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探討護理中的文化差異問(wèn)題的論文
一、尊重人原則
1.知情同意的簽署問(wèn)題
針刺所用的器材針，作為視覺(jué)難以模仿，刺入人體也會(huì )引發(fā)不同的感覺(jué)。與針刺相比，對照干預措施如滅活處理或安慰劑藥物都可能會(huì )產(chǎn)生不同的心理反應。如果受試者在知情同意簽署階段被提醒會(huì )接受到假針刺或安慰針干預治療的可能性，將難以有效把受試者分配到對照組進(jìn)行干預，因而引起知情同意的部分內容是否合符倫理的問(wèn)題。有學(xué)者建議“為了科學(xué)有效性最大化應遵循準確告知、合符知情同意的原則，不應采取相關(guān)信息欺騙性披露的先例，特別是當前尚無(wú)確切的數據顯示信息準確披露會(huì )導致受試者破盲”。有報道指出，在完成研究后受試者被告知其干預治療情況，兩組都對知情同意相關(guān)程序表示滿(mǎn)意。同時(shí)報告還列明可能涉及到的部分知情同意合理性，特別在以下情況：納入研究的受試者其病情并不要求緊急就醫；治療是低風(fēng)險；風(fēng)險已經(jīng)過(guò)充分的評估，并可以妥善管理；參與研究的受益遠遠大于參與者承受的風(fēng)險；其疾病當前沒(méi)有存在被證明有效的治療；受試者已被明確告知（簽署知情同意書(shū)），不會(huì )收到干預的具體目標所涉及的任何信息；研究的內部真實(shí)性（效度）受到嚴重影響（若出現破盲的情況）；受試者已被告知在研究完成后將可獲悉其接受的具體干預措施。對受試者采取信息隱蔽處理和部分知情同意簽署的情況還須進(jìn)一步的討論，并在特定條件下可行的。
2.受試者治療選擇的偏好問(wèn)題
如中醫藥和針灸通常被認為是有效的治療手段，受試者都傾向接受自己喜好的療法，而不情愿被隨機分配。一些RCT改進(jìn)后的設計考慮到受試者偏好問(wèn)題的存在，包括改良型RCT設計和綜合的隊列設計。改良型RCT設計，讓受試者選擇他們是否同意繼續留在隨機分配的一組、換到另一組別或退出試驗。綜合隊列設計則讓受試者在隨機分組前先自由選擇其是否愿意進(jìn)入隨機分配環(huán)節。那些選擇不隨機分組的受試者，則進(jìn)一步?jīng)Q定進(jìn)入治療組還是對照組；那些同意進(jìn)入隨機分組環(huán)節的受試者，則隨機分配到治療組或對照組。然而，這兩種設計僅當受試者被告知他們的組別分配方可應用，當使用假干預或安慰劑對照則不能有效落實(shí)。此外，因大多數受試者選擇進(jìn)入治療組的可能性明顯很大，這將很難為對照組納入足夠數量的受試者。第二個(gè)可能出現的問(wèn)題，是未知潛在的分配偏倚，即當從試驗中做出結果解釋時(shí)存在的混雜因素。近期的文獻研究表明，很少有證據表明使用這種設計嚴重干擾隨機對照試驗的內部效度�；颊咂迷囼灥拇蠓秶茝V前尚須進(jìn)行進(jìn)一步的研究，以確保他們不會(huì )產(chǎn)生相關(guān)的偏倚。
二、跨文化的試驗研究
1.知情同意獲取中的文化差異
西方倫理學(xué)體系中，個(gè)人被認為是具有自由選擇能力的獨立個(gè)體，無(wú)須考慮他人。而東方基于傳統儒家道德觀(guān)念（孝道），認為每一個(gè)體都是復雜家族及社會(huì )網(wǎng)絡(luò )的一份子，其關(guān)系和責任也影響到與研究相關(guān)的決定。因此，獲取受試者家庭成員的同意必不可少，尤其當參與試驗的人處于患病狀態(tài)。有時(shí)也會(huì )出現以下情況：參與研究的患者不同意但其家庭成員同意，或受試者同意參與研究可其家庭成員不同意等，如果這類(lèi)情況忽視了受試者家庭成員的意見(jiàn)，仍可能會(huì )引起不必要的爭議。為此，研究人員則需要獲得參與研究的受試者與其家庭成員相互之間的協(xié)議。此外，如果難以取得書(shū)面同意，研究人員仍堅持受試者簽署知情同意書(shū)，這將是傳統文化所不允許的。在中國的文化中，不少人認為一份同意書(shū)的簽名將被視為把自己變成契約對象來(lái)簽署，許多參與研究的受試者寧愿口頭同意，也不愿意紙上簽署自己的名字。在這種情況下，獲取到的口頭同意也可正式拷貝或記錄存檔�！逗諣栃粱浴返牡�24節段指出：如果不能用書(shū)面表達知情同意，那以非手寫(xiě)形式產(chǎn)生的同意聲明也可，但須正式記錄在案，并有證人在旁見(jiàn)證。
2.使用安慰劑的文化沖突
醫學(xué)不僅是一種人們在患病階段予以解救的手段方式，更是一種道義上的責任，通過(guò)個(gè)人的關(guān)懷和適宜的醫學(xué)治療來(lái)體現“真誠關(guān)愛(ài)，病人至上”的價(jià)值觀(guān)，減輕患者的痛苦。安慰劑對照的使用，被視為剝奪或欺騙患者寶貴的治療，這在中國醫學(xué)文獻和西方翻譯的刊文里其非對照的隊列研究和個(gè)案報道等也有所反映。在當前循證醫學(xué)的氛圍下，此類(lèi)研究設計被認為沒(méi)有多大的科學(xué)價(jià)值，作為研究者應著(zhù)眼于更適當的設計如結果研究分析，可能會(huì )更適合。進(jìn)一步對跨文化倫理的探索是必要的，研究人員須更多的關(guān)注相關(guān)研究設計和實(shí)施的倫理價(jià)值，更應尊重各種文化視角差異導致的不同意見(jiàn)。
三、對風(fēng)險受益比的權衡
風(fēng)險受益比的不可缺少的組成部分，研究參與者有權知道他們所參與研究所涉及的范圍和不良事件的發(fā)生概率�！逗諣栃粱浴返�18節段也明確指出：凡涉及到人體的醫學(xué)研究，在項目開(kāi)始之前，必須對受試者參與研究所涉及到的可預測的風(fēng)險與負擔進(jìn)行仔細評估，并與其所帶來(lái)的可預見(jiàn)的受益進(jìn)行比較。最近的報道認為，盡管針灸被認為是安全的，但依然發(fā)生概率極低的不良事件。如White等報道，針灸不良事件的發(fā)生率大約為0.05/10000次針灸，或者0.55/10000名患者。另報道[26,27]關(guān)于中草藥引起的不良事件包括胃部不適、皮疹、牙齦出血等。對于中藥的具體使用劑量主要基于中醫數千年來(lái)的臨床經(jīng)驗，尚未構建完善的安全性評估及不良事件發(fā)生率等概念和體系。鑒于此，倫理委員會(huì )常要求藥物研究人員匯報試驗藥物臨床前期的毒理學(xué)、藥理學(xué)和相關(guān)不良事件數據，以對風(fēng)險-受益比進(jìn)行評估。盡管上述不良反應的發(fā)生率極低，但要求在知情同意書(shū)中明確表述。受試者除可獲知參與試驗可能引起的風(fēng)險之外，其在研究的全過(guò)程還應進(jìn)行不良事件等監測。在每次治療干預結束后到下一階段干預前都應接受評價(jià)，以調查有無(wú)出現不良反應或其他不適。所有可疑的不良事件都應該及時(shí)上報，并進(jìn)行針對性評估。
四、安慰劑的使用
設立對照組意味著(zhù)拒絕或延遲標準治療的介入，也就意味著(zhù)對照組受試者不能獲得當前標準治療的最低平均受益。因此，安慰劑或空白對照被認為是有害的，因而不符合倫理原則。2008年的《赫爾辛基宣言》修訂版第32節段對上述問(wèn)題進(jìn)行闡明，認為研究中相關(guān)新干預的受益、風(fēng)險、負擔和有效性必須與當前經(jīng)證明最行之有效的干預方案相比較，但下列情況除外：當前不存在被證實(shí)有效705的干預措施，采用安慰劑對照或作無(wú)治療處理在倫理上是可以接受的；基于令人信服或科學(xué)上有依據的原因，有必要采用安慰劑作對照，以便確定一項干預的療效或安全性，且保證接受安慰劑或空白組干預的患者不會(huì )受到任何嚴重或不可逆傷害的風(fēng)險。研究人員有責任評估當患者延遲或拒絕接受當前被證明有效的治療方法后，受試者所承受的風(fēng)險與負擔是否超過(guò)了研究的目標�！逗諣栃粱浴返�18和第20節段再次清晰的闡述該觀(guān)點(diǎn)：凡是涉及到人體的醫學(xué)研究項目之前，都必須對受試者所涉及到的可預測的風(fēng)險及負擔進(jìn)行詳細評估，并和所帶來(lái)的可預見(jiàn)的受益進(jìn)行比較。除非醫生確保受試者參與相關(guān)研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到妥善切處理，否則不允許涉及人類(lèi)受試者的研究項目開(kāi)展。當發(fā)現研究的風(fēng)險超過(guò)了潛在的受益，醫生必須立即中止相關(guān)研究項目。如果研究中涉及的是穩定的慢性病，對受試者不給予當前被證明有效的治療措施干預，給受試者帶來(lái)的風(fēng)險最低，此時(shí)安慰劑對照的介入所涉及的倫理問(wèn)題也將最小，其中一個(gè)折衷處理方法是，保證受試者不排除有效的治療，并在試驗研究結束后給予患者提供相關(guān)的治療。如研究方案中采取上述措施，可認為是符合倫理。另外，在研究中當前被證明有效的治療措施不予提供時(shí)，若疾病進(jìn)展迅速或耽誤可能會(huì )產(chǎn)生嚴重后遺癥，其唯一符合倫理的措施是保證試驗各階段使用當前被證明有效的治療方法。在這種情況下，針灸或中藥可以作為標準治療干預的輔助手段�；凇坝欣谌恕焙汀安粋Α钡目紤]始終是所涉及問(wèn)題的核心，若采取延遲或拒絕使用當前經(jīng)證明有效的治療措施干預，須兼顧因此導致受試者病情的影響或健康狀況。
五、小結
綜上所述，研究方案的嚴謹性，方案執行的依從性，其最終目的應服務(wù)于人類(lèi)健康。本文探討了傳統文化背景下醫學(xué)倫理學(xué)在中醫藥試驗中所扮演的角色，希望為開(kāi)展中醫藥研究的倫理審查，以及對倫理審查實(shí)踐提供參考。
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