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中成藥生產(chǎn)的事前監督魚(yú)待加強
論文關(guān)鍵詞：中成 事前監督 駐廠(chǎng)監督員制度
論文摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴峻現實(shí)和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強對中成藥生產(chǎn)的事前監督，實(shí)行駐廠(chǎng)監督員制度。
Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors
Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年來(lái)，隨著(zhù)《藥品法》及其配套法規的相繼頒布實(shí)施，我國藥品監督管理工作不斷加強，藥品的總體質(zhì)量水平顯著(zhù)提高。然而，各類(lèi)藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問(wèn)題突出，函待解決。
在同樣的監督條件下，中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無(wú)疑是因為中成藥生產(chǎn)具有某種特殊性。下面謹以筆者管見(jiàn)，就其特殊性及藥品監督管理部門(mén)應采取的對策，作一探討。
一、中成藥生產(chǎn)的特殊性
目前，中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標準化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在，也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。
1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙，生產(chǎn)條件相對落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標至今難以過(guò)關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛生學(xué)不達標問(wèn)題，丸劑的重量差異及水份超限度問(wèn)題，酒劑的沉淀問(wèn)題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問(wèn)題等。
2.標準化方面:現行中成藥質(zhì)量標準多數不夠完善，產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監督存在盲區�！吨袊幍洹�1990年版一部收載制劑275種，僅有24種規定了含量測定項目，鑒別項雖大半品種均有規定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監督檢查和原藥材抽驗中，曾多次發(fā)現并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規模的中藥廠(chǎng)竟以“代加工”為名，從某公司把本廠(chǎng)幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回，洗去糖衣，準備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時(shí)發(fā)現查處而未得逞。
二、加強中成藥生產(chǎn)的事前監督
在基層藥品監督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用，而事前監督(假劣藥品產(chǎn)生前的性監督)則尚未引起足夠的注意，在監督機制中仍處于次要的地位。
事后處理作為一種重要的監督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點(diǎn)。即便在有完善的依據和條件的前提下，它也只能有限地發(fā)現和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動(dòng)的、消極的管理手段。只有大力加強對中成藥生產(chǎn)的事前監督，切實(shí)在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標準化進(jìn)程，逐步消除“病因”同時(shí)輔之以對制售假劣藥品行為的嚴厲查處，標本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。
三、實(shí)行駐廠(chǎng)監督員制度
如何加強中成藥生產(chǎn)的事前監督?筆者認為，除了應進(jìn)一步嚴格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外，最直接最有效的手段是實(shí)行駐廠(chǎng)監督員制度。
1.實(shí)行駐廠(chǎng)監督員制度，藥品監督管理部門(mén)才能及時(shí)、全面、真實(shí)地發(fā)現并解決問(wèn)題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入。
2.實(shí)行駐廠(chǎng)監督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術(shù)監督盲區。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個(gè)過(guò)程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據檢驗結果判定真假優(yōu)劣，而中成藥則因標準不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數難以通過(guò)檢驗發(fā)現。由于中成藥所含成分的復雜性，要求在短期內使標準全面得以完善是不現實(shí)的，因而消除技術(shù)監督盲區的唯一有效辦法是通過(guò)駐廠(chǎng)監督員實(shí)施投料監督，尤其是貴重藥材的投料監督。
3.實(shí)行駐廠(chǎng)監督員制度，可克服事后處理的隨機性，直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現假劣藥品，主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗，但檢查不可能每個(gè)單位天天查，抽驗也不可能每個(gè)品種批批抽，均有極大的隨機性。某廠(chǎng)在不到一年的時(shí)間內，衛生學(xué)自檢不合格而出廠(chǎng)的成藥竟達30余批，到發(fā)證驗收時(shí)查該廠(chǎng)自檢報告單才被發(fā)現。如果實(shí)行了駐廠(chǎng)監督員制度，這種違法行為是完全可以被及時(shí)發(fā)現和制止的。
駐廠(chǎng)監督員的主要職責，具體地說(shuō)應包括以下幾點(diǎn):一是積極宣傳貫徹藥品法規，努力推行GMP;二是對進(jìn)廠(chǎng)原料質(zhì)量加以把關(guān)，對貴重藥材投料進(jìn)行產(chǎn)格的現場(chǎng)監督;三是對生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施經(jīng)常性的監督檢查;四是監督并參與質(zhì)量管理及檢驗;五是提供技術(shù)咨詢(xún)和業(yè)務(wù);六是發(fā)現重大問(wèn)題時(shí)采取必要的緊急控制措施，并及時(shí)向上級匯報。
總之，無(wú)論是從中成藥質(zhì)量及中成藥監督的現實(shí)情況來(lái)看，還是從理論上分析，加強中成藥生產(chǎn)的事前監督都是必要的，可行的，刻不容緩的。
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