關(guān)注生物制藥企業(yè)的生物安全問(wèn)題

   生物技術(shù)藥物是指應用基因工程，蛋白質(zhì)工程，抗體工程及細胞工程技術(shù)制造用于治療、預防和診斷的藥物，它主要包括治療性多肽、蛋白質(zhì)、激素、酶、抗體、細胞因子、疫苗、可溶性受體以及核酸類(lèi)藥物等。

    生物技術(shù)與信息技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)一起并列為21世紀影響國計民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步比較晚,但經(jīng)過(guò)了將近20年的發(fā)展,以基因工程藥物、單克隆抗體、疫苗為核心的研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規模。但由于生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中涉及病毒、細菌等多種病原體的傳播載體，這些具有極大生物危險的感染性致病因子，無(wú)論是直接感染，還是間接地散播到環(huán)境中去，對人類(lèi)社會(huì )、動(dòng)物或植物都是一個(gè)現實(shí)的或潛在的危險。因此應強化生物制藥企業(yè)的安全意識，提高相關(guān)實(shí)驗室的安全管理能力。

    （1）加強預防性生物安全管理意識。

    思想意識上對安全工作不重視，工作人員勢必有章不循、執章不嚴。因此，做好生物制藥企業(yè)從業(yè)人員的動(dòng)態(tài)安全管理必須要克服安全管理的無(wú)科學(xué)性、簡(jiǎn)單化、形式化。建立、健全安全法規，制定、完善、落實(shí)各種安全管理制度，并使規章制度正規化、規范化有效運作。開(kāi)展不同形式的安全檢查，監督、檢查、落實(shí)要橫向到邊，縱向到底，促使人們對生物制藥行業(yè)的生物安全生產(chǎn)活動(dòng)形成自然循環(huán)規律。

    （2）加強從業(yè)人員生物安全專(zhuān)業(yè)知識培訓。

    從業(yè)人員的安全素質(zhì)具體體現在工作人員的生理條件及對生物安全知識的了解掌握程度。例如，實(shí)驗室工作人員對專(zhuān)業(yè)知識和專(zhuān)業(yè)實(shí)驗技術(shù)環(huán)節比較過(guò)硬，但是對安全操作和個(gè)體防護往往疏忽，就有可能發(fā)生事故。某病毒實(shí)驗室的一位研究員在清理運輸箱廢棄物時(shí)，未按規定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要經(jīng)常開(kāi)展安全宣傳教育，使企業(yè)工作人員熟悉和掌握安全常識和操作技能及個(gè)體防護技能。定期進(jìn)行安全培訓，提高企業(yè)工作人員的安全技術(shù)素質(zhì)，達到生物實(shí)驗室安全操作的客觀(guān)要求。加強基本技能的培養，讓廣大從事生物制藥企業(yè)的工作人員、技術(shù)人員，成為既懂專(zhuān)業(yè)知識，又懂實(shí)驗室生物安全的合格專(zhuān)業(yè)人才。

    （3）建立健全生物制藥企業(yè)生物安全的操作規程及管理制度。

    建立健全實(shí)驗室生物安全操作規程及管理制度為實(shí)驗室工作人員免遭生物危害提供了保障。生物制藥企業(yè)由于產(chǎn)品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必須由專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，根據生物安全的一般要求，參照國務(wù)院頒發(fā)的《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《實(shí)驗生物安全通用要求》等法規和文件，結合企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)制定相應的安全管理制度及操作規程。

    實(shí)驗室工作人員必須經(jīng)過(guò)生物安全防護相關(guān)知識的培訓；實(shí)驗室準入制度：實(shí)驗室入口處應有安全警示標志或限定無(wú)關(guān)人員進(jìn)入標志，非工作人員不得進(jìn)入實(shí)驗室半污染、污染區的工作區域；安全檢查制度：實(shí)驗室的門(mén)應保持關(guān)閉，與實(shí)驗室無(wú)關(guān)的動(dòng)物不得帶進(jìn)實(shí)驗室，有良好的實(shí)驗室內務(wù)行為，禁止食用品與試劑或標本放置同一冰箱。

     根據實(shí)驗室工作人員所接觸不同的傳染源，定期對應注射不同的疫苗，增強實(shí)驗室工作人員的體質(zhì)；實(shí)驗室工作人員進(jìn)入實(shí)驗室工作時(shí)，根據實(shí)驗室生物安全個(gè)人防護的配備原則穿著(zhù)適應的工作服或防護服、鞋套或專(zhuān)用鞋等；在進(jìn)行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性材料的操作時(shí)，應戴手套(一次性手套)，必要時(shí)戴防護眼鏡，穿隔離衣。

    嚴禁在實(shí)驗室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機織物面的鞋。實(shí)驗室工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應戴乳膠手套或雙層手套，嚴禁穿著(zhù)實(shí)驗室防護服離開(kāi)實(shí)驗室工作區域，實(shí)驗室工作人員工作結束或者離開(kāi)實(shí)驗室，防護用品應先消毒、后摘除，隨后必須洗手，在感應水龍頭下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；標本采集時(shí)工作人員應遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩�？朔�實(shí)驗室工作人員的僥幸心理，要加強普遍性預防的理念，使用安全可靠的血液、體液用品。血液、體液標本是實(shí)驗室的主要標本，也是實(shí)驗室潛在危害的主要物質(zhì)，血液體液檢驗中安全問(wèn)題尤為重要。我國是乙肝感染和發(fā)病的大國，近年來(lái)，愛(ài)滋病的發(fā)現與流行對每天與血液、體液打交道的檢驗人員造成了極大的危脅。因此在采集血液、體液標本時(shí)盡量減少檢驗人員直接或間接接觸這些標本的可能。應使用與儀器匹配的真空采血管及一次性試管。盡量避免開(kāi)蓋以防微生物氣溶膠的吸入，標本直接上機，構成全封閉系統。減少檢驗人員在體液收集、采血、運輸、處理、上機及廢物棄置等檢驗過(guò)程中與血液、體液產(chǎn)生直接或間接接觸的可能。

    （4）加強制藥企業(yè)設備設施和實(shí)驗室安全工作條件的管理。

    根據實(shí)驗室的等級需要和標準做好設備選購、驗收、安裝調試，進(jìn)行技術(shù)培訓掌握性能和安全使用要求。進(jìn)行運行中的所有設施設備、個(gè)體防護裝備的檢測、檢查、維護、鞏固可靠性。建立設備檔案，做好設備事故調查分析、嚴格設備的檢查、維護和報廢制度。嚴格按實(shí)驗室的等級和標準規范要求加強實(shí)驗室安全工作條件的系統規劃管理和控制，防護裝備和用品的使用、管理要達到標準的要求。這同時(shí)也為職業(yè)安全健康工作提出了要求，這是事關(guān)工作人員的基本人權和根本利益的問(wèn)題。因此，無(wú)論從保護勞動(dòng)健康還是完善我國經(jīng)濟運行機制都應注重職工的勞動(dòng)保護，進(jìn)一步改善安全生產(chǎn)狀況，加強職業(yè)健康安全的經(jīng)濟和技術(shù)投入，推動(dòng)我國職業(yè)健康安全管理體系的發(fā)展。

    （5）加強生產(chǎn)環(huán)境管理。

    生產(chǎn)車(chē)間及實(shí)驗室應定期消毒。方法可采取加強通風(fēng)、紫外燈照射或臭氧消毒法；公共場(chǎng)所物體表面消毒：采用含氯消毒劑噴灑至濕(約10ml/m2),作用25min。使用抹布、拖布擦拭2遍。抹布、拖布要保持清潔與干燥；環(huán)境物體表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦2遍或噴灑至濕潤。生物制藥企業(yè)生產(chǎn)廢物垃圾的處理。應嚴格依照“中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法”的規定執行，嚴防廢物流失、泄漏、擴散。首先應對從事廢物收集、運輸、儲存、處理的工作人員及管理人員進(jìn)行相關(guān)的法律、法規、技術(shù)、安全防護及緊急處理等知識的培訓。廢物應有專(zhuān)人負責收集、運送、處置。

    生物安全實(shí)驗室的安全管理和建設已經(jīng)納入我國的法制化管理機制，目前雖然已經(jīng)制定了相應的國家標準和管理條例，但企業(yè)應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)及涉及的生物危險因素的特點(diǎn)，制定出相應的生物安全管理與操作細則。并充分運用安全法制對策、工程技術(shù)對策、安全管理對策和安全教育對策等，保證生物制藥企業(yè)及相關(guān)實(shí)驗室安全運行。

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