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制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理
藥品是用于治療、預防和診斷疾病的特殊商品，與人們生命健康息息相關(guān)。只有使用質(zhì)量合格的藥品，才能發(fā)揮應有的療效，才能保證患者用藥安全。在市場(chǎng)經(jīng)濟日益活躍的今天，高質(zhì)量的產(chǎn)品是一個(gè)企業(yè)在競爭中站穩腳跟的最有力支柱，生產(chǎn)質(zhì)量管理工作應是企業(yè)管理工作中最基本、最重要的內容。
一 人員
人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體，人員的素質(zhì)對質(zhì)量體系的運行起著(zhù)極為重要的影響。制藥企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣起著(zhù)關(guān)鍵性的影響。這包括對藥品質(zhì)量的重視程度、責任心的強弱、研究改進(jìn)和提高藥品質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練的程度以及身體條件、精神狀態(tài)的好壞等等。人的因素，既影響著(zhù)藥品質(zhì)量，也影響著(zhù)企業(yè)的信譽(yù)。因此，人員管理要做到以下三點(diǎn)：
1 管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動(dòng)性的重要措施，是保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應建立嚴格的監督約束制度以及考核獎懲機制，并嚴格實(shí)施和考核，做好人員的管理工作。
2 企業(yè)應配備有足夠數量與藥品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。生產(chǎn)管理部門(mén)與質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。在制藥工藝過(guò)程一線(xiàn)操作的生產(chǎn)人員保持身體健康。
3 培訓是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓是提高員工的質(zhì)量意識、技術(shù)知識、法律意識等最有效的手段，可以改變不良衛生習慣，增強遵守各項規程的自覺(jué)性，使員工在工作中自覺(jué)地將差錯減少到最低限度。培訓的目的就是為了引導人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺(jué)地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)。培訓的主要內容應包括相關(guān)法規法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標準操作程序、生產(chǎn)工藝規程等，培訓的方式可采取內培、外訓、崗位練兵等形式。
二 設備
設備即機器、裝備、容器等的總稱(chēng)。通過(guò)對設備的管理，保證設備的正常運轉，提高設備的完好率、精確性、穩定性、可靠性以及原有的優(yōu)越性。防止設備事故的發(fā)生，防止或減少污染。否則，不能確保藥品質(zhì)量達到合格的標準。我國醫藥行業(yè)機械化、自動(dòng)化水平偏低，尤其是在中成藥加工方面，這些因素有時(shí)會(huì )影響藥品質(zhì)量。因此，設備管理要做到以下三點(diǎn)：
1 設備選型要符合生產(chǎn)要求，設備要易于清洗、消毒和滅菌，設備的安裝要便于操作、維修和保養，設備選擇要有利于防止差錯和減少污染。
2 要正確使用。首先要選配合格的操作員，操作員不僅要對設備的結構、性能、維護知識等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰(shuí)使用、誰(shuí)管理、誰(shuí)負責”的管理原則。保證設備在安全的運行條件下運行。每一臺設備都有其安全的運行參數，如果超出參數范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會(huì )導致設備運行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。
3 要勤維護，勤檢修。管理人員必須嚴格按照設備維護、保養規程進(jìn)行日常維護保養和定期巡視檢查，判斷設備運行是否存在事故隱患。另外，每一臺設備都有各自的安全運行周期，管理部門(mén)要嚴格控制和掌握，對于達到安全運行周期的設備要及時(shí)下達停機檢修指令，維修部門(mén)要按時(shí)對設備進(jìn)行全面仔細的檢查和維護，發(fā)現磨損配件要及時(shí)更換，以消除事故隱患。要求設備完好率達90%以上，靜密封點(diǎn)泄漏率不超過(guò)2%。
三 物料
物料質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響著(zhù)藥品質(zhì)量，影響著(zhù)收率、消耗、成本，也影響著(zhù)藥品的療效，物料管理是GMP的主要內容。尤其是中成藥，所謂“中成藥的原材料要精選地道藥材”就是這個(gè)道理。因此，物料管理要做到以下二點(diǎn)。
1 精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國家藥品標準規定的品種、質(zhì)量、數量來(lái)投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品就會(huì )發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，輕者患者服用后無(wú)效，重者會(huì )對人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時(shí)，車(chē)間配料員、質(zhì)監員、工藝員、工段長(cháng)、操作工一定要嚴格檢查復核，一旦發(fā)現投料差錯要及時(shí)報告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。
2 節約降耗。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高;一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著(zhù)工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度;一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標并嚴格進(jìn)行考核;要嚴格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平;要加強生產(chǎn)調度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規定儲存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。
四 工藝
生產(chǎn)工藝是指導藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內容是嚴格工藝制度、工藝檢查和工藝監督。因此，必須做好以下二點(diǎn)：
1 藥品必須嚴格按照經(jīng)批準的工藝規程進(jìn)行生產(chǎn)，對投料比例和數量、提取時(shí)間和次數、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數必須嚴格執行，車(chē)間工段長(cháng)、工藝員、質(zhì)監員必須確保各項工藝參數在生產(chǎn)過(guò)程中得到落實(shí)，并始終處于受控狀態(tài)，各項工藝參數的指示或計量?jì)x表必須在規定的期限內使用。
2 工藝管理的另一內容是對工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，但仍有許多不確定因素，必須在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中加以研究、驗證和完善。另外，隨著(zhù)科技的進(jìn)步，生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達到更加先進(jìn)、更加穩定、更加合理、更加適用的水平。
五 環(huán)境
藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和潔凈生產(chǎn)區，室外環(huán)境只要是做到周?chē)鸁o(wú)塵土、無(wú)不良氣味，就基本能保證潔凈生產(chǎn)區不受影響，因此，潔凈生產(chǎn)區應是環(huán)境管理的重要內容。
1 室外環(huán)境即廠(chǎng)區內外周邊環(huán)境，應無(wú)污染源，空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應符合藥品生產(chǎn)的要求。廠(chǎng)區內應綠化，應天或盡量減少露土面積，路面應硬化，不起塵，交通方便。
2 生產(chǎn)車(chē)間內必須按生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量要求劃分為一般生產(chǎn)區、控制區和清凈區。潔凈等級相同的區域應相對集中，形成小區。生產(chǎn)人員須更衣，經(jīng)緩沖間，方能進(jìn)入控制區;之后須更衣、淋浴、更換無(wú)菌衣、風(fēng)林后，方能進(jìn)入潔凈區。潔凈區的溫度和濕度應與藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求相適應。生產(chǎn)時(shí)要保持空氣凈化級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5帕，室內與室外大氣的靜壓差大于10帕;要定期監測生產(chǎn)區的塵埃粒子數和微生物數，達到GMP的要求。人員和物料必須按規定的路線(xiàn)、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區;物料進(jìn)入生產(chǎn)區時(shí)要對外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產(chǎn)區造成污染。生產(chǎn)區的地漏必須有液封裝置，且液封的水位壓力要足以阻止廢氣、廢水的倒灌;每天生產(chǎn)結束后，操作人員必須對地漏進(jìn)行清洗，并用消毒液進(jìn)行密封。對生產(chǎn)區的廠(chǎng)房?jì)缺砻�、地面、設備、工具、平臺及護欄等要定期清洗和消毒，室內空氣也要定期消毒，以確保環(huán)境潔凈。
影響制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的原因，歸納起來(lái)主要有以上五大因素。掌握和研究影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素，無(wú)論是對藥品監督管理人員，還是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作者有的放矢地分析藥品質(zhì)量?jì)?yōu)劣，確保人民用藥安全有效和有效地實(shí)行“監、幫、促”的實(shí)際工作均有益處，同時(shí)，管理者對這五個(gè)問(wèn)題進(jìn)行關(guān)注有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)的能力。
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