關(guān)于基因治療在臨床醫學(xué)應用中的法律思考論文

　　一、引言

　　就基因治療而言，其主要的原理是將健康的或制作的基因直接注入靶細胞中，從而避免一些變異、危害的基因被表現，而且它還能夠對單一基因的缺失蛋白表現進(jìn)行增強，進(jìn)而保證對某些先天基因類(lèi)疾病能夠得到治愈。而目前臨床醫學(xué)運用基因治療已經(jīng)較為廣泛，但是不可忽視的是很多病人在通過(guò)基因治療后往往會(huì )產(chǎn)生一些其他問(wèn)題，諸如倫理問(wèn)題、隱私問(wèn)題以及社會(huì )問(wèn)題，因而需要相應的法律法規給予相應的保護機制，從而保證基因治療的安全性。而就此，筆者將通過(guò)本文，從基因治療在臨床醫學(xué)應用中的法律思考方面入手，將進(jìn)行具體的分析與探討。

　　二、基因治療在臨床醫學(xué)應用中存在的法律問(wèn)題

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　　隱私問(wèn)題是基因治療需要優(yōu)先考慮的問(wèn)題，因為無(wú)論國內外，病患的個(gè)人資料是受到法律保護的，而基因信息恰恰是反應個(gè)人更多隱私的問(wèn)題，甚至會(huì )體現后代的隱私問(wèn)題，因而基因治療需要考慮隱私問(wèn)題，主要是包含一些幾方面，即保密權利、知情權利、使用權利、運用權利及保密維護權利。而且無(wú)論是針對何種權利，都需要進(jìn)行明確立法。就以運用權利為例，未經(jīng)基因供給人的認同，將其基因資料運用于商業(yè)運作時(shí)，基因供給人則具備通過(guò)法律訴訟獲得相關(guān)賠償的權利。

　�。ǘ�）知情問(wèn)題

　　知情權是所有患者在進(jìn)行治療前都具備的權利，特別是針對多數醫療過(guò)程，風(fēng)險在所難免，而要進(jìn)行醫療過(guò)程中，則需要病患簽署手術(shù)同意書(shū)方能進(jìn)行。而且基因治療由于其創(chuàng )新性、不定性也帶來(lái)更多的風(fēng)險問(wèn)題，所以簽署的手術(shù)同意書(shū)則需要添加以下內容，即開(kāi)展基因治療的機構及個(gè)人的資質(zhì)情況、風(fēng)險效益比、可取代的保守治療方法、保密流程、治療事故的補償等方面，同時(shí)還需要落實(shí)機構提供相應的基因治療產(chǎn)品的詳細說(shuō)明書(shū)，主要說(shuō)明基因產(chǎn)品本身具備的毒性、藥效以及治療效率等等。此外，基因治療較為復雜難懂，則需要醫院構建相應的管理機構，負責解答病患和家屬的疑問(wèn)，同保證病患和家屬能夠通過(guò)利用知情權維護自身利益。

　�。ㄈ�）安全及效果問(wèn)題

　　安全問(wèn)題主要是體現在基因治療的限制問(wèn)題，同時(shí)可能會(huì )導致的倫理問(wèn)題，而且治療在開(kāi)展前應當遵循怎樣的法律規則，都需要相關(guān)立法部門(mén)進(jìn)行制定與管控。此外，治療效果的立法，則主要是由于基因治療持續效果不長(cháng)，而且治療達到效果往往需要治療DNA的靶細胞能夠在輸入后體現出具體的效果，而且發(fā)揮穩定的作用，但是很多外源DNA段則會(huì )因為細胞分化過(guò)速，繼而導致基因治療存在反復性與多次性，因而需要相關(guān)的治療效果立法進(jìn)行規定，以避免出現無(wú)意義的治療。

　　三、基因治療在臨床醫學(xué)應用中的立法提議

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　　對于基因治療而言，主要貫穿了有方案挑選到治療運用等多個(gè)階段，而相應的立法也要進(jìn)行完善，即立法需要根據多個(gè)階段進(jìn)行立法，同時(shí)明確各階段立法的保護核心點(diǎn)。即如在美國，基因制度倫理問(wèn)題方面已經(jīng)實(shí)行立法審查，而且人體研究保護機構主要針對參與治理的人員進(jìn)行立法保護，而且所有進(jìn)行基因治療的人員在每次臨床治療過(guò)程中都需要通過(guò)地區倫理機構的審查與認同，方能開(kāi)展治療研究。

　�。ǘ�）加大侵權立法

　　對于基因治療流程，往往會(huì )涉及到病患的多個(gè)權利，而治療過(guò)程中是否對病患的權利造成侵權，則需要通過(guò)相關(guān)立法進(jìn)行判定。以隱私權為例，國內已經(jīng)在《侵權責任法》的第63條款中明確了對病患隱私權利的保護，而對于基因治療而言，則可以在以上立法保護基礎上加入一些相應的填補，以保證立法的晚上。當然，還有手術(shù)同意書(shū)的立法，因為手術(shù)同意書(shū)本身除了包含進(jìn)行基因治療的機構、醫療人員、治療花費以及可能存在風(fēng)險，同時(shí)還包含病患的大量個(gè)人信息和家庭病史情況，因而則需要針對手術(shù)同意書(shū)的保密工作進(jìn)行立法，以保證病患的權益不會(huì )受到侵害。

　�。ㄈ�）增強保護立法

　　保護立法主要是針對基因治療的運用進(jìn)行保護，簡(jiǎn)單而言，基因治療是一種特殊的醫療治療方式，而且基因治療本身涉及到相關(guān)科研成果，因而存在專(zhuān)利方面的保護問(wèn)題，而增強專(zhuān)利保護立法也是十分必要的。即如針對基因治療運用的物質(zhì)或化學(xué)品，雖然是眾所周知的，但是這些物質(zhì)用于治療和診斷的方式則是首先發(fā)現，所以仍舊收到專(zhuān)利法的保護。此外，專(zhuān)利法可以保證醫學(xué)研發(fā)者的成果不被竊取和濫用，從而增加醫學(xué)研究的進(jìn)步與發(fā)展，因而至關(guān)重要。

　　四、結語(yǔ)

　　總體來(lái)說(shuō)，基因治療屬于一種科學(xué)的治療方法，雖然能夠治療一些當前醫療技術(shù)無(wú)法治愈的先天基因類(lèi)疾病，但是也存在較高的風(fēng)險性，這也決定了病患應當具備選擇治療方式的權利與知情權利，而且相關(guān)實(shí)施機構也具有對病患及其家屬普及相關(guān)治療流程與基礎知識點(diǎn)的義務(wù)和責任，當然考慮到基因治療的特殊性，所以治療過(guò)程難免出出現一些侵權、違法問(wèn)題，為了能夠保護病患的權利，則需要通過(guò)科學(xué)的立法進(jìn)行限制和約束，進(jìn)而保證基因治療能夠產(chǎn)生更大的作用和效果。

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　　來(lái)源：新教育時(shí)代·教師版 2016年40期

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