藥品經(jīng)營(yíng)管理

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)許可*

　　(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請和審批

　　《藥品管理法》第14條規定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民的政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監

　　督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥*的原則，必須具備以下條件*：

　�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　�、诰哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境;

　�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;

　�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。

　　1)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)*

　　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應遵循省級藥品監督管理部門(mén)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應符合以

　　下條件：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;

　�、诰哂信c經(jīng)營(yíng)規模相適應的一定數量的執業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執業(yè)

　　藥師;

　�、劬哂心軌虮ＷC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫; ④具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全

　　過(guò)程;

　�、菽苋�面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》方面的信息;

　�、蘧哂蟹�合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品

　　質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　2)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)*

　　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要*的要求，符合方便群眾

　　購藥*的原則。此外，還應當滿(mǎn)足以下條件：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

　　理工作經(jīng)驗;

　�、劬哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設

　　立零售藥店的，必須具有獨立的區域;

　�、芫哂心軌蚺鋫錆M(mǎn)足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應。

　　3)申請與審批

　　籌建：批發(fā)(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工

　　作日內，作出是否同意籌建的決定;

　　驗收：藥品監督管理部門(mén)應當在規定的時(shí)限內(開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起30個(gè)工作日

　　內;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起15個(gè)工作日內依據規定組織驗收*

　　發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　　藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監督管理

　　部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監督

　　管理部門(mén)核準經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別，分為四大類(lèi)* ：

　�、俾樽淼乃幤�、精神的藥品、醫療用毒性藥品;

　�、谏�物制品;

　�、壑兴幉�、中藥飲片、中成藥;

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，

　　并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍* 。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或

　　負責人以及質(zhì)量負責人的變更* 。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內作出準予變更或不予變更的決定* 。

　　申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應當

　　在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　注銷(xiāo)：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷(xiāo)* ：

　�、佟端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;

　�、谒幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;

　�、懿豢煽沽�導致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項無(wú)法實(shí)施的。

　　繳銷(xiāo)：企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)。

　　監督檢查：藥品監督管理部門(mén)應當加強對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監督檢查，持證企業(yè)應當按

　　規定接受監督檢查。

　　監督檢查的內容主要包括* ：

　�、倨髽I(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)

　　范圍、分支機構等重要事項的執行和變動(dòng)情況;

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營(yíng)設施設備及倉儲條件變動(dòng)情況;

　�、燮髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況;

　�、馨l(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

　　監督檢查可以采取書(shū)面檢查、現場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現場(chǎng)檢查相結合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，

　　必須進(jìn)行現場(chǎng)檢查* ：

　�、偕弦荒甓刃麻_(kāi)辦的企業(yè);

　�、谏弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題的企業(yè);

　�、垡蜻`反有關(guān)法律、法規，受到行政處罰的企業(yè);

　�、馨l(fā)證機關(guān)認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的企業(yè)。

　　2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》

　　(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　藥品批發(fā)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量

　　控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)。

　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理

　　部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部

　　對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

　　企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門(mén)* ，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員

　　履行。

　　質(zhì)量管理部門(mén)應當履行的職責*包括：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;組織制訂質(zhì)量管理體系文件;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核;負責不合格藥品的確認;負責假劣藥品的報告;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和

　　評價(jià);協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓等。(督促守法、組織制定文件并執行、質(zhì)量審核和管理)

　　各類(lèi)人員資質(zhì)要求*

　　企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

　　企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，

　　在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力*

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決

　　經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 *

　　從事質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或具

　　有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　從事驗收、養護工作的，應當具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級

　　以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

　　經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從

　　事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作* 。

　　衛生要求*

　　質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康

　　檔案。

　　患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　質(zhì)量管理制度*：

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監

　　測、不合格藥品處理等操作規程和相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。

　　書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明

　　理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。

　　設施設備*

　　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、

　　混淆和差錯。

　　經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥

　　樣品室(柜)。

　　經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應當配備與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應當配備兩個(gè)

　　以上獨立冷庫

　　企業(yè)的庫房應當配備以下設施設備*

　　藥品與地面之間有效隔離的設備

　　避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備

　　有效調控、監測溫濕度及室內外空氣交換的設備

　　驗收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所

　　不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;

　　校準和驗證*

　　企業(yè)應當對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準。對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸

　　等設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

　　企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施，驗證報告應當經(jīng)過(guò)審核和批準，驗證文件應當存檔。

　　企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。

　　藥品采購*

　　企業(yè)的采購活動(dòng)應當做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品

　　合法性的確定、供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　對于首營(yíng)企業(yè)與品種，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時(shí)應當組織實(shí)地考察，

　　對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

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