淺談我國醫藥的現狀、趨勢及發(fā)展對策

　　關(guān)鍵詞：中藥；研究；生物技術(shù)

　　AbstractIn the 21th century humankind is eager to return to the nature。Chinese medicine is facing a great challenge and opportunity。At present，in Chinese medicine research field traditional Chinese medicines′ research，preparation research，new drug research，biotechnology play a leading role，so Chinese medicine workers should study harder to find an essential way for the Chinese medicine。

　　Key wordsChinese medicines；research；biotechnology

　　世紀之交，生命科學(xué)隨著(zhù)分子生物學(xué)，細胞生物學(xué)，生物工程，超微量分離分析技術(shù)和藥物分子設計，計算機科學(xué)等學(xué)科的迅猛發(fā)展不斷取得重大突破。同時(shí)國際藥品市場(chǎng)競爭日趨激化，許多跨國制藥集團加強國際合作，加強聯(lián)合，重組，使我國醫藥面臨重大的挑戰和歷史機遇。有論著(zhù)〔1〕指出搶奪科學(xué)制高點(diǎn)，催生科學(xué)生長(cháng)點(diǎn)，實(shí)現藥學(xué)研究戰略重心轉移，將是21世紀我國藥事研究的根本出路。

　　1傳統中藥研究現狀

　　據統計，我國藥用資源種類(lèi)達12694種，其中藥用植物383科233屬11020種（含種下等級），藥用動(dòng)物414科879屬1590種，藥用礦物84種〔2〕�？梢�(jiàn)我國藥用資源80%多的種類(lèi)是中草藥類(lèi)，當今人類(lèi)回歸自然熱持續升溫，為發(fā)展我國傳統醫藥提供了廣闊前景。

　　“九五”期間對常用中藥材進(jìn)行質(zhì)量標準規范化研究，其成果對澄清品種混亂，提高鑒定水平，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材標準化，國際化，開(kāi)發(fā)利用新資源等方面具有重要的科學(xué)意義和實(shí)用價(jià)值。但中藥材品種混亂和質(zhì)量下降的局面至今仍未得到有效的遏制。我國先后對400多種中藥材做了較深入的化學(xué)成分研究，填補了一大批中草藥化學(xué)成分空白，篩選出800多個(gè)生物活性成分。目前已完成500多種中藥的傳統炮制經(jīng)驗的收集整理及技術(shù)規范制訂，在遵守古老炮制的基礎上對近100種常用中藥進(jìn)行現代炮制技術(shù)，工藝及其機理研究，較具民族特色和醫學(xué)體系的藏、蒙、維等民族醫藥己相繼制定了地方標準。牛黃麝香、虎骨、犀角、冬蟲(chóng)夏草菌絲等名貴中藥的人工制品或代用品大大緩解了對其天然野生資源的壓力，但中草藥品種退化依然嚴重，生產(chǎn)管理粗放，名貴藥材資源長(cháng)期緊缺，不少品種已瀕臨滅絕。本著(zhù)立中藥材國際名牌，揚中醫藥世界美譽(yù)，我國已建立了一大批名優(yōu)道地藥材生產(chǎn)基地，全國約有200個(gè)品種，中藥材道地性的系統研究已經(jīng)啟動(dòng)。

　　2生化制藥研究

　　我國生化制藥，尤其是對胰島素、超氧化物歧化酶、尿激酶、肝素、低分子肝素、甲殼質(zhì)、魚(yú)油多不飽和脂肪酸�；撬岬鹊难芯�，近年來(lái)均取得明顯進(jìn)展〔3〕。生物技術(shù)藥物是世界各國研究開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，我國生物技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)起步較晚，但跟蹤仿制，發(fā)展迅速。經(jīng)過(guò)10多年的努力，目前已有10多種基因工程藥物和1種疫苗批準上市〔4〕，基本做到國外有的產(chǎn)品我國也已上市或正在研究開(kāi)發(fā)中〔4〕。

　　3制劑研究

　　我國制劑研究長(cháng)期滯后，約有三分之二的原料藥只有一種劑型，且傳統制劑和低水平重復的制劑多。據統計〔4〕，我國氧氟沙星制劑已申請新藥證書(shū)108份，生產(chǎn)文號148份，其中單注射液就有40個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)，而緩釋控釋等新劑型很少，許多國際上先進(jìn)的劑型仍處于空白狀態(tài)。幾年來(lái)申報新藥項目中涉及制劑研究的不多，少數與制劑有關(guān)的項目也多是研究顆粒劑、膠囊、凍干劑等老劑型，個(gè)別研究脂質(zhì)微囊，靶向給藥，緩控釋等新劑型，能立項研究的極少，說(shuō)明藥物給藥系統研究至今尚未受到足夠重視。

　　4新藥開(kāi)發(fā)現狀

　　近年我國密切注視國際上新藥研究開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，積極吸取先進(jìn)的新技術(shù)，新方法，新藥研究開(kāi)發(fā)水平有所提高，但創(chuàng )新能力差。已批準立項在研究1類(lèi)新藥中，全新結構的化合物很少，是全新化合物又有專(zhuān)利保護的更少，多數是已知結構的化合物發(fā)現了新用途，或已知藥物的結構類(lèi)似物，其中相當一部分因已發(fā)表或其它原因已經(jīng)不能申請專(zhuān)利；在研究的生物技術(shù)產(chǎn)品，基本上是國外已進(jìn)入Ⅱ，Ⅲ期臨床，我國跟蹤搶仿，無(wú)論是在下游技術(shù)還是知識產(chǎn)權方面，都有較大的風(fēng)險；研究開(kāi)發(fā)中草藥本是我國的優(yōu)勢，但Ⅰ類(lèi)中藥的有效單體要求純度在98％以上，在分離純化過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題較多，且往往純度與藥效不完全成正比，毒性都有可能越純越大，因此在研究的Ⅰ類(lèi)中藥不多。另外在研究新藥成熟度差，進(jìn)展慢。近年新藥研究開(kāi)發(fā)中除繼續存在低水平重復仿制外，又出現熱門(mén)項目一哄而上，“高水平”重復研制的現象。從全國范圍看，部門(mén)之間，單位之間缺乏統一部署，及時(shí)協(xié)調和得力的管理。藥品與其它產(chǎn)品一樣受市場(chǎng)規律及臨床需求的制約，重復研制勢必造成人力、物力、財力尤其是時(shí)間上的巨大浪費。

　　5國際生物技術(shù)的發(fā)展

　　有學(xué)者〔5〕認為，生物化學(xué)與現代藥學(xué)的結合，促使藥學(xué)研究模式發(fā)生了根本性轉變，加速了生物新藥的研究與先導化合物的深入發(fā)現，開(kāi)創(chuàng )了以重組DNA技術(shù)為基礎的制藥工業(yè)新門(mén)類(lèi)，發(fā)展了以分子生物學(xué)為基礎的藥物設計新途徑，生物技術(shù)廣泛應用于改造傳統制藥工業(yè)。以化學(xué)模式為主體的藥學(xué)科學(xué)已迅速轉向以生物學(xué)和化學(xué)相結合的新模式。為此，美國將“NIH藥理學(xué)科規劃”從1993年3月起改為“藥理及生命有關(guān)的化學(xué)學(xué)科規劃”，其中與生命科學(xué)相關(guān)的化學(xué)研究占到三分之一以上。我國藥學(xué)工作者必須據此更新觀(guān)念，有準備地迎接新世紀的挑戰。PHRMA主席Gerald Mossinghoff預言，再過(guò)10年，生物技術(shù)將使許多老年性疾病得到治療，是新藥“黃金時(shí)代”的新開(kāi)端。開(kāi)發(fā)中的生物技術(shù)疫苗迅速增加，年增加品種達40%。最近生物技術(shù)藥物還試用于普通感冒、帕金森氏癥、遺傳性慢性舞蹈癥。有些疾病如腫瘤與心臟病是多基因性疾病，因此一種疾病一種藥物的治療模式已行不通，針對個(gè)體發(fā)病的基因型差異選用特殊治療手段將會(huì )誕生新的醫藥市場(chǎng)。隨著(zhù)分子生物學(xué)與生物技術(shù)的發(fā)展，闡明用植物次生代謝產(chǎn)物或中藥有效成分的生物合成途徑及其影響因素，實(shí)現中藥品質(zhì)人工調控，將在21世紀成為可能。中藥藥性理論也將在分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、分子生態(tài)學(xué)、細胞生物學(xué)、天然藥物化學(xué)和計算機技術(shù)的幫助下獲得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。融合人工智能技術(shù)的數量醫藥學(xué)或數量中藥學(xué)將日趨成熟，目前人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )、專(zhuān)家系統、模糊數學(xué)、灰色系統理論、數值分類(lèi)學(xué)等技術(shù)應用也相當活躍。

　　我國中草藥資源豐富，約12000種，但藥典或部頒標準收載的中草藥種類(lèi)約500種，可見(jiàn)從民間民族開(kāi)發(fā)新中草藥或原料藥潛力巨大。隨著(zhù)農村產(chǎn)業(yè)結構的調整以及山區科技扶貧開(kāi)發(fā)，重大工程移民開(kāi)發(fā)等計劃的實(shí)施，發(fā)展以種植加工為依托，以產(chǎn)品開(kāi)發(fā)為突破的區域中草藥資源系統開(kāi)發(fā)將成為山區國土綜合治理與農村經(jīng)濟可持續發(fā)展的重要出路。

　　6新藥的開(kāi)發(fā)研究

　　新藥的研究開(kāi)發(fā)需要大量經(jīng)費，且有增加之勢，而且時(shí)間長(cháng)。發(fā)達國家仍需10～15年，成功率僅為萬(wàn)分之一，但只要成功，利潤豐厚，一般2～3年便可收回投入。為加強醫藥的研究開(kāi)發(fā)，一方面需要國家加大投入幅度，制定有利于制藥企業(yè)投資新藥的政策，使企業(yè)逐漸成為新藥研究開(kāi)發(fā)投資的主體；另方面不斷加強和完善藥品專(zhuān)利及商標等產(chǎn)權的保護，保證投資新藥的企業(yè)對專(zhuān)利產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售在保護期內擁有獨占權，盡快建立市場(chǎng)，研究開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)一體化的運行體制，促使我國新藥研究開(kāi)發(fā)進(jìn)入良性循環(huán)。

　　醫藥的研究開(kāi)發(fā)應以大院大所多創(chuàng )新，不同類(lèi)型的研制單位具有相應的研究層次為架構，才能更好地提高我國新藥研究開(kāi)發(fā)的總體水平。提倡組織多學(xué)科合作攻關(guān)，加快研制和推廣口服緩控釋制劑，提高制劑設計與工藝水平。

　　加強信息科學(xué)研究及信息技術(shù)的應用，借助計算機圖形學(xué)，計算機三維重建，體視學(xué)和圖像分析系統等手段，可將藥學(xué)研究更科學(xué)，更全面，更客觀(guān)。

　　改革開(kāi)放后出國的留學(xué)生人員中已涌現出一大批新藥研究開(kāi)發(fā)的拔尖人才，吸收和幫助他們與國內學(xué)者合作，逐漸在國內形成一個(gè)穩定的研究與工作基地，既使海外留學(xué)人員能實(shí)現為祖國服務(wù)的愿望，也是國內科學(xué)研究實(shí)現與國際接軌的有效途徑。

　　隨著(zhù)醫藥工作者的努力，不斷探索和國家的日益重視，我國醫藥將不斷規范化，標準化和國際化，將能更有效地抵御洋藥尤其是洋中藥對我國醫藥市場(chǎng)的沖擊，不斷豐富祖國的醫藥學(xué)寶庫。

　　參考文獻

　　1，王鳳山，張天民。1996年我國生化藥物的研究進(jìn)展，中國藥學(xué)雜志，1997，32（7）：389～391

　　2，中國藥材公司。中國中藥資源記要。北京：科學(xué)出版社，1994。19～22

　　3，張天民。1997年我國生化藥物的研究進(jìn)展。中國藥學(xué)雜志，1998，33（11）：648～650

　　4，蔡年生。我國新藥研究開(kāi)發(fā)的進(jìn)展與分析，中國新藥雜志，1999，8（6）：361～362

　　5，吳梧桐。生物化學(xué)與現代藥學(xué)研究。中國藥學(xué)雜志，1998，33（4）：193～194

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