急救與生命設備風(fēng)險管理研究論文

　　1急救與生命支持類(lèi)設備的風(fēng)險來(lái)源

　　1.1急救與生命支持類(lèi)設備包含內容

　　急救與生命支持類(lèi)設備主要包括電動(dòng)吸引器、血壓計、洗胃機、呼吸（麻醉）機、輸液（注射）泵、除顫儀、心電監護儀、心電圖機等。

　　1.2風(fēng)險管理的內涵

　　醫療設備的風(fēng)險有兩層含義：一是醫療設備在使用過(guò)程中風(fēng)險發(fā)生的概率，二是指風(fēng)險發(fā)生后，醫療設備的損害程度，包括對設備的損害、對操作人的損害和對病人的損害。醫療設備的全生命周期管理中，風(fēng)險管理是不可或缺的一環(huán)。風(fēng)險管理主要包含：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制、生產(chǎn)后信息（對醫療設備而言，即為醫療器械不良事件監測報告）。

　　1.3急救與生命支持類(lèi)設備的風(fēng)險來(lái)源

　　急救與生命支持類(lèi)設備屬于搶救設備，其風(fēng)險來(lái)源主要有以下幾方面：首先，醫療設備本身質(zhì)量存在問(wèn)題，由材料選擇不當、設計缺陷造成的醫療器械不良事件增多。CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration，國家食品藥品監督管理總局）2016年發(fā)布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）》中顯示：有源醫療器械不良事件排行榜前十位有監護儀、輸液（注射）泵、心電圖機、呼吸機、嬰兒培養箱等，其中22.3%是因為產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題導致的。數據表明，急救與生命支持類(lèi)設備不良事件占據了有源醫療器械不良事件的絕大多數，且質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。其次，人員培訓不到位，導致急救與生命支持類(lèi)設備使用不當，產(chǎn)生風(fēng)險。GHTF（TheGlobalHarmonizationTaskForce，全球協(xié)調工作組）的相關(guān)調查顯示，醫療器械不良事件中約有三分之二都是由于操作者錯誤使用或者操作不當造成的。人員培訓不到位、操作者水平低下致使醫療器械不良事件增多，亟需引起重視。最后，醫院醫學(xué)工程科缺乏專(zhuān)業(yè)性人才，醫療設備管理、維護、質(zhì)量控制體系不完善，導致醫療設備“帶病”工作，存在安全隱患，使得風(fēng)險上升�？剖覟榱斯澕s經(jīng)費，在急救與生命支持類(lèi)設備（特別是監護儀）附件損壞后不愿意更換，反而繼續使用，使得設備安全性和有效性得不到保障；醫療設備臨床工程師重事后維修，輕維護管理，不能控制維修后設備的安全有效性，使得設備使用風(fēng)險陡升。急救與生命支持類(lèi)設備在保障患者生命健康、提升醫院應對突發(fā)事件能力中有著(zhù)不可替代的作用，隨著(zhù)醫療設備不良事件的增多，其風(fēng)險管理不容忽視；《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范》均規定了如何在醫療設備使用過(guò)程中保證其安全和有效。風(fēng)險管理已經(jīng)成為醫療設備使用過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。

　　2急救與生命支持類(lèi)設備的風(fēng)險管理對策

　　急救與生命支持類(lèi)設備在使用中有很多風(fēng)險，如何保證其安全有效，降低使用風(fēng)險，已經(jīng)成為醫學(xué)工程科臨床工程師不可忽視的問(wèn)題。筆者根據所在醫院此類(lèi)設備的管理經(jīng)驗，提出了以下三點(diǎn)應對策略。

　　2.1嚴格把關(guān)采購，從源頭控制質(zhì)量

　　醫學(xué)工程科采購急救與生命支持類(lèi)設備時(shí)，應當做好論證工作，做到選型優(yōu)、質(zhì)量好、價(jià)格低。驗收工程師仔細查看設備資質(zhì)文件，同時(shí)現場(chǎng)對設備進(jìn)行質(zhì)量控制，力爭從源頭上控制此類(lèi)設備的質(zhì)量，杜絕因產(chǎn)品質(zhì)量導致的不良事件。

　　2.2加強操作者的培訓，保證設備完好

　　一方面，醫學(xué)工程科應當組織本科室工程師或廠(chǎng)家工程師對臨床科室設備操作員進(jìn)行培訓，確保操作人員能夠熟練掌握急救與生命支持類(lèi)設備的操作流程和使用規范；另一方面，設備操作員應當做好此類(lèi)設備的日常維護保養工作，當設備發(fā)生故障時(shí)，應當及時(shí)報修，保證此類(lèi)設備的完好率為100%，隨時(shí)可正常使用。

　　2.3做好醫療設備的質(zhì)量管理工作

　　首先，醫院引進(jìn)專(zhuān)業(yè)人才，由醫學(xué)工程科對人才進(jìn)行培訓。一方面培養工程師專(zhuān)業(yè)性管理能力和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；另一方面加強臨床工程師規范化培訓，促進(jìn)醫學(xué)工程技術(shù)人員職業(yè)的健康發(fā)展，開(kāi)展繼續教育，為臨床工程師職稱(chēng)評定和職務(wù)提升創(chuàng )造條件，提升醫工人員積極性。其次，購買(mǎi)專(zhuān)業(yè)檢測設備，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維護。許多醫院并不重視醫療設備質(zhì)量控制，不愿意投入資金購買(mǎi)質(zhì)控設備，導致醫療設備質(zhì)量控制淪為空談。醫院應當改變觀(guān)念，加大對質(zhì)控設備的投入，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維護。以監護儀為例，可購買(mǎi)生命體征模擬器，在驗收和維修后，可對監護儀進(jìn)行質(zhì)量控制，保證其安全、有效。最后，建立急救與生命支持類(lèi)設備的質(zhì)量管理體系，降低不良事件發(fā)生的概率。目前常用的質(zhì)量控制方案有戴明循環(huán)、失效模式和后果分析和9S管理法等。針對臨床科室，我們采用9S管理法管理急救與生命支持類(lèi)設備，即整理(Seiri)、整頓(Section)、清掃(Seiso)、清潔(Seiketsu)此類(lèi)設備，節約(Saving)維護成本，保障設備安全(Safety)、提高服務(wù)(Service)質(zhì)量，提升操作人員素養(Shitsuke)，努力做到讓病人滿(mǎn)意(Satisfaction)；針對醫學(xué)工程科，我們采用戴明循環(huán)(PDCA)[8]來(lái)管理急救與生命支持類(lèi)設備。具體說(shuō)來(lái)，有以下步驟。Plan：制定此類(lèi)設備管理方案；Do：執行此類(lèi)設備管理方案；Check：檢查方案執行效果，分析其合理性；Action：反饋、持續改進(jìn)方案。這樣，醫學(xué)工程科和臨床科室緊密合作，通過(guò)閉環(huán)的質(zhì)量管理策略，不斷改進(jìn)管理方案，可以有效的降低急救與生命支持類(lèi)設備不良事件發(fā)生的概率。醫療器械不良事件是導致醫療糾紛的一大原因。急救與生命支持類(lèi)設備在救治病人中發(fā)揮著(zhù)重要作用。醫院通過(guò)科學(xué)合理的方案來(lái)管理此類(lèi)設備，可降低此類(lèi)設備的風(fēng)險，提升醫院應對突發(fā)事件的能力。

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