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醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的構建及意義
引導語(yǔ)：隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，臨床實(shí)驗室檢驗儀器和方法取得了革命性的進(jìn)步，而服務(wù)對象——臨床醫護及患者的滿(mǎn)意度并未因此有根本性的改變。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的構建及意義，希望對大家有所幫助。
這就讓檢驗工作者開(kāi)始思考并尋求一種科學(xué)的管理方法來(lái)持續提高實(shí)驗室檢驗結果的質(zhì)量以滿(mǎn)足客戶(hù)日益提高的需求。國際標準化組織(International Organization for Standards，ISO)、美國病理學(xué)家學(xué)會(huì )(College of American Pathologists，CAP)等國際標準不斷走入我們的視野，特別是衛計委于2006年6月1日正式頒布了《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》，將醫學(xué)實(shí)驗室的定義清楚的界定為“對取自人體的各種標本進(jìn)行血液學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、微生物學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、血液免疫學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫學(xué)檢驗服務(wù)的實(shí)驗室”。其中第二十條規定“醫療機構臨床實(shí)驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢(xún)服務(wù)”，這個(gè)轉變使醫學(xué)實(shí)驗室的工作定位和觀(guān)念發(fā)生了變化[1],也使得臨床實(shí)驗室的管理者們開(kāi)始用系統的觀(guān)點(diǎn)看待臨床檢驗的結果質(zhì)量保證措施并制定整體解決方案。無(wú)論選用何種標準，抑或是滿(mǎn)足《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》的基本要求，首先都必須建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系——即檢驗質(zhì)量保證的核心，并有效運行和持續改進(jìn)。醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系建設在國際上已實(shí)施多年，通過(guò)實(shí)踐證明其在規范實(shí)驗室管理、保障檢驗結果質(zhì)量、提高人員素質(zhì)方面起到了非常積極的作用[2]。針對醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理現狀，解決質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，指導醫學(xué)實(shí)驗室更為系統、科學(xué)的進(jìn)行質(zhì)量管理，以達到促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量不斷提高，提升醫學(xué)實(shí)驗室核心競爭力的目的[3-4]。
一、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的建立
醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的建立，應基于對自身實(shí)驗室現狀的認真調查和仔細分析。通過(guò)調查分析，系統地梳理實(shí)驗室管理和技術(shù)中存在的問(wèn)題和不足。經(jīng)過(guò)調查分析，建立質(zhì)量管理體系時(shí)還應注意：是否符合所選擇的標準、是否符合法律法規、是否適合醫學(xué)實(shí)驗室的工作特點(diǎn)等等[5-6]，切忌生搬硬套、完全照搬其他實(shí)驗室的做法。
1. 構建原則：醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系需要遵循一定的原則來(lái)建立。這些原則主要包括：(1)以服務(wù)對象為中心的原則;(2)全員參與的原則;(3)全程控制的原則;(4)持續改進(jìn)的原則;(5)質(zhì)量和效益統一的原則[7]。遵循這些原則進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建設，能夠極大地調動(dòng)全體工作人員的積極性和主動(dòng)性，在建立之初就為體系的符合性、適宜性以及有效性打下堅實(shí)的基礎。
2. 策劃與設計：對于醫學(xué)實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理體系是新事物，無(wú)論是管理者還是工作人員都缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，因此，質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤為重要。在策劃與設計階段應主要完成：(1)進(jìn)行全員教育與培訓;(2)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;(3)明確組織結構與崗位設置;(4)確定資源配置。良好的策劃是質(zhì)量管理體系建設成功的關(guān)鍵，策劃階段的工作完成的越好，后期的體系建設和運行遇到的困難就越少。
3.撰寫(xiě)體系文件：醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，醫學(xué)實(shí)驗室的政策、過(guò)程、計劃、程序和標準操作規程均應形成文件。文件是醫學(xué)實(shí)驗室全體人員行動(dòng)的依據，執行文件者容易得到并能充分理解所用文件，醫學(xué)實(shí)驗室管理層要確保這些文件易于理解和執行，文件要傳達到相關(guān)人員。醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括：質(zhì)量手冊(第一級，綱領(lǐng)性文件)、程序文件(第二級文件，支持性文件)、標準操作規程、記錄等(第三級文件，實(shí)施性文件)[8]。體系文件的撰寫(xiě)一定要全員參與，根據實(shí)驗室實(shí)際情況按照相關(guān)規范進(jìn)行，生搬硬套的“拿來(lái)主義”看似很快完成了文件的撰寫(xiě)，卻為以后的執行帶來(lái)諸多的阻礙。
二、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的運行
醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的運行應遵循質(zhì)量管理體系文件的要求，按照文件規定的內容啟動(dòng)體系各項工作的運行。通常試運行一段時(shí)間，通過(guò)內部監督與審核以檢驗質(zhì)量管理體系的建立是否達到預期目的[9]。
1. 人員培訓與教育：對醫學(xué)實(shí)驗室全體工作人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系知識以及體系文件所有相關(guān)內容的培訓。讓每個(gè)工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，進(jìn)而認識到醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理現狀與先進(jìn)的管理模式之間的差距，認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類(lèi)人員的培訓都應制定詳實(shí)培訓計劃，嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束后進(jìn)行嚴格的考核，對于考核不合格的人員重新進(jìn)行培訓并考核，直至滿(mǎn)足要求或進(jìn)行崗位調整。通過(guò)嚴格認真的培訓與考核，對統一工作人員的思想認識，調動(dòng)工作人員的積極性和主動(dòng)性，規范其工作行為起到了明顯的促進(jìn)作用。
2. 體系運行管理：醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行的重點(diǎn)是要素管理。要對質(zhì)量管理體系中的所有要素進(jìn)行全面管理，設置的各個(gè)管理崗位應按照崗位職責的要求分別對各個(gè)要素進(jìn)行管理，確保各要素的要求得到全面貫徹。明確的崗位描述和職責內容以及充分的上級管理授權是做好要素管理的基礎;充分的文件學(xué)習、嚴格的執行體系文件是做好要素管理的保障。
醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行的難點(diǎn)在流程管理。體系文件所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的有效性。職能管理工作負責體系流程管理的具體實(shí)施，是體系運行的樞紐，密切聯(lián)系著(zhù)決策層和執行層，承上啟下，確保體系工作流程符合體系文件的要求。醫學(xué)實(shí)驗室建立內部質(zhì)量控制體系，監控“整個(gè)檢驗過(guò)程”并排除質(zhì)量環(huán)節的所有階段中導致不符合、不滿(mǎn)意的原因，以達到滿(mǎn)足組織自身和其服務(wù)對象的質(zhì)量要求，保證檢驗結果達到預期的質(zhì)量標準。該控制體系應為工作人員提供清晰易懂的信息，任何人能根據此信息做出技術(shù)和醫療決定以消除在檢驗前、中、后等檢驗過(guò)程中出現的錯誤[10]
3.體系運行監督與檢查：監督檢查是保證醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系有效運行的必要措施。在質(zhì)量管理體系建立時(shí)即對監督檢查相關(guān)工作予以明確：設置監督檢查的具體崗位、人員，明確其崗位職責。通常采取定期、不定期相結合的方式對所有工作人員履行崗位職責、執行體系文件規定的情況進(jìn)行檢查;利用內部審核進(jìn)行全要素、全流程的審核檢查，評估體系文件的符合性、體系運行的有效性，就發(fā)現的不符合提出整改建議，監督責任部門(mén)按計劃實(shí)施糾正并評估整改效果。
醫學(xué)實(shí)驗室應該在日常工作中重點(diǎn)對人員、檢測設備、樣品、方法、設施與環(huán)境、檢測記錄等內容進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查，依據檢查內容制定流程圖并逐條進(jìn)行，避免漏項。檢查采取定期例行檢查和不定期抽查相結合的方式進(jìn)行，職能管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共同參加檢查，在檢查的同時(shí)強化對體系文件規定以及流程管理要求的理解和認識。實(shí)驗室負責人不定期進(jìn)行抽查，保證監督檢查不留死角，確保通過(guò)監督檢查促進(jìn)體系工作順利推進(jìn)。
三、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)
依據國家法規或相關(guān)標準建立質(zhì)量管理體系是醫學(xué)實(shí)驗室提高管理水平的有效途徑，但僅僅建立是不夠的，還要保證體系有效運行，并使質(zhì)量管理體系得到持續改進(jìn)。醫學(xué)實(shí)驗室只有實(shí)現持續改進(jìn)，才能不斷滿(mǎn)足服務(wù)對象的要求。持續的質(zhì)量改進(jìn)可以提高醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量和能力，可使質(zhì)量管理體系更為完善，運行更加有效�？傊�，持續改進(jìn)是醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的內在要求，也是醫學(xué)實(shí)驗室可持續發(fā)展的根本保證。
1. 持續改進(jìn)的步驟：醫學(xué)實(shí)驗室按照質(zhì)量管理體系的要求對運行現狀進(jìn)行分析、評審、評價(jià)，通過(guò)以下步驟實(shí)現質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)：(1)收集外部信息，識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域;(2)自身評審，識別需改進(jìn)的項目;(3)確定改進(jìn)目標，尋找解決方法;(4)評價(jià)措施成效，確定改進(jìn)效果;(5)制定質(zhì)量指標，系統監測評價(jià)。
2. 持續改進(jìn)的實(shí)施：(1)收集外部信息，識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域：醫學(xué)實(shí)驗室應該重視來(lái)自于外部的改進(jìn)建議和意見(jiàn)，這些意見(jiàn)和建議通常來(lái)自于服務(wù)對象、外部檢查機構、上級主管部門(mén)等。服務(wù)對象通常從接受服務(wù)的滿(mǎn)意與否或服務(wù)預期的角度給醫學(xué)實(shí)驗室提出意見(jiàn)、建議或者投訴。實(shí)驗室應該安排專(zhuān)人負責接收、調查、處理這些意見(jiàn)和建議，對于投訴應該有專(zhuān)門(mén)的程序進(jìn)行處理[11]。來(lái)自于外部檢查機構和主管部門(mén)的意見(jiàn)或建議通常是對于實(shí)驗室工作是否滿(mǎn)足法律法規或者標準的核查結論，實(shí)驗室應該按照規定及時(shí)予以糾正并制定行之有效的措施避免該問(wèn)題的再次發(fā)生。對于來(lái)自外部的各種信息，實(shí)驗室都應高度重視，認真分析原因，從中識別出可以改進(jìn)的方面，并進(jìn)行及時(shí)、有效地改進(jìn)，并將其納入日常監督檢查的內容，確保得到持續改進(jìn)。 (2)通過(guò)自身評審，識別可以改進(jìn)的項目：內部審核和管理評審是醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系實(shí)現持續改進(jìn)非常必要的關(guān)鍵工作，有效地實(shí)施內部審核和管理評審，對于質(zhì)量管理體系實(shí)現持續改進(jìn)至關(guān)重要。內部審核通常在質(zhì)量管理體系建立并試運行一段時(shí)間后進(jìn)行。內部審核每年不少于1次，2次審核的間隔不超過(guò)12個(gè)月。發(fā)生以下情況，必須追加內部審核：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有較大改變、組織結構，管理體系發(fā)生重大變化、發(fā)生醫療事故，重大醫療缺陷、患者或臨床醫護人員對某一環(huán)節連續投拆、重要工作場(chǎng)所搬遷或環(huán)境變更、第三方審核前、醫學(xué)實(shí)驗室認可注冊資格即將到期等情況。進(jìn)行內審工作的內審員需要由接受過(guò)內審相關(guān)知識、技能培訓并得到實(shí)驗室主任授權的人員擔任，并且不能審核所在部門(mén)的工作。因此，實(shí)驗室應有一定數量的人員能夠勝任內審員的工作，其培訓可以由實(shí)驗室自行組織，培訓內容應符合內審的相關(guān)要求。好的內審策劃對于內審效果至關(guān)重要，內審策劃應建立在實(shí)驗室體系文件的基礎上，按照體系工作實(shí)際開(kāi)展情況進(jìn)行內審策劃表的設計，才能保證通過(guò)內審對實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性作出系統、客觀(guān)地評價(jià)。管理評審是由實(shí)驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現狀和適宜性進(jìn)行的正式評價(jià)，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系及醫學(xué)實(shí)驗室全部的醫療服務(wù)(包括檢驗及咨詢(xún)工作)的管理評審，其目的是確保在臨床檢驗工作中保持穩定的服務(wù)質(zhì)量，并及時(shí)進(jìn)行必要的變動(dòng)或改進(jìn)。管理評審的結果形成文件，包括醫學(xué)實(shí)驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施，以及對已出現問(wèn)題或可能出現問(wèn)題的環(huán)節進(jìn)行改進(jìn)的目標及相應的計劃和措施。管理評審與醫院例行的年終總結有效地結合一并進(jìn)行，不僅可以全面的對實(shí)驗室管理體系工作進(jìn)行總結，還可以有效減少材料匯總、申報、會(huì )議等工作頻度，從而使質(zhì)量管理體系工作與行政管理工作有機的統一起來(lái)，實(shí)現真正意義上的全面質(zhì)量管理體系。
3. 持續改進(jìn)的效果評價(jià) ：醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)評估質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及內部質(zhì)量審核等工作的結果，達到評估質(zhì)量管理體系運行及改進(jìn)效果的目的。重點(diǎn)評估的內容主要有：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否合適并達到既定目標;人員培訓及能力評估;內審結果及整改效果;患者服務(wù)滿(mǎn)意度等。定期評估質(zhì)量方針的執行以及質(zhì)量目標的完成情況，不僅要保證年度質(zhì)量目標達到預期設定值，還應關(guān)注在每個(gè)時(shí)間段其完成情況，關(guān)注存在的問(wèn)題并及時(shí)予以糾正。關(guān)注人員能力與所從事工作是否合適，能否勝任?制定針對不同崗位人員的培訓計劃并通過(guò)形式多樣的考核評價(jià)培訓效果和個(gè)人綜合能力。持續關(guān)注內審開(kāi)具不符合項的整改及維持情況，確保同樣的不符合項不再出現。盡可能以客觀(guān)方式監測并評價(jià)醫學(xué)實(shí)驗室對患者、臨床醫護人員所提供檢驗及咨詢(xún)服務(wù)的質(zhì)量和滿(mǎn)意度[12]。
四、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的作用和意義
醫學(xué)實(shí)驗室作為檢驗醫學(xué)學(xué)科發(fā)展的載體，必須在知識結構、人才架構、學(xué)科發(fā)展方向、質(zhì)量管理等方面做出相應的調整以展現學(xué)科發(fā)展的作用，并最終進(jìn)一步推動(dòng)學(xué)科的長(cháng)足發(fā)展。為實(shí)現這一目標，在具有扎實(shí)的基本理論與操作技能的同時(shí)，應加強醫學(xué)實(shí)驗室全面質(zhì)量管理工作。審視我國的醫學(xué)實(shí)驗室，大都引進(jìn)了先進(jìn)的醫療設備、先進(jìn)的實(shí)驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習、參加各種各樣的國際會(huì )議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國家的醫學(xué)實(shí)驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學(xué)實(shí)驗室的管理上和國外存在一定的差距。醫學(xué)實(shí)驗室要向臨床診療提供穩定、可靠的檢測結果，必須建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，該體系是保證檢驗質(zhì)量的核心。
1. 促進(jìn)醫學(xué)實(shí)驗室提高臨床檢驗工作質(zhì)量和能力：臨床檢驗的質(zhì)量和能力是醫學(xué)實(shí)驗室滿(mǎn)足服務(wù)對象需要的外在表現。醫學(xué)實(shí)驗室的服務(wù)質(zhì)量不僅涉及到其內部各部門(mén)的工作質(zhì)量，而且取決于各部門(mén)之間的密切配合和高度協(xié)調。構建質(zhì)量管理體系，為協(xié)調醫學(xué)實(shí)驗室各部門(mén)間的工作以更好地滿(mǎn)足服務(wù)對象的需求提供了指導意見(jiàn)，對于促進(jìn)醫學(xué)實(shí)驗室提高服務(wù)質(zhì)量和能力具有重要的現實(shí)意義。通過(guò)質(zhì)量管理體系建設，可以提高醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現的質(zhì)量風(fēng)險和實(shí)驗室的責任，平衡實(shí)驗室與患者之間的利益，提高社會(huì )對構建質(zhì)量管理體系的實(shí)驗室的信任。
2. 提高醫學(xué)實(shí)驗室的核心競爭力：任何一個(gè)企業(yè)，無(wú)論處在哪種環(huán)境，都會(huì )十分關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量。為了取得成功，必須使其產(chǎn)品滿(mǎn)足恰當的規定需要、用途或目的，滿(mǎn)足服務(wù)對象的期望，符合適用的標準和規范，符合社會(huì )要求，包括法律、準則、規章、條例以及其他事項所規定的義務(wù)。以上這些目標歸納起來(lái)就是質(zhì)量好，服務(wù)好。醫學(xué)實(shí)驗室要實(shí)現這一目標，必須建立質(zhì)量管理體系，以達到提高服務(wù)質(zhì)量和能力的目的。質(zhì)量管理體系的建立和有效運作是保證醫學(xué)實(shí)驗室服務(wù)質(zhì)量和能力的重要依據，也是贏(yíng)得臨床醫護和患者信任的有利保障，對提升醫學(xué)實(shí)驗室的核心競爭力具有重要的指導意義。
3. 推動(dòng)我國醫學(xué)實(shí)驗室的發(fā)展：從目前我國檢驗醫學(xué)存在的問(wèn)題可以看出，醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理是其能否取得發(fā)展的根本所在。雖然有的質(zhì)量問(wèn)題客觀(guān)存在且無(wú)法回避，但大多數質(zhì)量問(wèn)題可以通過(guò)有效地管理得到控制，最終實(shí)現實(shí)驗室既定的質(zhì)量目標。通過(guò)質(zhì)量管理體系的構建，進(jìn)一步完善了臨床檢驗服務(wù)管理的組織結構和工作流程，明確了影響臨床檢驗服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。對于促進(jìn)檢驗工作人員提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，自覺(jué)積極地維護、提高醫學(xué)實(shí)驗室的服務(wù)質(zhì)量提供了有效的方法和途徑，對于推動(dòng)我國檢驗醫學(xué)的發(fā)展具有重要的參考和借鑒價(jià)值。
五、結語(yǔ)
醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)總結分析自身在質(zhì)量管理中存在的諸多問(wèn)題[13]，并認真從歷史發(fā)展、客觀(guān)條件、自身能力等方面分析存在諸多不足的原因，重點(diǎn)從內部明確管理工作中存在諸多缺陷的形成機制，著(zhù)重針對質(zhì)量管理中存在的缺陷提出解決的辦法。醫學(xué)實(shí)驗室建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)周密的策劃與設計，組織全體工作人員進(jìn)行教育培訓，讓每個(gè)成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，同時(shí)認識到本實(shí)驗室質(zhì)量管理現狀和先進(jìn)的管理模式之間的差異，認識到建立質(zhì)量管理體系的意義。
通過(guò)培訓學(xué)習提高認識，統一思想，堅定建立質(zhì)量管理體系的決心。通過(guò)明確醫學(xué)實(shí)驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標、確定醫學(xué)實(shí)驗室組織結構、明確并完成資源配置、撰寫(xiě)體系文件等步驟建立質(zhì)量管理體系。經(jīng)過(guò)文件學(xué)習、流程管理、監督檢查、內部審核、管理評審等工作，確保質(zhì)量管理體系得以順利運行，最終實(shí)現規范質(zhì)量管理工作，持續提高檢驗服務(wù)的質(zhì)量和能力的目的。
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