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藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險管理的分析
風(fēng)險管理的理念已被有效運用到經(jīng)濟和政府管理的眾多領(lǐng)域中,如金融、保險、職業(yè)安全、公共健康等,尤其是一些風(fēng)險水平高、類(lèi)型復雜、危害嚴重的領(lǐng)域。風(fēng)險管理雖然在現今的醫藥工業(yè)領(lǐng)域已有所應用,但仍有局限性。
1 國內藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風(fēng)險管理現狀
1.1 企業(yè)缺乏風(fēng)險意識
目前,國內藥品生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險的管理多數停留在通過(guò)直覺(jué)和經(jīng)驗定性分析上,部分企業(yè)建立了專(zhuān)門(mén)的風(fēng)險管理程序,但這些程序多束之高閣,停留在理論階段,未很好地指導實(shí)際工作。大多數企業(yè)甚至未建立風(fēng)險管理的程序,且沒(méi)有意識到風(fēng)險管理的重要性,缺乏風(fēng)險意識。
1.2 企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險管理
多數企業(yè)存在風(fēng)險的判斷依賴(lài)判斷者個(gè)人經(jīng)驗的情況,判斷者個(gè)人經(jīng)驗的不同,對風(fēng)險的評估就會(huì )不同,比較主觀(guān)。同一事件,可能經(jīng)驗豐富的人會(huì )意識到風(fēng)險,而有的人會(huì )認為沒(méi)有太大風(fēng)險。風(fēng)險評估也較片面,未全面進(jìn)行考慮,極有可能會(huì )忽略掉某些方面較為嚴重的風(fēng)險,甚至避重就輕。
1.3 企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險管理的培訓
培訓的作用,主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險的種種管理行為歸納匯總,塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系[4]。風(fēng)險管理的意識需要經(jīng)過(guò)培訓而成為員工的理念。同樣,風(fēng)險管理工具也需通過(guò)培訓使使用者掌握,而培訓的缺乏,使得員工不能理解風(fēng)險管理的分析工具,更談不上應用,甚至缺乏風(fēng)險意識,最終,不能夠有效規避風(fēng)險,從根本上降低風(fēng)險。
在藥政法規蓬勃發(fā)展、不斷完善的今天,企業(yè)應逐步學(xué)習并實(shí)施風(fēng)險管理,提高管理水平及管理的深度和廣度。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將風(fēng)險管理的分析工具應用到實(shí)際生產(chǎn)管理之中,以保證能夠及時(shí)準確地評定風(fēng)險的程度。
2 風(fēng)險管理的分析工具
風(fēng)險管理通過(guò)風(fēng)險管理分析工具科學(xué)完整地再現管理過(guò)程的各個(gè)步驟,從而有效地分析、評估風(fēng)險,從根本上降低或減少風(fēng)險。下面介紹幾種常用的工具:
2.1 失敗模式及影響分析(FMEA)
FMEA是可靠性設計分析的一個(gè)重要工作項目,是用來(lái)檢查潛在失效并預防再次發(fā)生的系統性方法,也是風(fēng)險管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一種對工藝的失敗模式及其結果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響的評估。一旦失敗模式被建立,風(fēng)險就可被消除、減少或控制,FMEA需要對工藝認知非常深刻。
FMEA可用來(lái)排列風(fēng)險的優(yōu)先次序,監控風(fēng)險控制行為的效果,也可用于分析生產(chǎn)過(guò)程以確定高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數。
2.2 過(guò)失樹(shù)狀分析(FTA)
FTA是對產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進(jìn)行假設的分析方法,是用于確定引起某種假定錯誤和問(wèn)題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結合使用,依賴(lài)于人員對工藝的理解,以確定錯誤因素。
FTA可用于找到投訴、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,確保針對性地解決問(wèn)題,而不帶來(lái)其他問(wèn)題。
2.3 風(fēng)險分級和過(guò)濾
風(fēng)險分級和過(guò)濾是一個(gè)用于比較風(fēng)險并將風(fēng)險分級的工具,它將每一個(gè)基本的風(fēng)險問(wèn)題盡可能地分解開(kāi),以包含風(fēng)險中蘊含的各種因素,通過(guò)對各因素進(jìn)行權重或對風(fēng)險分值作刪減的形式進(jìn)行,從而將風(fēng)險分級以利于管理。
風(fēng)險分級和篩選使管理者能夠定性和定量的評價(jià)風(fēng)險,并根據風(fēng)險等級的高低,采取對應的糾正預防措施。
風(fēng)險分析的工具還有失敗模式、影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析(FMECA),危害源和關(guān)鍵控制點(diǎn)分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性統計學(xué)分析等。
通常一些用來(lái)組織數據和簡(jiǎn)化決策來(lái)構建風(fēng)險管理的簡(jiǎn)易的技術(shù)也會(huì )得到應用,如流程圖、因果圖、過(guò)程映射、檢查表等。風(fēng)險分析管理工具也能與統計學(xué)分析工具結合應用,從而更好地實(shí)現風(fēng)險管理。
3 風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用
偏差是風(fēng)險管理的重要組成之一[6]。藥品的生產(chǎn)過(guò)程中不可避免地會(huì )發(fā)生偏差,企業(yè)需要調查偏差發(fā)生的根本原因,并評估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險,從而確定相應的糾正措施和預防措施(CAPA),并做出產(chǎn)品的處置決定(如是否進(jìn)行銷(xiāo)售放行),最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場(chǎng)并預防偏差的再次發(fā)生,這就需要對偏差進(jìn)行風(fēng)險評估。
風(fēng)險具備三個(gè)要素:風(fēng)險發(fā)生的可能性、風(fēng)險的嚴重性、風(fēng)險的可檢測性。偏差的風(fēng)險管理也不例外,企業(yè)可以對偏差的風(fēng)險進(jìn)行分類(lèi)管理,以達到有效評估偏差帶來(lái)的風(fēng)險,并根據偏差的等級確定糾正預防措施,并有效實(shí)施,以提高對偏差的管理與控制。企業(yè)可以根據需要將偏差按照風(fēng)險的三個(gè)要素定義為3個(gè)級別。見(jiàn)表1。
偏差等級的劃分是根據偏差發(fā)生的可能性、嚴重性、可檢測性綜合考慮的結果�？赏ㄟ^(guò)風(fēng)險優(yōu)先數來(lái)計算,風(fēng)險優(yōu)先數RPN=O×S×D,其中,O為風(fēng)險發(fā)生的可能性,S為風(fēng)險的嚴重性,D為風(fēng)險的可檢測性[7]。
RPNmax=27,RPN中=8;根據R值及出現的概率,可規定RPN≤3時(shí)為低風(fēng)險,可改進(jìn);4≤RPN≤9時(shí)為中風(fēng)險,可在一定時(shí)期內采取CAPA;9 在發(fā)生偏差時(shí),可參照表1對偏差風(fēng)險進(jìn)行分級。如為1級偏差(低風(fēng)險),可在適當時(shí)候針對偏差發(fā)生的根本原因進(jìn)行改進(jìn)。如為2級偏差(中風(fēng)險),應制訂糾正預防措施時(shí)間表,按時(shí)完成糾正預防措施。如為3級偏差(高風(fēng)險),應立即糾正。根據偏差的等級確定糾正預防措施的實(shí)施程度,可
以避免糾正預防措施過(guò)度增加成本或達不到預期的效果。
同時(shí),由于藥品關(guān)系到人民大眾的生命安全,發(fā)生偏差產(chǎn)品是否放行必須根據偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(偏差嚴重性)確定,應從工藝風(fēng)險的角度進(jìn)行評估。
另外,也可采用FMEA等方法建立失敗模式,消除或控制潛在的失敗,從而減少偏差的發(fā)生。如計量容器標識,可以在事前就預測到標識不清可能會(huì )導致操作困難、計量錯誤,從而預先采用較為清晰的標識方式,減少計量偏差。
4 總結
風(fēng)險管理中風(fēng)險分析工具的應用不是一成不變的,必須根據具體的問(wèn)題、具體的過(guò)程選擇合適的一種或多種工具進(jìn)行應用。風(fēng)險管理是企業(yè)管理的新挑戰,企業(yè)應建立風(fēng)險管理程序并進(jìn)行培訓,以指導風(fēng)險分析和評估。
總之,質(zhì)量風(fēng)險管理是一種管理工具,并不是僅僅建立專(zhuān)門(mén)風(fēng)險管理的SOP就可以解決,而是要應用到GMP管理之中。風(fēng)險管理理念及方法可以融入各種管理SOP中,如關(guān)鍵工藝參數的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風(fēng)險評估對人員的要求比較高,企業(yè)也可建立風(fēng)險評估小組,以保證風(fēng)險評估的有效進(jìn)行。
隨著(zhù)GMP的發(fā)展,國內藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)關(guān)注并適應國際國內藥政法規的變化,加強管理,與國際接軌,生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)應充分運用風(fēng)險管理這種事前預防、事后評估的分析管理方式,對生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)環(huán)節的風(fēng)險了然于胸,更好地實(shí)現工藝的控制,規避風(fēng)險,并充分評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險,真正地對產(chǎn)品質(zhì)量負責,對人民的健康負責。
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