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淺談如何加強生產(chǎn)質(zhì)量管理
放眼國內其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，很多企業(yè)正在進(jìn)行歐盟及FDA認證，深感國內GMP水平進(jìn)步之快。對于如何加強企業(yè)質(zhì)量管理工作，提出個(gè)人的一些看法和建議，希望能與同行共同探討：
一、統一思想，提高認識，確確實(shí)實(shí)把質(zhì)量管理工作放在企業(yè)戰略層面加以重視，不能只停留在口頭上。
當今的制藥企業(yè)，必須把生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險，作為企業(yè)非常重要的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險來(lái)防范。因為，只要產(chǎn)品質(zhì)量或者內部管理出現問(wèn)題，企業(yè)就會(huì )面臨被收回GMP證書(shū)的風(fēng)險，整改少說(shuō)也要幾個(gè)月，企業(yè)就會(huì )面臨斷貨的危險，損失之大可想而知。如果情節嚴重的話(huà)，就可能被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證，企業(yè)多年的苦心經(jīng)營(yíng)付之東流不說(shuō)，在新聞媒體的口誅筆伐下，企業(yè)聲名狼藉，在業(yè)內很難再翻身了。
要提高認識，企業(yè)高層起著(zhù)關(guān)鍵的作用。企業(yè)領(lǐng)導除了三令五申地強調質(zhì)量的重要性之外，更重要的是要持續關(guān)注質(zhì)量工作，投入適當的人力、物力，與部門(mén)管理形成互動(dòng)。其實(shí)，對任何企業(yè)都一樣，領(lǐng)導的關(guān)注本身就是一種激勵，領(lǐng)導的時(shí)間花在哪里，哪里就會(huì )出成果。
另外，生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門(mén)也要統一思想。大家方向一致了，努力才會(huì )形成最大的合力，從而取得最大的成效。企業(yè)的部分員工有一種的優(yōu)越感，認為我們的產(chǎn)品含量、雜質(zhì)、穩定性等指標很好，所以我們生產(chǎn)質(zhì)量管理也不錯。這種觀(guān)點(diǎn)不能說(shuō)錯，但早已過(guò)時(shí)了。因為當今的GMP管理更注重的是對過(guò)程的管理，更注重從研發(fā)到銷(xiāo)售、從物料入庫到成品出庫全過(guò)程的管理，需要一個(gè)完備的質(zhì)量管理文件體系和可控的實(shí)際運行體系。質(zhì)量評價(jià)涉及到原輔料質(zhì)量評價(jià)、工藝用水、生產(chǎn)潔凈環(huán)境、生產(chǎn)設備驗證情況、生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)等所有環(huán)節，也就是所謂的全面質(zhì)量管理，對檢驗數據的評價(jià)只是一個(gè)方面。
二、加強對外交流，找出差距;改變心態(tài)，營(yíng)造積極向上的學(xué)習氛圍。
我們要走出去，學(xué)習其他企業(yè)的管理，只有經(jīng)過(guò)比較才知道差距所在，才知道努力的方向。質(zhì)量管理也需要建立一個(gè)“圈子”，同行之間通過(guò)日常交流取長(cháng)補短，共同提高。
人要想提高，首先要從改變心態(tài)做起，建立一種“空杯朝上”從零開(kāi)始的學(xué)習態(tài)度。人如同一個(gè)杯子，如果自認為裝滿(mǎn)了，再好的東西也裝不進(jìn)去了，就會(huì )固守以前的經(jīng)驗和模式，不自覺(jué)的抵觸改變和改進(jìn)，成為工作改進(jìn)的“阻力軍”。
生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是注重細節，動(dòng)態(tài)的，永無(wú)止境的。管理粗放除了懶惰，往往是由于不學(xué)習造成的。由于學(xué)習不夠，不知道具體細節應如何規定和管理，不知道“所以然”，只好“差不多”就行了。“為大于其細”，管理宜細不宜粗，不追求細節的管理永遠不是上檔次的管理。
三、腳踏實(shí)地，從最基礎的管理抓起，從提高員工的執行力做起。
生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是一項艱苦而又細致的工作，需要“反復抓，抓反復”，要想上層次，需要腳踏實(shí)地的做大量的工作。
文件規定和具體操作脫節，是GMP管理中常見(jiàn)的問(wèn)題。究其原因，有些是由于文件規定不夠合理或可操作性差，更多的是沒(méi)有按照文件規定管理，文件是文件操作是操作。我們要想提高管理水平，首先要從最基本的也是最重要的做起，也就是完善文件系統，然后嚴格按照文件來(lái)管理。在實(shí)際運行中出現了問(wèn)題，要做到文件先行，也就是先修訂文件，再改進(jìn)操作。我們當前必須狠抓這一點(diǎn)，只有這樣才能使各個(gè)環(huán)節可控。
張瑞敏曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“把簡(jiǎn)單的事情事情重復的做好就就是不簡(jiǎn)單!”如果不能從這些看似簡(jiǎn)單管理中塑造我們的員工，提高他們的執行力，其他的管理都是空談。
有一個(gè)故事，大意是路上有個(gè)坑，第一種人是等人掉進(jìn)去后救人，第二種人是樹(shù)立牌子提醒路人，第三種人是填埋了坑。第一種人是被動(dòng)質(zhì)量管理，出了質(zhì)量問(wèn)題我來(lái)解決;第二種人是“繞道而行”，能避開(kāi)問(wèn)題卻不能最終解決問(wèn)題;第三種人是預防管理，化質(zhì)量事故于萌芽之中。人們往往會(huì )感激第一種人，記住第二種人，忘記第三種人。生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就是要做第三種人。彼得.德魯克先生也曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“管理好的工廠(chǎng)，總是單調無(wú)味，沒(méi)有任何刺激動(dòng)人的事件。那是因為凡是可能發(fā)生的危機都早已預見(jiàn)，且已將解決辦法變成例行工作了。”
如果我們的工作能夠多一些務(wù)實(shí)少一些浮躁，多一些調研學(xué)習少一些主觀(guān)結論，多一些細節管理少一些“差不多就行”，多一些計劃少一些應急，多一些規范少一些隨意性，多一些行動(dòng)少一些口號，我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作就一定能做的更好。
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