（通用10篇），僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
不合格藥品管理制度 1
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)規定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷(xiāo)售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品：
1、藥品包裝內有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養護檢查中發(fā)現不合格藥品。
3、藥監部門(mén)發(fā)布質(zhì)量問(wèn)題的藥品或檢查發(fā)現的不合格藥品。
三、發(fā)現不合格藥品，各崗位負責人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區內，掛上明顯標志，并向質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量負責人查明質(zhì)量不合格的.原因，分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品，由藥品驗收員填寫(xiě)不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量負責人簽署意見(jiàn)，報企業(yè)負責人核準，按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀。其中假藥銷(xiāo)毀應事先報告藥品監督管理局核準。
五、特殊藥品銷(xiāo)毀事先報告聊城市藥品監督管理局核準，由藥監執法人員到場(chǎng)監督銷(xiāo)毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質(zhì)量分析的依據。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷(xiāo)毀單由藥品驗收員負責填寫(xiě)。
九、本制度責任人為質(zhì)量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
不合格藥品管理制度 2
一、對藥監局和公司質(zhì)量管理部門(mén)通知的不合格藥品，門(mén)店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門(mén)處理。
二、對配送中心配送的藥品，門(mén)店驗收員在驗收過(guò)程中如發(fā)現的`不合格藥品，應予拒收，并立即報告公司質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門(mén)處理。
三、門(mén)店在銷(xiāo)售和養護檢查過(guò)程中如發(fā)現不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品，由門(mén)店質(zhì)管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個(gè)月(可自定時(shí)限)以?xún)鹊慕谒幤窇皶r(shí)銷(xiāo)售。臨效期時(shí)限應下架停售，并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點(diǎn)養護檢查藥品，應每月養護檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質(zhì)管部門(mén)按規定進(jìn)行處理。
不合格藥品管理制度 3
一、質(zhì)量管理部負責本制度的實(shí)施，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;各相關(guān)崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指：藥品內在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質(zhì)量標準、《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》及其它有關(guān)法律、法規的藥品，各級藥監部門(mén)發(fā)文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理部負責，包括：
1、采購來(lái)貨驗收時(shí)發(fā)現外觀(guān)質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規定的'藥品。
2、在庫養護檢查和出庫復核時(shí)發(fā)現包裝破損、霉爛變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷(xiāo)后退回經(jīng)驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監督管理部門(mén)抽檢不合格的藥品。
5、藥品監督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售使用的藥品。
6、超過(guò)有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節發(fā)現的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品存放于不合格品區(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區，掛購進(jìn)退出標志)，同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單據，按國家有關(guān)規定處理。
五、在養護、保管或出庫復核過(guò)程發(fā)現不合格藥品時(shí)，應立即停止銷(xiāo)售和發(fā)貨，同時(shí)報質(zhì)量管理部。
六、上級藥檢部門(mén)抽檢判定為不合格藥品或藥監部門(mén)公告、發(fā)文通知的不合格藥品，應立即停止銷(xiāo)售、發(fā)運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。
七、不合格藥品按規定的程序報損和銷(xiāo)毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續發(fā)貨銷(xiāo)售的，應按規定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規定予以處罰。
九、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時(shí)制定預防措施。
不合格藥品管理制度 4
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀(guān)質(zhì)量不合格、內在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認：
(1)國家或省、市各級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養護和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的外觀(guān)、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監督管理部門(mén)抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷(xiāo)售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發(fā)現不合格藥品，驗收員填寫(xiě)“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。
5、在儲存、養護或出庫時(shí)發(fā)現質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應立即掛黃牌暫停銷(xiāo)售，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。
6、在門(mén)診陳列、檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現不合格藥品應停止銷(xiāo)售，立即下柜。
7、凡藥監局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。
8、各環(huán)節發(fā)現的不合格藥品，均應及時(shí)報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責任，制定處理和預防措施。
9、不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
1.目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。
2.依據：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第77條
3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗收、陳列和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的不合格藥品的管理。
4.責任：質(zhì)量負責人、驗收員、養護檢查人員、藥品購進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對本制度的實(shí)施負責。
5.內容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。
5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
5.1.3數量和規格不符合規定的藥品。
5.1.4包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。
5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷(xiāo)售。
5.3對藥品的內在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進(jìn)驗收時(shí)發(fā)現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說(shuō)明，并報質(zhì)量負責人進(jìn)行復核;經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。
5.3.2在養護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷(xiāo)售。
5.3.3對于售后使用過(guò)程中出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量負責人依據顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向某某市食品藥品監督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關(guān)記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監督銷(xiāo)毀;假劣藥品應就地封存，并報送某某市食品藥品監督管理局處理或備案。銷(xiāo)毀工作應有記錄，銷(xiāo)毀的地點(diǎn)應遠離水源、住宅等。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.6不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。
依據：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節。
職責：儲運部和質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負主要責任。
內容：
1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內在質(zhì)量、外觀(guān)質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標準規定的`藥品。
2、不合格藥品的確認
2.1驗收員在進(jìn)貨驗收時(shí)發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。
2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過(guò)有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過(guò)期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
2.7各級藥品監督管理部門(mén)抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監督管理部門(mén)發(fā)出通知禁止銷(xiāo)售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營(yíng)范圍的單位購進(jìn)的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。
3.2驗收環(huán)節發(fā)現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時(shí)封存于不合格品區懸掛紅色標志，并及時(shí)填寫(xiě)《藥品拒收報告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責退、換貨。
3.3養護員發(fā)現在庫藥品可能有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復檢通知單》交質(zhì)管部，質(zhì)管部一般在規定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫(xiě)《藥品停售通知單》，交儲運、銷(xiāo)售等部門(mén)。倉庫接到通知后應及時(shí)把不合格品移至不合格品區存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時(shí)，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，并掛綠色合格標志。
不合格藥品管理制度 5
1、目的
為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。
2、依據
2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例
3、職責
3.1質(zhì)量管理員負責對不合格藥品實(shí)施監控管理，行使藥品質(zhì)量的確認權、不合格藥品的處置權。
3.2采購員負責對不合格藥品的退貨等處理。
3.3保管員負責將不合格藥品移入不合格區存放。
4、內容
4.1不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區）。不合格藥品的確認、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
4.2不合格藥品的范圍
4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；
4.2.3 國務(wù)院藥品監管部門(mén)規定禁止使用的；
4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的`；
4.2.5變質(zhì)的；被污染的；
4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產(chǎn)的；
4.2.7所標明適應癥或功能主治超出規定范圍的；
4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過(guò)有效期的；
4.2.9 不注明或更改生產(chǎn)批號的；
4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
4.2.11 擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
4.2.12 其他不符合藥品標準規定的；
4.2.13 經(jīng)抽樣檢驗，其內在質(zhì)量不符合藥品標準的；
4.2.14 外包裝嚴重破損或不符合國家有關(guān)規定的；
4.2.15 國家或省、市各級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中不合格的。
4、3不合格藥品的處理
4.3.1 對不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時(shí)收回所有問(wèn)題的藥品。
4.3.2 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。
4.3.3 對不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫(xiě)《藥品報損單》并進(jìn)行統一銷(xiāo)毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監督管理部門(mén)的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀并記錄。
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1、目的
規范藥品的退貨操作，加強對退貨藥品的質(zhì)量控制，保證退貨環(huán)節藥
品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。
2、范圍
適用于銷(xiāo)后退回與購進(jìn)退出的藥品管理。
3、職責
質(zhì)管部負責監督該制度的實(shí)施
4、退貨藥品的涵義
4.1退貨藥品包括銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出的藥品
4.2 銷(xiāo)后退回的藥品包括各級藥品監督管理部門(mén)及本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購貨單位要求退回的銷(xiāo)貨。
4.3 購進(jìn)退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗取時(shí)發(fā)現不符合驗收規定而拒收的藥品。
5、退貨藥品管理要求
5.1藥品退貨原則：凡無(wú)正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執行。
5.2銷(xiāo)后退回藥品的管理
5.2.1藥品購貨單位有要求退貨時(shí)，由銷(xiāo)售人員負責辦理退貨藥品的相關(guān)手續。銷(xiāo)售部接到購貨單位退貨要求時(shí)，由銷(xiāo)售人員填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回通知單》，經(jīng)銷(xiāo)售部部長(cháng)審核同意，如有質(zhì)量問(wèn)題須經(jīng)質(zhì)量負責人審核同意后，銷(xiāo)售人員憑《銷(xiāo)后退回通知單》與購貨單位辦理退貨。
5.2.2銷(xiāo)后退回藥品退回后，銷(xiāo)售人員憑經(jīng)相關(guān)部門(mén)簽字后的《銷(xiāo)售退貨通告單》和銷(xiāo)售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部收貨人員。收貨人員要依據銷(xiāo)售部門(mén)確認的退貨憑證或通知對銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對，對比原銷(xiāo)售記錄，出庫復核記錄和退回藥品實(shí)物，確認是本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專(zhuān)用待驗場(chǎng)所，有特殊儲存要求的藥品應放于對應的待驗區，并懸持明顯標識。
5.2.3收貨人員將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗收員，并通知驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收。
5.2.4驗收員憑相關(guān)部門(mén)簽字后的《銷(xiāo)后退回通知單》和銷(xiāo)售退貨清單,按進(jìn)貨藥品驗收程序的相關(guān)規定對退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。對銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的.，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗機構檢驗。
5.2.5退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符的，計算機系統應拒絕退貨操作。
5.2.6對銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數據，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應按不合格品處理，給予拒收，在驗收記錄中注明，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
5.2.7銷(xiāo)后退回的藥品應建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱(chēng)、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商（或產(chǎn)地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。
5.2.8銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷(xiāo)售。
5.2.8.1驗收人員在銷(xiāo)售退貨清單上簽字確認，并將銷(xiāo)售退貨清單傳遞給收貨員。
5.2.8.2收貨員憑驗收員簽字后的銷(xiāo)售退貨清單收貨入庫，并認真核對退貨單位、品名、劑型、規格、數量、批號、有效期等內容后，在銷(xiāo)售退貨清單上簽名。同時(shí)建立藥品退回記錄。退回記錄應保存超過(guò)有效期后一年，但不得少于三年。
5.2.9經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品時(shí)
5.2.9.1如果不合格原因不是由本企業(yè)造成的，質(zhì)量驗收員應先行拒絕收貨。由負責辦理退貨手續的銷(xiāo)售人員與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，妥善處理。
5.2.9.2經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時(shí),由庫管人員將不合格藥轉入不合格藥品庫，做好不合格品標識，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見(jiàn)。
5.2.9.3對銷(xiāo)后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”。
5.2.10銷(xiāo)售退回藥品處理必須在三個(gè)工作日內完成，驗收人員必須在一個(gè)工作日內完成。
6、藥品購進(jìn)退出的管理要求
6.1非本企業(yè)訂購的藥品，由儲運部門(mén)聯(lián)系來(lái)貨單位后辦理退貨手續。
6.2 所購進(jìn)的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現其包裝，標簽或說(shuō)明書(shū)有破損，文字標識模糊不清，缺少規定內容或文字內容錯誤等不規范情況，由購進(jìn)部門(mén)與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續。
6.3在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現滯銷(xiāo)或需要進(jìn)行批號調劑時(shí)，由購進(jìn)部門(mén)與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商，經(jīng)對方同意后，辦理退貨手續。退貨時(shí)按照藥品的儲存屬性對藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運輸工具，對方確認收到貨之后，方能進(jìn)行財務(wù)上的處理，并要專(zhuān)門(mén)進(jìn)行退貨記錄。
6.3.1庫管人員填寫(xiě)“退貨通知單”，經(jīng)儲運部部長(cháng)審核同意后,交采購部部長(cháng)簽字確認，由采購人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經(jīng)理批準。
6.3.2庫管人員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準后的“退貨通知單”,辦理采購進(jìn)退出藥品出庫手續，庫管人員做好“藥品購進(jìn)退出臺帳”。藥品購進(jìn)退出記錄應保存時(shí)間不少于三年。
不合格藥品管理制度 7
一、目的:
對不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。
二、依據:
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則。
3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實(shí)施負責。
四、主要內容:
1、不合格藥品指購入過(guò)程中出現的:
1、1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。
1、2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1、3包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)的內容不符合規定的.藥品。
1、4批號、有效期不符合規定的藥品。
1、5包裝破損、被污染,影響銷(xiāo)售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2、1藥房庫存過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2、2儲存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2、3售后使用過(guò)程中出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
3、發(fā)現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷(xiāo)售。
4、對藥品的內在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進(jìn)驗收時(shí)發(fā)現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說(shuō)明并報藥房進(jìn)行復核,經(jīng)藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養護與檢查,經(jīng)藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(紅色標志)。該批號藥品不得繼續調配和銷(xiāo)售。同時(shí)應建立以下制度:
6.1、過(guò)期、失效、淘汰、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6、2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷(xiāo)售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽(yáng)區藥監局報告。
8、對于過(guò)期、失效、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫(xiě)不合格品報損報廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗,報主管院長(cháng)批準后進(jìn)行銷(xiāo)毀。
9、藥品的銷(xiāo)毀,應在藥房主任的監督下進(jìn)行,應有銷(xiāo)毀工作記錄,銷(xiāo)毀地點(diǎn)應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發(fā)現不合格藥品報藥房主任核查,填寫(xiě)報損報廢申請單后,遵從本制度進(jìn)行銷(xiāo)毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。
不合格藥品管理制度 8
1、目的:
做好不合格藥品管理,確保所有銷(xiāo)售藥品質(zhì)量。
2、依據:
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)法律法規。
3、適用范圍:
門(mén)店不合格藥品過(guò)程管理。
4、責任:
質(zhì)管科和門(mén)店質(zhì)量管理員。
5、定義:
不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內在質(zhì)量)不符合國家設定標準和有關(guān)管理規定的藥品。
6、內容:
6.1.不合格藥品包括:
6.1.1.門(mén)店驗收員在進(jìn)貨驗收時(shí)發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品;
6.1.2.門(mén)店養護員在養護檢查中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的`藥品;
6.1.3.過(guò)期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品;
6.1.4.各級藥品監督部門(mén)抽檢驗不合格的藥品;
6.1.5.藥品監督管理部門(mén)禁止銷(xiāo)售的藥品。
6.2.各環(huán)節不合格藥品處理程序:
6.2.1.來(lái)貨驗收時(shí)發(fā)現質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應拒收,由門(mén)店質(zhì)管員填寫(xiě)“藥品拒收報告單”辦理退貨手續;
6.2.2.門(mén)店養護員、營(yíng)業(yè)員在檢查養護、銷(xiāo)售、售后退回環(huán)節發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統中鎖定,填寫(xiě)“藥品質(zhì)量確認報告單”,(此表一式二聯(lián),一聯(lián)存根,一聯(lián)報質(zhì)管科),報門(mén)店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷(xiāo)售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區,記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.3.能夠直觀(guān)判斷為不合格品的由門(mén)店質(zhì)量管理員確認,“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問(wèn)題和有疑問(wèn)藥品,應及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認,質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠(chǎng)家進(jìn)行查詢(xún),根據查詢(xún)結果,合格的藥品繼續銷(xiāo)售,不合格藥品及時(shí)轉入不合格品區,并記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.4.上級藥監部門(mén)抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監督管理部門(mén)禁止銷(xiāo)售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話(huà)通知各連鎖門(mén)店立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門(mén)店。門(mén)店填寫(xiě)“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門(mén)店首先發(fā)現,立即電話(huà)通知公司質(zhì)管科,并填寫(xiě)“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5.門(mén)店根據質(zhì)量責任對不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報損銷(xiāo)毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門(mén)店自行承擔責任的不合格藥品,應進(jìn)行報損銷(xiāo)毀填寫(xiě)“不合格藥品報損審批表”,此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字,銷(xiāo)毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監督下進(jìn)行,并有銷(xiāo)毀記錄和簽字;
6.2.6.質(zhì)管科對不合格藥品的處理情況應進(jìn)行歸檔、匯總;
6.2.7.如違反上述現象,不按規定操作及造成不合格藥品的銷(xiāo)售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應的責任人。
7、相關(guān)記錄:
藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷(xiāo)毀記錄、藥品質(zhì)量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單。
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第一章總則
第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。
第五條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品�！端幤飞a(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。
第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:
�。ㄒ唬┚哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；
�。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；
�。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
�。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規章制度。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)。
第十三條經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的`原則。
第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:
�。ㄒ唬┚哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
�。ǘ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境；
�。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
�。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定。
第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購（銷(xiāo)）貨單位、購（銷(xiāo)）貨數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購（銷(xiāo)）貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場(chǎng)設點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第二十三條醫療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給《醫療機構制劑許可證》。無(wú)《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑�！夺t療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
第二十六條醫療機構購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進(jìn)和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
不合格藥品管理制度 10
為進(jìn)一步加強藥品效期管理,減少醫院損失,使我科的藥品管理規范化,藥庫必須嚴格把關(guān),認真負責。
一、藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴格掌握1個(gè)月采購量(小品種可適當增加),如發(fā)現微機計劃量不妥,應及時(shí)與微機室聯(lián)系,并附特殊說(shuō)明給采購員。
二、藥庫應嚴把驗收關(guān),凡是未明確標示有效期的藥品拒絕收貨,并反饋給采購員。收貨時(shí)藥品的'剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3,否則,應拒絕收貨(特殊情況除外),并將情況反饋給采購員。
三、藥庫保管員要嚴格填寫(xiě)入庫驗收單,必須將藥品的供應單位、名稱(chēng)、規格、產(chǎn)地廠(chǎng)家、單價(jià)、生產(chǎn)批號、有效期等書(shū)寫(xiě)完整。
四、藥庫保管員要做好藥品動(dòng)態(tài)分析記錄,對入庫2個(gè)月不出庫的藥品反饋給科主任,在了解醫院用藥情況或再行決定留存或退貨。
五、對于各藥房符合規定的沖退藥品,藥庫積極予以辦理,并與采購人員、藥品會(huì )計共同辦理有關(guān)退貨事宜。
六、藥庫與藥學(xué)部各部門(mén)間建立信息反饋機制,信息反饋應以書(shū)面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責。藥品管理不善者,調離工作崗位,并取消年度評優(yōu)資格。
七、微機室應按藥品入庫的先后順序出庫,藥庫按出庫單上的產(chǎn)地、規格、批號等發(fā)藥。
八、藥房驗收人員必須嚴格核對,所有項目完全與出庫單相符后方可簽字,否則應讓藥庫調換。
九、藥房應按藥品效期的先后有序擺放,近效期的先發(fā)藥,并建立效期藥品檔案。對估計在效期內銷(xiāo)售不完的藥品,藥房主任應在各藥房間自行調整。完全滯銷(xiāo)品種(各藥房均不銷(xiāo)售),應在失效期前6個(gè)月報采購員,其他普通藥品如造成過(guò)期失效,藥房主人負完全責任。
十、采購員對各用藥單位上報的近期藥品,應及時(shí)查詢(xún),并與供應商聯(lián)系退換。
十一、嚴把付款關(guān)。采購員應按入庫時(shí)間嚴格核實(shí)、確定完全銷(xiāo)完后方可辦理付款手續,特殊情況應附說(shuō)明。
十二、各藥房要做好藥品動(dòng)態(tài)分析記錄,對一段時(shí)間內根本銷(xiāo)不動(dòng)的藥品要及時(shí)了解其他藥房銷(xiāo)售情況,并尋找原因,如屬完全滯銷(xiāo)品種應及時(shí)與采購人員書(shū)面練習。
十三、藥庫保管員對入庫2個(gè)月不出庫的藥品應反饋給科主任,在了解醫院用藥情況后,再行定奪。
各環(huán)節的信息反饋應以書(shū)面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責,彌補不上者,調離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負責人及工作人員,取消年度評優(yōu)資格。
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