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避孕藥具質(zhì)量管理規范
管理規范是用文字形式規定管理活動(dòng)的內容、程序和方法,是管理人員的行為規范和準則。分享了避孕藥具的質(zhì)量管理規范給大家閱讀!
第一章 總 則
第一條 為加強計劃生育藥具(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具)質(zhì)量管理,保證藥具質(zhì)量安全,維護育齡群眾身心健康和合法權益,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》、《醫療器械監督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法(試行)》,制定本規范。
第二條 本辦法所稱(chēng)藥具是指,用于免費發(fā)放的避孕藥品、宮內節育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門(mén)、藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構及其人員應遵守本規范。
第三條 國家人口和計劃生育委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)人口計生委)負責藥具質(zhì)量的監督工作;國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具中心)負責全國的藥具質(zhì)量管理工作;
第四條 國家人口計生委藥具質(zhì)量監測中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具監測中心)負責全國藥具質(zhì)量檢測工作,負責指導全國藥具管理機構做好藥具質(zhì)量抽查工作;參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作,參與藥具質(zhì)量標準的制定和修訂工作。
第五條 計劃生育藥具供應站(以下簡(jiǎn)稱(chēng)供應站)負責本地區有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監督工作。
第六條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構,負責本級藥具質(zhì)量管理工作,還需對本轄區下級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導、監督和檢查。
第七條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構應建立包括組織機構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的藥具質(zhì)量管理運行體系,實(shí)現藥具在計劃、采購、儲運和發(fā)放等環(huán)節的全過(guò)程質(zhì)量管理。
第二章 機構 、人員與職責
第八條 藥具中心、供應站、省級藥具管理機構應設置質(zhì)量管理部門(mén),并配備醫學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員和與采購規模相適應的驗收員和養護保管員。
地市級計劃生育藥具管理機構和縣級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構,應配備與藥具周轉量和倉儲規模相適應的專(zhuān)兼職驗收員和養護保管員。
鄉(鎮)、村(居)的藥具發(fā)放人員承擔藥具質(zhì)量管理工作。
第九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構的主要負責人應對本單位采購、儲運和發(fā)放使用的計劃生育藥具質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
第十條 藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構中,質(zhì)量管理負責人應熟悉國家有關(guān)計劃生育藥具管理的法律、法規、規章和所供應的計劃生育藥具知識,有處理藥具在采購、儲存、運輸、發(fā)放過(guò)程中出現質(zhì)量問(wèn)題的能力;質(zhì)量管理人員及驗收人員應具有醫學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷及基本知識、技術(shù);養護保管員應具有高中以上文化程度及常規知識、技術(shù)。
鄉(鎮)、村(居)藥具發(fā)放人員,應掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。
以上人員需經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓并考核合格后持證上崗,考核由藥具中心和省級藥具管理機構逐級分別進(jìn)行。培訓計劃和培訓結果應建立檔案。
第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構,每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進(jìn)行健康檢查,建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員,應調離直接接觸藥具的工作崗位。
第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構應依照本辦法,結合實(shí)際工作制定質(zhì)量管理制度、對執行情況定期進(jìn)行內部評審,確保計劃生育藥具質(zhì)量管理體系運行和本規范實(shí)施的有效性。
第三章 設施與設備
第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構應有與其藥具周轉量規模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房:
。ㄒ唬⿴靺^、輔助區與辦公區應分開(kāi)一定距離或有隔離措施;
。ǘ┭b卸作業(yè)場(chǎng)所應有頂棚,并保持潔凈;
。ㄈ⿴靺^無(wú)積水和雜草,庫內墻壁、地面整潔,門(mén)窗結構嚴密,有符合規定要求的消防、安全設施;
。ㄋ模┯信c規模相適應、符合衛生要求的驗收區,配備必要的養護工具;
第十四條 倉庫應具有以下設施和設備:
。ㄒ唬┠軠p輕搬運人員勞動(dòng)強度、提高工作效率的搬運設備;
。ǘ┍3炙幘吲c地面之間有一定距離的設備;
。ㄈ┍芄、通風(fēng)和排水的設備;
。ㄋ模┍O測和調節溫、濕度的設備;
。ㄎ澹┓阑、防盜、防塵、防潮、防鼠等設備;
。┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備;
。ㄆ撸┻m宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲存場(chǎng)所和設備。
第十五條 對所用設施和設備應定期進(jìn)行檢查、維修、保養并建立檔案。
第四章 采購質(zhì)量管理
第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構,按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)采購藥具產(chǎn)品。
第十七條 簽訂采購合同應明確以下質(zhì)量條款:
。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量要符合規定的標準和采購部門(mén)附加的有關(guān)質(zhì)量要求;
。ǘ┊a(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí),應附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)簽發(fā)的符合規定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告;
。ㄈ┊a(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關(guān)業(yè)務(wù)行政主管部門(mén)規定的相關(guān)要求;
。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準,在產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生替換時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標準的最新有效版本;
。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)應及時(shí)提供變更的有關(guān)行政主管部門(mén)批準的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章;
。┙Y合產(chǎn)品和采購方的具體情況,對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠(chǎng)日期之間的最長(cháng)時(shí)限予以規定。
。ㄆ撸┕⿷驹诋a(chǎn)品出廠(chǎng)后進(jìn)行質(zhì)量監測。
第五章 儲運質(zhì)量管理
第十八條 各級藥具管理或服務(wù)機構應做好藥具儲運過(guò)程中的質(zhì)量管理。
。ㄒ唬┧幘呷霂鞎r(shí),要進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收,驗收合格后進(jìn)入合格品庫(區),留待調運、發(fā)放;對質(zhì)量驗收不合格藥具,應及時(shí)通知質(zhì)量管理人員確認后,由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè),按采購合同規定退換藥具;
。ǘ┳龊盟幘叩脑趲靸Υ、養護、保管和定期在庫檢查;
。ㄈ┧幘叱鰩鞎r(shí),要進(jìn)行出庫復核和質(zhì)量檢查。
第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構進(jìn)行藥具質(zhì)量檢驗的內容:
。ㄒ唬┮詸z查包裝和外觀(guān)性狀為主進(jìn)行逐批驗收;
。ǘ炇栈蝠B護中,發(fā)現質(zhì)量可疑,經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗時(shí),應送監測中心或其他社會(huì )法定檢驗機構進(jìn)行檢驗,同時(shí)暫停發(fā)放該批藥具,待檢驗結果出來(lái)后再做進(jìn)一步?jīng)Q定。
第二十條 依據本規范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則》。
第六章 發(fā)放質(zhì)量管理
第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構在藥具發(fā)放、使用過(guò)程中,應對藥具進(jìn)行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作,保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。
第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構應建立以下內容為主的隨訪(fǎng)服務(wù)制度:
。ㄒ唬⿲κ褂糜媱澤幘叩挠g夫婦,及時(shí)指導其正確使用;
。ǘ﹪栏駥Πl(fā)放使用過(guò)程中的藥具進(jìn)行質(zhì)量管理;
。ㄈ┦占g人群對計劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見(jiàn)。
第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構要通過(guò)質(zhì)量管理體系,把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評價(jià)意見(jiàn),定期逐級向上級藥具管理部門(mén)呈報;對重大不良反應/事件進(jìn)行監測管理;每年要對采購藥具的質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評估。
第二十四條 依據本規范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細則》。
第七章 附 則
第二十五條 本規范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質(zhì)量監測中心負責解釋。
第二十六條 本規范自2007年1月1日起施行。
全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則 (試 行)
第一條 根據《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規范》)的有關(guān)規定,制定本細則。
第二條 本細則是對《管理規范》中計劃生育藥具(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具)儲存運輸質(zhì)量管理條款的具體要求和說(shuō)明。各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構及其人員應遵守本細則。
第三條 藥具入庫時(shí),按照規定的程序和檢查項目進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收;藥具在庫時(shí),要進(jìn)行定期的養護、檢查;藥具出庫時(shí),要進(jìn)行出庫復核和質(zhì)量檢查等全過(guò)程質(zhì)量管理。
第四條 藥具入庫的要求是:數量準確,驗收及時(shí),質(zhì)量合格,手續簡(jiǎn)便,搬運迅速,交接認真。倉庫驗收人員和養護保管人員應積極配合,及時(shí)完成入庫業(yè)務(wù)。
第五條 藥具入庫程序:
。ㄒ唬蕚淙霂
倉儲部門(mén)依照合同計劃安排好入庫藥具的存放倉位、搬運設備、工具和貨墊等。
。ǘ┙邮肇浳、核對憑證
藥具到貨后,保管人員檢查到貨憑證,與采購計劃、到貨憑證、實(shí)際到貨種類(lèi)進(jìn)行核對。
。ㄈ┌嵝敦浳、分類(lèi)堆碼
保管人員指導裝卸人員按藥具種類(lèi)、規格、批號及時(shí)卸貨,分類(lèi)擺放于待驗庫(區)。
。ㄋ模┌b數量及標志的核對檢查
按照外包裝進(jìn)行數量清點(diǎn)、查收,同時(shí)對外包裝標志進(jìn)行初步查看,避免藥具品種出現差錯。
。ㄎ澹┗貑问沼
清點(diǎn)、查收數量無(wú)誤后,與運輸人員辦理交接手續。
。┩ㄖ|(zhì)量驗收人員,進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收。
第六條 藥具入庫質(zhì)量驗收內容:
。ㄒ唬⿺盗框炇
根據到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規格、批號、數量等進(jìn)行核對檢驗。
。ǘ﹥劝b、外包裝驗收
內包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元;外包裝是指在內包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。
內包裝驗收項目:應潔凈、統一、無(wú)破損、無(wú)裂痕、無(wú)滲漏;印字內容齊全、整齊,印字清晰可辯,封口嚴密,無(wú)油墨污染。
外包裝驗收項目:外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結實(shí)、封簽封條無(wú)破損;包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥,無(wú)蟲(chóng)蛀、鼠咬;必須注明品名、規格型號(或標稱(chēng)寬度)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準文號或醫療器械產(chǎn)品注冊證號、數量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲運圖示標志。避孕藥必須有注冊商標。
內包裝和外包裝的檢查除了要滿(mǎn)足以上要求外,還應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準或其他另行規定的包裝要求。
。ㄈ撕灅俗R及說(shuō)明書(shū)驗收
外、中、消費各級包裝上的標識(標簽)應與最新執行的質(zhì)量標準或其他有關(guān)文件的規定相符,標簽所示與實(shí)物應吻合;各類(lèi)包裝標簽應一致;藥具內包裝應印有或附有說(shuō)明書(shū),其內容應符合國家食品藥品監督管理局對藥品和醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規定。
。ㄋ模┊a(chǎn)品合格證和出廠(chǎng)檢驗報告驗收
對合格證內容逐一檢查,驗收出廠(chǎng)檢驗報告并留存,對檢驗報告驗收時(shí)注意檢驗依據、檢驗部門(mén)、檢驗人員簽章等內容。無(wú)產(chǎn)品合格證和出廠(chǎng)檢驗報告的藥具為不合格產(chǎn)品。
。ㄎ澹┩庥^(guān)驗收
避孕藥品按制劑類(lèi)別分成七類(lèi):片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑,外觀(guān)驗收內容見(jiàn)附表1~附表4;宮內節育器外觀(guān)驗收內容見(jiàn)附表5;橡膠避孕套外觀(guān)驗收內容見(jiàn)附表6。
第七條 藥具入庫質(zhì)量驗收要求:
。ㄒ唬┳龊抿炇沼涗洠
驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格(或型號,或標稱(chēng)寬度)、劑型(或類(lèi)型)、批準文號(或醫療器械產(chǎn)品注冊證號)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;
驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě),字跡要清楚、內容真實(shí)完整(反映當時(shí)檢查實(shí)際情況),不得撤毀或任意涂改,確實(shí)需要更改時(shí),應把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫(xiě),并在劃線(xiàn)處蓋本人印章。
驗收記錄保存時(shí)間不少于三年,規定有效期的藥具的驗收記錄應保存至超過(guò)有效期一年。
。ǘ炇諔诜弦幎ǖ膱(chǎng)所進(jìn)行,在1~2天內完成。
。ㄈ┌凑蘸贤幎ǖ漠a(chǎn)品標準和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗收。
。ㄋ模炇蘸笮璩闃铀蜋z時(shí),抽檢樣品應符合法定抽樣原則。
第八條 在藥具入庫驗收、養護檢查時(shí),發(fā)現有下列情況之一,應抽樣送檢。
。ㄒ唬⿲ιa(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告有疑問(wèn)的;
。ǘ┩庥^(guān)檢查發(fā)現質(zhì)量異常,可能導致內在質(zhì)量出現問(wèn)題的;
。ㄈ┦艿酵饨绛h(huán)境因素影響(如被日曬、雨淋、水浸等)后的;
。ㄋ模┰趲靸Υ2年以上、質(zhì)量不穩定的;
。ㄎ澹┦状瘟腥氩少徲媱澋乃幘。
第九條 抽樣后送檢的檢測機構
避孕藥的崩解時(shí)限、重量差異和PH值,可送。▍^、市)藥具管理站或國家人口計生委藥具質(zhì)量監測中心檢驗;其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質(zhì)量監測中心。
第十條 對驗收質(zhì)量合格的藥具,保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨,藥具入合格品庫。
第十一條 對驗收不合格的藥具,存放不合格品庫(區),及時(shí)通知質(zhì)量管理人員確認后,由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè),按采購合同規定退換。
第十二條 倉儲管理的要求是:安全儲存,科學(xué)養護,降低損耗,保證質(zhì)量;保管人員應掌握藥具質(zhì)量性能及儲存要求,在質(zhì)量管理人員指導下進(jìn)行藥具的倉儲質(zhì)量管理。
第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現象,倉庫必須劃分以下專(zhuān)用場(chǎng)所:
。ㄒ唬┤霂焖幘叽瀻欤▍^);
。ǘ┓闲l生、安全的質(zhì)量驗收室(區);
。ㄈ┻m宜于不同藥具分類(lèi)保管的倉庫:包括:用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類(lèi)藥具的陰涼庫(0℃~20℃);用于儲存其他藥具的常溫庫:(0℃~30℃);倉庫內相對濕度應保持在45%~75%。
第十四條 藥具儲存應實(shí)行色標管理。統一標準為:合格品庫(區)、待發(fā)庫(區)為綠色;待驗庫(區)、退貨庫(區)為黃色; 不合格品庫(區)為紅色。
第十五條 貨垛堆碼應安全、方便、節約庫房容量,并保持一定距離,具體要求包括:
。ㄒ唬┒馀c墻、垛與平屋頂(房梁)、垛與燈間距均不小于50厘米;
。ǘ┒馀c人字屋架天花板的天平木下端,保持10厘米~20厘米;
。ㄈ┒馀c柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米;
。ㄋ模┒馀c地面間距不小于10厘米;
。ㄎ澹┮话闱闆r下,垛與垛之間的距離保持1米左右。
。┧幘甙磁柤卸逊,有效期的藥具應分類(lèi)相對集中存放并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度,定期翻垛。
第十六條 藥具儲存養護實(shí)行定期盤(pán)點(diǎn)與不定期檢查相結合、數量核對與質(zhì)量檢查相結合的方法,具體包括:
。ㄒ唬┒ㄆ诒P(pán)點(diǎn):規定每季度、每半年和年終對各種藥具進(jìn)行全面清點(diǎn),在清點(diǎn)過(guò)程中,既要核對藥具數量,保證帳、卡、貨及貨位相符,又要逐一對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查,發(fā)現不合格藥具應及時(shí)處理;易變、近效期品種應列為重點(diǎn)養護品種,增加檢查次數,要每月檢查一次。
。ǘ┎欢ㄆ跈z查:根據臨時(shí)發(fā)生的情況,進(jìn)行突擊地全面檢查或局部抽檢,一般是雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現藥具質(zhì)量有變異征兆的時(shí)候。
。ㄈ⿴靸葢(jīng)常保持清潔衛生,通道要暢通,垛碼要井然有序、整齊美觀(guān)。
。ㄋ模┳龊脦旆繙、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄;如庫房溫、濕度超出規定范圍,應及時(shí)采取調控措施,對控制過(guò)程要予以記錄。
。ㄎ澹B護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題,應掛黃牌暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理機構,質(zhì)量管理機構在2個(gè)工作日內復檢、確認,采購部門(mén)根據確認結果予以處理。
。⿷J真填寫(xiě)養護檢查記錄,建立藥具養護質(zhì)量檔案;對養護設備,應在使用過(guò)程中隨時(shí)檢查和維護保養,并填寫(xiě)使用記錄。庫存藥具養護檢查記錄內容見(jiàn)附表7。
。ㄆ撸└鶕竟潥夂蜃兓,制定藥具檢查計劃和養護計劃,列出重點(diǎn)養護品種,隨時(shí)養護。
第十七條 藥具儲存時(shí),應有效期標志。對近效期前半年藥具,應按月填報效期報表并報送業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)。
第十八條 藥具出庫應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查,以保證質(zhì)量合格和數量準確。出庫原則是“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。
第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序:
。ㄒ唬I(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具出庫憑證;
。ǘ┍9苋藛T憑單配貨;
。ㄈ炇杖藛T進(jìn)行出庫驗發(fā);經(jīng)復核后出庫。
第二十條 藥具出庫驗發(fā)時(shí),發(fā)現下列問(wèn)題,應停止發(fā)貨,報業(yè)務(wù)部門(mén)處理。
。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、封簽嚴重損壞等現象;
。ǘ┌b標識模糊不清或脫落;
。ㄈ┌b內有異常響動(dòng)或液體滲漏;
。ㄋ模┮殉鲇行。
第二十一條 藥具出庫時(shí),應做好出庫記錄,出庫記錄包括:發(fā)貨去向、品名、規格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數量、出庫日期等。記錄應保存至超過(guò)藥具有效期一年,但不得少于三年。
第二十二條 藥具運輸的原則是:“及時(shí)、準確、安全、經(jīng)濟”,遵照國家有關(guān)物資運輸規定,合理組織運輸方式,安全及時(shí)的送達目的地。
第二十三條 運輸的裝卸工作,應在有頂棚的作業(yè)區進(jìn)行;搬運時(shí)輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
第二十四條 本細則由國家人口計生委藥具發(fā)展中心負責解釋。
第二十五條 本細則自2007年1月1日起施行。
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