藥品技術(shù)監督管理機構政策的論文

　　一、中國藥品生物制品檢定所

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構。主要職責為：①承擔依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數據；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。④受?chē)�家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進(jìn)行實(shí)驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導。⑤受?chē)�家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。⑥對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進(jìn)行實(shí)驗室復核并提出復核意見(jiàn)。⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。⑧承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。⑨受?chē)�家食品藥品監督管理局委托，承擔有關(guān)藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術(shù)監督。⑩對有關(guān)藥品、生物制品注冊標準進(jìn)行實(shí)驗室復核并提出復核意見(jiàn)等。

　　二、國家藥典委員會(huì )

　　任務(wù)和職責為：①編制《中國藥典》及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術(shù)審核工作。④負責國家藥品標準及其相關(guān)內容的培訓與技術(shù)咨詢(xún)。⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責國家藥品標準及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

　　主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規章，負責組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　四、國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心

　　主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③承擔藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔全國藥品不良反應監測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進(jìn)行技術(shù)指導。⑤承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進(jìn)行技術(shù)指導。⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

　　主要職責為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（醫療器械GMP）及其相應的實(shí)施辦法。②對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)（單位）和GCP認定的醫療機構實(shí)施現場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受?chē)�家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實(shí)施GLP現場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。③受?chē)�家食品藥品監督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監督抽查；負責對�。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術(shù)指導；協(xié)助國家食品藥品監督管理局依法開(kāi)展醫療器械GMP的監督抽查等相關(guān)工作。④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規范的培訓工作。⑤承擔進(jìn)口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開(kāi)展藥品認證的國內、國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　六、國家食品藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心

　　主要職責為：①承擔執業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續教育等專(zhuān)業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受?chē)�家食品藥品監督管理局委托，起草執業(yè)藥師業(yè)務(wù)規范。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

　　七、國家中藥品種保護審評委員會(huì )（國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心）

　　國家中藥品種審評委員會(huì )辦公室是國家中藥品種保護審評委員會(huì )的常設辦事機構。國家中藥品種保護審評委員會(huì )與國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心實(shí)行一套機構、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術(shù)審評事項時(shí)，以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心的名義實(shí)施。主要職責為：①負責國家中藥品種保護審評委員會(huì )的日常工作。②負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。③配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。④負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進(jìn)行檢查。⑦負責化妝品的技術(shù)審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

【藥品技術(shù)監督管理機構政策的論文】相關(guān)文章：

通信安置工程技術(shù)監督核查要點(diǎn)論文11-09

區塊鏈技術(shù)下的會(huì )計監督優(yōu)化應用論文01-05

通信技術(shù)論文11-21

電子技術(shù)論文07-15

醫藥藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)論文12-07

對離島免稅政策對海南經(jīng)濟的SWOT分析的論文11-29

教育技術(shù)論文發(fā)表范文11-15

技術(shù)論文格式模板12-11

藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)論文（精選5篇）06-29

醫學(xué)影像技術(shù)論文06-08