全自動(dòng)生化分析儀的全面質(zhì)量管理

【摘  要】 隨著(zhù)全自動(dòng)生化分析儀的普及，生化檢驗效率和檢驗結果的準確性都大大提高，但在標本的來(lái)源、檢驗方法、室內質(zhì)量控制、操著(zhù)者業(yè)務(wù)水平等方面都存在不同的差異，都會(huì )影響檢驗結果的準確性。要保證檢驗結果的準確性，必須加強全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量管理。在其它質(zhì)控措施得到保證的前提下，我們著(zhù)重總結一下對全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量控制。
【關(guān)鍵詞】 全面質(zhì)量管理；全自動(dòng)生化分析儀；臨床生化檢驗；生化試劑
        1  全自動(dòng)生化分析儀操作人員的素質(zhì)要求
        人員因素是保證生化檢驗結果的前提，醫院各級領(lǐng)導應高度重視。
        1.1  操作人員的英語(yǔ)水平
        進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀的操著(zhù)界面大都是英文，對操著(zhù)人員的英文水平應有一定的要求，為適應工作的需要，科室領(lǐng)導應合理安排工作人員。
        1.2  操作人員的業(yè)務(wù)水平
        全自動(dòng)生化分析儀是實(shí)驗室的大型設備，操著(zhù)人員除具備相應的專(zhuān)業(yè)理論知識外，還應具備熟練操著(zhù)電腦的能力。對每一位上機操著(zhù)人員在上崗前都應進(jìn)行嚴格的、專(zhuān)門(mén)的技術(shù)培訓�？荚嚭细袢〉蒙蠉徺Y格方能上機操著(zhù)。
        2  全自動(dòng)生化分析儀的安裝條件
        全自動(dòng)生化分析儀的運行必須有一個(gè)良好的工作環(huán)境，才能保證生化結果的準確性。
        2.1  儀器應安裝在相對獨立的環(huán)境中，有良好的通風(fēng)，防塵，避免陽(yáng)光直射，避免暖氣設備。
        2.2  應有穩定的電流、電壓和接地保護的電源系統。應該配備UPS保護電源，用以應對突然斷電的情況。
        2.3  應滿(mǎn)足適應儀器工作的環(huán)境溫度、濕度和實(shí)驗室的清潔度等，保證儀器運轉良好。工作室內應配備溫濕度表，每天觀(guān)察，并做好文字記錄以便出現問(wèn)題時(shí)及時(shí)糾正。
        3  試劑、校準品、質(zhì)控品準備
        3.1  試劑
        試劑的質(zhì)量直接影響到檢測結果的準確性。目前試劑種類(lèi)較多，不同的生產(chǎn)廠(chǎng)家、不同型號的全自動(dòng)生化分析儀對試劑的要求不完全相同，原則上建議選擇有國家批準文號，有量值溯源性，有配套校準品和質(zhì)控品的試劑或使用儀器配套系列試劑產(chǎn)品。不宜經(jīng)常更換試劑廠(chǎng)家，若要更換必須及時(shí)調整檢測項目的參數。試劑的存放要有專(zhuān)用冰箱，建立冰箱溫度每日登記制度，以保證試劑的存放條件達到要求。應定期清理試劑，及時(shí)處理過(guò)期試劑。
        3.2  校準品
        用校準品校準儀器應選擇與試劑配套的校準品，最好是人血清基質(zhì)的校準品而不是水溶液標準，不得隨意更換，以保證檢驗結果的可溯源性。
        3.3  質(zhì)控品
        在試劑質(zhì)量和標準品得到保證的前提下，質(zhì)控品應盡量選擇人血清基質(zhì)、無(wú)傳染性、瓶間差異小的凍干質(zhì)控品，且復溶后穩定時(shí)間要長(cháng)。質(zhì)控品有效期應大于一年。 
        4  儀器的操作
        4.1  試劑的順序編排
        一般情況下，生化檢測所產(chǎn)生的誤差來(lái)源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、操著(zhù)誤差和試劑誤差等。全自動(dòng)生化分析儀按照預先設定好的指令自動(dòng)工作，吸樣針的自動(dòng)沖洗可能不完全干凈，在吸取下一項目試劑時(shí)，可能會(huì )污染下一項目的試劑。因此在使用全自動(dòng)生化分析儀隨機組合檢測項目時(shí)，必須注意位置的特別設置。在設計分析儀項目上機參數時(shí)，應考慮試劑成分對下一個(gè)測定項目的影響，應該分開(kāi)互相干擾的項目。       4.2  校準
        校準的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。臨床實(shí)驗室必須制定儀器的校準計劃和校準方法。全自動(dòng)生化分析儀校準方法包括：①選擇合適（配套）的校準試劑，最好是人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應造成的誤差；②校準試劑應溯源到有證參考物質(zhì)或參考方法；③確定校準的頻率，至少半年應進(jìn)行一次校準；④特殊情況發(fā)生時(shí)必須進(jìn)行校準。 
        5  質(zhì)量控制
        5.1  確定質(zhì)控方法
        包括選擇質(zhì)控規則、質(zhì)控物的數量以及質(zhì)控測定的頻率等。
        5.2  凍干血清
        凍干血清加水復溶后，應嚴格按說(shuō)明書(shū)要求在室溫避光靜置30分鐘，然后輕輕混勻，禁止用力振蕩，避免產(chǎn)生泡沫，以免造成人為誤差。
        5.3  室內質(zhì)控血清靶值的確定
        由于各個(gè)實(shí)驗室所使用的儀器、試劑、校準品不同，如果采用商家提供的定值質(zhì)控品的靶值作為本室的靶值，容易出現偏差。因此，室內質(zhì)控使用的質(zhì)控血清的靶值應在自己實(shí)驗室常規條件下進(jìn)行測定。
        5.4  失控原因分析及處理
        質(zhì)控血清每天隨標本一起測定，結果在允許誤差范圍內，此次結果才可以發(fā)出報告。若質(zhì)控結果超出允許誤差范圍，要立即查找原因�；仡櫿麄�(gè)檢查、操著(zhù)過(guò)程，分析是否由于人為因素所致，是否由于質(zhì)控品、試劑變質(zhì)等所致。
        5.5  室間質(zhì)控
        在認真做好室內質(zhì)控的同時(shí)，一定要正確對待室間質(zhì)評工作及反饋的信息。每次室間質(zhì)評都要由本實(shí)驗室認真獨立完成，并如實(shí)報告檢測結果。當收到反饋報告后要認真分析反饋報告中所反映的問(wèn)題，積極查找原因，找出與同類(lèi)實(shí)驗室之間的差距，及時(shí)改進(jìn)，采取措施提高測定結果的準確性。
        6  儀器的維護保養
        6.1  建立檢驗項目操著(zhù)程序
        建立各項檢驗項目的《標準化操著(zhù)程序》和《全自動(dòng)生化儀的標準操著(zhù)程序》，使檢驗人員在檢驗操著(zhù)過(guò)程中有據可依，減少因隨意操著(zhù)引起的誤差。
        6.2  儀器的維護和保養
        儀器的保養應由專(zhuān)人負責，嚴格按《全自動(dòng)生化儀的標準操著(zhù)程序》的要求進(jìn)行。其維護、保養的內容包括儀器的清潔、清潔液的配制，每天光度計的檢測，每天開(kāi)、關(guān)機對比色杯的清洗，加樣針頭的定期清理等。儀器在使用間隔一定時(shí)間后，應為其工作軸承涂抹潤滑油，保護工作元件，使儀器能夠正常運行。
參考文獻
[1] 陳宏礎.應重視實(shí)驗室分析前后的質(zhì)量管理[J].江西醫學(xué)檢驗,2002,1.
[2] 王軍鋒，全自動(dòng)生化分析儀檢驗質(zhì)量控制[J].現代檢驗醫學(xué),2008,23(2):109. 

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