云南省抗瘧疾藥物質(zhì)量監測分析

【摘要】目的了解云南省抗瘧疾藥物的質(zhì)量情況，為抗瘧疾藥的使用和管理決策提供依據。方法在勐臘縣和瑞麗市2個(gè)監測點(diǎn)，用德國微型實(shí)驗室檢測技術(shù)(GPHF)對樣品初篩，進(jìn)行物理檢測、樣品裂解及薄層層析(TLC)；將初篩過(guò)的樣品(按送檢比例)送國家藥物質(zhì)量控制實(shí)驗室進(jìn)行確認實(shí)驗，內容包括視覺(jué)檢查、活性成分檢測等。結果2個(gè)監測點(diǎn)收集到6種抗瘧疾藥共128個(gè)樣品，其中勐臘59個(gè)，瑞麗69個(gè)。在初篩過(guò)程中檢測出4個(gè)可疑樣品和3個(gè)不合格樣品，合格率為94?5%、可疑率為3?1%，不合格率為2?3%。30個(gè)樣品送往食品藥品監督局進(jìn)行確認實(shí)驗，其中的7個(gè)樣品沒(méi)有通過(guò)確認實(shí)驗，確認實(shí)驗合格率為76?7%。結論云南部分抗瘧疾藥物存在質(zhì)量不合格現象，需要對云南省抗瘧疾藥物質(zhì)量持續監測。
　
【關(guān)鍵詞】抗瘧疾藥
　　瘧疾是一個(gè)全球的衛生問(wèn)題。近年來(lái)，瘧原蟲(chóng)對氯喹和法西達的抗性受到重視，一些國內外學(xué)者在湄公河流域開(kāi)展了抗瘧疾藥對瘧原蟲(chóng)抗性研究。使用低于標準和不合格的藥物或假藥是導致惡性瘧原蟲(chóng)對多種主要抗瘧疾藥產(chǎn)生抗性的主要原因之一〔1-4〕。隨著(zhù)青蒿琥酯及其衍生物等新的抗瘧疾藥替代該地區惡性瘧原蟲(chóng)抗氯奎藥物的使用，有必要對該地區所使用的抗瘧疾藥物進(jìn)行質(zhì)量監測評估，以了解云南省抗瘧疾藥質(zhì)量狀況。為此，2003～2005年，我們與美國藥典藥物質(zhì)量信息管理局(USPDQI)、美國國際開(kāi)發(fā)署(USAID)和WHO合作開(kāi)展了該項目的研究�，F將結果報告如下。
　　1材料與方法
　　1?1監測點(diǎn)的選擇選擇開(kāi)展抗瘧疾藥療效監測的云南省瑞麗市和勐臘縣為監測點(diǎn)。監測點(diǎn)的基本情況：勐臘縣19?3萬(wàn)人口，80家藥店，71家個(gè)體診所及225個(gè)鄉村衛生院(包括村衛生室，下同)；瑞麗市11?1萬(wàn)人口，56家藥店，114家個(gè)體診所及135個(gè)鄉村衛生院。2002～2004年勐臘縣和瑞麗市瘧疾報告病例分別為433，510和509及616，652和637例。
　　1?2樣品采集每年收集3次，每4個(gè)月1次。每個(gè)樣品詳細填寫(xiě)采樣記錄表，并按照樣品包裝上的保存條件進(jìn)行保存。采樣地點(diǎn)包括市內、市郊、鄉鎮公共和私人的抗瘧疾藥物供給及分配系統(包括正式的和非正式的分發(fā)渠道)。樣品來(lái)自國內或鄰國不同廠(chǎng)家、不同批號的抗瘧疾藥物(青蒿琥酯、乙胺嘧啶、氯喹、甲氟喹、法西達、奎寧及二鹽酸奎寧)。
　　1?3檢驗方法在現場(chǎng)用德國微型實(shí)驗室檢測技術(shù)和方法對樣品進(jìn)行初篩，檢測內容包括物理檢測、樣品裂解及薄層層析(TLC)。初篩過(guò)的樣品按送檢比例(包括初篩的所有可疑樣品、5%～10%不合格樣品及5%～10%的合格樣品)送往食品藥品檢驗所進(jìn)行確認，其檢驗內容包括視覺(jué)檢查、活性成分檢測及色譜分析等。
　　2結果
　　2?1樣品監測結果在勐臘縣和瑞麗市2個(gè)監測點(diǎn)共收集128個(gè)樣品，勐臘縣59個(gè)，瑞麗市69個(gè)。在初篩過(guò)程中檢測出4個(gè)可疑樣品和3個(gè)不合格樣品，合格率為94?5%，可疑率為3?1%，不合格率2?3%。30個(gè)送檢樣品中，有7個(gè)樣品沒(méi)有通過(guò)確認實(shí)驗，合格率為76?7%(表1)。
2?2樣品采集情況在港口和非正式渠道(包括攤販)采樣點(diǎn)沒(méi)有采集到樣品。其樣品主要來(lái)自于診所22?7%，藥房28?1%，醫院4?7%及當地疾病預防控制中心44?5%。
　　表1監測點(diǎn)及檢驗所的檢驗結果（略）
　　注：初篩樣品數中的百分比為每類(lèi)樣品數量(合格或可疑或不合格)與其總樣品數量的比例；確認實(shí)驗樣品數中的百分比為每類(lèi)樣品數量(合格或不合格)與其關(guān)檢數量的比例
　　3討論
　　本次調查發(fā)現，雖然不同的抗瘧疾藥物較容易在當地醫院或市場(chǎng)獲得，但未發(fā)現未注冊的藥品及違法的進(jìn)口/出口藥品。樣品主要來(lái)自診所、藥房、醫院及當地疾病預防控制中心。對檢測出的可疑樣品和不合格樣品中的青蒿琥酯片劑、氯喹片劑和乙胺嘧啶片劑多為云南省常用的抗瘧疾藥品，提示在云南省沒(méi)有統一的藥物分發(fā)渠道下，需要進(jìn)一步開(kāi)展抗瘧疾藥物質(zhì)量持續監測。同時(shí)加強云南省抗瘧疾藥

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