新藥知識產(chǎn)權的綜合保護及其對經(jīng)濟壽命的影響

新藥知識產(chǎn)權的綜合保護及其對經(jīng)濟壽命的影響 摘　要　通過(guò)對新藥知識產(chǎn)權綜合保護介紹，來(lái)分析其對技術(shù)（新藥）無(wú)形資產(chǎn)經(jīng)濟壽命的重要影響。對合理確定新藥經(jīng)濟壽命，提出自己的認識。
　　關(guān)鍵詞　技術(shù)（新藥）　知識產(chǎn)權綜合保護　經(jīng)濟壽命

　　在我國各種約束機制不健全下的機會(huì )主義行為，是知識產(chǎn)權被嚴重侵犯的主要緣由。高技術(shù)的高成本、準公共物品屬性及壟斷特性，使得知識產(chǎn)權保護對高技術(shù)的經(jīng)濟壽命與價(jià)值影響很大�？傮w而言，國內的新藥是由行政保護、專(zhuān)利保護、專(zhuān)有技術(shù)保護、藥品生產(chǎn)許可制度及商標等共同組成知識產(chǎn)權的綜合保護，對延長(cháng)新藥的經(jīng)濟壽命起到重要的作用。
1　藥品行政保護
　　行政保護通常是一國在特定的時(shí)期對國外專(zhuān)利產(chǎn)品以及對本國某些比較薄弱的產(chǎn)業(yè)在特定時(shí)間、特定條件下給予的一種國內保護措施。藥品的行政保護在世界各國的不同時(shí)期有不同程度的應用，發(fā)展中國家和大部分的發(fā)達國家（如日本）實(shí)施專(zhuān)利保護的初期都有類(lèi)似的規定。這是出于保護民族制藥工業(yè)等幾方面的因素考慮的。
　　前者如中美雙方關(guān)于保護知識產(chǎn)權諒解備忘錄的基礎上出臺的《藥品行政保護條例》�！端幤沸姓�保護條例》是對1993年1月1日以前，中國的《專(zhuān)利法》沒(méi)有藥品化合物專(zhuān)利，只有藥品制造方法專(zhuān)利保護的一種補充措施，若干年后會(huì )逐漸自動(dòng)失去保護的意義。對國外申請人申請行政保護獲準后的藥品，提供7年零6個(gè)月行政保護期。
　　后者如《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對國內的化學(xué)藥、中藥及生物制品實(shí)行新藥保護制度，給予6~12年的新藥保護期（一類(lèi)新藥12年；二、三類(lèi)新藥8年；四類(lèi)新藥6年）。另外根據《中藥品種保護條例》，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護制度；根據2001年12月1日實(shí)施新的《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規體系，對新藥設立不超過(guò)5年的監測期，以監測期取代原來(lái)的行政保護期制度，雖然新的藥品管理法規體系取消了原新藥的6~12年行政保護制度，但在不超過(guò)5年監測期內新藥仍然具有生產(chǎn)許可的排他性，其現實(shí)效果仍然是一種類(lèi)似于行政保護的新保護方式。
2　專(zhuān)利保護
　　專(zhuān)利是一國專(zhuān)利機關(guān)依照專(zhuān)利法的規定授予專(zhuān)利權的發(fā)明創(chuàng )造，專(zhuān)利權人對其發(fā)明成果，在一定時(shí)期內享有的獨占權或專(zhuān)有權。
　　我國《專(zhuān)利法》于1985年4月開(kāi)始施行，對藥品的專(zhuān)利保護僅限于制造方法的保護，對產(chǎn)品本身不授予專(zhuān)利權。根據中美雙方1992年簽署的關(guān)于保護知識產(chǎn)權的諒解備忘錄，1992年對其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專(zhuān)利保護的范疇，并且把專(zhuān)利的保護期限從15年延長(cháng)到20年。這樣，可以得到專(zhuān)利保護的醫藥領(lǐng)域的發(fā)明大致分為以下幾種：A 藥物化合物發(fā)明；B 藥物制劑(組合物)發(fā)明；C 藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明；D 藥物化合物或制劑的用途發(fā)明，即多了A，B和D三種情況。根據修改后的中國專(zhuān)利法第十一條的規定，產(chǎn)品(藥品)專(zhuān)利的專(zhuān)利權人對該產(chǎn)品的制造、使用、銷(xiāo)售和進(jìn)口享有獨占權，該獨占權不受具體的制備方法和應用的限制，通常稱(chēng)之為絕對保護。對產(chǎn)品(藥品)的這種保護幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應當指出，至此，我國已經(jīng)進(jìn)入專(zhuān)利保護水平最高的國家行列。
　　據悉，迄今已有100多個(gè)國家和地區實(shí)行了藥品專(zhuān)利保護，比較典型的是，日本從1976年開(kāi)始實(shí)施藥品專(zhuān)利保護，而在此之前，日本也只是對藥品制造方法給予專(zhuān)利保護。日本在1940~1975年的35年時(shí)間里才研制出10種新藥，而在專(zhuān)利法修訂后的1976~1987年的11年時(shí)間，卻研制出81個(gè)種新藥。業(yè)內人士認為，正是因為實(shí)施了藥品專(zhuān)利保護，日本的制藥業(yè)才在20世紀80年代初真正成為一個(gè)產(chǎn)業(yè)。美國2000年被FDA批準上市的生物藥品達27種，并在多個(gè)國家申請了專(zhuān)利保護。由此可見(jiàn)，對藥品實(shí)施專(zhuān)利保護能極大地促進(jìn)新藥品的研制與開(kāi)發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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