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學(xué)習血站質(zhì)量管理規范
隨著(zhù)對輸血醫學(xué)的研究和輸血醫學(xué)的快速進(jìn)展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。學(xué)習血站質(zhì)量管理規范相關(guān)信息，我們一同來(lái)來(lái)看看下文。
隨著(zhù)對輸血醫學(xué)的深入研究和輸血醫學(xué)的快速進(jìn)展，人們對血液制品在臨床上的應用有了更廣泛的認識。在臨床上的用途更是具有不可替代性;對血漿質(zhì)量的問(wèn)題也因此被提到了日程，本文從單采血漿站質(zhì)量管理規范化研究探討對血站的規范化管理，從而保證我國血液制品的安全，對我國的醫療事業(yè)的具有重要的意義。
單采血漿；質(zhì)量管理；規范化
輸注血液和血液制品是臨床醫學(xué)搶救危重患者的重要手段之一，現在已經(jīng)發(fā)展成為一門(mén)新的學(xué)科—“輸血醫學(xué)”。隨著(zhù)對輸血醫學(xué)的深入研究和輸血醫學(xué)的快速進(jìn)展，血液制品被廣泛的運用到臨床中。但隨著(zhù)血液制品被廣泛運用的同時(shí)，也可能帶來(lái)諸如艾滋病、各型肝炎等通過(guò)血液傳播疾病的潛在風(fēng)險。血液制品的原材料來(lái)源于單采血漿站采集的健康人血漿，所以單采血漿站在采集血漿過(guò)程中的質(zhì)量管理工作就直接影響著(zhù)血液制品的安全。因此國家對單采血漿站高度重視，先后出臺了一系列法規來(lái)規范單采血漿站的質(zhì)量管理工作。而且筆者認為只有對單采血漿站采用規范化的全質(zhì)量管理(TQA)，才能有效地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，從而確保血液制品的安全。通過(guò)提高人的素質(zhì)，調動(dòng)人的積極性和完整的全員參與的質(zhì)量保證體系，對產(chǎn)品的全部廣義質(zhì)量進(jìn)行管理。
1提高員工素質(zhì)是質(zhì)量管理工作的前提
在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質(zhì)，規范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質(zhì)質(zhì)量的提高提出了一下措施。
1.1要保證單采血漿站衛生技術(shù)人員資格的占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術(shù)人員應占衛生技術(shù)人員人數的30%以上。對關(guān)鍵崗位上的的員工資質(zhì)更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術(shù)水平上保持在一個(gè)較高的水平上。 1.3加強員工思想教育，強化質(zhì)量觀(guān)念樹(shù)立起“質(zhì)量問(wèn)題無(wú)小事”的觀(guān)念，從而在工作中更加自覺(jué)地遵守法律法規和質(zhì)量管理規范的要求。
2建立和健全單采血漿質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理工作的基礎
單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規的要求，并結合自身實(shí)際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。
2.1建立質(zhì)量管理組織機構:建立的質(zhì)量保證(QA)體系，設專(zhuān)職的質(zhì)量負責人1名，負責本站的TQA，下設質(zhì)量科，負責這一質(zhì)量體系運轉情況的日常監督，各科室設質(zhì)量監督員，負責對本科室的工作環(huán)節進(jìn)行監督，形成了自上而下、全員參與的質(zhì)量監督管理，最終的目的是保證持續穩定地獲得預期要求的血漿。
2.2制定質(zhì)量管理體系文件:按照《單采血漿站質(zhì)量管理規范》和《單采血漿站管理辦法》等相關(guān)法律法規的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質(zhì)量手冊》、《單采血漿站標準管理規程》和《單采血漿站實(shí)驗室質(zhì)量手冊》。整個(gè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋了血源管理、實(shí)驗室質(zhì)量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質(zhì)、設備和衛生管理等單采血漿站的全部工作環(huán)境，從而使本站的質(zhì)量管理工作做到了有章可循、違章必究。
2.3 規范質(zhì)量管理體系的文件記錄規范:紙質(zhì)記錄書(shū)寫(xiě)和文檔記錄要求，真正做到“做我所寫(xiě)的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。
3監督單采血漿質(zhì)量管理體系的執行是質(zhì)量管理工作的關(guān)鍵
保證單采血漿站的各項工作按照質(zhì)量管理體系的要求正常運轉是決定整個(gè)單采血漿站TQA的關(guān)鍵，因此強化日常的監督顯得尤為重要。質(zhì)量監督分為內部監督(由單采血漿站的質(zhì)量控制科、科室質(zhì)量監督員組成的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò )來(lái)執行)和外部監督，縣級以上衛生行政部門(mén)或生物制品生產(chǎn)單位（執行)，通過(guò)抓關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)來(lái)實(shí)施。
3.1內部監督:
3.1.1實(shí)驗室監督 實(shí)驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術(shù)操作規程操作，如檢測前對標本、試劑、質(zhì)控品是否進(jìn)行確認;檢測中是否按室內質(zhì)量控制程序進(jìn)行質(zhì)量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發(fā)程序簽發(fā)報告及實(shí)驗室醫療廢物的處理是否符合規范。實(shí)驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各種檢驗原始記錄是否規范等。 3.1.3儀器設備監督需進(jìn)行強檢的儀器、設備是否在規定的時(shí)間內強檢。
3.1.4廢物監督 工作中產(chǎn)生的醫療廢棄物、廢水是否按規定進(jìn)行處理。 3.1.5血漿采集過(guò)程監督血漿采集前是否嚴格核對供血漿者的身份，采集血漿用的耗材是否符合質(zhì)量標準，單采血漿機的稱(chēng)稱(chēng)量是否準確，采集后的血漿是否及時(shí)入庫并按規定保存。
3.1.6物料監督 是否對各類(lèi)物料的生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行審查，并索證保存;各類(lèi)物料的保管是否按規定進(jìn)行。
3.1.7檔案監督檢查各科室的工作記錄是否真實(shí)、書(shū)寫(xiě)是否規范，各類(lèi)技術(shù)檔案是否按規定時(shí)限保存。
3.2外部監督:
3.2.1H1V初篩實(shí)驗室評價(jià)參加各級疾病控制中心(CDC)對單采血漿站HIV初篩實(shí)驗室所做的全測評。
3.2.2衛生學(xué)檢測 參加每年2次對單采血漿站工作場(chǎng)所的衛生、物表、空氣、物料、消毒液以及醫療廢水的處理進(jìn)行的衛生學(xué)檢測。
3.2.3衛生部門(mén)監督接受?chē)�、省、市、縣衛生行政部門(mén)的定期及不定期監督。
3.2.4室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)堅持參加衛生部、省級臨檢中心組織的EQA,以此來(lái)促進(jìn)本站實(shí)驗室檢驗水平的提高.
通過(guò)內部和外部的質(zhì)量監督，確保了本站TQA體系的正常運轉，在質(zhì)量監督中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題能得到及時(shí)的糾正，促進(jìn)了本站質(zhì)量管理工作不斷地提高。
4完善的硬件設施是實(shí)施單采血漿質(zhì)量管理工作的保證
4.1建立供血漿者信息管理系統，對單采血漿站的工作實(shí)行微機化管理我們建立起了指紋識別系統，有效地杜絕了供血漿者冒名頂替、頻繁采集等問(wèn)題，并使供血漿者供漿信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分開(kāi)；工作人員和供血漿者通道分開(kāi)。 特別是單采血漿站的實(shí)驗室布局要按照實(shí)驗室生物安全通用要求的規定，合理分區，并配備生物安全柜、洗眼器等生物安全防護設施和裝備。
4.3配備先進(jìn)的檢驗設備本站近年來(lái)先后添置了性能優(yōu)越的進(jìn)口酶標儀、加樣器和洗板機等設備，為確保檢驗質(zhì)量奠定了物質(zhì)基礎。
5建立質(zhì)量管理持續改進(jìn)體系是不斷提高單采血漿質(zhì)量管理的重要手段
要更好地保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量，單采血漿站就必須關(guān)注質(zhì)量的持續改進(jìn)，完善質(zhì)量持續改進(jìn)體系，將這個(gè)“增強滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”視為自己永恒追求的目標，強調只有堅持持續改進(jìn)、不斷提高工作質(zhì)量、提高質(zhì)量管理體系及過(guò)程的有效性及效率性，才能充分保證生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量。
5.1及時(shí)修改質(zhì)量管理體系文件并開(kāi)展培訓根據國家新的政策法規要求和技術(shù)標準，及時(shí)修改單采血漿站的質(zhì)量管理體系文件并及時(shí)培訓。
5.2每月定期召開(kāi)質(zhì)量研討分析會(huì )：對當月質(zhì)量監督中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行通報，對產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因進(jìn)行分析，對違反質(zhì)量管理規定的人和事進(jìn)行處理，對存在的質(zhì)量問(wèn)題制定出整改方案和時(shí)限，并要求質(zhì)控科到期檢查整改落實(shí)情況。
5.3經(jīng)常性地開(kāi)展全員質(zhì)量培訓由此在本站樹(shù)立起了全質(zhì)量意識，形成了全員參與質(zhì)量管理工作的良好氛圍。
5.4外送人員培訓本站經(jīng)常性地選派質(zhì)量管理工作人員參加衛生部、省衛生廳組織的各類(lèi)單采血漿質(zhì)量管理培訓班，提高質(zhì)量管理工作人員的業(yè)務(wù)水平。
5.5每年做一次全面管理評審 ,旨在促進(jìn)本站TQA工作得到不斷地改進(jìn)和提高。
[2]中華人民共和國衛生部．單采血漿站質(zhì)量管理規范．2006.08
[3]中華人民共和國衛生部令．醫療廢物管理條例．2003.06
[4]梁文飚，唐榮才，欒建鳳．血液預警與輸血鏈的全面質(zhì)量管理．輸血雜志，2009.01
[5]劉通，劉文芳．我國原料血漿采集的質(zhì)量處理．中國輸血雜志，2009.10
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