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新產(chǎn)品質(zhì)量管理規范
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)作為企業(yè)生存和發(fā)展的戰略核心之一，也是一項極其復雜的工作，經(jīng)歷許多階段，涉及面廣、科學(xué)性強，且持續時(shí)間很長(cháng)。以下是新產(chǎn)品質(zhì)量管理規范，歡迎閱讀。
一、 質(zhì)量管理職責
1.1 組織領(lǐng)導
1.1.1 企業(yè)的領(lǐng)導中應有人負責企業(yè)的質(zhì)量工作。
1.1.2 企業(yè)應設置相應的質(zhì)量管理機構或人員負責質(zhì)量工作，且職權明確。
1.2 方針目標
1.2.1 企業(yè)應制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標。
1.2.2 企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應貫徹實(shí)施。
1.3 管理職責
1.3.1 企業(yè)應制定質(zhì)量管理制度，規定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責、權限和相互關(guān)系。
1.3.2 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實(shí)施。
二、 生產(chǎn)資源提供
2.1 生產(chǎn)設備
企業(yè)必須具備滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設施和工作場(chǎng)所，且維護完好。
(1). 生產(chǎn)企業(yè)原則上應設置原料間，制做間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區，辦公室等，防治交叉污染。
(2). 制做、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車(chē)間凈高不得小于2.5米。
(3). 生產(chǎn)車(chē)間四壁及天花板應用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。
(4). 半成品儲存間、罐裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。
(5). 采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間，其進(jìn)風(fēng)口應當遠離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外線(xiàn)消毒的，紫外線(xiàn)消毒燈的強度不得小于70微瓦/10平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。生產(chǎn)車(chē)間空氣中細菌總數不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。
(6). 生產(chǎn)車(chē)間應當有良好的通風(fēng)設施、采光及照明，工作面混合照度不小于2201x，檢驗場(chǎng)所工作面混合照度不得小于5401x。
2.2 設備工具
2.2.1 企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特定、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備及工藝裝備。按六大類(lèi)化妝品的生產(chǎn)應當必備的設備，并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。
液體類(lèi)：混合機械 (氣流、超聲波) 攪拌設備;
膏霜乳化類(lèi)：乳化均質(zhì)設備;
粉類(lèi)：混合攪粉設備;
氣霧劑類(lèi)：咬口及拋射劑充填設備;
蠟基類(lèi)：融化及倒模設備;
染燙發(fā)類(lèi)：染發(fā)劑混合攪拌設備，不產(chǎn)生鐵離子的燙發(fā)混合攪拌設備。
2.2.2 生產(chǎn)設備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內壁光滑無(wú)脫落，使于清潔和消毒。 企業(yè)的固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止滴漏和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。應具備完善的設備管理制度 (設備日常管理制度、設備維修保養制度、檢修制度)，并能得到認真的實(shí)施。
2.3 測量器具
2.3.1 企業(yè)必須具備相關(guān)產(chǎn)品的檢測儀器，并有明細表。企業(yè)生產(chǎn)中必須具備相關(guān)的計量器具，并在品種、數量上應滿(mǎn)足生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量要求，并有計量器具明細表。
2.3.2 企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能、精確度能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要和達到檢定規程定期進(jìn)行檢定和校準，應有周期性檢定合格證。企業(yè)應當建立檢測儀器、建立器具的管理制度，并有執行情況記錄。企業(yè)有記錄管理人員。
2.4 人員要求
2.4.1 企業(yè)質(zhì)量負責人
(1). 應具有一定的質(zhì)量管理知識，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規，明確所承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任。
(2). 參加企業(yè)質(zhì)量方針目標的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育。
(3). 有一定的化妝品專(zhuān)業(yè)知識及組織領(lǐng)導能力。
2.4.2 企業(yè)技術(shù)人員
(1). 工程技術(shù)人員 (含有技術(shù)員以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上理工科畢業(yè)的)占企業(yè)職工數5% 以上。
(2). 應具有一定的質(zhì)量管理知識，掌握分工范圍內的 (如原料性質(zhì)、配方設計、產(chǎn)品標準、工藝要求、檢驗方法等) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識�？呻S機提2-3個(gè)問(wèn)題。
2.4.3 生產(chǎn)操作工人
(1). 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得體檢合格證方可上崗，上崗前還應經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)知識的培訓。
(2). 生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服一定蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并清凈、消毒雙手。
(3). 直接與化妝品原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(cháng)指甲。
(4). 生產(chǎn)人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品及其原料。
三、 技術(shù)文件管理
3.1 技術(shù)標準
3.1.1 化妝品企業(yè)應當具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、化妝品衛生規范或行業(yè)標準。
3.1.2 化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標準應嚴于或達到相應的國標、衛生規范或行標的要求，并須經(jīng)當地標準化部門(mén)備案。
3.1.3 化妝品企業(yè)應當具備生產(chǎn)過(guò)程中必需的相關(guān)原料標準及包裝材料標準，并經(jīng)企業(yè)認可批準。
3.2 工藝文件
3.2.1 化妝品企業(yè)應當具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件的明細表，并與實(shí)際工藝文件相符。
3.2.2 化妝品企業(yè)的工藝文件應正確、完整一致，且簽署、更改手續正確完備。
3.3 文件管理
3.3.1 企業(yè)應制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應經(jīng)過(guò)正式批準，技術(shù)文件的修改應符合規定的程序。
3.3.2 企業(yè)應有技術(shù)文件管理部門(mén)或人員。
3.3.3 企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的各項原始記錄應妥善保存，保存期應為該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(cháng)六個(gè)月。
四、 采購質(zhì)量控制
4.1 采購制度
4.1.1 企業(yè)應制定采購原輔材料、通用包裝的質(zhì)量控制制度。
4.1.2 企業(yè)應制定委托加工的原輔材料、專(zhuān)用包裝相應的質(zhì)量管理控制辦法。
4.2 供方評價(jià)
4.2.1 企業(yè)應制定供方評價(jià)準則，并對供方進(jìn)行評價(jià)，以做到擇優(yōu)采購，滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量需求。
4.2.2 企業(yè)應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進(jìn)行質(zhì)量控制。
4.3 采購文件
企業(yè)應根據正式批準的采購文件進(jìn)行采購。如采購計劃、采購合同、技術(shù)標準等采購文件。企業(yè)應按規定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗或驗證，并有齊全的記錄。
五、 過(guò)程質(zhì)量管理
5.1 工藝管理
5.1.1 企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法。
5.1.2 企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規程進(jìn)行生產(chǎn)操作。
5.2 質(zhì)量控制
5.2.1 企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標出質(zhì)量控制點(diǎn)。
5.2.2 企業(yè)根據所生產(chǎn)不同類(lèi)別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、方法及記錄。
六、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗
6.1 檢驗管理
6.1.1 企業(yè)應有獨立的質(zhì)量檢驗機構，并具有檢驗室及配備檢驗人員。企業(yè)應制定質(zhì)量檢驗管理制度。
6.1.2 相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌等物質(zhì)含量的檢測可委托有合法低位及能力的單位進(jìn)行，并有相關(guān)委托證明。
6.2 過(guò)程管理
6.2.1 企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規定對半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗及控制，認真做好檢驗記錄。
6.2.2 檢驗不合格的產(chǎn)品可按規定進(jìn)行返工，返工后要進(jìn)行重新檢驗。
6.3 出廠(chǎng)檢驗
企業(yè)應按產(chǎn)品標準對出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結合，對檢驗合格的產(chǎn)品應有批量檢驗合格證。
七、 文明安全生產(chǎn)
7.1 文明生產(chǎn)
7.1.1 廠(chǎng)區、車(chē)間及庫房布局合理、清潔、明亮，滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。
(1). 企業(yè)應當建于清潔區內，生產(chǎn)車(chē)間距有害污染源不少于30米。生產(chǎn)區、非生產(chǎn)區設置應當能保證生產(chǎn)連續性，并且不得有交叉污染。
(2). 動(dòng)力、供暖空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統應當不影響生產(chǎn)車(chē)間衛生。
(3). 倉庫要有通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設施，定期清掃整理，保持清潔。庫存物品碼放時(shí)應離地、離墻距離不得小于10厘米，留出通道。
7.1.2 生產(chǎn)場(chǎng)地應符合要求，適應生產(chǎn)需求，原材料、成品應按規定放置。
(1). 生產(chǎn)車(chē)間通道應寬敞，采用無(wú)阻攔設計，保證運輸和衛生安全防護，生產(chǎn)車(chē)間不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。
(2). 生產(chǎn)車(chē)間地面應平坦、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便于清潔消毒。車(chē)間設參觀(guān)走廊的應以玻璃與生產(chǎn)區隔開(kāi)，防止人為污染。
(3). 生產(chǎn)車(chē)間須設更衣室，室內配有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動(dòng)水洗手及消毒設施.
(4). 不得穿戴生產(chǎn)場(chǎng)所的工作服、帽、鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得將無(wú)關(guān)的個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車(chē)間。嚴禁在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其它有礙生產(chǎn)的活動(dòng)。
(5). 生產(chǎn)車(chē)間內的物品應碼放整齊，與生產(chǎn)線(xiàn)、通道之間應有明顯的標記。
(6). 原料、包裝材料和成品應當分庫、分類(lèi)存放，并有明確標識。危險品應隔離存放，嚴格管理。
7.2 安全防護
7.2.1 企業(yè)應制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度。
7.2.2 生產(chǎn)設施、設備的危險部位要有安全防護裝置。車(chē)間、庫房等地要有防火、防爆措施。使用有害、易燃原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車(chē)間，以確保安全。
7.3 環(huán)衛要求
7.3.1 企業(yè)衛生狀況良好，并能采取防粉塵、防有害氣體等措施，保護職工身體健康。
7.3.2 企業(yè)的廢水、廢氣、廢渣必須達到國家有關(guān)環(huán)保要求方可排放。
7.3.3 生產(chǎn)中應防止噪聲污染，有嚴重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區應有適當的防護距離及防護措施。
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