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醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系研究
近年來(lái)，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的新技術(shù)、新方法應用于臨床檢驗工作中，臨床檢驗在臨床診療工作中發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用 。醫學(xué)實(shí)驗室要向臨床診療提供穩定、可靠的檢測結果，必須建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，該體系是保證檢驗質(zhì)量的核心。國際標準化組織(SO)以SO16189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力專(zhuān)用要求》作為建設質(zhì)量管理體系的主要依據用以指導醫學(xué)實(shí)驗室建立質(zhì)量管理體系 。本文通過(guò)引入質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系相關(guān)理論，針對現有質(zhì)量管理現狀，解決質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，依據CNAscO2《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》(S0 15189：2007)構建了醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系，指導醫學(xué)實(shí)驗室更為系統、科學(xué)地進(jìn)行質(zhì)量管理。
1、國內外醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系研究國外對于醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的研究歷史較長(cháng)，內容較充實(shí)，學(xué)者們從質(zhì)量管理體系與醫學(xué)實(shí)驗室的有機結合，如何建立適應醫學(xué)實(shí)驗室工作的管理體系 ，質(zhì)量管理體系如何促進(jìn)醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的持續改進(jìn)，建立質(zhì)量管理體系的方式方法，醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題、管理問(wèn)題、經(jīng)濟問(wèn)題、成本控制問(wèn)題、服務(wù)滿(mǎn)意度問(wèn)題等多方面進(jìn)行了研究。國內有關(guān)醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的研究主要集中在近1O年的時(shí)間，檢驗界的專(zhuān)家學(xué)者們從加強醫學(xué)實(shí)驗室的管理，我國檢驗醫學(xué)存在的諸多問(wèn)題及解決的建議 ，提高檢驗技術(shù)人員素質(zhì)，完善檢驗技術(shù)規范，提高醫學(xué)檢驗工作質(zhì)量8，醫學(xué)實(shí)驗室的發(fā)展與管理，我國臨床實(shí)驗室的內涵臨床實(shí)驗室的發(fā)展趨勢，臨床實(shí)驗室管理的理論研究方向和內容、評價(jià)方法，如何建立適合我國國情的實(shí)驗室管理體系、質(zhì)量管理的概念、內涵及基本內容，人力資源管理與崗位職責，安全管理，成本與信息管理、實(shí)驗室認可與臨床實(shí)驗室管理、建立新型的醫學(xué)實(shí)驗室管理模式、實(shí)驗室國家認可過(guò)程、經(jīng)驗體會(huì )、認可后對檢驗科的益處、有關(guān)SO15189在檢驗科管理中的應用、實(shí)驗室認可后質(zhì)量體系的改進(jìn)等方面進(jìn)行了研究。國內外專(zhuān)家學(xué)者的研究，總結了大量有借鑒意義的結論和觀(guān)點(diǎn)，為現階段醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。
2、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系基礎理論
2.1 質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和崗位職責，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現所有管理職能的全部活動(dòng) 。
2.2 質(zhì)量管理體系(QMS) 在sO9001：2005標準中的定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系， 通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、 質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。
2.3 醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系 CNAS-C02《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189：2007)規定了國家認可委員會(huì )(CNAS)對醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力進(jìn)行認可的專(zhuān)用要求，包含了醫學(xué)實(shí)驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結果所必須滿(mǎn)足的要求，其內容等同采用sO15189：2007。該準則包括：目錄、前言、范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、管理要素、技術(shù)要素、附錄等10個(gè)部分。準則中的管理要求部分規定了實(shí)驗室進(jìn)行有效管理的內容，包括：
組織和管理、質(zhì)量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實(shí)驗室的檢驗、咨詢(xún)服務(wù)、外部服務(wù)和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內部審核、管理評審等15個(gè)要求;技術(shù)要求規定了對實(shí)驗室所從事工作應具備的技術(shù)能力，包括：人員、設施和環(huán)境條件、實(shí)驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結果報告等8項要求 。
3、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的構建醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的建立來(lái)源于對醫學(xué)實(shí)驗室現狀調查和分析，調查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素。經(jīng)過(guò)調查分析后，確定要素和控制程序時(shí)應注意：是否符合CNAS-C02《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO15189：2007)的標準建立質(zhì)量管理體系;是否符合相關(guān)的法律法規;是否適合醫學(xué)實(shí)驗室的工作特點(diǎn);是否適合醫學(xué)實(shí)驗室運行體系的能力。
3.1 構建原則 醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系是一個(gè)復雜的系統，涉及檢驗工作的各個(gè)環(huán)節，需要遵循一定的原則來(lái)建立。
醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理的目的、檢驗及相關(guān)服務(wù)的特殊性、國內外醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗等等方面，決定了構建醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務(wù)對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續改進(jìn)原則、(5)質(zhì)量和效益統一原則。
3.2 策劃與設計建立質(zhì)量管理體系是否成功的關(guān)鍵在于質(zhì)量管理體系的策劃與設計。在現階段，對于我國大多數的醫學(xué)實(shí)驗室來(lái)說(shuō)質(zhì)量管理體系是新事物，無(wú)論是管理者還是工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據、方法、甚至目的都知之甚少，更缺乏建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，因此，質(zhì)量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有：
(1)對醫學(xué)實(shí)驗室全員進(jìn)行教育培訓，(2)明確醫學(xué)實(shí)驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標，(3)確定醫學(xué)實(shí)驗室組織結構，(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫(xiě) 醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，醫學(xué)實(shí)驗室的政策、過(guò)程、計劃、程序和標準操作規程均形成文件。質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)應遵循以下原則[1 ：
系統性、法規性、增值性、見(jiàn)證性、適應性。醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括以下內容。(1)質(zhì)量手冊：是質(zhì)量管理體系文件架構中的核心部分，其內容主要描述質(zhì)量管理體系、組織結構，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確定各支持性程序以及質(zhì)量管理體系中各崗位的責任以及相互關(guān)系。(2)程序文件：是質(zhì)量手冊中各要素的展開(kāi)和具體表達，應具備較強的可操作性，應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結構和內容應遵循鈥�5w + 1H鈥澰?潁簑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時(shí)做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標準操作規程：是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，是程序文件的支持性文件和細化，是醫學(xué)實(shí)驗室技術(shù)人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄：是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素，為質(zhì)量活動(dòng)的完成情況及效果提供證據，為可追溯性提供文件，是醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量活動(dòng)結果的表達方式之一。
4、醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系運行的準則是質(zhì)量管理體系建立所依據的cNASCO2《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189：
2007)，質(zhì)量管理體系文件是依據該準則進(jìn)行編寫(xiě)的，質(zhì)量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據之一。
4.1 文件培訓 對醫學(xué)實(shí)驗室全體工作人員進(jìn)行體系文件所有相關(guān)內容的培訓。讓每個(gè)工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，進(jìn)而認識到醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理現狀與先進(jìn)的管理模式之間的差距，認識到建立質(zhì)量管理體系對于中心質(zhì)量管理工作的意義。對各級、各類(lèi)人員的培訓都制定了翔實(shí)培訓計劃，嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束后進(jìn)行嚴格的考核，對于考核不合格的人員重新進(jìn)行培訓并考核，直至滿(mǎn)足要求。
4.2 文件管理質(zhì)量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序，以對構成質(zhì)量管理體系文件的所有文件和信息進(jìn)行控制。主要包括：(1)文件編寫(xiě)、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內容。
4.3 運行管理 醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術(shù)要求共23個(gè)要素進(jìn)行全面管理，各職能組相應的崗位職責要對其中15個(gè)管理要素和8個(gè)技術(shù)要素的具體要求進(jìn)行管理，確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行的難點(diǎn)在流程管理。程序文件所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的符合性和有效性，否則體系文件的執行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗前檢驗前質(zhì)量管理是決定檢測結果鈥溦媸�、准确芯壞前提�?渲蔥兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚??輩斡朧瞧涮卣鰨???煅槿嗽�、临磻K絞Α⒒な�、护工人詭偶s笆薌煺弒救耍?魏我桓齷方詰氖杪┗蠆還娣毒?傻賈錄煅榻峁?奈蟛睢�
醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)制訂并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專(zhuān)用SOP文件，規定樣品向醫學(xué)實(shí)驗室的運送要求，確保檢驗樣品及時(shí)、安全送達，制定文件規范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質(zhì)量管理，確保檢驗前工作滿(mǎn)足檢驗要求。
4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質(zhì)量控制和管理，就一定要做到檢驗程序的標準化、規范化，建立文件化的檢驗程序體系，嚴格管理與檢驗質(zhì)量相關(guān)的設施、環(huán)境、設備、試劑與標準物質(zhì)，做好檢驗結果的量值溯源，全面分析實(shí)驗的不確定度等因素。
檢驗中的質(zhì)量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過(guò)程等的管理。
4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后，為使檢驗報告準確、真實(shí)、無(wú)誤并轉化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質(zhì)量控制措施和發(fā)放，稱(chēng)為檢驗后質(zhì)量管理。顧名思義，檢驗后質(zhì)量管理就是指全面質(zhì)量控制過(guò)程中最后質(zhì)量把關(guān)和提升檢驗數據在臨床上有效利用。這一環(huán)節的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質(zhì)量管理有始無(wú)終甚至前功盡棄。
4.3.4 內部審核 醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系內部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系建立并運行一段時(shí)間后進(jìn)行的，針對質(zhì)量管理體系所有要素的內部審核。醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)制訂和策劃內部審核計劃組織實(shí)施內部審核。該計劃需規定審核的準則、范圍、頻次和方法等，應確保覆蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系[1 。內部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實(shí)施的符合性和有效性。通過(guò)對質(zhì)量管理體系的內部審核工作，及時(shí)發(fā)現體系建設、運行中的不符合，進(jìn)行及時(shí)、有效的整改，使質(zhì)量管理體系得到進(jìn)一步的完善，體系文件內容更加符合認可準則要求和醫學(xué)實(shí)驗室的實(shí)際情況，持續滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的要求。
4.3.5 管理評審 管理評審是由實(shí)驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現狀和適應性進(jìn)行正式評價(jià)，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。針對醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系及醫學(xué)實(shí)驗室全部的醫療服務(wù)(包括檢驗及咨詢(xún)工作)的管理評審，其目的是確保在患者醫療護理工作中保持穩定的服務(wù)質(zhì)量，并及時(shí)進(jìn)行必要的變動(dòng)或改進(jìn)。管理評審的結果形成文件，包括醫學(xué)實(shí)驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施，以及對已出現問(wèn)題或可能出現問(wèn)題的環(huán)節進(jìn)行改進(jìn)的目標及相應的計劃和措施。
5、結 論
醫學(xué)實(shí)驗室按照CNAS-C02《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189：2007)建立質(zhì)量管理體系，規范質(zhì)量管理工作，徹底改變落后的管理方式，持續提高檢驗服務(wù)的質(zhì)量和能力。通過(guò)周密的質(zhì)量管理體系的策劃與設計，組織對全體工作人員進(jìn)行教育培訓，讓每個(gè)成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，同時(shí)讓他們認識到了醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量管理現狀和先進(jìn)的管理模式之間的差異，認識到建立質(zhì)量管理體系的意義。通過(guò)培訓學(xué)習使所有人員統一思想，提高認識，堅定建立質(zhì)量管理體系的決心。隨后經(jīng)過(guò)明確醫學(xué)實(shí)驗室管理體系的質(zhì)量方針和目標、確定醫學(xué)實(shí)驗室組織結構、明確并完成資源配置、撰寫(xiě)體系文件等步驟建立了質(zhì)量管理體系。通過(guò)文件學(xué)習、流程管理、內部審核、管理評審等工作，質(zhì)量管理體系的建設及運行符合CNAS-C02《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》(SO 15189：2007)的要求。
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