實(shí)驗室質(zhì)量管理體系中內部審核研究

摘 要：實(shí)驗室質(zhì)量管理體系內部審核是實(shí)驗室自己進(jìn)行的，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)，其實(shí)質(zhì)就是質(zhì)量工作檢查，是檢查檢測工作是否持續不斷地按質(zhì)量管理體系的要求運轉，驗證實(shí)驗室的實(shí)際運作是否持續符合所建質(zhì)量體系和評審準則的要求，發(fā)現質(zhì)量體系中的不合格，并通過(guò)實(shí)施糾正和預防措施進(jìn)一步提高質(zhì)量體系的符合性和有效性。闡述了審核的定義、內部審核的基本要求，對實(shí)驗室質(zhì)量體系中內部審核提出了對策與建議。
　　關(guān)鍵詞：實(shí)驗室；質(zhì)量體系；內部；審核
　　
　　1 審核的定義及理解
　　
　　(1)審核(Audit)的定義。為獲得審核證據并對其進(jìn)行客觀(guān)地評價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準則的程度所進(jìn)行的系統的、獨立的并形成文件的過(guò)程。
　　(2)審核的理解。①審核是對活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。②審核的主要目的是確定滿(mǎn)足審核準則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性；評價(jià)對法律法規要求的符合性；確認所實(shí)施的管理體系滿(mǎn)足規定目標的有效性。③審核準則是審核的依據。審核準則(Auditcriteria)是“用作依據的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準則通�？梢允牵篒SO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據的主要準則。質(zhì)量手冊、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強制性指令和具體運作的指導，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規，它們是內審依據的主要準則。另外質(zhì)量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。④為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀(guān)性、獨立性和系統方法三個(gè)核心原則。
　　(3)質(zhì)量管理體系審核的分類(lèi)。
　　審核一般有三種分類(lèi)方法，即審核方分類(lèi)法，審核對象分類(lèi)法和審核范圍分類(lèi)法.不同場(chǎng)合，不同的目的應選擇不同類(lèi)型. 按審核方分類(lèi)法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實(shí)驗室本身，組織的相關(guān)方(顧客即委托方)和外部獨立的組織(中間機構)進(jìn)行的審核，其中由實(shí)驗室本身進(jìn)行的審核又稱(chēng)之為內部審核，簡(jiǎn)稱(chēng)為內審，內審的結果可以作為組織自我合格聲明的基礎. 按審核對象可以分為：體系審核，即通過(guò)檢查質(zhì)量體系來(lái)評價(jià)其在滿(mǎn)足質(zhì)量體系目標方面的有效性以及滿(mǎn)足顧客質(zhì)量要求方面的實(shí)際有效性；過(guò)程或程序審核，即通過(guò)確定規定的方法是否持續實(shí)施；服務(wù)審核，即通過(guò)評價(jià)產(chǎn)品或服務(wù)符合規定的技術(shù)要求或標準. 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質(zhì)量體系的全部要素和所有部門(mén)；部分審核，即范圍限定為對質(zhì)量體系的某些部分，某些產(chǎn)品或活動(dòng)或組織的某些部門(mén)；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時(shí)間內完成對整個(gè)體系(或組織)的審核；跟蹤審核，即通過(guò)審核來(lái)驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實(shí)施，最常見(jiàn)的是部分審核；監督審核，即由顧客或認可機構進(jìn)行的審核，目的是確認持續的符合已批準或認可的質(zhì)量體系；附加審核，即當發(fā)現的不符合或偏離導致對實(shí)驗室的有關(guān)活動(dòng)于其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)進(jìn)行的審核. GB/T15481-2000《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》明確要求，實(shí)驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動(dòng)進(jìn)行內部審核，以驗證其運作持續符合質(zhì)量體系和本標準的要求.內部審核計劃應涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動(dòng). 　　2 內部審核的基本要求
　　
　　(1)審核程序。應建立并保持組織內部審核書(shū)面程序。內部審核(以下簡(jiǎn)稱(chēng)內審)程序的內容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類(lèi)別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內審程序是組織內部審核各項活動(dòng)總的指導和規定，可包含體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細則執行。
　　(2)內審重點(diǎn)。內審的實(shí)施重點(diǎn)是驗證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過(guò)程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價(jià)達到預期目標的程度，確認質(zhì)量改進(jìn)(包括糾正和預防)的機會(huì )和措施。
　　(3)審核計劃。根據標準、程序規定和所審核活動(dòng)的實(shí)際情況及重要性，制訂內審年度計劃并經(jīng)最高管理層批準，當發(fā)現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，或最高管理層認為需要時(shí)，可臨時(shí)組織附加審核。實(shí)驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動(dòng)進(jìn)行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動(dòng)。內部審核的周期通常為一年。
　　(4)審核人員。審核人員由經(jīng)過(guò)培訓和具務(wù)資格的內審員執行，并經(jīng)組織管理者專(zhuān)門(mén)授權，內審員應獨立于被審核的活動(dòng)，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數量、素質(zhì)應能滿(mǎn)足內審需要(資源允許時(shí))。
　　(5)審核資源。組織管理者應提供內審時(shí)所需的各種資源(包括人員、技能、設備、圖表、經(jīng)費、時(shí)間等)，以實(shí)現審核工作目標。
　　(6)審核結果。質(zhì)量審核的結果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規定被及時(shí)有效地傳遞和充分利用。
　　(7)審核文件。審核工作用的所有文件(包括程序、標準、記錄、報告、表格)齊全、適用，格式規范化，保管檔案化。
　　(8)糾正措施。對審核中發(fā)現的問(wèn)題采取糾正措施，并實(shí)施跟蹤與監督，保證糾正系統靈敏有效。
　　
　　3 實(shí)驗室質(zhì)量體系中內部審核的對策與建議
　　
　　(1)對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識。①提高質(zhì)檢機構人員整體認識，高度重視內部審核。提高內部審核的質(zhì)量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關(guān)法律、法規、質(zhì)量體系文件的學(xué)習和切實(shí)有效提高質(zhì)檢機構人員素質(zhì)和能力，才能有效保證內部審核質(zhì)量。②內審組要加強內部審核員自身能力建設，按照審核計劃，準備內部審核。③受審方應正確認識內部審核，內部審核與外部審核同等重要。
　　(2)內審員嚴格進(jìn)行內部審核。內審組要嚴格按照審核計劃中的內審依據，在審核范圍中，查找出審核證據，形成審核發(fā)現。在審核中，不僅要體現內審員本來(lái)應該具有的客觀(guān)、公正，還要體現出嚴格性，要多看，多想，多提問(wèn)，爭取找出質(zhì)量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎上嚴格審核過(guò)程，才能形成審核發(fā)現，才能為受審方整改打下基礎，為內部審核保證質(zhì)量。
　　(3)實(shí)驗室的質(zhì)量體系內部審核應避免流于形式。①充分發(fā)揮內審的宣貫作用。內審的過(guò)程就是對質(zhì)量體系文件和標準的宣貫過(guò)程，內審員依據實(shí)驗室的《質(zhì)量手冊》或《程序文件》編寫(xiě)質(zhì)量體系核查表，在編寫(xiě)的時(shí)候可以對文件的符合性和可操作性進(jìn)行研究和檢查。按核查表對被審核方進(jìn)行審核時(shí)，就會(huì )發(fā)現這樣那樣的問(wèn)題，這些問(wèn)題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時(shí)與被審核方不斷地交流、討論，使實(shí)驗室人員進(jìn)一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規定。②提高內審的技巧和效率。在安排審核要素時(shí)，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其它各要素審核中進(jìn)行，盡量減少重復審核。實(shí)驗室質(zhì)量體系運行幾年后，人員、設備、環(huán)境設施、內審和管理評審等要素均已規范，因此我們應突出審核特點(diǎn)，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作動(dòng)起來(lái)。
　　
　　參考文獻
　　[1]陳軍，郭利敏.淺談如何提高實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的內部審核質(zhì)量[J].畜牧市場(chǎng)，2006，(8).
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