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品質(zhì)管理專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)
下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號。給出編號的術(shù)語(yǔ)和定義按以下主題分類(lèi)：
--通用術(shù)語(yǔ)
--與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
--與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
--與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
一、通用術(shù)語(yǔ)
(1) 實(shí)體
可以單獨描述和考慮的事物。
注：實(shí)體可以是，例如：
--某項活動(dòng)或過(guò)程;
--某個(gè)產(chǎn)品;
--某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項的任何組合。
(2) 過(guò)程
將輸入轉化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。
注：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術(shù)和方法。
(3) 程序
為完成某項活動(dòng)所規定的途徑。
注1 許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。
注2 已成文的程序，常用“書(shū)面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語(yǔ)。
注3 “書(shū)面程序”通常包括：某項活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做;要用什么材料、設備和文件;以及如何進(jìn)行控制和記錄。
(4) 產(chǎn)品
活動(dòng)或過(guò)程的結果。
注1 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。
注2 產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識或概念)，或它們的組合。
注3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的[如提供給顧客或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響)]。
(5) 服務(wù)
為了滿(mǎn)足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內部活動(dòng)所產(chǎn)生的結果。
注1 接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設備來(lái)代表。
注2 顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對于服務(wù)提供可能很重要。
注3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構成服務(wù)提供的組成部分。
注4 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結合在一起。
(6) 服務(wù)提供
為提供服務(wù)，供方必須開(kāi)展的活動(dòng)。
(7) 組織
具備自身職能和獨立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。
注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語(yǔ)“組織”的定義與此定義不同。
(8) 組織結構
某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責、權限及其相互關(guān)系。
(9) 顧客
供方提供的產(chǎn)品的接受者。
注1 合同環(huán)境中，顧客稱(chēng)之為“需方”。
注2 顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方等。
注3 顧客可能是組織內部的也可能是外部的。
(10)供方
向顧客提供產(chǎn)品的組織。
注1 在合同環(huán)境中，供方可稱(chēng)之為承包方。
注2 “供方”可以是諸如生產(chǎn)廠(chǎng)、銷(xiāo)售商、進(jìn)口商、裝配廠(chǎng)或服務(wù)組織。
注3 “供方”可能是組織外部的也可能是內部的。
(11) 需方
合同環(huán)境中的顧客。
注：有時(shí)將“需方”稱(chēng)之為買(mǎi)賣(mài)的第二方。
(12)承包方
合同環(huán)境中的供方。
注1 有時(shí)將“承包方”稱(chēng)為買(mǎi)賣(mài)的第一方。
注2 在法文中，有時(shí)將“titulaire contrat”稱(chēng)之為“contractant”。
(13) 分承包方
向供方提供產(chǎn)品的組織。
注1 在英語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱(chēng)為“分供方”。
注2 在法語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱(chēng)為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。
二、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
(1) 質(zhì)量
反映實(shí)體滿(mǎn)足規定和潛在需要能力的特性總和。
注1 在合同環(huán)境或法規環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應予標識和確定。
注2 許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應對質(zhì)量要求進(jìn)行定期評審。
注3 需要通常要轉化成有規定指標的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟和美學(xué)等諸多方面。
注4 “質(zhì)量”這個(gè)術(shù)語(yǔ)既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨術(shù)語(yǔ)去表示相對優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評價(jià)。為了表達這些含意，應采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語(yǔ)：
a)“相對質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對意義上，對實(shí)體按有關(guān)基準進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與“等級”混淆)。
b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗收抽樣時(shí))，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評價(jià)。
注5 總的來(lái)說(shuō)，令人滿(mǎn)意的質(zhì)量成效是通過(guò)“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動(dòng)來(lái)取得的。各個(gè)階段對質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強調才單獨地標明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設計的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。
注6 在某些資料中，質(zhì)量被稱(chēng)之為“適用性”、“適應意圖”或“顧客滿(mǎn)意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。
(2) 等級
對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類(lèi)或分級。
注1 等級反映了預定的或公認的質(zhì)量要求上的差異，它強調功能用途和費用之間的關(guān)系。
注2 等級高的實(shí)體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿(mǎn)意，反之亦然。
注3 當等級用數字表示時(shí)，最高等級通用1表示，較低等級依次為2、3、4等，而當等級用符號。例如，用星號表示時(shí)，則較低級通常用較少的符號或星數。
(3) 質(zhì)量要求
對需要的表達，或將它們轉化成對某實(shí)體特性的一組定量的或定性規定的要求的表達，以使它們實(shí)現和檢查。
注1 重要的是，質(zhì)量要求應能全面地反映顧客規定的或潛在的需要。
注2 “要求”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括市場(chǎng)的、合同的以及一個(gè)組織內部的要求，這些要求應在計劃的不同階段加以展開(kāi)、細化和修改。
注3 對特性的定量要求包括公稱(chēng)值、額定值、極限偏差和公差。
注4 質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。
(4) 社會(huì )要求
法律、條例、規定、法規、法令中規定的義務(wù)及其他方面的考慮。
注1 “其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。
注2 規定質(zhì)量要求時(shí)應考慮所有的社會(huì )要求。
注3 社會(huì )要求包括管轄權限和法規性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。
(5) 可信性
是一集合性術(shù)語(yǔ)，它用來(lái)表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。
注1 可信性?xún)H用于非定量條款中的一般性描述。
注2 可信性是質(zhì)量中與時(shí)間有關(guān)的一個(gè)方面。
注3 上述可信性定義及注1來(lái)自IEC50(191)，該標準亦包括有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義。
(6) 相容性
為滿(mǎn)足有關(guān)要求，幾個(gè)實(shí)體在特定條件下能一起使用的能力。
注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語(yǔ)“相容性”的定義與此定義不同。
(7) 互換性
一個(gè)實(shí)體不加改變即可替代另一個(gè)實(shí)體以滿(mǎn)足同樣要求的能力。
注1 根據特定情況應使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2對術(shù)語(yǔ)“互換性”的定義與此定義不同。
(8) 安全性
把傷害(對人)或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平內的一種狀態(tài)。
注1 安全性是質(zhì)量的一個(gè)方面。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/ICE指南2中對術(shù)語(yǔ)“安全性”的定義與此定義不同。
(9) 合格
滿(mǎn)足規定的要求。
注： 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語(yǔ)“合格”的定義與此定義不同。
(10) 不合格
不滿(mǎn)足規定的要求。
注 該定義包括對規定要求來(lái)說(shuō)偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素)。
(11) 缺陷
不滿(mǎn)足預期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。
注： 期望在現實(shí)條件下必須是合理的。
(12) 產(chǎn)品責任
用來(lái)闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負責任的通用性術(shù)語(yǔ)。
注： 由于法規不同，產(chǎn)品責任中關(guān)于法律和財務(wù)上的規定也各不一樣。
(13) 鑒定過(guò)程
證實(shí)某實(shí)體是否能滿(mǎn)足規定要求的過(guò)程。
注： 術(shù)語(yǔ)“鑒定”有時(shí)也用來(lái)表示這個(gè)過(guò)程。
(14) 鑒定合格
當某實(shí)體已被證實(shí)具有滿(mǎn)足規定要求的能力后而賦予的資格。
(15) 檢驗
對實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗、度量，并將其結果與規定要求進(jìn)行比較，以確定各項特性是否合格的活動(dòng)。
注1 法語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“檢驗”可以表示在規定的工作任務(wù)范圍內所進(jìn)行的“質(zhì)量監督”活動(dòng)。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南對術(shù)語(yǔ)“檢驗”下的定義與此定義不同。
(16) 自檢
某項工作的完成者本人根據規定的規則對該項工作進(jìn)行的檢驗。
注： 自檢的結果可以用作過(guò)程控制。
(17) 驗證
根據檢查和提供的客觀(guān)證據，對規定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的確認。
注1 在設計和開(kāi)發(fā)中，驗證是指對某項活動(dòng)結果的檢查過(guò)程，以確定該項活動(dòng)是否符合規定的要求。
注2 “驗證過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應的狀態(tài)。
(18) 確認
根據檢查和提供的客觀(guān)證據，對滿(mǎn)足規定的預期用途的特定要求的認可。
注1 在設計和開(kāi)發(fā)中，“確認”指對一個(gè)產(chǎn)品的檢查過(guò)程以確定是否符合用戶(hù)的需要。
注2 “確認”通常是對最終產(chǎn)品在規定的使用條件下完成的，它對早期階段可能也是必需的。
注3 術(shù)語(yǔ)“確認過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應的狀態(tài)。
注4 假如有幾種不同的預定用途，可以進(jìn)行多次確認。
(19) 客觀(guān)證據
通過(guò)觀(guān)察、測量、試驗或其他方法獲得的，證明是真實(shí)的、基于事實(shí)的信息。
三、與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
(1) 質(zhì)量方針
由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。
注： 質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準。
(2) 質(zhì)量管理
確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 使其實(shí)施的全部管理職能的全部活動(dòng)。
注1 質(zhì)量管理是各級管理者的職責，但必須由最高管理者來(lái)引導。質(zhì)量管理的實(shí)施涉及組織的全體成員。
注2 質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟因素。
(3) 質(zhì)量策劃
確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應用的目標和要求的活動(dòng)。
注： 質(zhì)量策劃包括：
a) 產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進(jìn)行識別、分類(lèi)和分級，并且建立目標、質(zhì)量要求和約束。
b) 管理和作業(yè)策劃：為實(shí)施質(zhì)量體系準備，包括組織工作和進(jìn)度安排。
c) 編制質(zhì)量計劃，并對質(zhì)量改進(jìn)加以預測。
(4) 質(zhì)量控制
為達到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。
注1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于對過(guò)程進(jìn)行監視并消除質(zhì)量環(huán)各階段 所導致不滿(mǎn)意結果的原因，以取得經(jīng)濟效益。
注2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。
(5) 質(zhì)量保證
為使人們確信某實(shí)體能滿(mǎn)足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計劃的和系統的活動(dòng)。
注1 有內部和外部?jì)煞N目的的“質(zhì)量保證”：
a) 內部質(zhì)量保證：在組織內部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。
b) 外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心
注2 “質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。
注3 如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶(hù)的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。
(6) 質(zhì)量體系
為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結構、程序、過(guò)程和資源。
注1 質(zhì)量體系的內容應以滿(mǎn)足質(zhì)量目標的需要為準。
注2 一個(gè)組織質(zhì)量體系主要是為滿(mǎn)足該組織內部管理的需要而設計的。它比特定顧客(1.9)的要求要寬。顧客僅僅評價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。
注3 為履行合同或進(jìn)行強制性質(zhì)量評價(jià)的目的，可要求對指定的質(zhì)量要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。
(7) 全面質(zhì)量管理
一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎的管理途徑。其目的在于通過(guò)顧客滿(mǎn)意和本組織成員及社會(huì )受益而達到長(cháng)期的成功。
注1 “全員”的措詞指該組織結構所有部門(mén)和所有層次的人員。
注2 最高層管理者強有力和持續的領(lǐng)導以及該組織內所有成員的教育和培訓，是這種管理途徑取得成功所必需的。
注3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個(gè)概念和全部管理目標的實(shí)現有關(guān)。
注4 “社會(huì )受益”概念意味著(zhù)滿(mǎn)足“社會(huì )的要求”
注5 有時(shí)把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱(chēng)為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內的質(zhì)量控制”(CWQC)，“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。
(8) 質(zhì)量改進(jìn)
為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個(gè)組織范圍內所采取的指在提高其活動(dòng)和過(guò)程的效益和效率的各種措施。
(9) 管理評審
由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現狀和適合性進(jìn)行的正式評價(jià)。
注1 管理評審可以包括質(zhì)量方針評審。
注2 質(zhì)量審核的結果可能是管理評審的一種輸入。
注3 “最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織的管理者。
(10) 合同評審
合同簽訂前，由供方所進(jìn)行的系統的活動(dòng)，以保證質(zhì)量要求規定得合理、明確、文件齊全，且供方能現實(shí)。
注1 合同評審是供方的責任，但可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。
注2 合同評審可以根據需要在合同的不同階段重復進(jìn)行。
(11) 設計評審
對設計所作的綜合性的、系統的并形成文件的檢查，以評估它滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現存在問(wèn)題，若有，還提出解決的辦法。
注：設計評審可以在設計過(guò)程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設計過(guò)程完成后都要進(jìn)行。
(12) 質(zhì)量手冊
闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。
注1 質(zhì)量手冊可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)，手冊的標題和范圍應反映其應用的領(lǐng)域。
注2 質(zhì)量手冊通常至少應包括或涉及：?
a) 質(zhì)量方針?
b) 管理、執行、驗證或評審影響質(zhì)量活動(dòng)的人員職責、權限和相互關(guān)系;?
c) 質(zhì)量體系程序和細則;?
d) 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規定。
注3 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應某個(gè)組織的需要為準。它可以由幾個(gè)文件組成。根據手冊的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。
(13) 質(zhì)量計劃
針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。
注1 質(zhì)量計劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。
注2 根據質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”、“質(zhì)量管理計劃”。
(14) 規范
單述要求的文件
注1 應使用限定詞以表明規范的種類(lèi)，如“產(chǎn)品規范”、“試驗規范”。
注2 “規范”應涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準則。
(15) 記錄
為已完成的活動(dòng)或達到的結果提供客觀(guān)證據的文件。
注1 質(zhì)量記錄為滿(mǎn)足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或為質(zhì)量體系要素進(jìn)行的有效性提供客觀(guān)證據(如質(zhì)量體系記錄)。
注2 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)可追溯性、預防措施和糾正措施。
注3 記錄可以是書(shū)面的，也可以是任何一種信息存貯方式。
(16) 可追溯性
根據記載的標識，追蹤某實(shí)體的歷史，應用和場(chǎng)所能力。
注1 術(shù)語(yǔ)“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一：
a) 就產(chǎn)品而言，它可能涉及：
-- 原村料和零部件的來(lái)源;
-- 產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史;
-- 產(chǎn)品出廠(chǎng)后的分布和位置。
b) 就校準而言，是指測量設備和國家或國際基準、基本物理常數或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。
c) 就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過(guò)程中產(chǎn)生的統計數據和資料，有時(shí)要追溯到對實(shí)體的質(zhì)量要求。
注2 若有要求，應明確地規定追溯性要求的所有方面，例如用“時(shí)間期限”、“發(fā)源點(diǎn)”或“標志”來(lái)表示。
四、與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
(1) 質(zhì)量環(huán)
從識別需要到評定這些需要是否得到滿(mǎn)足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的概念模式。
注：質(zhì)量螺旋是同一概念。
(2) 質(zhì)量成本
為確保和保證滿(mǎn)意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費用以及沒(méi)有達到滿(mǎn)意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。
注1 一個(gè)組織根據其自身的準則對質(zhì)量成本進(jìn)行分類(lèi)。
注2 某些損失可能難以定量，但很重要，如喪失信譽(yù)。
(3) 質(zhì)量損失
在過(guò)程和活動(dòng)中，由于沒(méi)有發(fā)揮資源的潛力而導致的損失。
注：質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿(mǎn)意帶來(lái)的損失，因失去為顧客、組織或社會(huì )進(jìn)行更多增值的機會(huì )而帶來(lái)的損失，以及資源和材料的浪費等。
(4) 質(zhì)量保證模式
為滿(mǎn)足給定情況下質(zhì)量保證的需要，一組標準化的或選出的質(zhì)量體系要求。
(5) 證實(shí)程度
為使人們相信規定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足而提出證據的程度。
注1 證實(shí)程度可以從“對現實(shí)的肯定”直到提供滿(mǎn)足的詳細文件和客觀(guān)證據。
注2 “程度”的確定取決于經(jīng)濟性、復雜性、創(chuàng )新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準則。
(6) 質(zhì)量評價(jià)
對某實(shí)體具備的滿(mǎn)足規定要求能力的程度所作的系統的檢查。
注1 質(zhì)量評價(jià)可用于確定供方質(zhì)量能力。這種情況下，根據具體情況，質(zhì)量評價(jià)的結果可以用作鑒定、批準、注冊、認證或認可等用途。
注2 根據質(zhì)量評價(jià)的范圍(如過(guò)程、人員、體系)和時(shí)間(如簽訂合同前)，可以對術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量評價(jià)”附加限定詞如“簽訂合同前的過(guò)程質(zhì)量評價(jià)”。
注3 對供方的全面質(zhì)量評價(jià)還可包括對財務(wù)和技術(shù)資源的評價(jià)。
注4 在特殊情況下，英語(yǔ)中，有時(shí)把質(zhì)量評價(jià)稱(chēng)作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey”。
(7) 質(zhì)量監督
為確保滿(mǎn)足規定的要求，對某個(gè)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續的監視和驗證并對記錄進(jìn)行分析
注1 可由顧客或顧客的代表實(shí)施質(zhì)量監督。
注2 質(zhì)量監督可包括為防止實(shí)體隨時(shí)間而變質(zhì)或降級而進(jìn)行的觀(guān)察和監控。
注3 “連續的”是指連續不斷的或一定頻次的。
注4 法語(yǔ)中，在規定任務(wù)范圍內開(kāi)展的質(zhì)量監督活動(dòng)稱(chēng)之為“檢查”。
(8) 停止點(diǎn)
有關(guān)文件規定的某點(diǎn)，超過(guò)這一點(diǎn)之后，未經(jīng)指定組織或管理機構批準，不能繼續活動(dòng)。
注：超出停止點(diǎn)后，通常用書(shū)面形式批準其繼續進(jìn)行，但也可能由授權的協(xié)商機構來(lái)批準。
(9) 質(zhì)量審核
確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達到預定目標所作的系統和獨立的檢查。
注1 質(zhì)量審核一般用于，但不限于，對質(zhì)量體系或其要素、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述這些審核通常稱(chēng)為“質(zhì)量體系審核”、“過(guò)程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。
注2 質(zhì)量審核應由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。
注3 質(zhì)量審核的目的之一是評價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗收的質(zhì)量監督或檢驗相混淆。
注4 質(zhì)量審核可以是為內部或外部的目的而進(jìn)行。
(10) 質(zhì)量審核觀(guān)察報告
對質(zhì)量審核過(guò)程中所產(chǎn)生的并經(jīng)客觀(guān)證據所證實(shí)的事實(shí)所作的闡述。
(11) 質(zhì)量審核員
具備從事質(zhì)量審核資格的人員。
注：被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員稱(chēng)為“審核組長(cháng)”。
(12) 受審核方
受審核的組織。
(13) 預防措施
為了消除潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原因所采取的措施，以防止它們的發(fā)生。
注：這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改，以實(shí)現質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。
(14) 糾正措施
為了消除已經(jīng)出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原因所采取的措施，以防止其再次發(fā)生。
注1 這種措施可以包括諸如程序和體系的修改以實(shí)現質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。
注2 “糾正”和“糾正措施”的區別是：
--“糾正”是指“返修”、“返工”或調整或對現有的不合格所進(jìn)行處置。
--“糾正措施”涉及到消除不合格的原因。
(15) 不合格的處置
處理現有的某不合格實(shí)體而采取的措施，以解決不合格問(wèn)題。
注：“措施”可以采取各種形式，如返修返工、降級、報廢、超差特許和修改文件或要求等。
(16) 偏離許可
在產(chǎn)品生產(chǎn)前，允許其偏離原規定要求的書(shū)面認可。
注：“偏離許可”僅限于一定數量或期限并限定的用途。
(17) 讓步、超差特許
對使用或放行不符合規定要求的產(chǎn)品的書(shū)面認可。
注：“超差特許”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差內的產(chǎn)品的交付，并限于一定的期限或數量。
(18) 返修
對不合格產(chǎn)品采取的措施。使其雖然不符合原規定要求，但能滿(mǎn)足預期的使用要求。
注1 返修是處置不合格產(chǎn)品的一種類(lèi)型。
注2 返修包括，對曾經(jīng)是合格但現在不合格的產(chǎn)品，為例其恢復使用所采取的補效措施。 例如，作為維修的一部分。
(19) 返工
對不合格產(chǎn)品所采取的措施，以使其滿(mǎn)足規定的要求。
注：返工是處置不合格產(chǎn)品的一種類(lèi)型。
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