輪析建立我國醫學(xué)檢驗溯源體系
我國當務(wù)之急是建立起自己的醫學(xué)檢驗溯源體系，如何建立我國醫學(xué)檢驗溯源體系?
醫學(xué)檢驗結果的可靠性直接影響到對患者的診斷，不同醫學(xué)實(shí)驗室之間檢驗結果的一致性和可比性則是解決群眾重復檢驗的基礎條件。解決醫學(xué)實(shí)實(shí)驗室之間的不一致性通常也很大。這不僅可能給患者的診斷和治療造成誤導，危害到患者的身心健康，還增加了患者就醫的不必要的負擔。
驗室檢驗結果的準確性和一致性問(wèn)題，就必須首先解決醫學(xué)檢驗的溯源問(wèn)題，尤其是在我國，由于醫學(xué)實(shí)驗室使用的檢驗系統類(lèi)別繁多，解決醫學(xué)檢驗的溯源性就尤為重要。這既是一項前沿性的研宄工作，也是醫學(xué)檢驗的基礎性工作。筆者欲結合自身在計量領(lǐng)域、認可領(lǐng)域以及在參與醫學(xué)國際標準化工作方面的經(jīng)驗，探討我國建立醫學(xué)檢驗溯源體系的思路和途徑。
一、建立我國醫學(xué)檢驗溯源體系的重要意義
1.醫學(xué)檢驗對于民生和國家的重要作用
醫學(xué)檢驗在疾病預防、診斷、治療、篩查、監測和健康檢查等方面發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用，其常規檢測項目大約有700余項，據美國調查，臨床醫生所用輔助診斷治療信息的70%~80%來(lái)自醫學(xué)實(shí)驗室的檢驗。由于醫學(xué)檢驗結果對于正確診斷具有重要的參考意義，而醫療診斷又直接關(guān)系到患者的健康與生命安全，因此，醫學(xué)檢驗結果的準確性就尤為重要。
另外，可能很多人有過(guò)這樣的遭遇，在不同醫院看病，即使是對同一檢驗項目，其結果也經(jīng)常存在差異，這可能是由于多方面因素造成的，但操作技術(shù)和醫學(xué)檢驗系統之間的差異也是其中一個(gè)重要原因。因為，即便是對同一經(jīng)過(guò)制備的樣品的檢驗，不同醫學(xué)因此，醫學(xué)檢驗不僅對每個(gè)人的身體健康檢查和患者診斷有著(zhù)直接的影響，還涉及到人們的醫療負擔這個(gè)社會(huì )問(wèn)題。
2.醫學(xué)溯源體系的重要意義通俗地講，上述所提及的現象就是實(shí)驗室檢驗結果“準不準”準確性)和“一樣不一樣”一致性)的問(wèn)題。結果的“準不準”需要和一個(gè)可以作為參照標準的值進(jìn)行比較才能知道;實(shí)驗室之間檢驗結果“一樣不一樣”可通過(guò)不同實(shí)驗室之間結果的比對來(lái)得知，也可通過(guò)和一個(gè)公認的參考值的比較來(lái)得知。這里，與這個(gè)參考值的比較活動(dòng)，即是溯源。因此，上述問(wèn)題歸根結底是醫學(xué)檢驗溯源性的問(wèn)題。在ISO15195《醫學(xué)檢驗-參考測量實(shí)驗室的要求》中明確提出：只要可能，醫學(xué)實(shí)驗室得出的結果應溯源至更高一級的參考物質(zhì)和(或)參考測量程序，這樣才可以不受測量的時(shí)間和空間的影響，實(shí)現患者樣品測量結果的互換性。保證了檢驗結果的準確和一致性，我們才能認為該檢驗結果是可靠的。
溯源是檢驗結果可靠性的基礎。溯源性(Traceability)在國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)(VIM)中被定義為:通過(guò)一條具有規定了不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或計量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是國家計量基(標)準或國際計量基(標)準聯(lián)系起來(lái)的特性。經(jīng)過(guò)多年的研宄和實(shí)賤，當前，大多數的物理特性量的溯源性已經(jīng)隨著(zhù)國際單位制(SI單位)的建立和不斷發(fā)展完善，可通過(guò)一系列的校準裝置來(lái)實(shí)現，且已經(jīng)形成了在國際計量局(BIPM)領(lǐng)導下的全球性的溯源網(wǎng)絡(luò )體系。在醫學(xué)領(lǐng)域，大多數檢驗的對象涉及化學(xué)和生物學(xué)，由于被分析物的分子結構和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI單位表示，因此，溯源鏈只能處于較低水平。參考測量實(shí)驗室的建立，可以保證向客戶(hù)提供的參考物質(zhì)具有可以溯至現有的最高參考測量程序或參考物質(zhì)的結果。因此，無(wú)論是從確保醫學(xué)檢驗結果的可靠性以及醫學(xué)檢驗學(xué)科的發(fā)展需求，還是從更好地為患者服務(wù)、確保人民群眾身體健康的重要意義來(lái)看，都需要解決醫學(xué)檢驗的溯源問(wèn)題。從當前國際上的發(fā)展來(lái)看，醫學(xué)溯源問(wèn)題的研宄是一項新興的前沿性工作，但從測量理論以及相較于其他測量和檢測領(lǐng)域的發(fā)展來(lái)看，醫學(xué)領(lǐng)域的溯源性研宄也或許可以被視為是在補建基礎。
二、建立我國醫學(xué)檢驗溯源體系的思路和途徑
1.我國醫學(xué)檢驗溯源體系架構的設想
我國當務(wù)之急是建立起自己的醫學(xué)檢驗溯源體系。建立醫學(xué)檢驗溯源體系，需要有一個(gè)國家層面的整體規劃。該體系的框架可參照當前我國現有的物理量和化學(xué)量的量值傳遞框架，即首先確定我國的醫學(xué)溯源基準實(shí)驗室，建立我國醫學(xué)檢驗溯源的“源頭”其職能主要是負責研宄和建立我國的醫學(xué)參考程序和最高計量水平的參考物質(zhì);其次，建立我國醫學(xué)參考測量實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )，負責對常規檢驗實(shí)驗室的校準，以及對新的或已有的測量程序的真實(shí)度開(kāi)展研宄、為用于質(zhì)量控制和質(zhì)量評價(jià)樣品賦值等，起到“上承下達”的作用;常規檢驗實(shí)驗室則主要是檢驗樣品，但其檢驗必須溯源到參考測量實(shí)驗室。
一旦建立起我國的醫學(xué)檢驗溯源體系之后，我們還必須要通過(guò)參與國際比對，申請將我國計量院列入有能力的國家計量院(NMIs)名單，醫學(xué)參考測量實(shí)驗室則申請加入國際參考測量實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )，最終融入全球性的醫學(xué)檢驗溯源體系。
鑒于此，在建立我國醫學(xué)檢驗溯源體系的時(shí)候，我們就必須研宄國際相關(guān)要求，將國際思路和要求融入我國的溯源體系建設中，預留出融入國際體系的接口，為最終融入國際體系打下基礎。
其中，最值得探討的是參考測量實(shí)驗室的問(wèn)題。什么樣的實(shí)驗室可以作為參考測量實(shí)驗室?雖然當前一些醫學(xué)檢驗實(shí)驗室已經(jīng)表示出了濃厚的興趣，但筆者認為，基于功能、業(yè)務(wù)量、成本等綜合考慮，今后我國的醫學(xué)參考測量實(shí)驗室體系的規模不會(huì )也不應很大，且其主要構成將來(lái)自：研宄院所、部分臨床檢驗中心、醫療儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)。此外，筆者希望我國的醫療儀器和試劑企業(yè)能夠在其中發(fā)揮更大的作用，這也有利于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和水平的提高。當然，這其中并不排除個(gè)別的省級計量院和醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，但參照ISO/IEC17025《檢測和校準實(shí)驗室能力通用要求》和ISO15195,都有一個(gè)要求：即從事參考測量(校準)的設備應僅用于校準而不用于其他目的，也就是說(shuō)作為參考標準的設備將不能用于日常檢測，這是常規檢驗實(shí)驗室難以成為參考測量實(shí)驗室的最重要的原因之一。
2.JCTLM的建立與相關(guān)的國際活動(dòng)
醫學(xué)檢驗溯源當前在國際上也是一個(gè)十分熱的話(huà)題。負責計量、認可以及臨床化學(xué)和醫學(xué)的3個(gè)國際組織：國際計量局(BIPM)、國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)、國際臨床化學(xué)和檢驗醫學(xué)聯(lián)合會(huì )(IFCC)于2002年聯(lián)合成立了國際醫學(xué)檢驗溯源性聯(lián)合委員會(huì )(JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)來(lái)研宄醫學(xué)檢驗溯源問(wèn)題。在國際標準化領(lǐng)域，國際標準化組織醫學(xué)實(shí)驗室檢驗與體外診斷系統技術(shù)委員會(huì )(ISOTC212)于2003年也發(fā)布了有關(guān)醫學(xué)參考測量實(shí)驗室、參考方法和參考物質(zhì)的ISO15195《醫學(xué)檢驗-參考測量實(shí)驗室要求》JSO15193《生物源樣品中量的測量-參考測量程序的說(shuō)明》和ISO15194《生物源樣品的量的測量-參考物質(zhì)的描述》JSO17511《體外診斷醫療器械-生物源樣品中量的測量-校準品和指控品指定值的計量溯源性》等國際標準。2007年6月19日，全國臨床醫學(xué)計量技術(shù)委員會(huì )成立大會(huì )在北京順利召開(kāi)。我國JCTLM的委員代表來(lái)自于計量、認可、醫學(xué)檢驗技術(shù)領(lǐng)域以及實(shí)驗室、生產(chǎn)企業(yè)等。在委員代表構成上承襲了國際JCTLM的思路，并考慮到了今后參考測量實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )的組成，這為探討我國醫學(xué)溯源體系的建設打下了良好基礎。關(guān)于全國臨床醫學(xué)計量專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的職能和定位問(wèn)題，正如國家質(zhì)檢總局計量司宣湘司長(cháng)在成立大會(huì )上指出的，該專(zhuān)業(yè)委員會(huì )是個(gè)有別于其他計量專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
的機構，該專(zhuān)業(yè)委員會(huì )不僅負責醫學(xué)計量技術(shù)文件的起草，更擔負著(zhù)策劃、指導和培訓、協(xié)調和推動(dòng)我國醫學(xué)檢驗溯源體系建立的責任。
該專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的建立是我國醫學(xué)檢驗溯源體系的重要一步。它將成為我國醫學(xué)檢驗溯源體系建設的一個(gè)基礎平臺，不僅使我國計量、認可和醫學(xué)檢驗三個(gè)方面具有了組織上和制度化的聯(lián)合機制，更為開(kāi)展醫學(xué)檢驗溯源相關(guān)研宄，建立和發(fā)展我國醫學(xué)檢驗溯源體系提供了一個(gè)重要的技術(shù)交流、溝通和決策平臺。
我們可以期待該專(zhuān)業(yè)委員會(huì )對我國醫學(xué)檢驗溯源體系的建設發(fā)揮積極而重要的作用。
三、醫學(xué)溯源體系的能力保障體系
建立該溯源體系時(shí)還必須考慮相關(guān)方的能力和資格，在ISO15195中，明確提出了醫學(xué)參考測量系統包括了參考物質(zhì)、參考測量程序和參考測量實(shí)驗室。這三個(gè)要素中的每一個(gè)的質(zhì)量都將會(huì )影響整個(gè)系統的效果。這里，主要探討這三個(gè)要素及其相關(guān)質(zhì)量和能力保障問(wèn)題。
1.醫學(xué)參考測量實(shí)驗室的能力建設和認可
上文中已經(jīng)提及了JCTLM和ILAC對于醫學(xué)參考測量實(shí)驗室的要求，即必須同時(shí)滿(mǎn)足ISO15195和ISO/IEC17025的要求。
ISO15195規定了檢驗醫學(xué)領(lǐng)域中參考測量實(shí)驗室性能特征的要求。ISO15195從管理體系和技術(shù)要求兩方面提出了參考測量實(shí)驗室應遵守的要求，包括組織和管理、質(zhì)量管理體系、人員、測量文件和記錄、合同、前提條件和環(huán)境條件、樣品處理、設備、參考物質(zhì)、參考測量程序、計量學(xué)溯源性-測量不確定度、質(zhì)量保證、報告結果等。然而，該標準雖然也規定了醫學(xué)參考測量實(shí)驗室的管理體系要求，但缺少關(guān)于持續改進(jìn)相關(guān)的客戶(hù)服務(wù)、不符合工作的控制、糾正行動(dòng)、預防行動(dòng)、記錄的控制、內部審核和管理評審等要求。這些要求和要素的缺失造成了質(zhì)量管理活動(dòng)的不完整。因此，ILAC提出了醫學(xué)參考測量實(shí)驗室的能力必須同時(shí)滿(mǎn)足ISO15195和ISO/IEC17025要求的決議，該決議已被JCTLM采納。獲得這兩個(gè)標準的認可資格已經(jīng)成為了醫學(xué)參考測量實(shí)驗室進(jìn)入國際網(wǎng)絡(luò )的必要條件之一。
2.醫學(xué)參考物質(zhì)生產(chǎn)者的能力建設和認可
當前，ILAC正在推行參考物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)的能力認可工作。根據國際要求，該認可活動(dòng)以ISO指南34《參考物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》和ISC/IEC17025作為認可準則。ISO指南34從管理要求和技術(shù)要求兩個(gè)方面對RMP提出了能力建設和質(zhì)量保證要求，并引用了ISO指南31《參考物質(zhì)-證書(shū)和標簽內容》和ISO指南3《《參考物質(zhì)-定值的一般原則和統計原理》兩個(gè)相關(guān)標準。鑒于檢驗活動(dòng)對于參考物質(zhì)賦值的重要性，ILAC要求RMP的檢測活動(dòng)必須同時(shí)滿(mǎn)足ISO/IEC17025的要求。
值得注意的是，ISO指南34中闡述了在極端情況下，RMP即使沒(méi)有實(shí)驗室也是可接受的，但在ILAC和亞太實(shí)驗室認可合作組織(APLAC)的相關(guān)要求中，一個(gè)RMP必須至少從事方案設計、賦值、批準和發(fā)布報告三個(gè)環(huán)節的工作才是可接受的。
另外，在醫學(xué)領(lǐng)域，ISC/TC212發(fā)布了ISO15194、ISO17511兩個(gè)與參考物質(zhì)相關(guān)的國際標準，其中，ISO15194與ISO指南31有重疊，而ISO17511與ISO指南35重疊。當前，REMCO正準備與ISO/TC212協(xié)調該問(wèn)題。在國際上尚未協(xié)調一致的情況下，中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)當前正在以ISO指南30系列作為通用認可準則開(kāi)展RMP的認可活動(dòng)，也將繼續轉化ISO15194和ISO17511兩個(gè)國際標準，使其成為醫用參考物質(zhì)生產(chǎn)者的專(zhuān)用認可準則。
3.醫學(xué)參考測量程序的建立
參考測量程序是醫學(xué)參考測量溯源體系中的一個(gè)重要組成部分，也是實(shí)現醫學(xué)檢驗溯源性的一個(gè)關(guān)鍵內容。缺少了參考程序，則醫學(xué)檢驗溯源就無(wú)法成為一個(gè)連續的鏈。在ISO15193和ISO15195中均給出了參考測量程序的定義:“經(jīng)過(guò)全面分析研宄的測量程序，其所產(chǎn)生的值具有與預期用途相稱(chēng)的測量不確定度，尤其是評價(jià)測量同一量的其他測量程序的真實(shí)度和描述參考物質(zhì)的特征時(shí)”參考測量程序通常比較復雜。對于可作為參考測量程序的方法，需要設計、描述，確保利用該程序的測量結果可以溯源至更高級別的參考程序或參考物質(zhì)，并且需要帶有符合要求的不確定度。測量不確定度的程度將影響該方法的水平。同時(shí)，實(shí)驗室所使用的設備和試劑也必須滿(mǎn)足該方法的要求。ISO15193中給出了參考測量程序內容的詳細要求。
參考測量程序一般由某個(gè)實(shí)驗室建立和發(fā)布，由國際機構或國家計量院與國際計量委員會(huì )(CIPM»聯(lián)合批準。JCTLMWG1負責協(xié)調包括參考測量程序在內的參考系統方面的工作。
在今后工作中，我們需要關(guān)注并建立參考測量程序的制定要求，審核、批準程序，明確審批的職能以及向CIPM申報的途徑等，規范參考測量程序。
4.能力驗證提供者的能力建設和認可
從JCTLM的醫學(xué)檢驗溯源路徑中我們可以看到，在國家計量院的層面，各國計量院必須參加國際計量委員會(huì )(CIPM)的互認關(guān)鍵比對(KeyComparison)才能進(jìn)入具有能力提供校準、測量的國家計量院(NMIs)全球網(wǎng)絡(luò );在參考測量實(shí)驗室層面，除了滿(mǎn)足能力認可準則獲得認可之外，還必須參加參考測量實(shí)驗室間的環(huán)形比對試驗(RingTrials)才能進(jìn)入國際參考測量實(shí)驗室清單，且還要為常規實(shí)驗室的環(huán)形比對試驗提供靶值;而對于常規檢驗實(shí)驗室，也必須參加外部質(zhì)量保證計劃(EQ八在ISO15189中包含了能力驗證和實(shí)驗室間比對等)。這些要求說(shuō)明了比對活動(dòng)是確保實(shí)驗室間檢測、測量結果一致性的基本手段。
無(wú)論是關(guān)鍵比對、環(huán)形比對試驗還是能力驗證(Proficiencytesting)，其本質(zhì)都具有由兩個(gè)及兩個(gè)以上實(shí)驗室進(jìn)行比對的性質(zhì)。從這點(diǎn)上來(lái)看，它們都滿(mǎn)足實(shí)驗室間比對(InterlaboratoriesComparison)的定義:“按照預先規定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似被測物品進(jìn)行校準/檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)”ISO/IEC指南43)，因此是屬于同一范疇的事物，只是在層次和目的上有所不同，以及在不同領(lǐng)域叫法不同而已。
鑒于能力驗證對于判定實(shí)驗室能力的重要性，當前，這些活動(dòng)已經(jīng)被各認可機構作為與現場(chǎng)評審并行的能力判定技術(shù)，ILAC和APLAC等實(shí)驗室認可的國際合作組織也在逐漸加強這方面的要求。
CNAS按照國際相關(guān)要求組織開(kāi)展能力驗證計劃、實(shí)驗室間比對和測量審核活動(dòng)。同時(shí)，鑒于比對活動(dòng)的主要目的是為了判定和驗證實(shí)驗室的能力，因此，其自身運作的質(zhì)量也越來(lái)越引起人們的重視。
當前，CNAS已開(kāi)展了能力驗證計劃提供者(PTP)的能力認可服務(wù)，認可的依據為ILAC-G13《能力驗證計劃提供者能力的指南》和ISO/IEC指南43《利用實(shí)驗室間比對的能力驗證》。這項工作為今后醫學(xué)領(lǐng)域的能力驗證、環(huán)形比對試驗、室間質(zhì)評等實(shí)驗室間比對活動(dòng)的組織和實(shí)施打下了良好的基礎。
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