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關(guān)于藥品衛生檢驗中影響實(shí)驗結果因素的探討
品衛生目前已經(jīng)納入藥品質(zhì)量控制的常成分用量和pH，培養細菌缺少必要營(yíng)養成分和適規檢驗項目。影響實(shí)驗結果因素很多，為保障結果，宜的PH，就不易生長(cháng)。為此，細菌培養基經(jīng)30~的準確性，應從培養基質(zhì)量、可靠的實(shí)驗設備、嚴35’O培養48h，霉菌培養基經(jīng)20~25ao培養72五，格無(wú)菌操作、設立對照試驗等方面加以控制。確定無(wú)菌生長(cháng)后，方可用于實(shí)驗。在配制培養基時(shí)
1位驗時(shí)應注意如下幾個(gè)環(huán)節應該建立復核制，保證配制質(zhì)量。對于培養基制造
1.1培養基廠(chǎng)所生產(chǎn)的千燥培養基出廠(chǎng)前應作靈敏度檢查。
培養基是藥品衛生檢驗的基本，其質(zhì)量的
1.2干燥箱、高壓滅菌器、培養箱優(yōu)劣直接關(guān)系到實(shí)驗的成敗。
若培養基被具有芽抱這些設備是對溫度或壓力調節要求很高的實(shí)驗的腐生菌所污染，常規高壓滅菌方法:難以消除。設備。實(shí)驗時(shí)若壓力、溫度標示不正確，會(huì )使實(shí)驗受這類(lèi)細菌污染的培養基配制后立即用于實(shí)驗，實(shí)材料、培養基等滅菌不徹底或者微生物在培養箱內驗結果顯然不能成立，若配制培養基時(shí)弄錯培養基不能處于最適生長(cháng)溫度而產(chǎn)生實(shí)驗誤差。對于這些設備，應該定期校正，尤其培養箱退度還應每夭記錄，以維持設備運轉正常。
1.3取樣方式和實(shí)驗操作時(shí)間
1990年版《藥品衛生檢驗方法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方法》)在“供試液制備”和“操作步驟”中雖然都提及供試液制備時(shí)混勻問(wèn)題。但是對混勻方法無(wú)具體規定。實(shí)驗者如果忽視這一環(huán)節，會(huì )引起由于取樣不均勻，供試品稀釋度不正確并導致同一稀釋度幾個(gè)平板菌落數相差懸殊等情況。另外《方法》沒(méi)有規定從制備第一個(gè)1:10稀釋液到實(shí)驗完成的時(shí)間，結果會(huì )使實(shí)驗者一次實(shí)驗安排供試品過(guò)多，實(shí)驗操作時(shí)間過(guò)長(cháng)，供試液污染的微生物可能生長(cháng)繁殖而使測定結果偏高。據報道「‘1及筆者經(jīng)驗，是否可以規定象液體供試品取樣前將藥瓶垂直翻轉25次，以保證取樣時(shí)供試液的均勻度。每次實(shí)驗供試品不宜安排過(guò)多，以2批為好，保證從第一個(gè)1:10稀釋液制備到各稀釋度樣品溶(懸)液的接種時(shí)間控制在20min之內。
1.4嚴格無(wú)菌操作
空氣凈化設備的應用，改善了藥品衛生檢驗工作。實(shí)驗應在有空氣凈化設備的無(wú)菌室內進(jìn)行(要求一萬(wàn)級，局部一百級)，并定期進(jìn)行空氣菌落數檢查，實(shí)驗自始至終嚴格無(wú)菌操作以防止實(shí)驗過(guò)程中的微生物污染。
1.5稀釋度
《方法》中規定一般應采用3級稀釋度以測定菌落數，然而有些實(shí)驗者任意減少稀釋度。筆者曾發(fā)現某些藥廠(chǎng)在作菌檢時(shí)僅選擇1級稀釋度進(jìn)行實(shí)驗的情況，其后果有可能使已受微生物污染但含抑菌成分的供試品漏檢。因此，應嚴格按《方法》要求進(jìn)行實(shí)驗。
2設立對照試驗
為進(jìn)一步檢查培養基的質(zhì)量與供試品溶液有無(wú)抑菌作用，《方法》規定應設置陽(yáng)性對照與陰性對照試臉。
2.１飛陽(yáng)性對照試驗
本試驗主要是為了排除藥品中有抑菌成分和防腐劑的千擾作用以及測試常規操作方法和培養基、試劑等的靈敏度�！斗椒ā肥蛰d了本試驗，但是沒(méi)有明確規定何種情況下應設立。筆者認為，應該規定，凡屬新藥，作衛生檢驗應設陽(yáng)性對照試驗，尤其對藥物成分較復雜的中成藥品種應注意。
2.2陰性對照試驗
2.2.1空氣菌落數檢查實(shí)驗過(guò)程中，在凈化工作臺上按左、中、右位置放3個(gè)肉湯瓊脂培養基平皿，暴露30min，30一35·C培養4sh，平均菌落數(1個(gè)。
2.2.2空白平皿對照試驗取滅菌空白平皿2個(gè)，在供試品傾注培養基時(shí)平行傾注相同的培養基，與供試品平皿同條件培養觀(guān)察，應無(wú)菌落生長(cháng)。設立本試驗可以觀(guān)察同批經(jīng)干熱滅菌的平皿、吸管、稱(chēng)量紙(稱(chēng)量瓶)等實(shí)驗器材滅菌是否徹底。
2.2.3稀釋液對照試驗分別吸取稀釋液lml注入2個(gè)滅菌平皿內，在供試品傾注培養基時(shí)平行傾注相同的培養基，與供試品平皿同條件培養觀(guān)察，應無(wú)菌落生長(cháng)。設立本試驗可以觀(guān)察同批經(jīng)濕熱滅菌的稀釋液、培養基等實(shí)驗材料的滅菌程度。
雖然影響藥品衛生檢驗實(shí)驗結果的因素很多，但是只要在實(shí)驗前、實(shí)驗中對各種因素加以控制，無(wú)菌操作規范、熟練，并設立對照試驗，無(wú)疑可以減少實(shí)驗誤差，保證實(shí)驗結果的準確性。
參考文獻
何曉青譯.食品微生物檢臉?lè )椒ㄌ嵋?北京:人民衛生出版社，1982.8
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