制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統的設計與應用

　　GMP質(zhì)量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最基本的要素，以下是小編搜集的一篇探究的制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統設計的論文范文，供大家閱讀借鑒。

　　1、GMP質(zhì)量管理在制藥行業(yè)開(kāi)發(fā)的背景以及現狀研究

　　在二零零四年十二月三十一日，我國的醫藥市場(chǎng)全面的對外開(kāi)放，并面對個(gè)國家的藥業(yè)大亨的挑戰，在同年七月底，GMP認證的年限過(guò)后，一大批制藥企業(yè)被淘汰出市場(chǎng)，十二月底，我國所有的商業(yè)醫藥企業(yè)必須通過(guò)GSP的認證，否則將面臨著(zhù)淘汰的結果。面對國情的發(fā)展，醫藥企業(yè)只能對其經(jīng)營(yíng)的模式進(jìn)行革新，并整合醫藥的資源，通過(guò)醫藥經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)化以及合作網(wǎng)絡(luò )化還有經(jīng)營(yíng)管理的集約化、醫藥企業(yè)的規�；�和醫藥供應鏈的系統化，進(jìn)而改變企業(yè)的性質(zhì)，在動(dòng)蕩的局勢中謀求生存與發(fā)展。

　　而制藥企業(yè)也逐漸改變?yōu)樾畔⒒�的發(fā)展，而在應用的重點(diǎn)上大多都是企業(yè)從內向外的發(fā)展，可以說(shuō)，醫藥企業(yè)在實(shí)施ERP系統并完成內部?jì)?yōu)化資源管理后，才會(huì )一步一步的走向GMP質(zhì)量管理以及供應鏈和電子商務(wù)的管理，在將內外的資源進(jìn)行有效的整合。而在信息系統的分布方式上，醫藥企業(yè)的嘻嘻花可以說(shuō)呈現出一種由分散進(jìn)而在集中的走勢，即各分公司原先的各自為政逐漸的抓變?yōu)橛煽偣�司集中管理的新模式。針對這一點(diǎn)，一些跨地區的大型集團也在逐漸的改變。

　　隨著(zhù)時(shí)間的流逝，個(gè)醫藥企業(yè)也多從醫生為中心逐漸的轉變?yōu)橐钥蛻?hù)為中心的思想理念，尤其是在醫藥企業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)以及銷(xiāo)售的渠道呈現極為復雜的驅使下，從客戶(hù)的需求上下手，就相當于通過(guò)增加客戶(hù)的需求來(lái)獲取競爭優(yōu)勢;所以通過(guò)客戶(hù)的角度來(lái)分類(lèi)，醫藥企業(yè)的銷(xiāo)售源，不外乎醫院和藥店，但不同的醫藥企業(yè)由于渠道的不同，客戶(hù)的確立重點(diǎn)也不盡相同。實(shí)施GMP質(zhì)量管理，以及醫藥企業(yè)思想觀(guān)念的轉變，就是醫藥企業(yè)增加競爭力的關(guān)鍵所在。

　　GMP質(zhì)量管理的應用及其廣泛，在醫藥企業(yè)的市場(chǎng)以及服務(wù)和銷(xiāo)售部門(mén)，甚至關(guān)聯(lián)到醫藥企業(yè)前后臺的ERP以及財務(wù)系統等，可以說(shuō)GMP質(zhì)量管理系統就是醫藥企業(yè)的核心所在，其對于信息的采集、分析、研究有著(zhù)很重要的意義，而最終要的也是順應社會(huì )行情，支持電子商務(wù)的發(fā)展。對于醫藥企業(yè)的資源整合問(wèn)題，在資源整合上，必須找到整合的重點(diǎn)，一個(gè)醫藥企業(yè)不僅僅需要獲取信息，還需要將獲取的信息進(jìn)行有規劃的整合，并組成醫藥企業(yè)的知識庫，進(jìn)而增加醫藥企業(yè)的核心競爭力。我國的醫藥企業(yè)由于長(cháng)期對數據信息的認知嚴重不足，過(guò)度的缺乏數據信息的累積以及整理，使得其幾乎不能從數據信息中獲取利益，而隨著(zhù)GMP質(zhì)量管理體系的實(shí)行，將對這方面的認知得到有效的改觀(guān)。

　　2、GMP質(zhì)量管理系統在制藥行業(yè)中的設計

　　醫藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系具現化，即為從負責指導藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量控制的專(zhuān)業(yè)人員、生產(chǎn)線(xiàn)一線(xiàn)操作工的素質(zhì)、生產(chǎn)廠(chǎng)房、倉儲、建筑、設施以及設備還有質(zhì)量管理和包裝材料等等指導藥品的成型并銷(xiāo)售的一個(gè)完整的體系。而這些都可以分為兩大類(lèi)進(jìn)行書(shū)面化的分類(lèi)，即質(zhì)量管理以及文件管理，而制藥企業(yè)的質(zhì)量管理由QA和QC以及GMP文件管理所組成，通過(guò)原材料的采購以及生產(chǎn)過(guò)程中的監控和成品的檢驗還有GMP文件的管理，使得企業(yè)的業(yè)務(wù)流程得到優(yōu)化，進(jìn)而使得經(jīng)意效益得到顯著(zhù)的提高。

　　2.1生產(chǎn)過(guò)程由GMP監控

　　上文說(shuō)過(guò)，制藥企業(yè)的核心所在就GMP質(zhì)量管理體系，而國家也是通過(guò)GMP認證，來(lái)確認醫藥企業(yè)有沒(méi)有建立相應的質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構造出這樣的一個(gè)體系，其實(shí)就是最有效的方式來(lái)實(shí)現相關(guān)的質(zhì)量目標。一個(gè)醫藥企業(yè)在伸長(cháng)過(guò)程中，由GMP來(lái)監控，無(wú)論是藥品的原材料采購方面，還是加工車(chē)間質(zhì)量方面以及最后藥品成型的檢測方面都有著(zhù)很重要的意義，其對于一個(gè)醫藥企業(yè)面對其他醫藥企業(yè)的沖擊時(shí)，不會(huì )顯得乏力，且有著(zhù)獨特的競爭力，讓該企業(yè)在競爭市場(chǎng)中不會(huì )被淘汰掉。而GMP體系有著(zhù)很多關(guān)聯(lián)的過(guò)程，應用管理的方法進(jìn)行識別理解和管理。而最主要的就是質(zhì)量目標的定制，例如統計出頭一年的指標完成值，將最高值設定為A、最低值設定為B、平均值設定為C;在本年的指標中，將最低目標定位去年的平均值C,最高值定位頭一年的最高值A,這樣一來(lái)定制出的目標就會(huì )負荷SMART特征的要求。對于平均值C一直到最高值C的目標進(jìn)行分解，也就是將這其中的差值分解到一年十二個(gè)月當中，進(jìn)而使得目標的完成呈現循序漸進(jìn)的過(guò)程，對于目標的管理也及其有效;最后通過(guò)上述定制的目標，定制出相應的考核管理獎罰制度，給予員工一定的壓力和動(dòng)力。

　　2.2GMP質(zhì)量管理體系邏輯以及物理構架

　　GMP質(zhì)量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最基本的要素，按照GMP的基本要求定制相應的管理制度，并進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。GMP質(zhì)量管理體系有著(zhù)三大系統模塊，質(zhì)量控制QA、質(zhì)量檢測QC和文件管理GMP.而這三大模塊環(huán)繞著(zhù)GMP質(zhì)量管理體系，組成了一套完整的管理體系。

　　質(zhì)量控制QA,該模塊完成用于醫藥企業(yè)質(zhì)量監控管理的相關(guān)軟件。該系統包含了如生產(chǎn)過(guò)程中的物流控制，供應商的審計管理和批號跟蹤等;主要為企業(yè)的QA人員輔助作業(yè)。質(zhì)量檢測QC,該模塊主要是針對醫藥企業(yè)中的QC人員完成的工作進(jìn)行相關(guān)的設計并檢驗數據的記錄，如記錄所有進(jìn)廠(chǎng)的原材料以及包裝的材質(zhì)還有庫存的貨品等等，并取樣品進(jìn)行數據檢驗，針對檢驗的數據進(jìn)行相關(guān)的統計和圖形的分析，最后繪制成案本，發(fā)送到各部門(mén)。GMP文件管理，該模塊就是醫藥企業(yè)的GMP文件管理軟件系統，其包含了文件的管理、企業(yè)的自檢以及企業(yè)的環(huán)境檢測等幾個(gè)部分。

　　3、GMP質(zhì)量管理體系的落實(shí)

　　在建立了GMP質(zhì)量管理體系后，該體系的落實(shí)問(wèn)題，雖說(shuō)我國一再強調，但部分企業(yè)對于GMP質(zhì)量管理體系還是一知半解，無(wú)法有效的落實(shí)，其實(shí)落實(shí)該體系的實(shí)施，主要就是在于管理的職責上，實(shí)施一個(gè)能達到相應的質(zhì)量目標并有效的管理質(zhì)量體系和保證其持續的革新是一個(gè)醫藥企業(yè)管理者最基本的職責所在。管理者的領(lǐng)導能力以及承諾的實(shí)現和以身作則的參與，對于GMP質(zhì)量管理體系的落實(shí)有著(zhù)密不可分的聯(lián)系。而除卻管理者之外，對醫藥企業(yè)的員工進(jìn)行GMP質(zhì)量管理體系的培訓，也是非常有必要的，只有了解并理解該體系，才能在員工的心中認可，切身執行該體系的機制，最終使得醫藥企業(yè)的質(zhì)量以及生產(chǎn)能力上得到有效地提高。

　　4、結束語(yǔ)

　　制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系可以說(shuō)充分地理解了客戶(hù)的需求，并且成功的進(jìn)行了有針對性的測試，就目前的狀況來(lái)看，GMP質(zhì)量管理體系已經(jīng)在國內大部分的制藥企業(yè)中上線(xiàn)，而大量的實(shí)踐也證明了這套體系的成功，在滿(mǎn)足了制藥行業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題之余還解決了技術(shù)的問(wèn)題。

　　參考文獻

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