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藥學(xué)信息在新藥研發(fā)立項中的作用探討論文
在日復一日的學(xué)習、工作生活中，大家總少不了接觸論文吧，論文是進(jìn)行各個(gè)學(xué)術(shù)領(lǐng)域研究和描述學(xué)術(shù)研究成果的一種說(shuō)理文章。寫(xiě)論文的注意事項有許多，你確定會(huì )寫(xiě)嗎？下面是小編收集整理的藥學(xué)信息在新藥研發(fā)立項中的作用探討論文，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
【摘要】 藥學(xué)信息不僅是新藥研發(fā)立項的依據，也是決策活動(dòng)的起點(diǎn)和前提。本文探討了新藥研發(fā)立項所需的政策、市場(chǎng)、經(jīng)濟和技術(shù)等藥學(xué)信息，并概括了這些信息的作用、分布、獲取途徑以及它們在新藥立項調研中的運用，以期為藥品研發(fā)人員的新藥立項調研工作提供一些參考。
【關(guān)鍵詞】 藥學(xué)信息；新藥研發(fā)；立項調研
新藥研發(fā)是一項周期長(cháng)、投入大、不可預測因素多的系統性工程，具有高度風(fēng)險。因此，在新藥開(kāi)發(fā)中，立項工作是直接影響新藥開(kāi)發(fā)成功與否的關(guān)鍵。也是每個(gè)醫藥企業(yè)研發(fā)前的工作重心。而藥學(xué)信息可客觀(guān)反映影響新藥開(kāi)發(fā)的政策、市場(chǎng)、經(jīng)濟和技術(shù)等方面的因素，是立項調研的主要對象。對這些信息的全面收集和科學(xué)評判可為新藥研發(fā)立項提供正確參考和決策支持。因此，藥學(xué)息在新藥研發(fā)立項中具有非常重要的作用。
藥學(xué)信息在新藥開(kāi)發(fā)立項中的重要意義新藥，是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品。本文提到的新藥，主要指已在國外上市但尚未在中國上市的一類(lèi)新藥，更確切是指治療效果良好，而專(zhuān)利即將失效的國外熱點(diǎn)化藥品種。藥學(xué)信息，也稱(chēng)為藥物信息或藥品信息，它的內容非常廣泛，廣義的藥學(xué)信息包括了藥學(xué)學(xué)科所有方面的信息，甚至還涉及大量的醫學(xué)學(xué)科的信息。如藥品的研發(fā)信息、藥品專(zhuān)利信息、藥品生產(chǎn)和上市信息、藥品價(jià)格信息、藥品的監督和管理信息、藥學(xué)教育信息、藥學(xué)各專(zhuān)業(yè)學(xué)科的信息、藥物使用信息、疾病變化、耐藥性、生理病理狀態(tài)、健康保健信息等，都屬于藥學(xué)信息，幾乎包括了藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗、使用等全部的過(guò)程每一個(gè)方面的信息。
自2007年l0月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來(lái)，企業(yè)的生存與發(fā)展逐漸從制劑改良轉向新藥開(kāi)發(fā)，因此，新藥研發(fā)立項工作的重要性日益凸顯出來(lái)。而藥學(xué)信息不儀是新藥研發(fā)立項的基礎，也是決策活動(dòng)的起點(diǎn)和前提�；诳陀^(guān)藥學(xué)信息和綜合評估結果擬定的新藥項目能夠最大程度地規避政策風(fēng)險、市場(chǎng)風(fēng)險、經(jīng)濟風(fēng)險和技術(shù)風(fēng)險，降低研發(fā)成本，提高效益的最大化。
藥學(xué)信息是新藥立項的基礎新藥立項要考慮四大要素，分別是政策、市場(chǎng)、經(jīng)濟、技術(shù)。針對這四個(gè)因素，需要以下藥學(xué)信息予以支撐。
藥學(xué)政策信息藥學(xué)政策信息包括新藥品種的法律狀態(tài)，亦稱(chēng)藥品知識產(chǎn)權信息，特別是專(zhuān)利保護、行政保護、監測期保護情況，調研人員應明確所保護的地域（國家）、時(shí)間（專(zhuān)利期內或專(zhuān)利期外）、范圍（包括化合物專(zhuān)利保護、制備路線(xiàn)保護、制劑保護等）、類(lèi)型（發(fā)明、外觀(guān)、實(shí)用），避免因檢索不徹底造成的專(zhuān)利侵權。如果檢索到某藥在國外尚處于專(zhuān)利保護期內，調研人員應考慮是否可以另辟蹊徑，通過(guò)化合物結構（基團、酸根、衍生物）的改變和優(yōu)化來(lái)規避保護。另外，調研人員還應熟悉新藥的快速審批流程，留意國家出臺相關(guān)的政策如創(chuàng )新基金補貼等信息，為新藥研發(fā)提供資金支持以節約研發(fā)成本。
藥學(xué)市場(chǎng)信息藥學(xué)市場(chǎng)信息包括目標品種的基本信息、治療信息、市場(chǎng)需求信息和競爭產(chǎn)品信息等。其中基本信息包括藥品的Cas號、通用名、商品名、化學(xué)結構、劑型、規格、原研廠(chǎng)家和研發(fā)時(shí)間、上市國家和時(shí)間等信息。治療信息包括適應證、藥理機制和分類(lèi)、療效、安全信息以及是否屬于罕見(jiàn)病用藥，這些藥學(xué)信息可輔助調研人員估算市場(chǎng)容量，避免在投入較大研發(fā)成本后，所研發(fā)的新藥因療效不佳或安全性差而迅速退出市場(chǎng)，為患者和制藥企業(yè)帶來(lái)極大損失。市場(chǎng)需求信息包括患者的人口統計學(xué)和流行病學(xué)調查信息， 這些藥學(xué)信息主要用于分析用藥現狀和未來(lái)的治療趨勢，預測市場(chǎng)容量是擴大或萎縮。橫向和縱向分析國內已上市和國外進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品的療效及市場(chǎng)占有率，調研目前正處于研發(fā)階段的替代藥品，進(jìn)一步了解品種的市場(chǎng)價(jià)值和潛在風(fēng)險。
藥學(xué)經(jīng)濟信息藥學(xué)經(jīng)濟信息包括新藥的前期內部調研和委托調研費用、原料藥和制劑研發(fā)、生產(chǎn)成本估算（包括輔料、催化劑、研發(fā)生產(chǎn)人員費用等）、非臨床研究和臨床研究費用、新藥申報費用、創(chuàng )新基金申報費用、參考該品種在國外的價(jià)格、了解國內外同類(lèi)藥品的價(jià)格走勢信息等。
藥學(xué)技術(shù)信息藥學(xué)技術(shù)信息包括生產(chǎn)制備工藝、質(zhì)量標準參考、生產(chǎn)檢驗的儀器與設備條件、非臨床和臨床研究資料，研發(fā)和生產(chǎn)人員配置等，立項之前應調研以下藥學(xué)信息：合成和制劑（包括原料、中間體和輔料）的專(zhuān)利信息、國內外藥品、醫藥中間體合成與制劑研究資料文獻綜述、各國藥典等，對研發(fā)的時(shí)間和所需的技術(shù)進(jìn)行深入評估。
由此可見(jiàn)，在新藥立項調研過(guò)程中，前期獲得的藥學(xué)信息越客觀(guān)、越充分，對目標品種的分析就越準確。站在新藥立項調研者的角度，對于這些信息還要進(jìn)行甄別，任何盲目的決策都可能造成無(wú)法挽回的損失。同時(shí)，由于有價(jià)值的信息往往不能輕易獲取， 因此建立良好的信息通道和來(lái)源也很必要。下面針對藥物研發(fā)的各個(gè)方面，結合檢索流程介紹一些專(zhuān)業(yè)性的、綜合的數據庫和網(wǎng)站。
新藥立項中藥學(xué)信息的獲取途徑。藥學(xué)政策信息檢索是世界藥物研制開(kāi)發(fā)處于領(lǐng)先地位的智能型數據庫。自1980年建庫以來(lái)含有30 000多個(gè)品種。它監控著(zhù)國際上處于研發(fā)活躍階段的每一個(gè)重要新藥，提供給客戶(hù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的全面資料，每月都有1 000余個(gè)藥物更新。
調研人員首先可通過(guò)設定專(zhuān)利失效時(shí)間段（例如 2011—2016年）在Pharmaprojccts數據庫中檢索出未來(lái)5年內專(zhuān)利將失效的品種目錄，例如禮來(lái)的抗精神分裂癥藥年到期） 和默沙東的抗過(guò)敏藥年到期）。鎖定某個(gè)品種后，從Pharmaprojects中可查得該藥的Cas號以及化合物專(zhuān)利號。除外， 還有IMS Health公司旗下的IMS R&D Focus、Thom。公司的Thomson Pharma、Ensemble數據庫以及免費的數據庫等可供調研人員檢索。
根據查得的Cas號進(jìn)入美國化學(xué)文摘（CA）或數據庫檢索與該化合物相關(guān)的期刊文獻，根據首篇文獻的發(fā)表年代判斷該化合物是否已經(jīng)失去新穎性首篇文獻的發(fā)表時(shí)間迄今已經(jīng)超過(guò)20年則無(wú)化合物專(zhuān)利保護），借此推斷化合物專(zhuān)利是否失效。更精確的方法是利用專(zhuān)利號進(jìn)入美國、日本、歐洲專(zhuān)利局或中國專(zhuān)利信息網(wǎng)、國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站檢索，通過(guò)專(zhuān)利申請時(shí)間和批準狀態(tài)判斷品種的失效情況。確定將要開(kāi)發(fā)的新藥化合物不會(huì )引起法律侵權， 是立項調研的首要目的和新藥開(kāi)發(fā)的大前提。
其次，國家食品藥品監督管理局（SFDA）網(wǎng)站的法律法規、公告通告兩個(gè)欄目和國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（cDE）網(wǎng)站的政策規章欄目提供了與新藥申報相關(guān)政策法規信息，其中SFDA 網(wǎng)站的“數據查詢(xún)一藥品行政保護”欄目可查詢(xún)1993年以后進(jìn)入中國的進(jìn)口藥品行政保護情況， 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部網(wǎng)站的項目查詢(xún)欄目提供了“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃”、“創(chuàng )新基金項目”動(dòng)態(tài)信息。通過(guò)收集這些信息，新藥研發(fā)項目一旦啟動(dòng)， 申報人員則可以通過(guò)提交相應的審查資料最終為新藥開(kāi)發(fā)獲得政策和資金上的支持。
藥學(xué)市場(chǎng)信息檢索上文提及的Pharmaprojects等數據庫亦可檢索品種的基本信息。美國FDA的Drugs@ 庫、Dailymed數據庫可查詢(xún)新藥的說(shuō)明書(shū)，歐洲EMEA 的人用藥品公眾評估報告可查詢(xún)該品種在歐洲的療效評價(jià)信息， 根據說(shuō)明書(shū)和人用藥品公眾評估報告可了解該品種的生產(chǎn)廠(chǎng)家、適應證和安全性信息。以Singulair和Zyprexa為例，分析其治療領(lǐng)域，抗過(guò)敏藥Singulair的適用人群大于抗精神分裂藥物Zyprexa的適用人群，意味著(zhù)前者的市場(chǎng)容量大于后者。但還需研究競爭產(chǎn)品信息，檢索到與Singulair處于相同或相似治療領(lǐng)域或藥理分類(lèi)下的藥物有孟魯司特、扎魯司特、苯噻羥脲、等，依次檢索這些藥物的適。2010，Vo1。7 No。應證、療效、給藥途徑、用法用量和安全性等信息，將這些信息與Singulair逐項對比， 最終確定該藥是否具有研發(fā)價(jià)值。在新藥療效的研究與比對中，以下數據庫提供了豐富的臨床信息。 。數據庫創(chuàng )建于1945年，2010版主要收載了22 000余種處方藥（包括國外上市國內未上市品種）以及6 000種非處方藥的通用名、商品名以及別名和類(lèi)別名稱(chēng)；使用了3 000多個(gè)圖表和表格從多個(gè)方面對比描述藥物的性質(zhì)，同？藥物組中藥物療效對比信息非常豐富和專(zhuān)業(yè)。
的Drugdex數據庫是1974年公司建立的基于證據的臨床醫藥知識專(zhuān)業(yè)數據庫。它主要針對藥品臨床使用信息，以藥品通用名稱(chēng)為線(xiàn)索編撰，再經(jīng)國際專(zhuān)家評審而成的獨立專(zhuān)論。其中藥品涵蓋批準藥、在研處方藥、非處方藥、非美國制劑，共收錄超過(guò)個(gè)藥物專(zhuān)論。每篇專(zhuān)論詳細探討每個(gè)藥物的使用情況，其中引用了大量的案例、文獻來(lái)源和藥物治療的比較信息，信息量極大，每季度更新一次，具有很高的參考價(jià)值和權威性。
此外，Orugdex。Trade narfle drugs和Martindale Trade。數據庫可查詢(xún)同種活性成分的不同制劑、商品名和上市國家情況。有助于了解目標新藥在其他國家的上市情況。
藥學(xué)經(jīng)濟信息檢索國外的Drugstore、Michigandrugprices網(wǎng)站可以檢索到某些已在國外上市、中國尚未開(kāi)發(fā)的新藥制劑價(jià)格，一些國外企業(yè)的網(wǎng)站、財務(wù)報表分析中也涉及有與該品種相關(guān)的價(jià)格、銷(xiāo)售信息。由于新藥的研發(fā)和生產(chǎn)涉及多種化合物、醫藥中間體，分子結構不同導致化合物的價(jià)格各不一樣，成本估算方法較為復雜，在這里暫不作介紹和探討。
藥學(xué)技術(shù)信息檢索技術(shù)信息主要是指新藥的制備工藝、臨床研究資料等，對這些信息進(jìn)行初步評判，確定企業(yè)是否具有相應的研發(fā)能力和生產(chǎn)條件。比如有的新藥化合物性質(zhì)特殊，小試可以達到制備條件，但中試和放大生產(chǎn)時(shí)存在溫度條件無(wú)法達到、易燃易爆、對環(huán)境危害較大、反應周期長(cháng)、收率不佳等一系列問(wèn)題。因此，這就要求立項人員初步篩選出一些制備路線(xiàn)并對路線(xiàn)的專(zhuān)利情況進(jìn)行評判，然后提交給研發(fā)人員，研發(fā)人員再根據已有的路線(xiàn)進(jìn)行優(yōu)化，最 終確定新藥的制備工藝。這期間貝爾斯坦數據庫可提供參考信息。
化學(xué)文獻數據庫貝爾斯坦包括l 000萬(wàn)余個(gè)化合物，萬(wàn)余個(gè)反應，96萬(wàn)余篇文獻。主要數據的索引分為部分：化學(xué)物質(zhì)部分收集了結構信息及相關(guān)的事實(shí)和參考文獻，包括化學(xué)、物理和生物活性數據；反應部分提供化學(xué)物質(zhì)制備的詳細資料， 幫助研究人員用反應式檢索特定的反應路徑；文獻部分包括引用、文獻標題和文摘，化學(xué)物質(zhì)部分和反應部分的條目與文獻部分有超鏈接。
用戶(hù)可以用反應物或產(chǎn)物的結構或亞結構進(jìn)行檢索，更可以用相關(guān)的化學(xué)、物理、生態(tài)、毒物學(xué)、藥理學(xué)特性、以及書(shū)目信息進(jìn)行檢索。除了貝爾斯坦外，美國化學(xué)文摘開(kāi)發(fā)的Sciencefmder數據庫也在新藥研發(fā)過(guò)程中使用頻繁，免費的制備工藝數據庫還有藥物在線(xiàn)的有機反應數據庫、國際藥用輔料協(xié)會(huì )網(wǎng)站等。
一直以來(lái)，新藥在國外的研發(fā)與申報的臨床資料被各制藥公司視為商業(yè)機密保護， 調研人員很難檢索得到相關(guān)信息。但我們利用新藥代碼或藥名在Medline等文摘型數據庫中進(jìn)行廣泛檢索，也可收集到與該品種臨床研究相關(guān)的文獻。此外， 美國國立圖書(shū)館的Clinicaltrials數據庫可查詢(xún)到新藥部分臨床研究信息。
始建于2000年，包括在全球174個(gè)國家的96 962個(gè)臨床研究（每天都有新增），可根據藥物名稱(chēng)或新藥代號檢索已上市藥物的臨床研究以及未上市藥品各階段的臨床研究信息。這些信息包括委托研究的單位、研究機構、受試者情況和數量、研究目的（適應證、劑量等）、研究的狀態(tài)（結束或正在進(jìn)行）、劑量方案等信息，有的臨床研究會(huì )把研究結果所發(fā)表的文獻地址列出來(lái)。除外，毒理數據庫TOXNET也可為臨床調研提供藥學(xué)毒理信息。
綜上所述， 新藥立項調研關(guān)系到制藥企業(yè)的研發(fā)戰略能否順利實(shí)施，關(guān)系到新藥研發(fā)的成敗。新藥研發(fā)風(fēng)險很高，藥學(xué)信息調研應先行。只有全面收集藥學(xué)信息，加以科學(xué)地進(jìn)行分析與評估，才能使企業(yè)在不斷變遷的醫藥環(huán)境中贏(yíng)得主動(dòng)和先機。
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