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新產(chǎn)品質(zhì)量管理規范

時(shí)間:2024-07-29 01:48:30 質(zhì)量管理 我要投稿
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新產(chǎn)品質(zhì)量管理規范

  新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)作為企業(yè)生存和發(fā)展的戰略核心之一,也是一項極其復雜的工作,經(jīng)歷許多階段,涉及面廣、科學(xué)性強,且持續時(shí)間很長(cháng)。以下是新產(chǎn)品質(zhì)量管理規范,歡迎閱讀。

  一、 質(zhì)量管理職責

  1.1 組織領(lǐng)導

  1.1.1 企業(yè)的領(lǐng)導中應有人負責企業(yè)的質(zhì)量工作。

  1.1.2 企業(yè)應設置相應的質(zhì)量管理機構或人員負責質(zhì)量工作,且職權明確。

  1.2 方針目標

  1.2.1 企業(yè)應制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標。

  1.2.2 企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應貫徹實(shí)施。

  1.3 管理職責

  1.3.1 企業(yè)應制定質(zhì)量管理制度,規定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責、權限和相互關(guān)系。

  1.3.2 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實(shí)施。

  二、 生產(chǎn)資源提供

  2.1 生產(chǎn)設備

  企業(yè)必須具備滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設施和工作場(chǎng)所,且維護完好。

  (1). 生產(chǎn)企業(yè)原則上應設置原料間,制做間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、干燥、存放間,倉庫,檢驗室,更衣室,緩沖區,辦公室等,防治交叉污染。

  (2). 制做、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車(chē)間凈高不得小于2.5米。

  (3). 生產(chǎn)車(chē)間四壁及天花板應用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯,并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。

  (4). 半成品儲存間、罐裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

  (5). 采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間,其進(jìn)風(fēng)口應當遠離排風(fēng)口,進(jìn)風(fēng)口距地面高度不得小于2米,附近不得有污染源。采用紫外線(xiàn)消毒的,紫外線(xiàn)消毒燈的強度不得小于70微瓦/10平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。生產(chǎn)車(chē)間空氣中細菌總數不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。

  (6). 生產(chǎn)車(chē)間應當有良好的通風(fēng)設施、采光及照明,工作面混合照度不小于2201x,檢驗場(chǎng)所工作面混合照度不得小于5401x。

  2.2 設備工具

  2.2.1 企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特定、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備及工藝裝備。按六大類(lèi)化妝品的生產(chǎn)應當必備的設備,并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。

  液體類(lèi):混合機械 (氣流、超聲波) 攪拌設備;

  膏霜乳化類(lèi):乳化均質(zhì)設備;

  粉類(lèi):混合攪粉設備;

  氣霧劑類(lèi):咬口及拋射劑充填設備;

  蠟基類(lèi):融化及倒模設備;

  染燙發(fā)類(lèi):染發(fā)劑混合攪拌設備,不產(chǎn)生鐵離子的燙發(fā)混合攪拌設備。

  2.2.2 生產(chǎn)設備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材質(zhì)制作,內壁光滑無(wú)脫落,使于清潔和消毒。 企業(yè)的固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止滴漏和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。應具備完善的設備管理制度 (設備日常管理制度、設備維修保養制度、檢修制度),并能得到認真的實(shí)施。

  2.3 測量器具

  2.3.1 企業(yè)必須具備相關(guān)產(chǎn)品的檢測儀器,并有明細表。企業(yè)生產(chǎn)中必須具備相關(guān)的計量器具,并在品種、數量上應滿(mǎn)足生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量要求,并有計量器具明細表。

  2.3.2 企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能、精確度能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要和達到檢定規程定期進(jìn)行檢定和校準,應有周期性檢定合格證。企業(yè)應當建立檢測儀器、建立器具的管理制度,并有執行情況記錄。企業(yè)有記錄管理人員。

  2.4 人員要求

  2.4.1 企業(yè)質(zhì)量負責人

  (1). 應具有一定的質(zhì)量管理知識,熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規,明確所承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任。

  (2). 參加企業(yè)質(zhì)量方針目標的制定及管理,定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育。

  (3). 有一定的化妝品專(zhuān)業(yè)知識及組織領(lǐng)導能力。

  2.4.2 企業(yè)技術(shù)人員

  (1). 工程技術(shù)人員 (含有技術(shù)員以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上理工科畢業(yè)的)占企業(yè)職工數5% 以上。

  (2). 應具有一定的質(zhì)量管理知識,掌握分工范圍內的 (如原料性質(zhì)、配方設計、產(chǎn)品標準、工藝要求、檢驗方法等) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識?呻S機提2-3個(gè)問(wèn)題。

  2.4.3 生產(chǎn)操作工人

  (1). 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員,必須每年進(jìn)行一次健康檢查,取得體檢合格證方可上崗,上崗前還應經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)知識的培訓。

  (2). 生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋,工作服一定蓋住外衣,頭發(fā)不得露于帽外,并清凈、消毒雙手。

  (3). 直接與化妝品原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(cháng)指甲。

  (4). 生產(chǎn)人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品及其原料。

  三、 技術(shù)文件管理

  3.1 技術(shù)標準

  3.1.1 化妝品企業(yè)應當具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、化妝品衛生規范或行業(yè)標準。

  3.1.2 化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標準應嚴于或達到相應的國標、衛生規范或行標的要求,并須經(jīng)當地標準化部門(mén)備案。

  3.1.3 化妝品企業(yè)應當具備生產(chǎn)過(guò)程中必需的相關(guān)原料標準及包裝材料標準,并經(jīng)企業(yè)認可批準。

  3.2 工藝文件

  3.2.1 化妝品企業(yè)應當具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件的明細表,并與實(shí)際工藝文件相符。

  3.2.2 化妝品企業(yè)的工藝文件應正確、完整一致,且簽署、更改手續正確完備。

  3.3 文件管理

  3.3.1 企業(yè)應制定技術(shù)文件管理制度,技術(shù)文件的發(fā)布應經(jīng)過(guò)正式批準,技術(shù)文件的修改應符合規定的程序。

  3.3.2 企業(yè)應有技術(shù)文件管理部門(mén)或人員。

  3.3.3 企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的各項原始記錄應妥善保存,保存期應為該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(cháng)六個(gè)月。

  四、 采購質(zhì)量控制

  4.1 采購制度

  4.1.1 企業(yè)應制定采購原輔材料、通用包裝的質(zhì)量控制制度。

  4.1.2 企業(yè)應制定委托加工的原輔材料、專(zhuān)用包裝相應的質(zhì)量管理控制辦法。

  4.2 供方評價(jià)

  4.2.1 企業(yè)應制定供方評價(jià)準則,并對供方進(jìn)行評價(jià),以做到擇優(yōu)采購,滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量需求。

  4.2.2 企業(yè)應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄,并對供方進(jìn)行質(zhì)量控制。

  4.3 采購文件

  企業(yè)應根據正式批準的采購文件進(jìn)行采購。如采購計劃、采購合同、技術(shù)標準等采購文件。企業(yè)應按規定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗或驗證,并有齊全的記錄。

  五、 過(guò)程質(zhì)量管理

  5.1 工藝管理

  5.1.1 企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法。

  5.1.2 企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規程進(jìn)行生產(chǎn)操作。

  5.2 質(zhì)量控制

  5.2.1 企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規程進(jìn)行質(zhì)量控制,并在工藝流程圖上標出質(zhì)量控制點(diǎn)。

  5.2.2 企業(yè)根據所生產(chǎn)不同類(lèi)別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、方法及記錄。

  六、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

  6.1 檢驗管理

  6.1.1 企業(yè)應有獨立的質(zhì)量檢驗機構,并具有檢驗室及配備檢驗人員。企業(yè)應制定質(zhì)量檢驗管理制度。

  6.1.2 相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌等物質(zhì)含量的檢測可委托有合法低位及能力的單位進(jìn)行,并有相關(guān)委托證明。

  6.2 過(guò)程管理

  6.2.1 企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規定對半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗及控制,認真做好檢驗記錄。

  6.2.2 檢驗不合格的產(chǎn)品可按規定進(jìn)行返工,返工后要進(jìn)行重新檢驗。

  6.3 出廠(chǎng)檢驗

  企業(yè)應按產(chǎn)品標準對出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,此工作也可與半成品檢驗結合,對檢驗合格的產(chǎn)品應有批量檢驗合格證。

  七、 文明安全生產(chǎn)

  7.1 文明生產(chǎn)

  7.1.1 廠(chǎng)區、車(chē)間及庫房布局合理、清潔、明亮,滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。

  (1). 企業(yè)應當建于清潔區內,生產(chǎn)車(chē)間距有害污染源不少于30米。生產(chǎn)區、非生產(chǎn)區設置應當能保證生產(chǎn)連續性,并且不得有交叉污染。

  (2). 動(dòng)力、供暖空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統應當不影響生產(chǎn)車(chē)間衛生。

  (3). 倉庫要有通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設施,定期清掃整理,保持清潔。庫存物品碼放時(shí)應離地、離墻距離不得小于10厘米,留出通道。

  7.1.2 生產(chǎn)場(chǎng)地應符合要求,適應生產(chǎn)需求,原材料、成品應按規定放置。

  (1). 生產(chǎn)車(chē)間通道應寬敞,采用無(wú)阻攔設計,保證運輸和衛生安全防護,生產(chǎn)車(chē)間不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。

  (2). 生產(chǎn)車(chē)間地面應平坦、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水,便于清潔消毒。車(chē)間設參觀(guān)走廊的應以玻璃與生產(chǎn)區隔開(kāi),防止人為污染。

  (3). 生產(chǎn)車(chē)間須設更衣室,室內配有衣柜、鞋架等更衣設施,并配備流動(dòng)水洗手及消毒設施.

  (4). 不得穿戴生產(chǎn)場(chǎng)所的工作服、帽、鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所,不得將無(wú)關(guān)的個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車(chē)間。嚴禁在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其它有礙生產(chǎn)的活動(dòng)。

  (5). 生產(chǎn)車(chē)間內的物品應碼放整齊,與生產(chǎn)線(xiàn)、通道之間應有明顯的標記。

  (6). 原料、包裝材料和成品應當分庫、分類(lèi)存放,并有明確標識。危險品應隔離存放,嚴格管理。

  7.2 安全防護

  7.2.1 企業(yè)應制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度。

  7.2.2 生產(chǎn)設施、設備的危險部位要有安全防護裝置。車(chē)間、庫房等地要有防火、防爆措施。使用有害、易燃原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車(chē)間,以確保安全。

  7.3 環(huán)衛要求

  7.3.1 企業(yè)衛生狀況良好,并能采取防粉塵、防有害氣體等措施,保護職工身體健康。

  7.3.2 企業(yè)的廢水、廢氣、廢渣必須達到國家有關(guān)環(huán)保要求方可排放。

  7.3.3 生產(chǎn)中應防止噪聲污染,有嚴重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區應有適當的防護距離及防護措施。


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