試論制藥企業(yè)GMP認證后設備管理

　　論文關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 設備管理 認證
論文摘要：隨著(zhù)制藥企業(yè)大量實(shí)施GMP認證,作為企業(yè)管理活動(dòng)中重要組成部分的設備管理,也要不斷加強工作適應形勢的發(fā)展。文章首先論述了設備管理在企業(yè)管理中的重要作用,然后分析了GMP對設備管理的要求,最后提出制藥企業(yè)GMP認證后設備管理的建議措施。

一、設備管理在制藥企業(yè)日常管理中的重要作用
設備管理在制藥企業(yè)日常管理中占有舉足輕重的位置。首先,制藥設備是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分。制藥設備一般技術(shù)含量和精密度都比較高,因此價(jià)格昂貴,所需資金投入也比較大。因此,它占據了制藥企業(yè)固定資產(chǎn)中的很大一部分比例,平均約占30-60%。設備管理的好,可以降低設備的維修保養費用,為企業(yè)節省日常開(kāi)支和折舊費用。其次,設備管理的好壞直接關(guān)系到企業(yè)的生產(chǎn)穩定性。一句話(huà),由于設備管理造成的損失不僅包括空轉和閑置損失、產(chǎn)品質(zhì)量損失、產(chǎn)品產(chǎn)量損失,還包括設置與調整損失等幾個(gè)方面。因此,做好設備管理,不僅可以提高設備綜合效率,還能有效降低設備損失及能耗,減少事故發(fā)生的概率,限制維修費用,提高設備性能和使用壽命,實(shí)現設備全效率規范化管理。
二、GMP對設備管理的要求
設備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類(lèi)。先天性故障受設計制造者的水平、責任心影響及科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的制約,可以通過(guò)改進(jìn)設計來(lái)比避免。使用性故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障,是設備后期管理所帶來(lái)的故障。而設備一旦投入運行,是否精心操作和加強日常管理就成為設備出現故障的最主要的原因。
因此,鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求,制藥企業(yè)通過(guò)GMP認證后,其設備要避免在使用過(guò)程中由于不正確操作或缺乏維護、保養而導致的早期磨損、過(guò)度磨損、事故損壞,以及各種使原機技術(shù)性能受到損害或縮短使用壽命等行為,力爭設備在使用過(guò)程中實(shí)現零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修,以全力杜絕因設備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
三、制藥企業(yè)GMP認證后設備管理的措施建議
1.建立設備預維修制度。所謂預維修制即事前維修,是指在設備發(fā)生故障之前,通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)手段對設備進(jìn)行監測,有效預測故障的發(fā)生,然后采用各種技術(shù)手段進(jìn)行排除,達到保證生產(chǎn)順利進(jìn)行的目的。
傳統的事后維修是在設備發(fā)生故障以后實(shí)施補救,在這種情況下,由于故障的發(fā)生是令生產(chǎn)管理者感到意外、被動(dòng)的,對原物料缺乏處理計劃。一旦出現將會(huì )導致整個(gè)藥品生產(chǎn)線(xiàn)中斷,大批藥品報廢或藥品質(zhì)量下降,從而給企業(yè)帶來(lái)不可彌補的損失;而預維修制在設備發(fā)生故障前通過(guò)技術(shù)檢測到,可以使生產(chǎn)有計劃的進(jìn)行,從而避免以上損失的發(fā)生。生產(chǎn)管理者是主動(dòng)、意料內的。預維修制還可以通過(guò)檢測使設備大大降低故障的出現概率,有效減少設備的停機時(shí)間,既保證了藥品的順利生產(chǎn),又為企業(yè)降低了成本,減少了損失,提高了效益。
制藥企業(yè)的設備管理部門(mén)在實(shí)際應用時(shí),應首先在對主要設備進(jìn)行監測,然后再逐漸推廣到所有設備。
2.建立標準化操作規程。統計資料顯示,設備操作不當、維護不當是引起設備故障的主要原因之一,這些原因也是多數制藥企業(yè)設備運行管理中的老大難問(wèn)題。GMP認證后,由于GMP規范的要求,制藥企業(yè)要建立了一系列的設備管理和操作規程,內容要涉及設備管理的各方面,如設備的安全操作規程、維護檢修規程、潤滑管理規程、設備現場(chǎng)管理規程等。這些規程的有效實(shí)施,制藥企業(yè)可以避免設備隱患的存在及重復性錯誤或故障的發(fā)生。同時(shí),要在實(shí)施中,制藥企業(yè)的設備管理部門(mén)還要不斷修改和驗證這些標準化程序,以逐步完善各項管理規程和操作,實(shí)現設備最佳的使用狀態(tài)。
3. 合理妥善安排生產(chǎn)。在影響設備效能的因素中,生產(chǎn)安排也是很關(guān)鍵的因素。每臺設備能否發(fā)揮最佳效能和運行水平,與生產(chǎn)安排得是否合理和妥善有著(zhù)密切關(guān)系。不要滿(mǎn)負荷生產(chǎn)或超負荷運行,更不能讓設備長(cháng)期處于“帶病工作”或“超負荷運行”狀態(tài),要科學(xué)掌握和正確使用。如果設備經(jīng)常超負荷過(guò)度運轉,那設備出故障的幾率就高,即使檢測到了,也不能很快修復運轉,耽誤生產(chǎn)。同時(shí),生產(chǎn)安排時(shí),在一臺設備或一條生產(chǎn)線(xiàn)上應盡可能地安排生產(chǎn)一個(gè)品種或相同規格的產(chǎn)品,避免頻繁轉產(chǎn)。造成設備過(guò)度折舊。另外生產(chǎn)一線(xiàn)上的熟練操作工、機修工要保持穩定,不應隨意變動(dòng)。因為對設備性能、故障排除比較熟悉。如果經(jīng)常變更人員,由于他們不熟悉設備和環(huán)境,需要很長(cháng)時(shí)間才能適應和掌握,而期間的設備管理就會(huì )有空白和漏洞。
4.加強對操作人員的培訓。毋庸置疑,制藥企業(yè)人員的管理培訓以及工作考核制度是制藥企業(yè)設備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業(yè)的設備管理部門(mén)可以通過(guò)與生產(chǎn)部門(mén)結合進(jìn)行操作員工的操作技能培訓。從而避免員工在生產(chǎn)過(guò)程中因違規操作帶來(lái)機械故障,降低機械損壞率。培訓應包括設計理念的培訓;思想意識的培訓;技能的培訓等。
5.建立設備的信息化管理系統。21世紀是信息化的時(shí)代,對于制藥企業(yè)而言,其利用計算機存儲而得到的大量基層實(shí)際維修經(jīng)驗,是企業(yè)不可多的珍貴財富,往往這些數據會(huì )在制藥企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中起到?jīng)Q策作用。制藥企業(yè)在處理日常事務(wù)上做到信息化,將日常生產(chǎn)活動(dòng)中的數據進(jìn)行分析整理,并加以?xún)Υ?形成日常事務(wù)數據庫;對于制藥企業(yè)設備故障以及維修等方面數據進(jìn)行分析加工,形成故障數據庫。兩方面數據庫的形成,相輔相成,不但能提高制藥企業(yè)生產(chǎn)效率,而且對于企業(yè)機械設備的日常維護、管理而言,能大大提高機械設備的故障處理率和事前事中維護水平。
總之,制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化,同時(shí)也造成了設備管理的復雜性。隨著(zhù)制藥企業(yè)GMP規范的實(shí)施以及各種管理方法的更新,相信未來(lái)的制藥企業(yè)的設備管理會(huì )更上一層樓。因此,設備管理部門(mén)需要通過(guò)大量的工作來(lái)適應GMP管理的要求。

參考文獻:
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