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兒科臨床協(xié)調員培養的初步實(shí)踐探討性論文
摘要:本文分析了兒科臨床研究協(xié)調員在其發(fā)展中面臨的諸多困境，分享了我院在兒科臨床研究協(xié)調員培養上的初步探索與實(shí)踐，如建立適用的用工制度，建立臨床研究協(xié)調員考核制度，定期舉辦兒科臨床研究協(xié)調員沙龍，共同科研，助臨床研究協(xié)調員建立與患兒及家長(cháng)的良好關(guān)系，邀請臨床研究協(xié)調員參與項目質(zhì)控、建立獎勵激勵制度等。兒科臨床研究協(xié)調員的規范化管理與培訓，有助于構建穩定且專(zhuān)業(yè)的臨床研究協(xié)調員隊伍，從而保證臨床試驗的順利進(jìn)展，并大幅提高臨床研究的質(zhì)量。
關(guān)鍵詞:兒科;臨床研究協(xié)調員;培養;管理
臨床研究協(xié)調員(CＲC)是指經(jīng)主要研究者授權在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者和協(xié)調者［1］。CＲC作為臨床研究中的一員和一項專(zhuān)門(mén)的職業(yè)已有30多年的歷史，在歐美、日本等國沒(méi)有CＲC就不能實(shí)施臨床試驗［2］。近年來(lái)，我國兒科臨床研究得到國家的大力扶持，兒科臨床研究逐漸增多，但兒科醫師短缺，兒科臨床研究的順利開(kāi)展困難重重。兒科臨床研究迫切需要兒科特色CＲC的參與，而我國目前CＲC缺乏，兒科特色CＲC更加缺乏。本文立足CＲC發(fā)展現狀，分享我院在兒科CＲC培養上的初步探索與實(shí)踐，以期建立兒科特色CＲC的培養方法和途徑，推動(dòng)兒科臨床研究的發(fā)展。
1CＲC發(fā)展現狀及其對兒科臨床研究的影響
近年來(lái)，CＲC在我國逐步發(fā)展，各地需求很大，但從業(yè)人數非常有限［3］，隊伍不穩定，且缺乏專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化、行業(yè)細分化培訓及管理，CＲC在其發(fā)展道路上面臨著(zhù)諸多困境。1.1工作量大且收入與工作量不成正比一項以國內“CＲC之家”為研究對象的調查結果顯示:大多數CＲC處于滿(mǎn)負荷的工作狀態(tài)，而薪資水平集中在每月4000～＜6000元。離職原因調查發(fā)現，收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是兩大主要原因［4］。從事兒科專(zhuān)業(yè)臨床研究的CＲC境況可能更差，主要有幾方面的原因:①我國兒科醫師缺口達20萬(wàn)人，兒科醫師臨床診療任務(wù)重［5］，能夠分配到臨床研究的精力有限，需要CＲC參與和協(xié)調的工作更多;②國家相繼出臺文件優(yōu)先支持兒童藥品研發(fā)及兒童用藥說(shuō)明書(shū)的修訂［6－8］，兒科臨床研究項目數量逐漸增多，給兒科CＲC帶來(lái)更大的工作量;③兒科研發(fā)投入少，能分配給CＲC的勞動(dòng)力成本也低［9］。1.2CＲC行業(yè)缺少職業(yè)規范我國CＲC起步較晚但發(fā)展快速，缺乏職業(yè)引導和行業(yè)規范［10］。目前還沒(méi)有法規對其有約束與指導，僅有社團組織出臺的共識和行業(yè)指南:廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員2014年發(fā)布的《藥物臨床試驗CＲC管理廣東共識》;中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟/中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟2015年發(fā)布的《臨床研究協(xié)調員(CＲC)行業(yè)指南(試行)》。有調查顯示［4］，33.54%的CＲC因對CＲC行業(yè)沒(méi)有信心而離職。1.3缺少培訓與繼續教育目前國內委派CＲC的現場(chǎng)管理組織(SMO)公司水平差次不齊，SMO公司對CＲC的培訓缺少系統規劃，每家公司均有自己的培訓標準和培訓計劃，培訓內容和深度也沒(méi)有達到合格CＲC的要求［11］。筆者從實(shí)際工作中發(fā)現，多數CＲC處于無(wú)人監管狀態(tài)，嚴重缺少繼續教育，更別提專(zhuān)業(yè)培訓。CＲC的實(shí)際操作培訓一般也是在入職時(shí)，以老帶新的模式進(jìn)行，其他相關(guān)規范化的專(zhuān)業(yè)培訓少之又少。CＲC更多的是從實(shí)際工作中，從自己的錯誤中得到學(xué)習，CＲC的專(zhuān)業(yè)素養和職業(yè)能力急需提高。1.4缺少專(zhuān)業(yè)細分及兒科特色的專(zhuān)業(yè)培訓臨床研究有不同的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，而CＲC行業(yè)目前沒(méi)有專(zhuān)業(yè)之分。筆者發(fā)現SMO公司委派到本藥物臨床試驗機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)機構)工作的CＲC沒(méi)有一人經(jīng)過(guò)兒科專(zhuān)業(yè)知識的培訓，對兒科臨床研究的特色了解甚少。CＲC急需在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行細分，比如分為兒科、婦科、老年等，在專(zhuān)業(yè)上進(jìn)一步提升，才能更好地配合研究者進(jìn)行臨床研究。兒科臨床研究與其他成人臨床研究不同，有其特殊的要求和規范，如:“最小風(fēng)險”的兒科采血限量、最小化血液體積和樣本的措施、兒科知情同意書(shū)特殊的要求、父母/法定監護人的知情同意、兒科受試者的知情同意、發(fā)育相關(guān)的兒科特色實(shí)驗室參考值范圍、兒童和其監護人的溝通交流技巧等。如果讓這些CＲC直接上崗，兒科受試者的權益和臨床研究質(zhì)量將得不到有效保障。兒科臨床研究迫切需要兒科特色的培訓和規范。
2兒科CＲC培養實(shí)踐
為促進(jìn)兒科臨床研究發(fā)展，保障研究質(zhì)量，穩定CＲC隊伍，提高CＲC的實(shí)踐能力，我院機構在兒科特色CＲC培養上進(jìn)行了一些探索與實(shí)踐。2.1建立CＲC用工制度我院采用與SMO公司合作，共同培養，共同管理CＲC的模式。院方與SMO公司建立長(cháng)期合作關(guān)系，SMO公司提供穩定的駐點(diǎn)CＲC給院方，協(xié)助院方研究者完成臨床研究。該模式有利于本院CＲC隊伍的相對穩定，并且方便開(kāi)展兒科特色CＲC的規范化管理與培訓。同時(shí)，也能有效地避免CＲC與申辦方之間的利益沖突，保證臨床研究的質(zhì)量。2.2建立CＲC考核制度新CＲC上崗前，除常規的備案(查對專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)歷)外，我院藥物臨床試驗機構辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機構辦”)還需面試CＲC，考核其專(zhuān)業(yè)能力，并進(jìn)行崗前培訓。在臨床試驗項目開(kāi)始前、啟動(dòng)會(huì )時(shí)、試驗進(jìn)行中、試驗結束時(shí)，CＲC需填寫(xiě)“CＲC自評表”，機構辦及研究者會(huì )定期考核項目CＲC，以督促并指導CＲC的持續性學(xué)習。尤其在臨床試驗項目開(kāi)始前，會(huì )對CＲC進(jìn)行兒科特色的技能培訓，如:項目中的采血限量、采血部位、采血方式和采血時(shí)間是否合適，日記卡要素是否全面，用藥教育是否到位，如何正確謄抄實(shí)驗室正常值等。兒科特色技能的培訓，不僅有助于CＲC與患兒家長(cháng)的溝通，還提高了患兒家長(cháng)對CＲC的信任度。2.3定期舉辦兒科CＲC沙龍我院臨床試驗機構辦公室每月舉辦一次兒科CＲC沙龍，內容包括最新法律法規及文件的學(xué)習、兒科CＲC工作的困惑與總結、兒科抽血限量、兒科知情同意的特色要求、兒科CＲC溝通技巧的探討、院內制度及SOP的培訓等等。在沙龍上，機構辦會(huì )詢(xún)問(wèn)各位CＲC遇到的困難和問(wèn)題，并盡力予以解決。兒科CＲC沙龍為CＲC提供了學(xué)習與交流的平臺，讓CＲC有組織可依靠，增加CＲC的歸屬感，在CＲC群體中反響良好。通過(guò)各種形式活潑的培訓，不僅強化了兒科CＲC的臨床試驗知識，還開(kāi)拓了兒科CＲC的眼界和思路。2.4共同科研針對兒科臨床研究受試者入組困難問(wèn)題，機構辦帶領(lǐng)CＲC設計“臨床研究公眾認識調查問(wèn)卷”，了解公眾對臨床試驗的認識程度。調查結果顯示，公眾對臨床試驗的了解欠缺，但同時(shí)又非常希望可以了解臨床研究的相關(guān)知識［12］。針對這一問(wèn)題，機構辦與CＲC組成臨床研究宣教團隊，在沙龍上共同探索臨床試驗宣教方式及方法，共同制作了“N寶寶兒童臨床研究宣教系列”視頻:“新藥的誕生”“什么是藥物臨床研究”“臨床研究:為我自己做正確的決定”、“為什么要做兒童臨床研究”。這些視頻被推廣到社會(huì )，受到了業(yè)內人士的好評。研究者、CＲC利用這些視頻對參加臨床研究的兒童和家長(cháng)/監護人進(jìn)行宣教，社會(huì )大眾也可通過(guò)這些視頻，了解并認識臨床研究，了解CＲC的工作。一系列的科研工作及宣教視頻的推廣，不僅鍛煉了CＲC的科研能力，也讓他們更深入地了解了兒科臨床研究，同時(shí)也提高了CＲC的職業(yè)認同感。2.5幫助CＲC建立與患兒及家長(cháng)的良好關(guān)系針對兒童患者依從性差，失訪(fǎng)率高的問(wèn)題，機構辦和CＲC嘗試推行積分獎勵方式。機構辦提供給CＲC小道具，如小貼紙、小玩具等，CＲC根據項目實(shí)際情況，制定積分方式，當積分達到一定額度時(shí)，給予兒童相應的獎勵及表?yè)P。通過(guò)此種方式，調動(dòng)孩子及家長(cháng)的參與感，建立與患兒及家長(cháng)的良好關(guān)系，增加CＲC的親和力，也提高了兒童和家長(cháng)參與臨床研究的成就感和依從性。2.6邀請CＲC參與項目質(zhì)控我院機構辦每月會(huì )進(jìn)行一次項目質(zhì)控，質(zhì)控時(shí)，機構辦會(huì )邀請CＲC參與。通過(guò)參與機構質(zhì)控，不僅提高了CＲC的工作能力和專(zhuān)業(yè)素養，也增加了CＲC的主人翁精神和自我認同感。該項舉措得到CＲC的一致認可與支持，每當項目質(zhì)控時(shí)，CＲC都積極報名參與。2.7建立獎勵激勵制度對于參與項目質(zhì)控且有成效的CＲC，機構會(huì )給予一定獎勵;對于階段完成項目質(zhì)量高，且獲得研究者及申辦方好評的CＲC，機構也會(huì )給予額外的獎勵。這措施也大大激發(fā)CＲC的工作積極性和主動(dòng)性。
3討論
我院藥物臨床試驗機構在兒科特色CＲC培養上的探索和實(shí)踐，在一定程度上實(shí)現了本院CＲC的規范化管理，提高了CＲC的穩定性，同時(shí)也給予了CＲC交流、學(xué)習與成長(cháng)的平臺。CＲC的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和技能水平、職業(yè)認同感和歸屬感都有很大的提升。穩定且專(zhuān)業(yè)的CＲC隊伍，保證了我院臨床試驗的順利進(jìn)展，有效緩解了研究者的壓力，而且大大提高了我院臨床研究的質(zhì)量。兒科特色CＲC的培養任重而道遠，需要國家和各方臨床研究管理部門(mén)的共同努力，我院機構也將進(jìn)一步探索和建立規范化的兒科CＲC培養制度與模式。
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