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從專(zhuān)利保護角度為我國中藥產(chǎn)品“出海護航”
[摘要] 自20世紀80年代以來(lái)，全球又開(kāi)始出現了中醫藥回歸熱。作為中草藥的發(fā)源地，我國中藥出口也取得了顯著(zhù)的進(jìn)展。但是由于中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護不利，特別是專(zhuān)利缺乏已經(jīng)嚴重阻礙我國中藥出口的進(jìn)一步發(fā)展。在此環(huán)境下，本文對我國的中藥產(chǎn)品出口現狀做了介紹，并詳細分析了當前我國中藥企業(yè)國際化進(jìn)行專(zhuān)利保護存在問(wèn)題，并提出可行性的建議和意見(jiàn)。[關(guān)鍵詞] 中藥產(chǎn)品 專(zhuān)利 研發(fā) 國際化
一、我國中藥在世界市場(chǎng)的發(fā)展現狀
目前，世界植物藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額超過(guò)160億美元，并正以每年10％～20％的速度遞增，而我國中藥制劑年出口1億美元左右，僅占其中的3％～5％。全球OTC（非處方藥）藥企排名前百位之內的德國馬博士大藥廠(chǎng)宣布，一個(gè)具有排毒養顏、治療便秘的植物藥正式搶灘中國，而此前日本大幸藥品株式會(huì )社也剛剛將其漢方藥新劑型推向華南市場(chǎng)，實(shí)際上，這些不過(guò)是“洋中藥”大舉進(jìn)入中國的一個(gè)縮影。業(yè)內人士預測，在今后5年，這種進(jìn)入速度將以每年300％的速度遞增，中國傳統中藥正面臨“喧賓奪主”的尷尬境地。
一個(gè)難以掩飾的尷尬現實(shí)是我國中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)幾年的培育已初具規模，但企業(yè)在追求短期經(jīng)濟效益為主的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，對其會(huì )造成很大損傷的一個(gè)隱患已悄然出現——缺乏知識產(chǎn)權保護意識，特別是專(zhuān)利保護。
因此中藥的“出�！�，專(zhuān)利加強專(zhuān)利保護已經(jīng)刻不容緩。
二、當前我國中藥專(zhuān)利存在的問(wèn)題
1.專(zhuān)利數量少
作為我國醫藥的“國粹”，中藥在中國有數千年的歷史，蘊含著(zhù)豐富的歷史文化底蘊，具有濃厚的民族色彩和地域特征，所以我國在中藥領(lǐng)域本應擁有更多的自主知識產(chǎn)權。但事實(shí)卻是，我們在這方面遭受了本不該有的損失。雖說(shuō)我國是中藥的發(fā)源地，擁有1萬(wàn)多種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而，中藥大國卻是出口小國，并且中藥專(zhuān)利申報數量非常小。從1985年至今的20年間，我國中藥發(fā)明專(zhuān)利的數量竟然“原地踏步走”，一直徘徊在1700件左右。而在國外申請專(zhuān)利的數量更是少之又少。
與國內形成鮮明對比的是，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對中藥專(zhuān)利申請卻不斷“升溫”。去年，諾華大張旗鼓地與我國中藥研究所合作，以獨特方式進(jìn)軍我國中藥產(chǎn)業(yè)。其他一些跨國藥企也不斷利用合作、并購、兼并等方式“搶奪”我國一些有價(jià)值的古方、驗方。據悉，在美國的中藥專(zhuān)利申請中，日本已經(jīng)占到近一半，而中國卻幾乎沒(méi)有。
2.企業(yè)的專(zhuān)利申請保護意識弱
據調查，在中草藥國際市場(chǎng)上，日本和韓國占了80%～90%的份額，其原料70%～80%來(lái)自中國，而我國有4000多種中藥制劑，在國際市場(chǎng)僅占3%～5%。我國中藥專(zhuān)利申請中，中藥復方制劑的申請占總申請量的70%以上。從中藥中提取有效成分的發(fā)明專(zhuān)利不多，僅占中藥發(fā)明申請的7%左右，出現了翻版藥的地位超過(guò)了原版藥，這導致我國中藥現代化和國際化相當被動(dòng)和不利。
第一，當今國際市場(chǎng)的激烈競爭無(wú)疑給世界各國提供了一個(gè)展示自己的舞臺，也提供了獲取各自利益的機會(huì )。盡管我國在中藥行業(yè)占有極大的優(yōu)勢，但是，一般都放棄了國外市場(chǎng)，只滿(mǎn)足于國內市場(chǎng)的競爭。而國內市場(chǎng)，由于有中藥品種保護這一行政手段，企業(yè)的技術(shù)競爭程度還不激烈，所以企業(yè)對專(zhuān)利保護的要求尚不強烈，只是采取觀(guān)望態(tài)度。而很多科技人員普遍存在“重成果、輕專(zhuān)利”的觀(guān)念，導致了中藥科技成果產(chǎn)權流失嚴重。據調查，大多數科技人員認為，申請專(zhuān)利不如申請院內外科技成果獎實(shí)惠，獲獎比取得專(zhuān)利權光榮。一項科研成果完成后，科研人員首當其沖想到的是發(fā)表論文。因此，很多核心技術(shù)被國外輕而易舉獲得并搶先申請專(zhuān)利。
第二，專(zhuān)利申請程序時(shí)間長(cháng)，費用高，也讓很多企業(yè)望而卻步。一項發(fā)明要獲得專(zhuān)利，必須通過(guò)專(zhuān)利局的審批，只有通過(guò)審查的申請案予以公告才授予專(zhuān)利。而一般這種程序消耗時(shí)間較長(cháng)、費用較高，因此很多企業(yè)不愿意負擔。這也為后來(lái)的國外企業(yè)搶占注冊提供了機會(huì )。例如人參蜂王漿最早是我國吉林生產(chǎn)的，但在美國被他人申請了專(zhuān)利；牛黃清心丸本是我國的傳統中藥品種，但韓國人通過(guò)專(zhuān)利保護來(lái)?yè)屨贾袊鴩鴥仁袌?chǎng)。
3.專(zhuān)利制度的不完善
我國專(zhuān)利制度建立較晚，專(zhuān)利法頒布至今也僅20年的時(shí)間，我們對知識產(chǎn)權戰略的研究和應用還處于起步階段，而美國實(shí)施知識產(chǎn)權戰略至今已有90年的歷史，因此我國的專(zhuān)利制度還存在著(zhù)很多漏洞和缺失�？鐕幤笾Z華公司與葛蘭素史克公司積極與國內天然藥物研究“先鋒”——中國科學(xué)院上海藥物研究所合作，通過(guò)技術(shù)交流、資源共享和共建實(shí)驗室開(kāi)展天然化合物和新藥研究。業(yè)內人士一語(yǔ)道破玄機:跨國企業(yè)進(jìn)入中國瞄上的不僅是中國“物美價(jià)廉”的科研人才，更重要的是盯上了中藥缺少“專(zhuān)利”這一天然屏障。
三、相應的對策
1.健全法律法規
第一，建立與國際接軌的中藥專(zhuān)利制度。專(zhuān)利保護是藥品發(fā)明保護中最為有效、力度最大的一種方式。對于藥品而言，專(zhuān)利所保護的是藥品的核心技術(shù)特征。在中華傳統中醫藥理論實(shí)踐傳承的基礎上，企業(yè)通過(guò)科技創(chuàng )新提高其現代科技含量，是可以適應現代專(zhuān)利制度要求得到保護的。對于擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品或技術(shù)，如醫藥配方、現代劑型、醫藥新用途，甚至是藥材栽培、養殖技術(shù)等應當及時(shí)把握專(zhuān)利的申請時(shí)機，以專(zhuān)利的形式予以保護。同時(shí)，在核心專(zhuān)利的周?chē)�，也應適當設置生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等外圍專(zhuān)利，全方位保護核心技術(shù)不受侵犯。我國中藥開(kāi)發(fā)研究能力的優(yōu)勢，只有通過(guò)知識產(chǎn)權保護，即以專(zhuān)利的優(yōu)勢，彌補中藥品種保護的不足，才能在激烈的市場(chǎng)競爭中保持這種優(yōu)勢。
第二，以傳統知識保護法輔助進(jìn)行。很多傳統中藥處方有幾百年的歷史，已經(jīng)沒(méi)有秘密可言，在目前的情況下，很難用知識產(chǎn)權進(jìn)行保護，要繼承國粹，只能從傳統知識保護著(zhù)手。目前，有些發(fā)展中國家提出傳統知識保護，如泰國、印度已經(jīng)出臺了傳統知識保護法、傳統知識保護與促進(jìn)等。我國也應該把中藥作為我國的國粹從傳統知識的角度進(jìn)行保護，防止更多的流失。
2.加大新藥產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng )新
第一，進(jìn)行海外投資，建立中藥研發(fā)機構。中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為種植業(yè)的發(fā)展，而作為技術(shù)創(chuàng )新環(huán)節起著(zhù)承前啟后的作用，銜接下游的產(chǎn)業(yè)化能力，因此，研發(fā)的“脫節”嚴重影響整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)。選擇在醫藥研發(fā)企業(yè)集聚的創(chuàng )新基地建立研發(fā)機構，一方面有利于信息的流動(dòng)和技術(shù)的傳播，及時(shí)的把握技術(shù)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，學(xué)習國外的先進(jìn)技術(shù)，同時(shí)也具有一定的競爭效應，激勵企業(yè)積極進(jìn)行研發(fā)工作的進(jìn)行。對于新的發(fā)明創(chuàng )造也能夠搶先在國外申請專(zhuān)利注冊，為中藥的市場(chǎng)國際化奠定基礎。
第二，加大國內企業(yè)研發(fā)力度。專(zhuān)利申請需要有新藥品種的開(kāi)發(fā)作前提，一方面在大力繼承前人精粹的古方并加以申報專(zhuān)利的同時(shí)，也要加緊新藥品種的開(kāi)發(fā)，即通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，按照現代消費理念和消費需求，利用現代科技，把傳統公知技術(shù)變?yōu)槊孛�，進(jìn)而申請專(zhuān)利。如我國天士力到現在，報了740項專(zhuān)利，審批了170項。其中生產(chǎn)的復方丹參滴丸，按照中醫傳統經(jīng)驗，其方劑就是三味中藥，企業(yè)通過(guò)現代化研究，提取里面的14個(gè)單體有效成分，這14個(gè)單體有效成分之間的配比關(guān)系等，就形成了自己的知識產(chǎn)權，包括其配方、單體有效成分、工藝、質(zhì)量控制等，光這一個(gè)藥就有近100項專(zhuān)利。
3.增強企業(yè)的國際知識產(chǎn)權保護意識
專(zhuān)利權具有地域性和時(shí)間性，即一項專(zhuān)利在中國申請，可以得到中國法律的保護，但該發(fā)明在其他國家不受到法律保護，可以無(wú)償使用，要得到當地保護，必須通過(guò)當地的申請和審批，而由于專(zhuān)利申請的必須公開(kāi)技術(shù)內容，這也使國外能夠更多借鑒國內專(zhuān)利公布的中藥信息優(yōu)勢并加以發(fā)展，搶先在國外建立該技術(shù)的壟斷市場(chǎng)，因此，要想實(shí)現中藥的國際化經(jīng)營(yíng)，我國企業(yè)必須積極深入研究與專(zhuān)利相關(guān)的國際公約和法規。目前，我國加入的與專(zhuān)利有關(guān)的知識產(chǎn)權國際公約主要有《世界知識產(chǎn)權組織公約》、《巴黎公約》以及《專(zhuān)利合作條約》，這些公約的基本目的是在各國立法存在差異的情況下，保證成員國的知識產(chǎn)權在所有其他成員國都能得到保護，因此憑借中國締約國的身份，遵從優(yōu)先權和公民待遇原則，企業(yè)也能以最快的速度，最小的成本，在盡可能多的國家申請專(zhuān)利，為以后產(chǎn)品的出口和直接投資奠定基礎。
4.建立海外中藥企業(yè)商會(huì )
目前很多中藥企業(yè)也想進(jìn)行產(chǎn)品出口，但是由于出口風(fēng)險大，對于國際市場(chǎng)的不了解和前期開(kāi)發(fā)成本國外，而使很多企業(yè)望而卻步。而我國的中藥企業(yè)也相對分散出口，在市場(chǎng)探索上各自的成本都較高，因此，可以借鑒國外的技術(shù)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)，成立中藥行業(yè)的商會(huì )，其職能:第一，進(jìn)行資料的搜集和整理，包括各國與中藥相關(guān)的法律、法規，技術(shù)創(chuàng )新現狀和趨勢分析、國際市場(chǎng)產(chǎn)品需求規模分析、利潤以及可行性研究，以及選擇戰略，對于企業(yè)而言可以很大程度上降低成本，并且提高產(chǎn)品開(kāi)拓國際市場(chǎng)的成功率。第二，開(kāi)通網(wǎng)絡(luò )的信息服務(wù)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )，把中藥企業(yè)的產(chǎn)品信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行廣泛傳播，以達到宣傳作用。
參考文獻：
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[6]http://www.100md.com/Html/Info/News/922/92255.htm
[7]http://tcm-forum.blogbus.com/c161037/index_2.html
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