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個(gè)體化檢驗診斷面臨的挑戰
個(gè)體化檢驗診斷要真正得以實(shí)現還將面臨諸多挑戰，它將會(huì )是一個(gè)較長(cháng)的過(guò)程，除了受精準醫學(xué)發(fā)展程度的制約外，還有其自身面臨的問(wèn)題：主要涉及合適分子診斷技術(shù)平臺的選擇和完善，技術(shù)如何標準化，如何解讀結果等因素。下面是yjbys小編為大家帶來(lái)的個(gè)體化檢驗診斷面臨的挑戰的知識，歡迎閱讀。
1.選擇適宜的分子診斷技術(shù)并使其標準化：
個(gè)體化檢驗診斷的重要技術(shù)平臺是分子診斷技術(shù)平臺[16,17]，除了基于以PCR為基礎的技術(shù)為主，如實(shí)時(shí)熒光PCR方法[包括擴增阻礙突變系統法(amplification refractory mutation system，ARMS)、PCR-高分辨溶點(diǎn)曲線(xiàn)分析(high-resolution melt，HRM)等]、PCR-雜交法等，其他技術(shù)，如蛋白質(zhì)組學(xué)、芯片等多數技術(shù)平臺還集中在研究實(shí)驗室，并使用較多的自配試劑，往往標準化程度不夠，操作不夠簡(jiǎn)便，不易于在臨床檢驗科推廣。因此，需要檢驗醫學(xué)專(zhuān)家和其他研發(fā)人員一起參與檢測技術(shù)的改進(jìn)，使其適合臨床檢驗科的使用。在過(guò)去幾十年中，檢驗科的標準化建設得到了長(cháng)足的發(fā)展，現在仍需將經(jīng)驗遷移至個(gè)體化檢驗診斷領(lǐng)域：即根據檢測標本類(lèi)型，建立標準的采集、分離和存儲的方法;根據檢測目的(靶基因/蛋白)，選擇適宜的檢測平臺、建立最佳實(shí)驗條件，即實(shí)現實(shí)驗操作程序標準化;分析結果報告規范化，包括臨床測試的解釋和方法學(xué)的局限，按照檢驗醫學(xué)的經(jīng)驗，在分析前、中、后都要建立完整的一系列質(zhì)控標準。
2.高質(zhì)量的生物標本的獲得和樣本庫的建立：
獲得能夠動(dòng)態(tài)反應疾病狀態(tài)變化，并易于檢測的樣本是個(gè)體化檢驗得以順利實(shí)施的關(guān)鍵因素之一。早先大多數可用于分析的腫瘤樣本是用甲醛固定和石蠟包埋的樣品而不是新鮮采集的組織，這給高質(zhì)量的生物標本的獲得和樣本庫的建立帶來(lái)了挑戰。
"液體活檢"手段能夠捕獲到進(jìn)入血液的其他細胞或DNA，使得在體液中尋找可替代常規組織標志物的循環(huán)生物標志物成為可能，并能有效克服腫瘤組織不易保存等相關(guān)缺點(diǎn)。但如何獲得高質(zhì)量的樣本，如從高豐度的血液DNA中獲得特異的低豐度的疾病相關(guān)DNA，仍需大量的臨床工作來(lái)驗證并使其標準化�？紤]到循環(huán)生物標志物具有時(shí)效性和動(dòng)態(tài)性等特點(diǎn)，建立每個(gè)患者不同時(shí)間和狀態(tài)的生物樣本庫，通過(guò)檢測與疾病進(jìn)展和對藥物反應/復發(fā)相關(guān)的分子改變和相應的生物標志物，將更方便監控病情，調整治療方案。
3.對從業(yè)者知識和技能的新要求：
由于自動(dòng)化程度的提升，傳統檢驗技術(shù)對檢驗醫學(xué)從業(yè)人員的知識和技能的要求確有下降的趨勢。然而，個(gè)體化檢驗診斷對檢驗醫學(xué)從業(yè)人員提出了新的要求，不僅要求具備原先的醫學(xué)和檢驗技術(shù)(包括常規分子診斷技術(shù))背景，還要求熟悉基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)和生物信息學(xué)的最新研究成果，以及基因芯片、蛋白質(zhì)芯片、高通量基因組與轉錄組測序等最新分子生物學(xué)技術(shù)，另外也要求熟悉基于互聯(lián)網(wǎng)的大數據應用。
4.報告單的綜合解讀：
如何對報告單進(jìn)行合理解讀，體現檢驗醫師的價(jià)值，更好地架接檢驗和臨床醫生之間的橋梁，是對個(gè)體化檢驗診斷從業(yè)人員的重要挑戰。顯然，如果讓沒(méi)有醫學(xué)背景的實(shí)驗技術(shù)人員得出一組數據，并提供給臨床醫生進(jìn)行疾病診治，將帶來(lái)極大隱患，有時(shí)甚至會(huì )導致致命性錯誤。只有將檢驗科現有的管理經(jīng)驗進(jìn)行技術(shù)規范檢測，由檢驗醫師進(jìn)行綜合解讀，再把報告發(fā)給臨床醫生進(jìn)行疾病的診治，才能最大程度的保障精準醫療的安全。
在歐美等國家，醫院的檢驗和病理同屬一個(gè)部門(mén)，在我國由于檢驗和病理是兩個(gè)獨立的部門(mén)，按照樣本來(lái)源區分送檢。如組織樣本歸屬病理科處理檢測，其他體液樣本歸屬檢驗科進(jìn)行分子檢測，這種分檢模式已經(jīng)越來(lái)越普遍，但在報告單的解讀上應該體現一致性，或許更應借鑒病理醫生的報告解讀方式。
5.協(xié)調多方的成本-效益的平衡：
精準醫學(xué)帶來(lái)的預期是多方面的，短期看將給癌癥患者的治療帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的改善，長(cháng)期看將使許多慢性疾病患者受益。目前，國內檢測單個(gè)基因突變位點(diǎn)的價(jià)格在500～1 000元之間，這對多數患者無(wú)疑仍是一個(gè)經(jīng)濟負擔。如何通過(guò)技術(shù)的進(jìn)步和成熟，使費用控制在患者、政府行政部門(mén)及保險公司愿意支付，試劑設備廠(chǎng)家能夠正常生產(chǎn)，使多方群體的成本-效益達到平衡，也將是個(gè)體化檢驗診斷健康發(fā)展需要考慮的重要因素。
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