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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理分析論文
藥品生產(chǎn)是關(guān)系到我國國民醫療健康的大事，在我國現行的藥品生產(chǎn)的質(zhì)量規范方面也進(jìn)行了嚴格的規定。在藥品生產(chǎn)中存在的任何一個(gè)質(zhì)量管理漏洞都可能造成嚴重的后果，甚至會(huì )造成重大的不可挽回的損失，還會(huì )威脅著(zhù)人們的生命健康安全。
一、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的一些問(wèn)題
1.缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
在我國的一些醫藥企業(yè)中，還沒(méi)有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節中對于工作人員的操作流程規定不嚴格，并且對于各個(gè)環(huán)節中操作人員的責任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現。對于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風(fēng)險，藥品的生產(chǎn)對于設備、人員操作和制備環(huán)境等有著(zhù)嚴格的要求，一旦出現管理疏忽，就可能造成嚴重的藥品質(zhì)量問(wèn)題。
2.工作人員缺乏質(zhì)量意識
在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人才，也缺乏嚴格的生產(chǎn)培訓，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識，對于自己的操作缺乏嚴格的要求。例如，工作人員的個(gè)人衛生保護方面，在藥品生產(chǎn)中對很多工作人員的要求都是非常嚴格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒(méi)有較強的質(zhì)量意識，就可能無(wú)法做好個(gè)人保護工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來(lái)一些風(fēng)險。同時(shí)，一些工作人員在操作的過(guò)程中執行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識不高的體現。
3.GMP應用不完善
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)重要質(zhì)量管理標準，也是目前國內制藥企業(yè)所主要實(shí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。然而在我國的一些制藥企業(yè)中，對于GMP的應用措施只是停留在表面。而且在GMP應用的監督方面也存在一定的缺陷，而且隨著(zhù)新版GMP的推廣應用，這種監督不力的問(wèn)題在GMP準則細化方面造成了很大的不利影響。
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中問(wèn)題的解決對策
1.建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
作為制藥企業(yè)，應當樹(shù)立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識，提高對于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應當明確各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節工作人員的責任，制定嚴格的工作人員操作流程，并且監督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴格的藥品檢驗制度，在每個(gè)批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進(jìn)行質(zhì)量安全檢驗，對于出現質(zhì)量問(wèn)題的藥品批次一定按照標準執行規定，絕不能讓存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品注入市場(chǎng)。
2.提高工作人員的質(zhì)量意識
制藥企業(yè)應當對工作人員進(jìn)行相關(guān)的培訓，提高工作人員的質(zhì)量安全意識，應當使工作人員認識到，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問(wèn)題，可能給企業(yè)帶來(lái)無(wú)法挽回的損失，同時(shí)還會(huì )危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應當對自己嚴格要求，嚴格按照操作流程規定進(jìn)行生產(chǎn)操作，注重個(gè)人細菌防護問(wèn)題，對于一些藥品制備要求無(wú)菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節，相關(guān)工作人員要按照規定做好防護工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節中，應當是把質(zhì)量安全意識貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)操作環(huán)節的，并且以高度負責的態(tài)度去工作，認識到自己工作的重要性。
3.開(kāi)展好GMP應用工作
制藥企業(yè)應當認真落實(shí)新版GMP實(shí)施工作，自覺(jué)肩負起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節規定細化的工作，同時(shí)建立起完善的機制，保障新版GMP的實(shí)施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)提高對于GMP的認識，特別是對于新版GMP質(zhì)量管理核心內涵的認識，針對一些特殊的藥品制備，應當采取更加嚴格的質(zhì)量管理標準。也就是說(shuō)，企業(yè)可以對GMP進(jìn)行相應的改變，但是執行標準應當高于GMP，以更加嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標準來(lái)保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。
三、結語(yǔ)
在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量管理是直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全的環(huán)節，在質(zhì)量管理過(guò)程中出現的一些問(wèn)題可能給藥品生產(chǎn)帶來(lái)嚴重的質(zhì)量問(wèn)題，甚至嚴重威脅人民的生命健康安全。我國制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)管理中還存在著(zhù)一些問(wèn)題，對GMP的應用也不夠完善，并且普遍存在工作人員質(zhì)量安全意識不高、質(zhì)量管理制度不完善的問(wèn)題。為了保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，應當積極地對這些問(wèn)題進(jìn)行改正，樹(shù)立正確的藥品質(zhì)量安全意識，以利于促進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展。
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