藥品使用質(zhì)量管理規范
企業(yè)的管理規范，作為員工的行為準則，小編收集了藥品使用質(zhì)量管理規范，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為加強藥品使用質(zhì)量監督管理，保障公眾用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《湖北省藥品管理條例》等法律、法規，結合本省實(shí)際，制定本規定。
第二條 本規定適用于本省行政區域內藥品使用單位藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護和調配等環(huán)節的質(zhì)量監督管理。
麻藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品等特殊藥品的管理，按照國家有關(guān)規定執行。
第三條 本規定所稱(chēng)藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動(dòng)的單位。
第四條 縣級以上人民政府應當加強對本行政區域內藥品使用質(zhì)量監督管理工作的領(lǐng)導，明確監管責任，完善監管體系，加大公共投入，對農村和貧困地區的藥品使用質(zhì)量監督管理工作給予重點(diǎn)支持。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品使用質(zhì)量的監督管理工作。
縣級以上人民政府衛生、人口和計劃生育、公安、司法、工商、民政等有關(guān)部門(mén)和單位，應當按照各自職責，做好與藥品使用質(zhì)量相關(guān)的監督管理工作。
鄉級人民政府應當按要求協(xié)助縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)，做好本行政區域內藥品使用質(zhì)量的監督管理工作。
第五條 藥品使用單位應當嚴格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規和規章，建立健全藥品使用質(zhì)量管理制度，對所使用藥品的質(zhì)量負責。
第六條 鼓勵、支持單位和個(gè)人對影響藥品使用質(zhì)量的行為進(jìn)行舉報、投訴。有關(guān)部門(mén)收到舉報、投訴后，應當及時(shí)調查處理；對不屬于本部門(mén)職責的，應當及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)處理。
第二章 藥事管理機構與人員
第七條 醫療機構應當按照國家有關(guān)規定設置藥事管理機構，負責本單位的藥品質(zhì)量管理工作。
醫療機構以外的其他藥品使用單位藥事管理機構的設置參照醫療機構的有關(guān)規定執行。
第八條 鄉鎮衛生院應當由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作；診所、衛生所、村衛生室、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站和社區衛生服務(wù)站，應當由經(jīng)縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)或者衛生主管部門(mén)培訓的人員負責藥事工作；中醫診所、民族醫診所應當分別由中醫藥、民族醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
縣級以上計劃生育技術(shù)服務(wù)機構藥事管理機構負責人應當具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；鄉級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構藥事管理機構負責人，應當由經(jīng)縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)培訓的人員擔任。
從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位藥事管理機構負責人應當由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任。
第九條 藥品使用單位應當每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條 藥品使用單位應當制定培訓計劃，對直接從事藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護和調配工作的人員，進(jìn)行相關(guān)法律、法規和規章以及專(zhuān)業(yè)知識培訓，并建立培訓檔案。
第三章 藥品購進(jìn)與驗收
第十一條 藥品使用單位應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，并按規定由專(zhuān)門(mén)機構統一采購。
藥品使用單位需要進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規定辦理。
第十二條 藥品使用單位購進(jìn)藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》、所銷(xiāo)售藥品的批準證明文件等相關(guān)材料，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權證書(shū)原件和身份證原件。
藥品使用單位應當妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前款所述材料的復印件，保存期不得少于五年。
第十三條 藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進(jìn)記錄，做到票據、賬目、藥品相符。
合法票據包括稅票及清單。清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、數量、價(jià)格等內容。合法票據的保存期不得少于三年。
第十四條 藥品使用單位應當建立藥品進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品應當逐批驗收，藥品驗收記錄應當真實(shí)、完整。
醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品，應當遵守前款規定。
第十五條 藥品驗收記錄應當包括供貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗收日期和驗收結論等內容。
驗收記錄應當保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，但保存時(shí)間不得少于三年。
第十六條 藥品使用單位購進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時(shí)，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第十七條 藥品使用單位應當根據縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)的要求，對藥品購銷(xiāo)記錄實(shí)行電子化管理。
第四章 藥品儲存與養護
第十八條 藥品使用單位應當按照藥品說(shuō)明書(shū)標明的儲存要求儲存藥品。
藥品使用單位需要在急診室、病區護士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的`，應當配備符合藥品存放條件的專(zhuān)柜；對有特殊存放要求的藥品，應當配備相應的設備。
第十九條 藥品使用單位應當設置與診療范圍和用藥規模相適應、與診療區和治療區分開(kāi)的藥房（庫），并根據藥品儲存要求設置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。
第二十條 藥品使用單位應當根據藥品儲存及管理需要，配備下列相應的藥房（庫）設施、設備：
�。ㄒ唬┍３炙幤放c地面、墻面之間有適當距離的藥架等設施；
�。ǘ┓烂�、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮、防污染等設施；
�。ㄈ├洳�、避光、通風(fēng)設備；
�。ㄋ模z測和調節溫度、濕度的設備；
�。ㄎ澹┓习踩秒娨蟮木�(xiàn)路、器材和照明設施；
�。┢渌纤幤穬Υ嫘枰脑O施、設備。
第二十一條 藥房（庫）應當嚴格劃分待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區等專(zhuān)門(mén)區域，并設置明顯標志。
藥品使用單位應當按照藥品屬性和類(lèi)別分庫、分區、分垛儲存。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存，分類(lèi)存放；易串味藥品單獨密閉存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品應當存放在不合格藥品區。
第二十二條 藥品使用單位應當制定和執行藥品儲存、養護管理制度，落實(shí)藥品養護人員，采取下列措施對庫存藥品進(jìn)行檢查、養護，并做好檢查、養護記錄：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯齑嫠幤愤M(jìn)行檢查，發(fā)現藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)采取處理措施；
�。ǘ┒ㄆ趯λ幏浚◣欤囟�、濕度進(jìn)行監測，發(fā)現溫度、濕度超出規定范圍時(shí)，及時(shí)采取調控措施；
�。ㄈ┘訌娝幤沸诠芾�，對近效期的藥品應當設置明顯標志；
�。ㄋ模┒ㄆ跈z查、維護相關(guān)的設施、設備。
第二十三條 藥品使用單位應當建立藥品出庫復核制度。分發(fā)藥品時(shí)應當記錄藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號、規格、有效期、數量、日期等內容。
第五章 藥品調配
第二十四條 注冊的執業(yè)醫師和執業(yè)助理醫師（以下統稱(chēng)醫師）應當按照處方管理的有關(guān)規定開(kāi)具處方。
處方的審核、調配應當由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥師）進(jìn)行。
第二十五條 藥師審核處方時(shí)，認為處方用藥不適宜的，應當告知開(kāi)具處方的醫師，請其確認或者重新開(kāi)具處方；發(fā)現用藥嚴重不合理或者用藥錯誤的，應當拒絕調配，及時(shí)告知開(kāi)具處方的醫師，并應當記錄，按照國家有關(guān)規定報告。
第二十六條 藥品使用單位用于藥品調配的工具、設施、包裝用品以及藥品調配的區域，應當符合藥品衛生要求及相應的調配要求。
第二十七條 藥品使用單位應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，對藥品拆零調配時(shí)，應當做好拆零記錄并保存至少一個(gè)相同批號的最小包裝。
第二十八條 藥師完成處方審核、調配后，應當在處方上簽名或者蓋章；發(fā)藥時(shí)應當按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方醫囑作相應的交待與用藥指導。
第二十九條 醫療機構配制的制劑限于本單位使用。未經(jīng)國家或者省人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。
第六章 監督管理
第三十條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)，應當加強對本行政區域內藥品使用單位藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護和調配等環(huán)節的監督檢查，對納入國家基本藥物目錄和省非目錄藥物目錄藥品的使用質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查。
監督檢查情況和處理結果應當形成書(shū)面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。檢查中發(fā)現有需要其他部門(mén)處理的情形的，應當及時(shí)移送。
第三十一條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當加強對藥品使用單位藥品質(zhì)量的抽驗。抽驗結果由省藥品監督管理部門(mén)定期向社會(huì )公布。
藥品使用單位對藥品質(zhì)量抽驗結果有異議的，可以按規定申請復驗，復驗程序按照有關(guān)規定執行。
第三十二條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當根據實(shí)際情況，建立藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案。檔案中應當記錄日常監督檢查結果、不良信用記錄、舉報和投訴，以及違法行為查處等情況，并依法向社會(huì )公開(kāi)。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)可以依據藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案，確定若干單位進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查。
第三十三條 藥品使用單位應當定期對本單位藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護和調配等環(huán)節進(jìn)行自查，并做好記錄。藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，藥品使用單位應當如實(shí)提供與被檢查事項有關(guān)的物品、記錄、憑證等資料，不得阻礙、拒絕。
第三十四條 藥品使用單位應當對藥品質(zhì)量加強監測。發(fā)現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)報告，不得擅自處理。
藥品使用單位發(fā)現藥品存在質(zhì)量隱患時(shí)，應當立即停止使用，并向所在地縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。藥品需要召回的，藥品使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
第三十五條 藥品使用單位應當建立藥品不良反應監測報告制度，落實(shí)人員負責藥品不良反應監測報告工作，依法履行藥品不良反應監測報告義務(wù)。
第七章 法律責任
第三十六條 違反本規定，法律、法規有處罰規定的，從其規定。
第三十七條 藥品使用單位有下列行為之一的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，由有關(guān)部門(mén)依法吊銷(xiāo)執業(yè)許可證：
�。ㄒ唬┻`反規定安排患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品工作的；
�。ǘ┪窗匆幎▓绦羞M(jìn)貨驗收制度、索取合法票據、建立真實(shí)完整的驗收記錄的；
�。ㄈ┪窗匆幎▋Υ�、養護藥品的；
�。ㄋ模┪窗匆幎▽λ幤焚忂M(jìn)、驗收、儲存、養護和調配等環(huán)節的記錄進(jìn)行保存的。
第三十八條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)及其工作人員，在藥品使用質(zhì)量監督管理工作中玩忽職守，由其所在單位或者上級機關(guān)、監察機關(guān)依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第三十九條 本規定自2012年8月1日起施行。
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