范文一、年度醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告書(shū)

　　企業(yè)名稱(chēng)：

 

　　法定代表人(企業(yè)負責人)簽字： (加蓋公章)

 

　　企業(yè)填報日期： 年 月 日

 

　　監管部門(mén)接收日期： 年 月 日

 

　　填報要求

 

　　一、如實(shí)填報，嚴禁弄虛作假。 二、分類(lèi)上報頻次要求：

 

　　第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度結束后五個(gè)工作日內上報; 第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每半年結束后五個(gè)工作日內上報; 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)每年結束后五個(gè)工作日內上報。 三、主要崗位人員是指：

 

　　企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人及檢驗員等。 四、要求書(shū)面填報時(shí)，當事人員需親筆簽名。

 

　　五、各表空格數量不足時(shí)，可復印續用。

 

　　企業(yè)基本情況

 

　　產(chǎn)品一覽表

 

　　企業(yè)自查整改情況

 

　　主要崗位人員一覽表

 

　　主要檢驗儀器設施一覽表

 

　范文二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報告醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報告

　　企業(yè)名稱(chēng)：北京宇輝佳誠科技發(fā)展有限公司 主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)或名稱(chēng)： 類(lèi)Ⅲ、Ⅱ類(lèi)：體外診斷試劑，Ⅲ類(lèi)臨床檢驗分析儀器***

 

　　企業(yè)負責人：

 

　　企業(yè)地址：北京市昌平區回龍觀(guān)鎮建材城西87號上奧世紀A座1103 室

 

　　聯(lián)系人： 聯(lián)系電話(huà)：

 

　　檢查日期： 2015.06.18

 

　　檢查項目

 

　　檢查內容

 

　　檢查情況

 

　　整改情況

 

　　證件

 

　　經(jīng)營(yíng)許可證是否在效期 內 是否有偽造、篡改醫療器 械產(chǎn)品注冊證或醫療器 械零售許可證 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可 范圍內 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有有效 的注冊證

 

　　是 否

 

　　是 是 是 是

 

　　制度

 

　　企業(yè)是否建立質(zhì)量管理 制度 企業(yè)是否存有醫療器械 監督管理方面的法律法 規及規范性文件 企業(yè)是否及時(shí)了解、收集 國家、 省、 市的'最新規定、 要求及通知，并自覺(jué)執行

 

　　是

 

　　法律法規

 

　　企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 是否熟悉國家醫療器械 有關(guān)的法律法規 從事醫療器械采購、經(jīng) 營(yíng)、管理的相關(guān)人員是或 否熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規

 

　　是

 

　　是

 

　　質(zhì)量管理 制度的執 行

 

　　企業(yè)是否建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明

 

　　是

 

　　質(zhì)量管理 制度的執 行

 

　　企業(yè)是否建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn) 品的檔案，并保存了產(chǎn)品 注冊證。

 

　　是

 

　　企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的入庫證明 企業(yè)是否記錄并保存了 產(chǎn)品的出庫證明 企業(yè)是或否建立并保存 了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息 反饋記錄 企業(yè)是否建立并保存了 產(chǎn)品的退貨、報廢記錄

 

　　是 是 是

 

　　是 是

 

　　其他

 

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝 標識是否符合《醫療器械 說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識 管理規定》

 

　　總結：此次檢查總統情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加 嚴密的做好醫療器械零售中的每一個(gè)環(huán)節， 確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用， 安全大于一切， 我們致力于更好的服務(wù)客戶(hù)!

 

　　企業(yè)名稱(chēng)：寧夏源豐醫藥有限公司 (蓋章)

 

　　企業(yè)地址：銀川市興慶區麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中心6號樓04號商業(yè)房 企業(yè)法人代表：梁憲剛

 

　　企業(yè)負責人：

 

　　主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類(lèi)或名稱(chēng)：醫療器械第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)

 

　　變更內容：2012年12月28日

 

　　注冊地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區穆園路唐徠渠東岸

 

　　倉庫地址變更為：銀川市德勝工業(yè)園區穆園路唐徠渠東岸

 

　　經(jīng)營(yíng)范圍增加 ：Ⅱ、Ⅲ類(lèi)：植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血 液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫 用激光儀器設備、醫用電子儀器設備

 

　　質(zhì)量負責人變更為：漆淑華

 

　　2013年07月24日

 

　　注冊地址變更為： 銀川市興慶區民族北街高爾夫商務(wù)樓B座25幢1101 室

 

　　2014年05月26日

 

　　注冊地址變更為： 銀川市興慶區麗景街東側寧夏新世紀冷鏈物流中6 號樓04號商業(yè)房

 

　　2014年11月20日

 

　　經(jīng)營(yíng)范圍中增加Ⅲ類(lèi)：醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備

 

　　庫房地址變更為： 銀川市德勝工業(yè)園區奧萊路唐徠渠東岸

 

　　質(zhì)量管理人員：6人 售后服務(wù)人員：2人 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：3人

 

　　聯(lián)系人： 聯(lián)系電話(huà)：

 

　　范文三、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報告

 

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告(2014年第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

 

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

 

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

 

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn) ，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量

 

　　投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督 ，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

 

　　三、人員管理

 

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

 

　　四、倉儲管理

 

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

 

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

 

　　寧夏源豐醫藥有限公司 2015年01月04日