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探析臨床醫學(xué)工程服務(wù)的倫理隱患并制定相應對策論文
確�；颊叩玫桨踩�、有效的診斷與治療是生物醫學(xué)倫理學(xué)最基本、原則性的要求。臨床醫學(xué)工程服務(wù)過(guò)程中的任何敷衍或不負責任都可能造成醫療器械產(chǎn)品不能正常使用或達不到正常的診治效果，甚至造成對患者的傷害，臨床醫學(xué)工程服務(wù)存在著(zhù)必然的醫學(xué)倫理要求。臨床醫學(xué)工程服務(wù)在醫療服務(wù)各專(zhuān)業(yè)學(xué)科中尚屬于新生專(zhuān)業(yè)學(xué)科，其內涵和專(zhuān)業(yè)特質(zhì)具有跨專(zhuān)業(yè)、跨學(xué)科的特性，存在的倫理隱患并沒(méi)有引起中國倫理學(xué)界的重視，在醫學(xué)工程領(lǐng)域也未見(jiàn)有具體研究報道。
1 臨床醫學(xué)工程服務(wù)存在的倫理隱患與分析
1.1 來(lái)自醫院內部倫理隱患
1.1.1 責任擔當的錯位
責任擔當得當是確立正確倫理關(guān)系的基礎，責任擔當錯位則很難維系良好的醫患關(guān)系。從現行的醫學(xué)倫理道德規范看，主要是規范醫護人員與患者之間的關(guān)系，作用于患者的醫療器械產(chǎn)品的責任擔當是由其使用者———醫護人員來(lái)實(shí)現，如在診療過(guò)程中由于醫療設備故障或質(zhì)量缺陷導致的醫療事故，被患者追究責任的首先是醫護人員。但是，醫療器械產(chǎn)品是基于物理學(xué)、微電子學(xué)、計算機科學(xué)等領(lǐng)域的知識、技術(shù)實(shí)現對患者的診斷與治療，按照現行醫護人員的知識結構，客觀(guān)上無(wú)法實(shí)現醫療器械產(chǎn)品作用于患者的所有責任擔當。特別是由于醫療設備故障或質(zhì)量缺陷導致的醫療事故，單方面由醫療器械產(chǎn)品使用者———醫護人員實(shí)現其責任擔當，則顯得“責任錯位”。臨床醫學(xué)工程服務(wù)符合醫學(xué)倫理要求，醫學(xué)工程技術(shù)人員具有良好的專(zhuān)業(yè)技能、責任意識、職業(yè)道德并完成對醫療器械產(chǎn)品故障、質(zhì)量特性、不良事件等要素的責任擔當，才能夠實(shí)現正常的醫患倫理關(guān)系，最終才能完成或體現醫護人員對患者的責任擔當。
1.1.2 醫學(xué)工程技術(shù)人員的作用得不到重視
醫學(xué)工程技術(shù)人員承擔著(zhù)醫療器械產(chǎn)品使用的技術(shù)支持任務(wù)，如維修、使用培訓等，其作用理應得到醫院管理者和醫護人員的重視。但受中國傳統社會(huì )文化觀(guān)念影響，醫者為尊、醫者為上的思想根深蒂固，醫院管理者和醫護人員對服務(wù)于醫療工作的其他人員常�！安恍家活櫋�，醫學(xué)工程技術(shù)人員的作用常常得不到應有的重視。另一方面，中國醫院管理者和醫護人員一般不同時(shí)具備工程技術(shù)理論知識，對醫學(xué)工程技術(shù)人員發(fā)揮的作用沒(méi)有予以正確理解。一些醫生和醫院管理人員甚至認為醫學(xué)工程技術(shù)人員是低水平的維修人員，臨床或輔診專(zhuān)業(yè)人員也很少征求他們的意見(jiàn)。當醫院管理者、醫護人員不重視或不理解醫學(xué)工程技術(shù)人員的作用，不提供實(shí)現他們作用所需要的職權支持，也就無(wú)法實(shí)現其應有的責任擔當，最終還是會(huì )影響醫患之間的關(guān)系。這種對醫學(xué)工程技術(shù)人員工作的重要性及專(zhuān)長(cháng)的不正確看法及對他們工作任務(wù)和作用的不理解，是導致對醫學(xué)工程技術(shù)人員的待遇、繼續教育、個(gè)人發(fā)展等得不到重視的一個(gè)基本誘因。當出現屬于醫學(xué)工程技術(shù)人員責任問(wèn)題時(shí)，甚至可能就“逃之夭夭”而不主動(dòng)承擔責任。因此，醫學(xué)工程技術(shù)人員在醫療工作中的作用得不到重視是一個(gè)潛在并十分危險的倫理隱患。
1.1.3 受制于衛生政策制度和行業(yè)文化機制
臨床醫學(xué)工程服務(wù)沒(méi)有列入醫學(xué)倫理責任規范，醫學(xué)工程技術(shù)人員沒(méi)有所需要的職權及制度上的支持，其倫理制約和責任擔當可能就難以實(shí)現。從現行行業(yè)管理機制和衛生政策制度看，還僅僅把診斷、治療的責任范圍理解為醫生、護士、技師等診斷、治療直接相關(guān)的人員，不認為醫療服務(wù)的責任與醫學(xué)工程技術(shù)人員密不可分;從現行醫院文化價(jià)值指向上看，醫學(xué)工程技術(shù)人員做出的貢獻和發(fā)揮的作用，在醫療服務(wù)人員群體中的認同度較低，或不認為醫學(xué)工程技術(shù)人員在醫療服務(wù)中的貢獻和體現的價(jià)值是醫學(xué)人文精神的體現。這種醫學(xué)工程技術(shù)人員對醫療服務(wù)的責任不擔當、對醫療服務(wù)的貢獻和價(jià)值不認同，可能導致對他們工作的醫院不負責任，進(jìn)而導致對患者乃至社會(huì )不負責任。因此，落實(shí)醫學(xué)工程技術(shù)人員責任擔當，認同他們對醫療服務(wù)的貢獻和價(jià)值，建立適用的醫學(xué)工程技術(shù)人員倫理道德規范，具有同等重要的作用。
1.2 來(lái)自醫院外部倫理隱患
1.2.1 醫療器械供貨商方面
醫院需要依靠醫療器械供應商提供臨床醫學(xué)工程服務(wù)，如新技術(shù)產(chǎn)品推廣、新設備的安裝與調試、使用方法的培訓等。從目前醫療器械供應商銷(xiāo)售管理看，主要為貿易性公司，當地藥監管理機構辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可對其營(yíng)銷(xiāo)人員并無(wú)專(zhuān)業(yè)化要求。臨床醫療服務(wù)需要把具有安全性、可靠性和準確性的產(chǎn)品用于患者，而作為供應商是推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品用于患者基本路徑，非專(zhuān)業(yè)性的營(yíng)銷(xiāo)即是非倫理性因素。另一方面，追求營(yíng)銷(xiāo)成功率和市場(chǎng)占有率是銷(xiāo)售管理基本方法，在現行醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中，部分供應商或銷(xiāo)售人員不實(shí)事求是介紹產(chǎn)品性能，或只講產(chǎn)品可行性、不講產(chǎn)品風(fēng)險性，或夸大產(chǎn)品功能和療效，甚至在醫療器械招標中存在虛假應標的行為，是非倫理性的。即使供應商具有對患者、對社會(huì )高度負責的態(tài)度，愿意高薪聘用醫療器械專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)或咨詢(xún)服務(wù)，但現行中國高等院校醫療器械專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生主要流向還是科研教學(xué)機構或部分國際知名醫療器械企業(yè)集團，多數醫療器械銷(xiāo)售公司難以吸納專(zhuān)業(yè)人才從事其營(yíng)銷(xiāo)或相應的咨詢(xún)服務(wù)[3]，非專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)還將在一定范圍內存在。從這個(gè)意義上說(shuō)，醫院醫學(xué)工程技術(shù)人員具有專(zhuān)業(yè)化能力和倫理意識，對遏制來(lái)自供應商方面的非倫理性和非專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)，從根本上保證社會(huì )公眾健康權益和利益，具有重要作用。
1.2.2 醫療設備維修方面
醫院自行進(jìn)行的維修保障并不能滿(mǎn)足需求，供應商或第三方的維修服務(wù)是維系醫院醫療設備運行不可或缺的因素�，F階段供應商通常將營(yíng)銷(xiāo)和維修分開(kāi)管理、分別核算，并且將公司的維修盈利能力與個(gè)人收益掛鉤，這一機制促使其維修機構以營(yíng)利為目的，在實(shí)施維修過(guò)程中采取各種方式或手段謀求盈利。另一方面，由于供應商對醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)壟斷或技術(shù)專(zhuān)有性，醫院依賴(lài)于供應商的維修服務(wù)。供應商方面也看好醫院醫療設備維修這個(gè)可以盈利的市場(chǎng)，當某醫院CT 出現故障，患者排隊等候檢查，院方要求供應商盡快到現場(chǎng)進(jìn)行維修，但他們并不是從救治患者角度考慮盡快實(shí)施維修，而是要求醫院先行預付維修款項，后實(shí)施維修，從而耽誤患者的診斷與治療。如果醫院采取購買(mǎi)保修的方式，高額的保修價(jià)格同樣會(huì )抬高醫療服務(wù)成本，增加患者負擔。甚至一些維修供應商或第三方維修機構認為醫院用戶(hù)不懂得設備原理，蓄意夸大故障原因，脅迫承擔更多的維修費用，提高其盈利水平。無(wú)論哪種方式，高額的醫療設備維修服務(wù)成本最終也是轉移到患者身上，損害患者的利益，背離醫學(xué)目的，是道德的缺失。規范醫療器械產(chǎn)品的維修管理，使其獲利合理，減輕患者負擔，是醫學(xué)工程行業(yè)需要研究解決的問(wèn)題。
1.2.3 醫療器械產(chǎn)品研制方面
近年來(lái)，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，醫療器械研制能力得到了加強。但是在臨床醫學(xué)工程服務(wù)過(guò)程中常常聽(tīng)到醫護人員的抱怨：“國產(chǎn)質(zhì)量不如進(jìn)口的”、“國產(chǎn)設備不好用”。另一方面，中國每年發(fā)生醫療器械不良事件至少在4萬(wàn)件以上， 如此高頻率的不良事件對患者健康構成了極大的威脅。醫療器械產(chǎn)品最終作用于人體，將存在設計質(zhì)量缺陷的醫療器械產(chǎn)品投放市場(chǎng)一定是不道德的。由于醫療器械市場(chǎng)準入制度的要求，中國已經(jīng)建立了醫療器械注冊檢測與臨床試驗機制。但是醫療器械注冊與臨床試驗前的倫理學(xué)審查不涉及產(chǎn)品設計要素的質(zhì)量審核，主要是安全性和有效性驗證或評價(jià)，不易發(fā)現產(chǎn)品內在設計的質(zhì)量缺陷。一個(gè)正常使用、正常運行但人體工效學(xué)設計存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品用于臨床，仍然可以給人體造成傷害，為此中國也建立了醫療器械不良事件報告制度，但不能夠從根本上解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。設計質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量決定要素，醫療器械產(chǎn)品研制涉及的安全性和可靠性設計沒(méi)有進(jìn)行倫理學(xué)審查的路徑或規定，是一個(gè)潛在的倫理隱患。
2 對策研究
2.1 制定臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理公約
臨床醫學(xué)工程服務(wù)是使用醫療器械臨床診斷與治療的依靠，其倫理缺陷的危害不但可能導致其本身的機制和功能的顯性或潛性退化，還會(huì )影響醫院倫理機制整體作用，給患者乃至社會(huì )造成危害。需要建立相應的倫理約束機制來(lái)規范臨床醫學(xué)工程服務(wù)行為。建立臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理公約是維系醫療服務(wù)整體倫理秩序的基礎。一旦臨床醫學(xué)工程服務(wù)失去倫理性制約，特別是部分醫療器械供應商對醫護人員采取的非倫理性營(yíng)銷(xiāo)方式，甚至可能擾亂醫護人員的思想，最終損害患者利益和權益。制定臨床醫學(xué)工程倫理服務(wù)公約顯得必要而又緊迫。從臨床醫學(xué)工程服務(wù)的學(xué)科屬性看，其倫理公約可以通過(guò)醫學(xué)工程全國性專(zhuān)業(yè)委員、省級專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、軍隊系統專(zhuān)業(yè)委員會(huì )等制定并推廣實(shí)施，具體做法上可以通過(guò)入職簽約、集會(huì )宣誓、專(zhuān)題教育等方式，使得臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理公約在醫學(xué)工程技術(shù)人員中入“心”、入“腦”。臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理公約的形成，需要構建相應的倫理道德標準，使得其倫理公約具有公信力。
2.2 構建臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理道德標準
依靠醫療器械產(chǎn)品實(shí)現對患者的診斷與治療是現代醫學(xué)的一個(gè)特點(diǎn)，臨床醫學(xué)工程服務(wù)同樣在促進(jìn)患者健康、追求和促進(jìn)醫學(xué)目的的實(shí)現，構建臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理道德標準顯得十分重要。同時(shí)，臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理道德責任規范應朝著(zhù)職業(yè)化的最高標準發(fā)展，并且醫學(xué)工程技術(shù)人員的地位和作用也能通過(guò)建立高標準的職業(yè)道德規范而提高。因此，建立其倫理規范應首先考慮滿(mǎn)足臨床需求、維護患者健康權益和利益、實(shí)事求是、誠實(shí)守信、不留隱患、保證患者及時(shí)診斷與治療、得利合理、突出質(zhì)量與安全等方面。具體內容擬另文探討。
2.3 強化對醫療器械產(chǎn)品供應商的倫理管理
2.3.1 建立醫療器械供應商專(zhuān)業(yè)化許可機制
醫療器械產(chǎn)品的應用關(guān)系到公眾健康和安全，營(yíng)銷(xiāo)又有重要的引導性，非專(zhuān)業(yè)性的營(yíng)銷(xiāo)需要加以制止。而醫療器械新產(chǎn)品需要通過(guò)營(yíng)銷(xiāo)方式使得醫務(wù)人員了解其臨床作用機制，醫療器械供應商的專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)又至關(guān)重要。因此，對醫療器械供應商進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化許可成為一種必然要求，如核發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，要求醫療器械供應商具有與營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品一致的培訓記錄，核查醫療器械供應商醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員的數量能否滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)要求等。甚至可以探討依據專(zhuān)業(yè)能力和水平建立醫療器械供應商等級制管理機制。
2.3.2 建立醫療器械產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)人員倫理教育機制
由于醫療器械產(chǎn)品基于工程技術(shù)理論與知識進(jìn)行設計和生產(chǎn)，臨床醫護人員并不具備分析或辨別產(chǎn)品的能力，十分需要相應專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員的講解與推廣。營(yíng)銷(xiāo)人員實(shí)事求是并負責任地進(jìn)行產(chǎn)品講解與推廣，對醫護人員正確選擇產(chǎn)品具有重要的引導作用。建立醫療器械產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)人員的倫理教育機制，對營(yíng)銷(xiāo)人員進(jìn)行醫學(xué)倫理教育，樹(shù)立對患者、對社會(huì )高度負責的態(tài)度，應成為對醫療器械供應商倫理管理基本內容。
2.4 建立醫療器械產(chǎn)品研制(設計)倫理審核機制
醫療器械產(chǎn)品設計者需要從患者角度充分考慮醫療器械的安全性和可靠性;醫學(xué)工程類(lèi)科研項目的立項應有倫理學(xué)專(zhuān)家或臨床人員審核其科研項目的倫理符合性。這兩者已經(jīng)是醫學(xué)工程領(lǐng)域課題研究和現代醫學(xué)倫理學(xué)研究不能回避的。國家鼓勵醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新，發(fā)展民族醫療器械產(chǎn)業(yè)。醫療器械產(chǎn)品研制人員自身應具有醫學(xué)倫理意識，懂得符合法律及倫理責任的設計和測試標準，熟悉醫療器械產(chǎn)品研制倫理學(xué)審查的途徑。特別是醫療器械產(chǎn)品研制(設計)人員對其產(chǎn)品可能出現的危險、事故及濫用應具有預見(jiàn)性，需要了解產(chǎn)品使用者的可能行為及使用產(chǎn)品的可能環(huán)境，并考慮如何提醒設備使用者錯誤使用時(shí)可能出現的危險及危害，如設計專(zhuān)用監測軟件控制“危險值”的上下限并報警等。醫療器械產(chǎn)品研制(設計)人員需要認真設計、測試，并能預測使用危險和事故，從源頭控制存在的風(fēng)險性。但是，現行醫學(xué)科研管理辦法，尚未制定醫療器械產(chǎn)品研制(設計)和醫學(xué)工程科研立項的倫理審查要求。筆者認為，制定醫療器械產(chǎn)品研制人員到醫院臨床實(shí)習的規定可能是個(gè)好方法，可以讓他們懂得醫療器械產(chǎn)品設計如何更加適用于臨床使用并取得好的診斷、治療效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 樹(shù)立醫學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍成員的意識
不認為醫學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍的重要成員是其作用得不到重視的一個(gè)原因，也使得臨床醫學(xué)工程服務(wù)面臨很多的醫學(xué)倫理方面的爭端，如醫學(xué)工程技術(shù)人員的倫理責任問(wèn)題。但是隨著(zhù)大量、復雜醫療器械產(chǎn)品應用于臨床， 特別是當新的儀器、設備及方法被選擇或評價(jià)時(shí)，臨床醫護人員需要更多地聽(tīng)取醫學(xué)工程技術(shù)人員的意見(jiàn)，以正確評價(jià)相應醫療器械產(chǎn)品對病情分析和治療的適應性。還有如信息科工程師掌握有關(guān)患者技術(shù)數據,這些信息可能影響患者治療進(jìn)程或者中斷一些瀕臨死亡的患者的治療。其次，醫學(xué)工程技術(shù)人員(含廠(chǎng)家工程師)還要培訓醫生、護士及其他專(zhuān)門(mén)使用儀器的人員,甚至在醫療設備配置管理方面發(fā)表意見(jiàn)。盡管如此，以上方面仍然難以概括醫學(xué)工程技術(shù)人員所有可能的作用。這就意味著(zhù)醫學(xué)工程技術(shù)人員在技術(shù)應用的倫理和實(shí)踐兩方面需要承擔重要責任。不認為醫學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍的重要成員，不認同他們在患者健康服務(wù)方面發(fā)揮的重要作用，不符合現代醫學(xué)潮流。醫學(xué)工程技術(shù)人員應加強自身能力建設，按照新的“醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法”高標準實(shí)施臨床醫學(xué)工程保障。更重要的是，國家有關(guān)衛生政策改革、衛生行業(yè)管理及醫學(xué)工程行業(yè)自身都應該樹(shù)立醫學(xué)工程技術(shù)人員是健康服務(wù)隊伍的成員這樣一個(gè)基本意識，并明確其倫理責任。
3 結語(yǔ)
(1) 建立醫療器械產(chǎn)品倫理管理規范具有必要性：隨著(zhù)生物醫學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，臨床使用醫療器械產(chǎn)品的范圍更加廣泛，成為實(shí)施診斷、治療基本依靠，臨床醫學(xué)工程服務(wù)的內涵將不斷延伸。應建立醫療器械產(chǎn)品應用倫理管理規范，強化臨床醫學(xué)工程服務(wù)的倫理管理，維護患者健康權益。
(2)對醫學(xué)倫理學(xué)的意義：現代醫學(xué)倫理學(xué)伴隨醫療服務(wù)內涵發(fā)展而發(fā)展，臨床醫學(xué)工程服務(wù)的倫理學(xué)要求因現代醫療服務(wù)大量使用醫療器械產(chǎn)品應運而生，建立臨床醫學(xué)工程服務(wù)倫理管理機制，對豐富和發(fā)展醫學(xué)倫理學(xué)的內容具有顯著(zhù)意義。
(3) 醫療器械產(chǎn)品應用的倫理管理涉及其研制、營(yíng)銷(xiāo)、售后服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域，具有跨領(lǐng)域跨專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)，統一思想、統一認識需要做大量的工作，規范臨床醫學(xué)工程服務(wù)的倫理行為任重道遠。
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