實(shí)施新版GMP必須開(kāi)展質(zhì)量管理審評

　　引導語(yǔ)： 在我國新版GMP第二條就明確要求：企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的實(shí)施新版GMP必須開(kāi)展質(zhì)量管理審評，希望對你有所幫助。

　　定期(至少每年一次)的質(zhì)量管理審評，是為了評價(jià)藥品質(zhì)量管理體系的現狀，以判斷其適宜性、充分性和有效性，從而找出需要完善或改進(jìn)的方面，確保質(zhì)量管理體系能得到持續改進(jìn)所必須開(kāi)展的一項活動(dòng)。

　　質(zhì)量管理評審，首先是要審核質(zhì)量管理體系目標的完成情況。另外，就是評估用于監測質(zhì)量體系中過(guò)程有效性的績(jì)效指標，如產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回、偏差、CAPA與變更管理;委托生產(chǎn)(外包)的信息反饋;風(fēng)險評估、趨勢分析和審計等自我評價(jià)流程;藥監部門(mén)的官方檢查以及合作方審計等外部評估。

　　我們絕不能將自檢與質(zhì)量管理評審相混淆，以自檢代替質(zhì)量管理評審，因為二者有著(zhù)本質(zhì)的區別。

　　(1)二者性質(zhì)不同：自檢屬于戰術(shù)控制。管理評審屬于戰略控制。

　　(2)目的不同：自檢目的在于監控GMP的執行情況，評估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的糾正預防措施。管理評審的目的在于研究制藥質(zhì)量體系目標的完成情況;評估用于監測制藥質(zhì)量體系中過(guò)程有效性的績(jì)效指標(如投訴、偏差、CAPA和變更管理流程;外包活動(dòng)的信息反饋;自我評價(jià)〈包括風(fēng)險評估、趨勢分析及內審〉);外部評估(如官方檢查以及客戶(hù)審計)等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問(wèn)題。

　　(3)二者組織者不同：自檢由質(zhì)量管理部門(mén)組織，并與被審核活動(dòng)無(wú)直接責任關(guān)系的其他審核人員具體實(shí)施。管理評審由最高管理者主持實(shí)施，公司的技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門(mén)負責人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員均必須參與。

　　(4)二者依據不同： 自檢主要依據包括GMP等法規、公司文件、合作方的合同等。管理評審則主要依據質(zhì)量體系內、外部檢查結果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的定期回顧、客戶(hù)滿(mǎn)意度調查(含產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回)、過(guò)程業(yè)績(jì)及產(chǎn)品符合性、糾正預防措施的狀況等。

　　(5)二者輸出不同：自檢時(shí)，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實(shí)施糾正措施，由審核組長(cháng)編制自檢報告。自檢的輸出是質(zhì)量管理評審輸入的重要內容。質(zhì)量管理評審則往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是公司計劃(包括下年度的目標、目的和活動(dòng)計劃)的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準活動(dòng)的改進(jìn)。

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